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고혈압 및 MTHFR 677 TT 유전자형(CSPPT2-TT)을 가진 피험자를 위한 중국 뇌졸중 1차 예방 시험 (CSPPT2-TT)

2025년 2월 24일 업데이트: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

고혈압 및 MTHFR 677 TT 유전자형 환자의 첫 번째 허혈성 뇌졸중 위험에 대한 암로디핀 엽산 대 암로디핀의 비교 효능: 다기관, 무작위, 대조 임상 시험

이것은 다기관 무작위 통제 임상 시험입니다. MTHFR 677 TT 유전자형과 고혈압을 가진 참가자에서 첫 번째 허혈성 뇌졸중의 위험 감소에 대한 암로디핀 엽산 및 5-메틸테트라히드로엽산(5-MTHF)의 조합의 치료 효과를 암로디핀과 비교하여 조사하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝, 도입 기간(0 또는 2주) 및 무작위 치료(5년).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 스크리닝, 도입 기간, 무작위 치료의 3단계로 구성됩니다.

I상: 스크리닝(V0)

1단계의 목적은 정보에 입각한 동의를 얻고 환자에 대한 예비 평가를 하는 것입니다.

첫 번째 스크리닝 방문(V0) 또는 공식 치료 방문 전에 임상 검사를 수행하여 환자의 임상 진단을 결정하고 연구에 포함될 자격을 결정합니다. 일반적인 인구통계학적 정보를 입수하고 본 연구의 포함/제외 기준과 관련된 질문을 할 것입니다. 또한 참가자의 휴가/여행 계획이 시험 프로토콜 준수 및 준수에 미치는 영향에 대해 논의할 시간입니다.

2단계: 도입 기간(VD)

최근 2개월 이내에 디하이드로피리딘계 칼슘채널차단제(CCBs) 항고혈압제를 사용하지 않았거나 디하이드로피리딘계 칼슘채널 차단제를 복용하는 환자 등 추가 관찰이 필요하나 복용 등 환자의 순응도 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 상황에 있는 적격 환자 불규칙한 투약, 자가 투약, 혈압 조절 불량인 경우 2주간의 도입 기간 동안 암로디핀(5mg/d)의 치료를 시작합니다. 지난 2개월 동안 디하이드로피리딘 CCB의 항고혈압제를 복용했고 부작용이 보고되지 않은 환자는 준비 기간을 건너뛰고 바로 무작위 치료 단계를 시작합니다.

이 단계의 주요 목적은 암로디핀 치료 요법을 따르는 것에 대한 참가자 순응도를 평가하고 암로디핀에 대한 참가자의 내성을 관찰하여 암로디핀에 대한 순응도가 낮거나 내약성이 없는 참가자를 무작위 치료 단계로 인정하는 것을 방지하는 것입니다.

3상: 무작위 치료(V1-V21)

세 번째 단계는 5년의 무작위 치료 기간으로 구성됩니다. 연구 참여 자격이 남아 있는 환자는 암로디핀 단독 정제(5mg/d) 또는 암로디핀 엽산 정제(5.8mg/d) 또는 암로디핀 엽산 정제(5.8mg/d)의 3가지 치료군으로 무작위 배정됩니다. + 5-MTHF(0.4mg/일). 5년 무작위 치료 기간 동안 Candesartan(8mg/d) 또는/및 Indapamide(1.5mg/d)를 포함한 다른 항고혈압제를 치료 약물과 병용하여 혈압을 조절할 수 있습니다. 치료 기간 동안 3개월마다 환자를 추적 관찰하고 매 방문시 치료 약물을 배포합니다. 이 기간 동안 참가자는 치료 효능 평가를 방해할 수 있는 약물 복용을 계속 피해야 합니다.

준비 기간 후, 연구 센터별로 계층화된 적격 참가자가 1:1 비율로 무작위로 배정되어 두 가지 연구 치료를 받았습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 난수 시퀀스를 통해 중앙에서 수행되었습니다.

