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Schlaganfall-Primärpräventionsstudie in China für Patienten mit Bluthochdruck und MTHFR 677 TT-Genotyp (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Vergleichende Wirksamkeit von Amlodipin-Folsäure vs. Amlodipin auf das Risiko eines ersten ischämischen Schlaganfalls bei Patienten mit Bluthochdruck und MTHFR 677 TT-Genotyp: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Ziel ist es, die Behandlungseffekte von Amlodipin-Folsäure und ihrer Kombination aus 5-Methyltetrahydrofolat (5-MTHF) im Vergleich zu Amlodipin auf die Verringerung des Risikos eines ersten ischämischen Schlaganfalls bei Teilnehmern mit dem MTHFR 677 TT-Genotyp und Bluthochdruck zu untersuchen.

Diese Studie besteht aus 3 Phasen: Screening, Einlaufphase (0 oder 2 Wochen) und randomisierte Behandlung (5 Jahre) mit einem prospektiven, randomisierten, offenen, verblindeten Endpunktdesign.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 3 Phasen: Screening, Einlaufphase, randomisierte Behandlung.

Phase I: Screening (V0)

Der Zweck von Phase I besteht darin, die Einwilligung nach Aufklärung einzuholen und eine vorläufige Beurteilung des Patienten vorzunehmen.

Beim ersten Screening-Besuch (V0) oder vor dem offiziellen Behandlungsbesuch wird eine klinische Untersuchung durchgeführt, um die klinische Diagnose des Patienten und die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen. Es werden allgemeine demografische Informationen eingeholt und Fragen zu den Einschluss-/Ausschlusskriterien dieser Studie gestellt. Darüber hinaus ist dies die Zeit, um die Auswirkungen der Urlaubs-/Reisepläne der Teilnehmer auf die Einhaltung und Einhaltung des Studienprotokolls zu erörtern.

Phase II: Einlaufphase (VD)

Geeignete Patienten, die in den letzten zwei Monaten keine blutdrucksenkenden Arzneimittel von Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern (CCBs) angewendet haben oder die eine weitere Überwachung benötigen, wie z Medizin unregelmäßig, Selbstmedikation und schlechte Blutdruckkontrolle, beginnt die Behandlung mit Amlodipin (5 mg/d) für eine 2-wöchige Einlaufzeit. Diejenigen Patienten, die in den letzten zwei Monaten blutdrucksenkende Medikamente von Dihydropyridin-CCBs eingenommen haben und keine Nebenwirkungen melden, werden die Einlaufphase überspringen und direkt mit der randomisierten Behandlungsphase beginnen.

Der Hauptzweck dieser Phase besteht darin, die Compliance der Teilnehmer für die Befolgung des Amlodipin-Behandlungsschemas zu bewerten sowie die Toleranz des Teilnehmers gegenüber Amlodipin zu beobachten, um zu vermeiden, dass Teilnehmer mit schlechter Compliance oder einer Intoleranz gegenüber Amlodipin in die randomisierte Behandlungsphase aufgenommen werden.

Phase III: Randomisierte Behandlung (V1-V21)

Die dritte Phase besteht aus einer 5-jährigen randomisierten Behandlung. Patienten, die weiterhin für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden in 3 Behandlungsgruppen randomisiert: entweder nur Amlodipin-Tabletten (5 mg/Tag) oder Amlodipin-Folsäure-Tabletten (5,8 mg/Tag) oder Amlodipin-Folsäure-Tabletten (5,8 mg/Tag) + 5-MTHF (0,4 mg/Tag). Während der 5-jährigen randomisierten Behandlungsphase können andere Antihypertensiva mit dem Behandlungsmedikament kombiniert werden, um eine Blutdruckkontrolle zu erreichen, einschließlich Candesartan (8 mg/Tag) oder/und Indapamid (1,5 mg/Tag). Die Patienten werden während des Behandlungszeitraums alle 3 Monate nachuntersucht, und das Behandlungsmedikament wird bei jedem Besuch verteilt. Während dieser Zeit sollten die Teilnehmer weiterhin die Einnahme von Medikamenten vermeiden, die die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten.

Nach der Einlaufphase wurden berechtigte Teilnehmer, stratifiziert nach Forschungszentren, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 den beiden Studienbehandlungen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgte zentral mittels einer computergenerierten Zufallszahlenfolge.

