Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina slagtilfælde primær forebyggelsesundersøgelse for forsøgspersoner med hypertension og MTHFR 677 TT genotype (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)

24. februar 2025 opdateret af: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Sammenlignende effektivitet af amlodipin folinsyre vs. amlodipin på risikoen for første iskæmisk slagtilfælde blandt patienter med hypertension og MTHFR 677 TT Genotype: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Det har til formål at undersøge behandlingseffekterne af amlodipin folinsyre og dets kombination af 5-methyltetrahydrofolat (5-MTHF), sammenlignet med amlodipin, på at reducere risikoen for første iskæmisk slagtilfælde blandt de deltagere med MTHFR 677 TT genotypen og hypertension.

Denne undersøgelse består af 3 faser: Screening, indkøringsperiode (0 eller 2 uger) og randomiseret behandling (5 år), med et prospektivt, randomiseret, åbent, blindet slutpunktsdesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 3 faser: Screening, Indkøringsperiode, Randomiseret behandling.

Fase I: Screening (V0)

Formålet med fase I er at indhente informeret samtykke og foretage en foreløbig vurdering af patienten.

Ved det første screeningsbesøg (V0), eller forud for det officielle behandlingsbesøg, vil der blive foretaget en klinisk undersøgelse for at fastslå patientens kliniske diagnose og for at fastslå berettigelse til optagelse i undersøgelsen. Generel demografisk information vil blive indhentet, og spørgsmål relateret til inklusions-/eksklusionskriterierne for denne undersøgelse vil blive stillet. Derudover vil dette være tid til at diskutere virkningen af ​​deltagernes ferie-/rejseplaner på overholdelse og overholdelse af forsøgsprotokollen.

Fase II: Indkøringsperiode (VD)

Berettigede patienter, som ikke har brugt antihypertensive lægemidler af dihydropyridin-calciumkanalblokkere (CCB'er) i de sidste to måneder, eller som har behov for yderligere observation, såsom patienter, der tager dihydropyridin-CCB'er, men under de omstændigheder, der kan påvirke evalueringen af ​​compliance og sikkerhed for patienter som at tage medicin uregelmæssigt, selvmedicinering og dårlig blodtrykskontrol vil begynde behandlingen af ​​amlodipin (5mg/d) i en 2-ugers indkøringsperiode. De patienter, der har taget antihypertensiva dihydropyridin-CCB'er i de sidste to måneder, og som ikke rapporterer nogen bivirkninger, vil springe indkøringsperioden over og påbegynde den randomiserede behandlingsfase direkte.

Det primære formål med denne fase er at vurdere deltagernes compliance for at følge amlodipinbehandlingsregimet samt at observere deltagerens tolerance over for amlodipin, for at undgå at indlægge de deltagere med dårlig compliance eller intolerance over for amlodipin i den randomiserede behandlingsfase.

Fase III: Randomiseret behandling (V1-V21)

Den tredje fase består af en 5-årig periode med randomiseret behandling. Patienter, der fortsat er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 3 behandlingsgrupper: enten amlodipin-tabletter (5 mg/d) eller amlodipin-folinsyretabletter (5,8 mg/d) eller amlodipin-folinsyretabletter (5,8 mg/d) + 5-MTHF (0,4 mg/d). I løbet af den 5-årige randomiserede behandlingsperiode kan andre antihypertensiva kombineres med behandlingslægemidlet for at opnå blodtrykskontrol, herunder Candesartan (8mg/d) og/og Indapamid (1,5mg/d). Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned i behandlingsperioden, og behandlingsmidlet vil blive uddelt ved hvert besøg. I denne periode bør deltagerne fortsat undgå at tage medicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingens effektivitet.

Efter indkøringsperioden blev kvalificerede deltagere, stratificeret af forskningscentre, tilfældigt tildelt, i et 1:1-forhold, til at modtage de to undersøgelsesbehandlinger. Randomisering blev udført centralt ved hjælp af en computergenereret tilfældig talsekvens.