이 연구는 24,000명의 참가자를 등록할 계획입니다. 이전 연구 결과에 따르면, 엽산 보충 없이 고혈압 및 MTHFR TT 유전자형이 있는 사람에서 첫 번째 허혈성 뇌졸중의 연간 발생률은 0.64%입니다. 암로디핀군에서 5년 내 첫 번째 허혈뇌졸중 발생률이 2.5% 이상이라고 가정하면, 본 연구에서는 2-side 유의수준에서 80% 이상의 검정력을 가진 군 간에 25% 이상의 상대위험도 차이를 관찰할 수 있었다. α=0.05. 연간 1차 허혈성 뇌졸중 발병률이 3.5% 이상인 경우, 그룹 간에 20% 이상의 상대 위험도 차이가 80% 이상의 검정력으로 관찰될 수 있습니다.

200개의 확인된 1차 결과 이벤트마다 중간 분석이 수행됩니다. 이 연구는 4가지 중간 분석을 수행할 것으로 예상합니다. O'Brien-Fleming 알파 지출 함수는 최종 전체 양측 유의 수준이 α=0.05가 되도록 각 중간 분석의 유의 수준을 정의하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affillated Hospital of Bengbu Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hongju Wang, MD
      • Bozhou, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Bozhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Rongyan Jiang
        • 연락하다:
          • Rongyan Jiang, MD
      • Chizhou, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chizhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaodong Xu, MD
      • Fuyang, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Taihe County People's Hospital
        • 연락하다:
          • Shuguang Zhao, MD
        • 연락하다:
          • Yongjun Zhai, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
          • Jianping Li, MD, PhD
    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yangjiang People's Hospital
        • 연락하다:
          • Qianqian Tan, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
          • Wei Li, MD
        • 연락하다:
          • Fang Wei
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
        • 연락하다:
          • Bifeng Tan
        • 연락하다:
          • Bifeng Tan, MD
      • Loudi, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Loudi Central Hospital
        • 연락하다:
          • Weimin Hu, MD
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • 연락하다:
          • Liming Sun, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222042
        • 모병
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yubao Wang, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • 연락하다:
          • Hui Shi, MD
      • Yancheng, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yancheng First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Qilong Zuo, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 연락하다:
          • Guoxi Zhang, MD
        • 연락하다:
          • Yanwei Lai, MD
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • Huihui Bao, MD
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Weinan Central Hospital
        • 연락하다:
          • Junnong Li, MD
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, 중국, 277599
        • 아직 모집하지 않음
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yong Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • 연락하다:
          • Lihua Zhou, MD
      • Deyang, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Deyang People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yangyun Han, MD
      • Luzhou, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
          • Juyi Wan
        • 연락하다:
          • Juyi Wan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50-75세의 남녀
  2. 이전에 원발성 고혈압 진단을 받았고 지난 2주 이내에 항고혈압제를 복용했거나 지난 2주 동안 항고혈압제를 복용하지 않았지만 고혈압에 대한 다음 기준을 충족합니다. 임상 설정, 혈압 측정(매회 평균 3회 측정)은 SBP≥140mmHg 및/또는 DBP≥90mmHg를 나타냈습니다.
  3. MTHFR 677 TT 유전자형(선별 기간 중 중앙 검사실의 검사 결과 또는 의료 검사 자격이 있는 검사실의 이전 공식 검사 보고서를 기반으로 함);
  4. 자발적으로 참여하고 서명하고 정보에 입각한 동의를 했습니다.

무작위 치료 단계 포함 기준:

  1. 도입 단계 동안 양호한 순응도(환자 순응도를 예측하기 위한 의료 순응도 조사로 평가됨);
  2. 암로디핀 베실레이트 5.0mg 정제의 내성(부작용으로 인해 약물을 중단하지 않음);
  3. 진입 단계에서 심혈관 또는 뇌혈관 사건이 발생하지 않았습니다.
  4. 연구 참여를 계속하는 데 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 진단된 속발성 고혈압;
  2. 이전에 진단된 뇌졸중;
  3. 이전에 진단된 심근경색;
  4. 이전에 진단된 심부전;
  5. 심장-대뇌-신장 재관류술 및/또는 기타 큰 동맥 스텐트;
  6. 현재 투석 중이거나 4-5기 만성 신장 질환 진단을 받았거나 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73m²;
  7. 선천성(예: 대동맥 협착증) 또는 후천성 기질성 심장 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.

  8. 다음과 같은 심각한 질병이나 상태가 있는 것으로 알려져 있습니다.