Diese Studie plant, 24.000 Teilnehmer einzuschreiben. Basierend auf den Ergebnissen früherer Studien beträgt die jährliche Inzidenz des ersten ischämischen Schlaganfalls bei Menschen mit Bluthochdruck und dem MTHFR-TT-Genotyp ohne Folsäure-Supplementierung 0,64 %. Unter der Annahme, dass die 5-Jahres-Inzidenz des ersten ischämischen Schlaganfalls in der Amlodipin-Gruppe größer als 2,5 % ist, konnte diese Studie einen relativen Risikounterschied von mehr als 25 % zwischen den Gruppen mit über 80 % Power auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von beobachten α = 0,05. Bei einer angenommenen jährlichen Inzidenz des ersten ischämischen Schlaganfalls von mehr als 3,5 % konnte ein relativer Risikounterschied von über 20 % zwischen den Gruppen mit 80 % oder mehr Power beobachtet werden.

Für jeweils 200 bestätigte primäre Outcome-Ereignisse wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Diese Studie sieht die Durchführung von 4 Zwischenanalysen vor. Die O'Brien-Fleming-Alphaausgabenfunktion wird verwendet, um das Signifikanzniveau jeder Zwischenanalyse zu definieren, um sicherzustellen, dass das endgültige zweiseitige Signifikanzniveau insgesamt α=0,05 beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affillated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongju Wang, MD
      • Bozhou, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rongyan Jiang
        • Kontakt:
          • Rongyan Jiang, MD
      • Chizhou, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Xu, MD
      • Fuyang, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taihe County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shuguang Zhao, MD
        • Kontakt:
          • Yongjun Zhai, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Li, MD, PhD
    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yangjiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qianqian Tan, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Li, MD
        • Kontakt:
          • Fang Wei
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
        • Kontakt:
          • Bifeng Tan
        • Kontakt:
          • Bifeng Tan, MD
      • Loudi, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Hu, MD
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Liming Sun, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222042
        • Rekrutierung
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yubao Wang, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Hui Shi, MD
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qilong Zuo, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Guoxi Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Yanwei Lai, MD
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Huihui Bao, MD
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junnong Li, MD
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277599
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Zhou, MD
      • Deyang, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yangyun Han, MD
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Juyi Wan
        • Kontakt:
          • Juyi Wan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 50-75 Jahren
  2. Früher mit primärer Hypertonie diagnostiziert und in den letzten zwei Wochen blutdrucksenkende Medikamente eingenommen, ODER in den letzten zwei Wochen keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen, aber die folgenden Kriterien für Bluthochdruck erfüllt: bei zwei getrennten (nicht am selben Tag) Besuchen in a klinische Einstellung, Blutdruckmessungen (Durchschnitt von jeweils 3 Messungen) zeigten SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg;
  3. MTHFR 677 TT-Genotyp (basierend auf Testergebnissen des Zentrallabors im Screening-Zeitraum oder einem früheren offiziellen Testbericht des Labors mit medizinischer Testqualifikation);
  4. Nimmt freiwillig teil und hat eine unterschriebene, informierte Zustimmung gegeben.

Einschlusskriterien für randomisierte Behandlungsphase:

  1. Gute Compliance während der Einlaufphase (bewertet durch eine medizinische Compliance-Umfrage zur Vorhersage der Patienten-Compliance);
  2. Verträglichkeit von Amlodipinbesilat 5,0 mg Tabletten (führt nicht zum Absetzen der Medikation aufgrund von Nebenwirkungen);
  3. Während der Einlaufphase traten keine kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisse auf;
  4. Erklärt sich freiwillig bereit, mit der Teilnahme an der Studie fortzufahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor diagnostizierte sekundäre Hypertonie;
  2. Zuvor diagnostizierter Schlaganfall;
  3. Vorher diagnostizierter Myokardinfarkt;
  4. Zuvor diagnostizierte Herzinsuffizienz;
  5. Herz-Hirn-Nieren-Revaskularisierung und/oder andere große arterielle Stents;
  6. Derzeit dialysepflichtig ODER diagnostiziert mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4-5 ODER geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²;
  7. Bekannte angeborene (z. B. Aortenstenose) oder erworbene organische Herzerkrankung;