Denne undersøgelse planlægger at tilmelde 24.000 deltagere. Baseret på resultaterne af tidligere undersøgelser er den årlige forekomst af første iskæmisk slagtilfælde hos personer med hypertension og MTHFR TT genotypen uden folinsyretilskud 0,64 %. Hvis det antages, at 5-års forekomsten af ​​første iskæmisk slagtilfælde i amlodipingruppen er større end 2,5 %, kunne denne undersøgelse observere en relativ risikoforskel på mere end 25 % mellem grupperne med over 80 % styrke ved et tosidet signifikansniveau på a=0,05. For en antaget årlig forekomst af første iskæmisk slagtilfælde større end 3,5 %, kunne en relativ risikoforskel på over 20 % mellem grupperne observeres med 80 % eller mere styrke.

For hver 200 bekræftede primære udfaldshændelser vil der blive udført en foreløbig analyse. Denne undersøgelse forventer at gennemføre 4 interimsanalyser. O'Brien-Fleming alfa-forbrugsfunktionen vil blive brugt til at definere signifikansniveauet for hver interimanalyse for at sikre, at det endelige overordnede tosidede signifikansniveau vil være α=0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affillated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongju Wang, MD
      • Bozhou, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rongyan Jiang
        • Kontakt:
          • Rongyan Jiang, MD
      • Chizhou, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Xu, MD
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taihe County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shuguang Zhao, MD
        • Kontakt:
          • Yongjun Zhai, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Li, MD, PhD
    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yangjiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qianqian Tan, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Li, MD
        • Kontakt:
          • Fang Wei
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
        • Kontakt:
          • Bifeng Tan
        • Kontakt:
          • Bifeng Tan, MD
      • Loudi, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Hu, MD
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Liming Sun, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222042
        • Rekruttering
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yubao Wang, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Hui Shi, MD
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qilong Zuo, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Guoxi Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Yanwei Lai, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Huihui Bao, MD
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junnong Li, MD
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Zhou, MD
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yangyun Han, MD
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Juyi Wan
        • Kontakt:
          • Juyi Wan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 50-75 år
  2. Tidligere diagnosticeret med primær hypertension og har taget antihypertensiv medicin inden for de sidste to uger, OR har ikke taget antihypertensiv medicin inden for de sidste to uger, men opfylder følgende kriterier for hypertension: på to separate (ikke samme dag) besøg i en kliniske forhold viste blodtryksmålinger (gennemsnit af 3 målinger hver gang) SBP≥140 mmHg og/eller DBP≥90 mmHg;
  3. MTHFR 677 TT genotype (baseret på testresultater fra det centrale laboratorium i screeningsperioden eller en tidligere officiel testrapport fra laboratoriet med medicinske testkvalifikationer);
  4. Deltager frivilligt og har givet underskrevet, informeret samtykke.

Inklusionskriterier i randomiseret behandlingsfase:

  1. God compliance under indkøringsfasen (vurderet af en medicinsk compliance-undersøgelse til forudsigelse af patientcompliance);
  2. Tolerance af amlodipinbesylat 5,0 mg tabletter (resulterer ikke i seponering af medicin på grund af bivirkninger);
  3. Der forekom ingen kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser under indkøringsfasen;
  4. Indvilliger frivilligt i at fortsætte med deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnosticeret sekundær hypertension;
  2. Tidligere diagnosticeret slagtilfælde;
  3. Tidligere diagnosticeret myokardieinfarkt;
  4. Tidligere diagnosticeret hjertesvigt;
  5. Cardio-cerebral-nyre-revaskularisering og/eller anden stor arteriel stenting;
  6. I øjeblikket i dialyse, ELLER diagnosticeret med stadium 4-5 kronisk nyresygdom, ELLER estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  7. Kendt for at have medfødt (såsom aortastenose) eller erhvervet organisk hjertesygdom;