    ㅏ. 소화기관 나. 현재 여전히 활성 단계에 있는 모든 형태의 바이러스성 간염으로 이전에 진단받았습니다. ii. 등록 전 간 기능 검사 이상(ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL 검사가 정상보다 3배 높음, ALB ≤ 30g/L); iii. 위 아전절제술 및/또는 위공장절제술; 비. 호흡기 시스템 나. 이전에 폐 심장 질환 및/또는 만성 폐쇄성 폐 질환 진단을 받은 경우; 씨. 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 존재;

  9. 연구자의 재량에 따라 참가자는 비정상적인 실험실 결과 또는 임상적 이상/징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 이유로 연구에 부적합한 것으로 평가됩니다.
  10. 암로디핀 또는 기타 CCB, 칸데사르탄 또는 기타 ARB, 히드로클로로티아지드 또는 기타 유사한 이뇨제 또는 엽산 또는 엽산을 함유한 모든 약물 또는 건강 제품의 사용으로 인한 이상 반응으로 인한 심각한 과민증의 이전 병력;
  11. 지난 3개월 동안 엽산 또는 엽산 함유 화합물의 규칙적인 섭취;

  12. 시험에 동의하거나 참여하는 참가자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다음 조건 중 하나의 존재:

    1. 백치;
    2. 심각한 정신 장애;
    3. 정보에 입각한 동의를 표현할 수 없음
    4. 프로토콜에 지정된 대로 연구 후속 조치를 완료할 가능성이 없거나 가까운 장래에 연구 지역 외부로 이전할 계획입니다.
    5. 항고혈압제를 복용할 때 순응도가 좋지 않거나 연구 중에 순응도가 낮을 ​​것으로 예상되는 이력;
  13. 참여 거부 또는 현재 약물 요법을 수정할 수 없음
  14. 첫 번째 방문 후 1개월 이내에 아직 주에서 공식적으로 승인되지 않았고 현재 판매 승인되지 않은 약물에 대한 임상 시험에 참여하거나 현재 이 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상 시험에 참여 중 (약물복용, 약효, 약물상호작용 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암로디핀(5mg/d)

암로디핀 5mgx1정 + 암로디핀엽산(더미)x1정 + 5-MTHF(더미)x2정, 아침에 기상 후 경구 복용합니다.

암로디핀 정제, 암로디핀 엽산 위약 및 5-MTHF 위약은 ​​알루미늄 플라스틱 블리스터 플레이트에 제공됩니다. 각 패키지에는 100일의 치료 약물이 포함되어 있습니다(추적 기간을 위한 추가 10일 치료 포함). 약물 패키지는 50개 플레이트로 구성되며, 각 플레이트에는 암로디핀 5mg x2정 + 암로디핀 엽산(모조) x2정 + 5-MTHF(모조) x4정으로 구성된 총 8개의 정제가 포함되어 있습니다. 패키지에는 무작위 치료 약물 라벨(400정/패키지, 4정/일)이 부착되어 있습니다.
의약품: 암로디핀 베실레이트
본 연구에 사용된 암로디핀은 등록된 제품입니다.
다른 이름들:
  • 암로디핀
의약품: 암로디핀 엽산 위약
암로디핀엽산 위약은 외관이 동일한 암로디핀엽산 더미정입니다.
다른 이름들:
  • 암로디핀 엽산(모조)
의약품: 5-MTHF 위약
5-MTHF 위약은 ​​외관이 동일한 5-MTHF의 더미 알약입니다.
다른 이름들:
  • 5-MTHF(더미)
실험적: 암로디핀엽산(5.8mg/d)

암로디핀엽산 5.8mgx1정 + 암로디핀(모조)x1정 + 5-MTHF(모조)x2정, 아침 기상 후 경구 복용합니다.