  8. Bekanntermaßen eine der folgenden schweren Krankheiten oder Zustände:

    A. Verdauungssystem i. Früher diagnostiziert mit irgendeiner Form von Virushepatitis, die sich derzeit noch in der aktiven Phase befindet; ii. Abnormaler Leberfunktionstest vor der Aufnahme (alle ALT-, AST-, GGT-, TBIL-, DBIL-Tests dreimal höher als normal, ALB ≤ 30 g/l); iii. Subtotale Gastrektomie und/oder Gastrojejunostomie; B. Atmungssystem i. Früher diagnostizierte pulmonale Herzerkrankung und/oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung; C. Vorhandensein von bösartigen Tumoren oder anderen schweren Erkrankungen;

  9. Der Teilnehmer wird nach Ermessen des Prüfarztes als ungeeignet für die Studie beurteilt, aus Gründen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein abnormaler Laborergebnisse oder klinischer Anomalien/Anzeichen;
  10. Vorgeschichte einer signifikanten Intoleranz aufgrund von Nebenwirkungen, die aus der Verwendung von Amlodipin oder anderen CCBs, Candesartan oder anderen ARBs, Hydrochlorothiazid oder anderen ähnlichen Diuretika oder Medikamenten oder Gesundheitsprodukten resultieren, die Folat oder Folsäure enthalten;
  11. Regelmäßige Einnahme von Folsäure oder folsäurehaltigen Präparaten in den letzten 3 Monaten;

  12. Vorhandensein einer der folgenden Bedingungen, die die Fähigkeit eines Teilnehmers, der Studie zuzustimmen oder daran teilzunehmen, negativ beeinflussen könnte:

    1. Demenz;
    2. Schwere psychische Störungen;
    3. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auszudrücken;
    4. Es ist unwahrscheinlich, dass das Studien-Follow-up wie im Protokoll angegeben abgeschlossen wird, oder es ist geplant, in naher Zukunft außerhalb des Studiengebiets umzuziehen;
    5. Vorgeschichte schlechter Compliance bei der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten oder voraussichtlich schlechter Compliance während der Studie;
  13. Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, das aktuelle Arzneimittelregime zu ändern;
  14. Innerhalb eines Monats nach dem ersten Besuch die Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Medikament, das noch offiziell vom Staat zugelassen werden muss und derzeit nicht zum Verkauf zugelassen ist, ODER die derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, die sich möglicherweise auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte (Medikamenteneinnahme, Arzneimittelwirksamkeit, Arzneimittelwechselwirkung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amlodipin (5 mg/Tag)

Amlodipin 5 mg x1 Tablette + Amlodipin-Folsäure (Dummy) x1 Tablette + 5-MTHF (Dummy) x2 Tabletten, oral eingenommen, morgens nach dem Aufwachen.

Amlodipin-Tabletten, Amlodipin-Folsäure-Placebos und 5-MTHF-Placebos werden in einer Aluminium-Kunststoff-Blisterplatte geliefert. Jedes Paket beinhaltet 100 Tage Behandlungsmedikament (einschließlich 10 zusätzlicher Behandlungstage für das Nachbeobachtungsfenster). Eine Medikamentenpackung besteht aus 50 Tellern, jeder Teller enthält insgesamt 8 Tabletten, die wie folgt angeordnet sind: Amlodipin 5 mg x 2 Tabletten + Amlodipin-Folsäure (Dummy) x 2 Tabletten + 5-MTHF (Dummy) x 4 Tabletten. Auf der Packung ist das Etikett des randomisierten Behandlungsmedikaments angebracht (400 Tabletten/Packung, 4 Tabletten/Tag).
Arzneimittel: Amlodipinbesylat
Das in dieser Studie verwendete Amlodipin ist ein gelistetes Produkt.
Andere Namen:
  • Amlodipin
Arzneimittel: Amlodipin-Folsäure-Placebo
Amlodipin-Folsäure-Placebos sind Scheinpillen mit Amlodipin-Folsäure mit identischem Aussehen.
Andere Namen:
  • Amlodipin-Folsäure (Dummy)
Arzneimittel: 5-MTHF-Placebos
5-MTHF-Placebos sind Scheinpillen von 5-MTHF mit identischem Aussehen.
Andere Namen:
  • 5-MTHF (Dummy)
Experimental: Amlodipin-Folsäure (5,8 mg/Tag)

Amlodipin-Folsäure 5,8 mg x1 Tablette + Amlodipin (Dummy) x1 Tablette + 5-MTHF (Dummy) x2 Tabletten, oral eingenommen, morgens nach dem Aufwachen.

