고혈압 및 MTHFR 677 TT 유전자형(CSPPT2-TT)을 가진 피험자를 위한 중국 뇌졸중 1차 예방 시험 (CSPPT2-TT)

이 연구는 스크리닝, 도입 기간, 무작위 치료의 3단계로 구성됩니다.

I상: 스크리닝(V0)

1단계의 목적은 정보에 입각한 동의를 얻고 환자에 대한 예비 평가를 하는 것입니다.

첫 번째 스크리닝 방문(V0) 또는 공식 치료 방문 전에 임상 검사를 수행하여 환자의 임상 진단을 결정하고 연구에 포함될 자격을 결정합니다. 일반적인 인구통계학적 정보를 입수하고 본 연구의 포함/제외 기준과 관련된 질문을 할 것입니다. 또한 참가자의 휴가/여행 계획이 시험 프로토콜 준수 및 준수에 미치는 영향에 대해 논의할 시간입니다.

2단계: 도입 기간(VD)

최근 2개월 이내에 디하이드로피리딘계 칼슘채널차단제(CCBs) 항고혈압제를 사용하지 않았거나 디하이드로피리딘계 칼슘채널 차단제를 복용하는 환자 등 추가 관찰이 필요하나 복용 등 환자의 순응도 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 상황에 있는 적격 환자 불규칙한 투약, 자가 투약, 혈압 조절 불량인 경우 2주간의 도입 기간 동안 암로디핀(5mg/d)의 치료를 시작합니다. 지난 2개월 동안 디하이드로피리딘 CCB의 항고혈압제를 복용했고 부작용이 보고되지 않은 환자는 준비 기간을 건너뛰고 바로 무작위 치료 단계를 시작합니다.

이 단계의 주요 목적은 암로디핀 치료 요법을 따르는 것에 대한 참가자 순응도를 평가하고 암로디핀에 대한 참가자의 내성을 관찰하여 암로디핀에 대한 순응도가 낮거나 내약성이 없는 참가자를 무작위 치료 단계로 인정하는 것을 방지하는 것입니다.

3상: 무작위 치료(V1-V21)

세 번째 단계는 5년의 무작위 치료 기간으로 구성됩니다. 연구 참여 자격이 남아 있는 환자는 암로디핀 단독 정제(5mg/d) 또는 암로디핀 엽산 정제(5.8mg/d) 또는 암로디핀 엽산 정제(5.8mg/d)의 3가지 치료군으로 무작위 배정됩니다. + 5-MTHF(0.4mg/일). 5년 무작위 치료 기간 동안 Candesartan(8mg/d) 또는/및 Indapamide(1.5mg/d)를 포함한 다른 항고혈압제를 치료 약물과 병용하여 혈압을 조절할 수 있습니다. 치료 기간 동안 3개월마다 환자를 추적 관찰하고 매 방문시 치료 약물을 배포합니다. 이 기간 동안 참가자는 치료 효능 평가를 방해할 수 있는 약물 복용을 계속 피해야 합니다.

준비 기간 후, 연구 센터별로 계층화된 적격 참가자가 1:1 비율로 무작위로 배정되어 두 가지 연구 치료를 받았습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 난수 시퀀스를 통해 중앙에서 수행되었습니다.

이 연구는 24,000명의 참가자를 등록할 계획입니다. 이전 연구 결과에 따르면, 엽산 보충 없이 고혈압 및 MTHFR TT 유전자형이 있는 사람에서 첫 번째 허혈성 뇌졸중의 연간 발생률은 0.64%입니다. 암로디핀군에서 5년 내 첫 번째 허혈뇌졸중 발생률이 2.5% 이상이라고 가정하면, 본 연구에서는 2-side 유의수준에서 80% 이상의 검정력을 가진 군 간에 25% 이상의 상대위험도 차이를 관찰할 수 있었다. α=0.05. 연간 1차 허혈성 뇌졸중 발병률이 3.5% 이상인 경우, 그룹 간에 20% 이상의 상대 위험도 차이가 80% 이상의 검정력으로 관찰될 수 있습니다.

200개의 확인된 1차 결과 이벤트마다 중간 분석이 수행됩니다. 이 연구는 4가지 중간 분석을 수행할 것으로 예상합니다. O'Brien-Fleming 알파 지출 함수는 최종 전체 양측 유의 수준이 α=0.05가 되도록 각 중간 분석의 유의 수준을 정의하는 데 사용됩니다.