암로디핀 엽산 정제, 암로디핀 위약, 5-MTHF 위약은 ​​알루미늄 플라스틱 블리스터 플레이트에 제공됩니다. 각 패키지에는 100일의 치료 약물이 포함되어 있습니다(추적 기간을 위한 추가 10일 치료 포함). 약물 패키지는 50개의 플레이트로 구성되며, 각 플레이트에는 암로디핀엽산 5.8mg x2정 + 암로디핀(모조) x2정 + 5-MTHF(모조) x4정으로 구성된 총 8개의 정제가 포함되어 있습니다. 패키지에는 무작위 치료 약물 라벨(400정/패키지, 4정/일)이 부착되어 있습니다.
의약품: 5-MTHF 위약
5-MTHF 위약은 ​​외관이 동일한 5-MTHF의 더미 알약입니다.
다른 이름들:
  • 5-MTHF(더미)
의약품: 암로디핀 베실레이트 및 엽산
암로디핀 베실레이트 및 엽산 정제는 중국 식품의약청(China Food and Drug Administration)의 등록 승인을 받았습니다. 승인 번호: Zhunzi H20180020.
다른 이름들:
  • 안예
  • 암로디핀 엽산
의약품: 암로디핀 위약
암로디핀 위약은 외관이 동일한 암로디핀 더미 알약입니다.
다른 이름들:
  • 암로디핀(모조)
실험적: 암로디핀 엽산(5.8mg/d) + 5-MTHF(0.4mg/d)

암로디핀엽산 5.8mg×1정 + 5-메틸테트라히드로엽산 0.2mg×2정 + 암로디핀(모조)×1정, 아침에 기상 후 경구 복용합니다.

암로디핀 엽산 정제, 5-MTHF 및 암로디핀 위약은 알루미늄 플라스틱 블리스터 플레이트에 제공됩니다. 각 패키지에는 100일의 치료 약물이 포함되어 있습니다(추적 기간을 위한 추가 10일 치료 포함). 약물 패키지는 50개의 플레이트로 구성되며, 각 플레이트에는 다음과 같이 배열된 총 8개의 정제가 포함됩니다: 암로디핀엽산 5.8mg x2정 + 암로디핀(모조) x2정 + 5-MTHF, 0.2mg x4정. 패키지에는 무작위 치료 약물 라벨(400정/패키지, 4정/일)이 부착되어 있습니다.
의약품: 암로디핀 베실레이트 및 엽산
암로디핀 베실레이트 및 엽산 정제는 중국 식품의약청(China Food and Drug Administration)의 등록 승인을 받았습니다. 승인 번호: Zhunzi H20180020.
다른 이름들:
  • 안예
  • 암로디핀 엽산
의약품: 암로디핀 위약
암로디핀 위약은 외관이 동일한 암로디핀 더미 알약입니다.
다른 이름들:
  • 암로디핀(모조)
의약품: 5-메틸테트라하이드로폴레이트(5-MTHF)
본 연구에 사용된 5-MTHF는 등록된 제품입니다.
다른 이름들:
  • 5-MTHF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 허혈성 뇌졸중
기간: 연구 5년차 말까지
이 시험의 일차 목표는 암로디핀 단독(그룹 A)에 비해 암로디핀 엽산 정제(그룹 B 및 그룹 C 포함)가 고혈압 및 MTHFR 677이 있는 적격 참가자들 사이에서 첫 번째 허혈성 뇌졸중의 위험을 추가로 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. TT 유전자형.
연구 5년차 말까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 허혈성 뇌졸중(정밀한 치료군 비교용)
기간: 연구 5년차 말까지

우리는 다음 두 치료군 사이에 1차 허혈성 뇌졸중의 위험을 줄이는 효능에 유의미한 차이가 있는지 여부를 조사할 것입니다.

그룹 B 대 그룹 A

그룹 C 대 그룹 A

그룹 B 대 그룹 C
연구 5년차 말까지
첫 번째 뇌졸중(허혈성 및 출혈성)
기간: 기준일로부터 5년차 말까지

우리는 다음 치료군 쌍 사이에 첫 번째 뇌졸중 위험을 줄이는 효능에 유의미한 차이가 있는지 여부를 조사할 것입니다.

그룹 B + C 대 그룹 A

그룹 B 대 그룹 A

그룹 C 대 그룹 A

그룹 B 대 그룹 C
기준일로부터 5년차 말까지
복합 심혈관 평가변수(첫 번째 비치명적 뇌졸중, 첫 번째 비치명적 심근경색, 심혈관 사망)
기간: 기준일로부터 5년차 말까지

우리는 다음과 같은 치료군 쌍 사이에 복합 심혈관 평가변수의 위험을 줄이는 효능에 유의미한 차이가 있는지 여부를 조사할 것입니다.