Amlodipin-Folsäure-Tabletten, Amlodipin-Placebos und 5-MTHF-Placebos werden in einer Aluminium-Kunststoff-Blisterplatte geliefert. Jedes Paket beinhaltet 100 Tage Behandlungsmedikament (einschließlich 10 zusätzlicher Behandlungstage für das Nachbeobachtungsfenster). Eine Medikamentenpackung besteht aus 50 Tellern, jeder Teller enthält insgesamt 8 Tabletten, die wie folgt angeordnet sind: Amlodipin-Folsäure 5,8 mg x 2 Tabletten + Amlodipin (Dummy) x 2 Tabletten + 5-MTHF (Dummy) x 4 Tabletten. Auf der Packung ist das Etikett des randomisierten Behandlungsmedikaments angebracht (400 Tabletten/Packung, 4 Tabletten/Tag).
Arzneimittel: 5-MTHF-Placebos
5-MTHF-Placebos sind Scheinpillen von 5-MTHF mit identischem Aussehen.
Andere Namen:
  • 5-MTHF (Dummy)
Arzneimittel: Amlodipinbesylat und Folsäure
Die Amlodipinbesylat- und Folsäuretabletten wurden von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zur Listung zugelassen, Zulassungsnummer: Zhunzi H20180020.
Andere Namen:
  • Jeder
  • Amlodipin-Folsäure
Arzneimittel: Amlodipin-Placebo
Amlodipin-Placebos sind Amlodipin-Scheinpillen mit identischem Aussehen.
Andere Namen:
  • Amlodipin (Dummy)
Experimental: Amlodipin-Folsäure (5,8 mg/Tag) + 5-MTHF (0,4 mg/Tag)

Amlodipin-Folsäure 5,8 mg x 1 Tablette + 5-Methyltetrahydrofolat 0,2 mg x 2 Tabletten + Amlodipin (Schein) x 1 Tablette, oral eingenommen, morgens nach dem Aufwachen.

Amlodipin-Folsäure-Tabletten, 5-MTHF und Amlodipin-Placebos werden in einer Aluminium-Kunststoff-Blisterplatte geliefert. Jedes Paket beinhaltet 100 Tage Behandlungsmedikament (einschließlich 10 zusätzlicher Behandlungstage für das Nachbeobachtungsfenster). Eine Medikamentenpackung besteht aus 50 Tellern, jeder Teller enthält insgesamt 8 Tabletten, die wie folgt angeordnet sind: Amlodipin-Folsäure 5,8 mg x 2 Tabletten + Amlodipin (Dummy) x 2 Tabletten + 5-MTHF, 0,2 mg x 4 Tabletten. Auf der Packung ist das Etikett des randomisierten Behandlungsmedikaments angebracht (400 Tabletten/Packung, 4 Tabletten/Tag).
Arzneimittel: Amlodipinbesylat und Folsäure
Die Amlodipinbesylat- und Folsäuretabletten wurden von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zur Listung zugelassen, Zulassungsnummer: Zhunzi H20180020.
Andere Namen:
  • Jeder
  • Amlodipin-Folsäure
Arzneimittel: Amlodipin-Placebo
Amlodipin-Placebos sind Amlodipin-Scheinpillen mit identischem Aussehen.
Andere Namen:
  • Amlodipin (Dummy)
Arzneimittel: 5-Methyltetrahydrofolat (5-MTHF)
Das in dieser Studie verwendete 5-MTHF ist ein gelistetes Produkt.
Andere Namen:
  • 5-MTHF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Studienjahres
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Amlodipin-Folsäuretabletten (einschließlich Gruppe B und Gruppe C) im Vergleich zu Amlodipin allein (Gruppe A) das Risiko eines ersten ischämischen Schlaganfalls bei geeigneten Teilnehmern mit Bluthochdruck und dem MTHFR 677 weiter senken können TT-Genotyp.
Bis zum Ende des fünften Studienjahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster ischämischer Schlaganfall (für verfeinerte Behandlungsgruppenvergleiche)
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Studienjahres