  8. Kendt for at have nogen af ​​følgende alvorlige sygdomme eller tilstande:

    en. Fordøjelsessystem i. Tidligere diagnosticeret med enhver form for viral hepatitis, der i øjeblikket stadig er i den aktive fase; ii. Unormal leverfunktionstest før tilmelding (enhver ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL test 3 gange højere end normalt, ALB ≤ 30g/L); iii. Subtotal gastrektomi og/eller gastrojejunostomi; b. Åndedrætssystem i. Tidligere diagnosticeret med pulmonal hjertesygdom og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom; c. Tilstedeværelse af ondartede tumorer eller andre alvorlige sygdomme;

  9. Deltageren vurderes efter investigatorens skøn at være uegnet til undersøgelsen af ​​årsager, herunder, men ikke begrænset til, tilstedeværelsen af ​​unormale laboratorieresultater eller kliniske abnormiteter/tegn;
  10. Tidligere historie med betydelig intolerance på grund af bivirkninger som følge af brug af amlodipin eller andre CCB'er, candesartan eller andre ARB'er, hydrochlorthiazid eller andre lignende diuretika eller andre lægemidler eller sundhedsprodukter, der indeholder folat eller folinsyre;
  11. Regelmæssigt forbrug af folinsyre eller forbindelser indeholdende folinsyre inden for de seneste 3 måneder;

  12. Tilstedeværelse af en af ​​følgende forhold, der kan have en negativ indflydelse på en deltagers evne til at give samtykke til eller deltage i forsøget:

    1. Demens;
    2. Alvorlige psykiske lidelser;
    3. Manglende evne til at udtrykke informeret samtykke;
    4. Usandsynligt at fuldføre undersøgelsesopfølgningen som specificeret i protokollen, eller planlægger at flytte uden for undersøgelsesområdet i den nærmeste fremtid;
    5. Anamnese med dårlig compliance, når du tager antihypertensiv medicin eller forventes at have dårlig compliance under undersøgelsen;
  13. Nægtelse af at deltage eller manglende evne til at ændre det nuværende lægemiddelregime;
  14. Inden for en måned efter det første besøg, deltagelse i ethvert klinisk forsøg for et lægemiddel, der endnu ikke er officielt godkendt af staten og ikke er godkendt til salg i øjeblikket, ELLER deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg, der potentielt kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse (medicinbrug, lægemiddeleffektivitet, lægemiddelinteraktion osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amlodipin (5mg/d)

Amlodipin 5mg x1 tablet + Amlodipin folinsyre (dummy) x1 tablet + 5-MTHF (dummy) x2 tabletter, indtaget oralt, om morgenen efter opvågning.

Amlodipin-tabletter, amlodipin-folinsyre-placebos og 5-MTHF-placebos leveres i aluminium-plastikblister. Hver pakke inkluderer 100 dages behandlingslægemiddel (inklusive 10 ekstra dages behandling til opfølgningsvinduet). En pakke med medicin består af 50 plader, hver plade indeholder i alt 8 tabletter arrangeret som følger: amlodipin 5mg x2 tabletter + amlodipin folinsyre (dummy) x2 tabletter + 5-MTHF (dummy) x4 tabletter. På pakken er klæbet den randomiserede behandlingsmiddeletikette (400 tabletter/pakning, 4 tabletter/dag).
Medicin: Amlodipinbesylat
Amlodipinet anvendt i denne undersøgelse er et listet produkt.
Andre navne:
  • Amlodipin
Medicin: Amlodipin folinsyre placebo
Amlodipin folinsyre placebo er dummy piller af amlodipin folinsyre med identisk udseende.
Andre navne:
  • Amlodipin folinsyre (dummy)
Medicin: 5-MTHF placebos
5-MTHF placebos er dummy-pillerne af 5-MTHF med identisk udseende.
Andre navne:
  • 5-MTHF (dummy)
Eksperimentel: Amlodipin folinsyre (5,8 mg/d)

Amlodipin folinsyre 5,8mg x1 tablet + amlodipin (dummy) x1 tablet + 5-MTHF (dummy) x2 tabletter, indtaget oralt, om morgenen efter opvågning.