그룹 B + C 대 그룹 A

그룹 B 대 그룹 A

그룹 C 대 그룹 A

그룹 B 대 그룹 C
기준일로부터 5년차 말까지
신장 결과
기간: 기준일로부터 5년차 말까지
  1. 일차 신장 결과는 다음과 같이 정의되는 복합 신장 결과입니다: (1) eGFR이 30% 이상 감소하고 60mL/min/1.73 미만 수준으로 감소 기준선 eGFR이 60mL/분/1.73인 경우 m2 m2 이상, 또는 (2) 기준 eGFR이 60 mL/min/1.73 미만인 경우 eGFR이 50% 이상 감소 m2, 또는 (3) 말기 신장 질환(ESKD)(eGFR <15 mL/min/1.73m2 또는 투석 또는 신장 이식).
  2. 2차 신장 결과: (1) eGFR이 기준선보다 40% 이상 감소하거나 말기 신장 질환; (2) eGFR의 연간 상대적 감소율; (3) 단백뇨의 발생 또는 단백뇨의 진행.

우리는 다음 치료 그룹 쌍 사이에 위의 신장 종점에 대한 치료 효능에 유의한 차이가 있는지 여부를 조사할 것입니다.

그룹 B + C 대 그룹 A

그룹 B 대 그룹 A

그룹 C 대 그룹 A

그룹 B 대 그룹 C
기준일로부터 5년차 말까지
첫 번째 출혈성 뇌졸중
기간: 기준일로부터 5년차 말까지
우리는 암로디핀 단독(그룹 A)에 비해 암로디핀 엽산 정제(그룹 B 및 C 포함)가 첫 번째 출혈성 뇌졸중 예방에 훨씬 더 큰 효능을 나타내는지 여부를 조사할 것입니다.
기준일로부터 5년차 말까지
첫 번째 심근경색
기간: 기준일로부터 5년차 말까지
우리는 암로디핀 단독(그룹 A)에 비해 암로디핀 엽산 정제(그룹 B 및 C 포함)가 첫 번째 심근경색 예방에 훨씬 더 큰 효능을 나타내는지 여부를 조사할 것입니다.
기준일로부터 5년차 말까지
1차 관상동맥 재개통술(관상동맥 우회술[CABG] 또는 경피 관상동맥 중재술[PCI])
기간: 기준일로부터 5년차 말까지
우리는 암로디핀 단독(그룹 A)에 비해 암로디핀 엽산 정제(그룹 B 및 C 포함)가 첫 번째 관상 동맥 혈관 재개통을 예방하는 데 훨씬 더 큰 효능을 나타내는지 여부를 조사할 것입니다.
기준일로부터 5년차 말까지
심혈관 사망
기간: 기준일로부터 5년차 말까지
우리는 암로디핀 단독(그룹 A)에 비해 암로디핀 엽산 정제(그룹 B 및 C 포함)가 심혈관 사망 예방에 훨씬 더 큰 효능을 나타내는지 여부를 조사할 것입니다.
기준일로부터 5년차 말까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 종양
기간: 연구 5년차 말까지
B+C 그룹과 A 그룹 사이에 악성 종양의 위험을 감소시키는 효능에 유의미한 차이가 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 5년차 말까지
모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 5년차 말까지
B+C 그룹과 A 그룹 사이에 모든 원인으로 인한 사망 위험을 줄이는 효능에 유의미한 차이가 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 5년차 말까지
혈압 수준
기간: 1) 1 년, 3 년 및 추적 관찰 종료시 혈압 수준 (최대 5 년). 2) 전체 후속 기간 (최대 5 년)뿐만 아니라 첫 번째 및 3 년간의 모든 방문에 걸쳐 평균 혈압 수준.

우리는 다음과 같은 치료 그룹 사이의 혈압 수준에 대한 치료 효능에 유의 한 차이가 있는지 여부를 조사 할 것입니다.

그룹 B + C 대 그룹 a

그룹 B 대 그룹 A

그룹 C 대 그룹 A

그룹 B 대 그룹 c
1) 1 년, 3 년 및 추적 관찰 종료시 혈압 수준 (최대 5 년). 2) 전체 후속 기간 (최대 5 년)뿐만 아니라 첫 번째 및 3 년간의 모든 방문에 걸쳐 평균 혈압 수준.
혈압 변동성
기간: 1) 1 년 및 3 년간의 모든 방문 및 전체 후속 기간 (최대 5 년)의 모든 방문에 걸쳐 평균 혈압 변동성.