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos eines ersten ischämischen Schlaganfalls zwischen den folgenden Behandlungsgruppenpaaren gibt:

Gruppe B vs. Gruppe A

Gruppe C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe C
Bis zum Ende des fünften Studienjahres
Erster Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos eines ersten Schlaganfalls zwischen den folgenden Behandlungsgruppenpaaren gibt:

Gruppen B + C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe A

Gruppe C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe C
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Zusammengesetzter kardiovaskulärer Endpunkt (erster nicht tödlicher Schlaganfall, erster nicht tödlicher Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos eines kombinierten kardiovaskulären Endpunkts zwischen den folgenden Behandlungsgruppenpaaren gibt:

Gruppen B + C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe A

Gruppe C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe C
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Nierenergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
  1. Das primäre Nierenergebnis ist ein zusammengesetztes Nierenergebnis, definiert als: (1) eine Abnahme der eGFR um 30 % oder mehr und auf einen Wert von weniger als 60 ml/min/1,73 m2, wenn die Basis-eGFR 60 ml/min/1,73 beträgt m2 oder mehr oder (2) eine Abnahme der eGFR um 50 % oder mehr, wenn die Basis-eGFR weniger als 60 ml/min/1,73 beträgt m2 oder (3) Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse oder Nierentransplantation).
  2. Sekundäre Nierenergebnisse: (1) Rückgang der eGFR um ≥ 40 % gegenüber dem Ausgangswert oder Nierenerkrankung im Endstadium; (2) jährliche Rate des relativen Rückgangs der eGFR; (3) Auftreten von Proteinurie oder Fortschreiten der Proteinurie.

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Behandlungswirksamkeit hinsichtlich der oben genannten Nierenendpunkte zwischen den folgenden Behandlungsgruppenpaaren gibt:

Gruppen B + C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe A

Gruppe C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe C
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Erster hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Wir werden untersuchen, ob Amlodipin-Folsäuretabletten (einschließlich Gruppen B und C) im Vergleich zu Amlodipin allein (Gruppe A) eine signifikant höhere Wirksamkeit bei der Vorbeugung des ersten hämorrhagischen Schlaganfalls zeigen.
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Erster Herzinfarkt
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Wir werden untersuchen, ob Amlodipin-Folsäuretabletten (einschließlich Gruppen B und C) im Vergleich zu Amlodipin allein (Gruppe A) eine signifikant höhere Wirksamkeit bei der Vorbeugung eines ersten Myokardinfarkts zeigen.
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Erste koronare Revaskularisation (Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG] oder perkutane Koronarintervention [PCI])
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Wir werden untersuchen, ob Amlodipin-Folsäuretabletten (einschließlich Gruppen B und C) im Vergleich zu Amlodipin allein (Gruppe A) eine signifikant höhere Wirksamkeit bei der Verhinderung einer ersten koronaren Revaskularisation zeigen.
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn
Wir werden untersuchen, ob Amlodipin-Folsäuretabletten (einschließlich Gruppen B und C) im Vergleich zu Amlodipin allein (Gruppe A) eine signifikant höhere Wirksamkeit bei der Verhinderung kardiovaskulärer Todesfälle zeigen.
Bis zum Ende des fünften Jahres ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bösartige Tumore
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Studienjahres
Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos bösartiger Tumoren zwischen den Gruppen B + C und Gruppe A gibt.
Bis zum Ende des fünften Studienjahres
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zum Ende des fünften Studienjahres
Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit bei der Reduzierung des Gesamtmortalitätsrisikos zwischen den Gruppen B + C und Gruppe A gibt.
Bis zum Ende des fünften Studienjahres
Blutdruckspiegel
Zeitfenster: 1) Blutdruckspiegel nach einem Jahr, drei Jahren und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre). 2) Durchschnittliche Blutdruckspiegel bei allen Besuchen in der ersten und dritten Nachuntersuchung sowie für die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis zu 5 Jahre).