Amlodipin folinsyre tabletter, amlodipin placebos og 5-MTHF placebos leveres i aluminium-plastik blisterplade. Hver pakke inkluderer 100 dages behandlingslægemiddel (inklusive 10 ekstra dages behandling til opfølgningsvinduet). En pakke med medicin består af 50 plader, hver plade indeholder i alt 8 tabletter arrangeret som følger: amlodipin folinsyre 5,8mg x2 tabletter + amlodipin (dummy) x2 tabletter + 5-MTHF (dummy) x4 tabletter. På pakken er klæbet den randomiserede behandlingsmiddeletikette (400 tabletter/pakning, 4 tabletter/dag).
Medicin: 5-MTHF placebos
5-MTHF placebos er dummy-pillerne af 5-MTHF med identisk udseende.
Andre navne:
  • 5-MTHF (dummy)
Medicin: Amlodipinbesylat og folinsyre
Amlodipinbesylat- og folinsyretabletterne er blevet godkendt til notering af China Food and Drug Administration, godkendelsesnummer: Zhunzi H20180020.
Andre navne:
  • Anye
  • Amlodipin folinsyre
Medicin: Amlodipin placebo
Amlodipin placebo er dummy piller af amlodipin med identisk udseende.
Andre navne:
  • Amlodipin (dummy)
Eksperimentel: Amlodipin folinsyre (5,8 mg/d) + 5-MTHF (0,4 mg/d)

Amlodipin folinsyre 5,8mg x1 tablet + 5-methyltetrahydrofolat 0,2mg x2 tabletter + amlodipin (dummy) x1 tablet, indtaget oralt, om morgenen efter opvågning.

Amlodipin folinsyre tabletter, 5-MTHF og amlodipin placebos leveres i aluminium-plastik blisterplade. Hver pakke inkluderer 100 dages behandlingslægemiddel (inklusive 10 ekstra dages behandling til opfølgningsvinduet). En pakke med medicin består af 50 plader, hver plade indeholder i alt 8 tabletter arrangeret som følger: amlodipin folinsyre 5,8mg x2 tabletter + amlodipin (dummy) x2 tabletter + 5-MTHF, 0,2mg x4 tabletter. På pakken er klæbet den randomiserede behandlingsmiddeletikette (400 tabletter/pakning, 4 tabletter/dag).
Medicin: Amlodipinbesylat og folinsyre
Amlodipinbesylat- og folinsyretabletterne er blevet godkendt til notering af China Food and Drug Administration, godkendelsesnummer: Zhunzi H20180020.
Andre navne:
  • Anye
  • Amlodipin folinsyre
Medicin: Amlodipin placebo
Amlodipin placebo er dummy piller af amlodipin med identisk udseende.
Andre navne:
  • Amlodipin (dummy)
Medicin: 5-methyltetrahydrofolat (5-MTHF)
5-MTHF anvendt i denne undersøgelse er et opført produkt.
Andre navne:
  • 5-MTHF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Ved udgangen af ​​studiets femte år
Det primære formål med forsøget er at afgøre, om amlodipin-folinsyretabletter (inklusive gruppe B og gruppe C), sammenlignet med amlodipin alene (gruppe A), yderligere kan reducere risikoen for første iskæmisk slagtilfælde blandt kvalificerede deltagere med hypertension og MTHFR 677 TT genotype.
Ved udgangen af ​​studiets femte år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første iskæmisk slagtilfælde (til raffinerede sammenligninger af behandlingsgrupper)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​studiets femte år

Vi vil undersøge, om der eksisterer signifikante forskelle i effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for første iskæmisk slagtilfælde mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Gruppe B vs. Gruppe A

Gruppe C mod gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe C
Ved udgangen af ​​studiets femte år
Første slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline

Vi vil undersøge, om der er signifikante forskelle i effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for første slagtilfælde mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Gruppe B + C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe A