우리는 다음과 같은 치료 그룹 사이의 혈압 변동성에 대한 치료 효능에 유의 한 차이가 있는지 여부를 조사 할 것입니다.

그룹 B + C 대 그룹 a

그룹 B 대 그룹 A

그룹 C 대 그룹 A

그룹 B 대 그룹 c
1) 1 년 및 3 년간의 모든 방문 및 전체 후속 기간 (최대 5 년)의 모든 방문에 걸쳐 평균 혈압 변동성.
혈압 목표 달성 률
기간: 1) 혈압 목표는 1 년, 3 년 및 후속 조치 종료 (최대 5 년)에 달성됩니다. 2) 평균 혈압 목표 달성 률은 1 년 및 3 년간의 모든 방문 및 전체 후속 기간 동안의 모든 방문에 비해 달성 률.]

우리는 다음과 같은 치료 그룹 사이의 혈압 표적 성취 속도에 대한 치료 효능에 유의 한 차이가 있는지 여부를 조사 할 것입니다.

그룹 B + C 대 그룹 a

그룹 B 대 그룹 A

그룹 C 대 그룹 A

그룹 B 대 그룹 c
1) 혈압 목표는 1 년, 3 년 및 후속 조치 종료 (최대 5 년)에 달성됩니다. 2) 평균 혈압 목표 달성 률은 1 년 및 3 년간의 모든 방문 및 전체 후속 기간 동안의 모든 방문에 비해 달성 률.]
혈청 엽산 수준
기간: 혈청 엽산 수준은 1 년, 3 년 및 추적 관찰 종료시 (최대 5 년).

우리는 다음과 같은 처리 그룹 사이의 혈청 엽산 수준에 대한 처리 효능에 상당한 차이가 있는지 여부를 조사 할 것입니다.

그룹 B + C 대 그룹 a

그룹 B 대 그룹 A

그룹 C 대 그룹 A

그룹 B 대 그룹 c
혈청 엽산 수준은 1 년, 3 년 및 추적 관찰 종료시 (최대 5 년).
혈청 엽산 변화
기간: 혈청 엽산은 1 년, 3 년 및 후속 조치 종료 (최대 5 년)에 변경됩니다.

우리는 다음과 같은 치료 그룹 사이의 혈청 엽산 변화에 대한 치료 효능에 유의 한 차이가 있는지 여부를 조사 할 것입니다.

그룹 B + C 대 그룹 a

그룹 B 대 그룹 A

그룹 C 대 그룹 A

그룹 B 대 그룹 c
혈청 엽산은 1 년, 3 년 및 후속 조치 종료 (최대 5 년)에 변경됩니다.
혈장 thcy 수준
기간: 혈장 총 호모시스테인 수준은 1 년, 3 년 및 추적 관찰 종료시 (최대 5 년)입니다.

우리는 다음과 같은 치료 그룹 사이에 혈장 총 호모시스테인 수준에 대한 치료 효능에 유의 한 차이가 있는지 여부를 조사 할 것이다.

그룹 B + C 대 그룹 a

그룹 B 대 그룹 A

그룹 C 대 그룹 A

그룹 B 대 그룹 c
혈장 총 호모시스테인 수준은 1 년, 3 년 및 추적 관찰 종료시 (최대 5 년)입니다.
혈장 thcy 변화
기간: 혈장 총 호모시스테인은 1 년, 3 년 및 후속 조치 종료 (최대 5 년)에 변화합니다.

우리는 다음과 같은 치료 그룹 사이의 혈장 총 호모시스테인 변화에 대한 치료 효능에 유의 한 차이가 있는지 여부를 조사 할 것이다.

그룹 B + C 대 그룹 a

그룹 B 대 그룹 A

그룹 C 대 그룹 A

그룹 B 대 그룹 c
혈장 총 호모시스테인은 1 년, 3 년 및 후속 조치 종료 (최대 5 년)에 변화합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

협력자

Peking University First Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Chengdu Fifth People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Tengzhou Central People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Weinan Central Hospital
Yancheng First People's Hospital
Bozhou people's hospital
Chizhou people's hospital
Loudi Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Lianyungang Oriental Hospital
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
Deyang People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Shenzhen Prospective Medical Technology Co., LTD
TAIHE country people's hospital
Lianyungang Second People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jianping Li, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPPT2-TT_2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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