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung im Blutdruck zwischen den folgenden Paare von Behandlungsgruppen gibt:

Gruppen B + C gegen Gruppe A

Gruppe B gegen Gruppe A

Gruppe C gegen Gruppe A

Gruppe B gegen Gruppe C
1) Blutdruckspiegel nach einem Jahr, drei Jahren und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre). 2) Durchschnittliche Blutdruckspiegel bei allen Besuchen in der ersten und dritten Nachuntersuchung sowie für die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis zu 5 Jahre).
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 1) Durchschnittliche Blutdruckvariabilität bei allen Besuchen in der ersten und dritten Nachuntersuchung und bei allen Besuchen während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 5 Jahre).

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung in der Blutdruckvariabilität zwischen den folgenden Paaren von Behandlungsgruppen gibt:

Gruppen B + C gegen Gruppe A

Gruppe B gegen Gruppe A

Gruppe C gegen Gruppe A

Gruppe B gegen Gruppe C
1) Durchschnittliche Blutdruckvariabilität bei allen Besuchen in der ersten und dritten Nachuntersuchung und bei allen Besuchen während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 5 Jahre).
Blutdruckziel -Leistungsraten
Zeitfenster: 1) Erfolge von Blutdruckzielen nach 1 Jahr, 3 Jahren und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre). 2) Durchschnittliche Blutdruckziel-Leistungsraten bei allen Besuchen in der ersten und dritten Follow-up-Follow-up und während der gesamten Nachbeobachtungszeit.]

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf die Leistungszielrate des Blutdruckziels zwischen den folgenden Paare von Behandlungsgruppen gibt:

Gruppen B + C gegen Gruppe A

Gruppe B gegen Gruppe A

Gruppe C gegen Gruppe A

Gruppe B gegen Gruppe C
1) Erfolge von Blutdruckzielen nach 1 Jahr, 3 Jahren und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre). 2) Durchschnittliche Blutdruckziel-Leistungsraten bei allen Besuchen in der ersten und dritten Follow-up-Follow-up und während der gesamten Nachbeobachtungszeit.]
Serumfolatspiegel
Zeitfenster: Serumfolatspiegel nach einem Jahr, drei Jahren und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre).

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung in den Serumfolatspiegeln zwischen den folgenden Paare von Behandlungsgruppen gibt:

Gruppen B + C gegen Gruppe A

Gruppe B gegen Gruppe A

Gruppe C gegen Gruppe A

Gruppe B gegen Gruppe C
Serumfolatspiegel nach einem Jahr, drei Jahren und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre).
Serumfolatänderung
Zeitfenster: Der Folat von Serum ändert sich um ein Jahr, drei Jahre und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre).

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung in den Serumfolatänderungen zwischen den folgenden Paare von Behandlungsgruppen gibt:

Gruppen B + C gegen Gruppe A

Gruppe B gegen Gruppe A

Gruppe C gegen Gruppe A

Gruppe B gegen Gruppe C
Der Folat von Serum ändert sich um ein Jahr, drei Jahre und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre).
Plasma -Thcy -Ebene
Zeitfenster: Plasma Total Homocysteinspiegel nach einem Jahr, drei Jahren und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre).

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung im Plasma -Gesamthomocysteinspiegel zwischen den folgenden Paare von Behandlungsgruppen gibt:

Gruppen B + C gegen Gruppe A

Gruppe B gegen Gruppe A

Gruppe C gegen Gruppe A

Gruppe B gegen Gruppe C
Plasma Total Homocysteinspiegel nach einem Jahr, drei Jahren und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre).
Plasma -Thcy -Veränderung
Zeitfenster: Plasma ändert sich in einem Jahr, drei Jahre und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre).

Wir werden untersuchen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung im Plasma -Total -Homocystein -Veränderungen zwischen den folgenden Paare von Behandlungsgruppen gibt:

Gruppen B + C gegen Gruppe A

Gruppe B gegen Gruppe A

Gruppe C gegen Gruppe A

Gruppe B gegen Gruppe C
Plasma ändert sich in einem Jahr, drei Jahre und am Ende der Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Chengdu Fifth People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Tengzhou Central People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Weinan Central Hospital
Yancheng First People's Hospital
Bozhou people's hospital
Chizhou people's hospital
Loudi Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Lianyungang Oriental Hospital
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
Deyang People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Shenzhen Prospective Medical Technology Co., LTD
TAIHE country people's hospital
Lianyungang Second People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianping Li, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPPT2-TT_2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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