Gruppe C mod gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe C
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Sammensat kardiovaskulært endepunkt (første ikke-dødelig slagtilfælde, første ikke-dødelige myokardieinfarkt, kardiovaskulær død)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline

Vi vil undersøge, om der eksisterer signifikante forskelle i effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for sammensat kardiovaskulært endepunkt mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Gruppe B + C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe A

Gruppe C mod gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe C
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Nyreresultater
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
  1. Det primære nyreudfald er sammensat nyreudfald, defineret som: (1) et fald i eGFR på 30 % eller mere og til et niveau på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 hvis baseline eGFR er 60 ml/min/1,73 m2 eller mere, eller (2) et fald i eGFR på 50 % eller mere, hvis baseline eGFR er mindre end 60 ml/min/1,73 m2 eller (3) nyresygdom i slutstadiet (ESKD) (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 eller dialyse eller nyretransplantation).
  2. Sekundære nyreudfald: (1) eGFR-fald ≥40 % fra baseline eller nyresygdom i slutstadiet; (2) årlig relativ nedgang i eGFR; (3) Forekomst af proteinuri eller progression af proteinuri.

Vi vil undersøge, om der eksisterer signifikante forskelle i behandlingseffektivitet på ovenstående nyre-endepunkter mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Gruppe B + C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe A

Gruppe C mod gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe C
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Første hæmoragiske slagtilfælde
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Vi vil undersøge, om amlodipin-folinsyretabletter (inklusive gruppe B og C), sammenlignet med amlodipin alene (gruppe A), viser signifikant større effektivitet til at forebygge første blødende slagtilfælde.
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Første myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Vi vil undersøge, om amlodipin-folinsyretabletter (inklusive gruppe B og C), sammenlignet med amlodipin alene (gruppe A), viser signifikant større effektivitet til at forebygge første myokardieinfarkt.
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Første koronar revaskularisering (koronararterie bypasstransplantation [CABG] eller perkutan koronar intervention [PCI])
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Vi vil undersøge, om amlodipin-folinsyretabletter (inklusive gruppe B og C), sammenlignet med amlodipin alene (gruppe A), viser signifikant større effektivitet til at forhindre første koronar revaskularisering.
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline
Vi vil undersøge, om amlodipin-folinsyretabletter (inklusive gruppe B og C), sammenlignet med amlodipin alene (gruppe A), viser signifikant større effektivitet til at forebygge kardiovaskulær død.
Ved udgangen af ​​det femte år fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ondartede tumorer
Tidsramme: Ved udgangen af ​​studiets femte år
Vi vil undersøge, om der eksisterer signifikante forskelle i effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for ondartede tumorer mellem Grupperne B + C og Gruppe A.
Ved udgangen af ​​studiets femte år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved udgangen af ​​studiets femte år
Vi vil undersøge, om der er signifikante forskelle i effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for dødelighed af alle årsager mellem Grupperne B + C og Gruppe A.
Ved udgangen af ​​studiets femte år
Blodtryksniveauer
Tidsramme: 1) Blodtrykniveauer på et år, treårig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år). 2) Gennemsnitlige blodtryksniveauer på tværs af alle besøg i det første og tredje år med opfølgning såvel som for hele opfølgningsperioden (op til 5 år).

Vi vil undersøge, om der findes signifikante forskelle i behandlingseffektivitet på blodtryksniveauerne mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe A

Gruppe C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe C
1) Blodtrykniveauer på et år, treårig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år). 2) Gennemsnitlige blodtryksniveauer på tværs af alle besøg i det første og tredje år med opfølgning såvel som for hele opfølgningsperioden (op til 5 år).
Blodtrykvariabilitet
Tidsramme: 1) Gennemsnitlig blodtryksvariabilitet på tværs af alle besøg i det første og tredje år af opfølgningen og på tværs af alle besøg i hele opfølgningsperioden (op til 5 år).

Vi vil undersøge, om der findes signifikante forskelle i behandlingseffektivitet på blodtryksvariabiliteten mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe A

Gruppe C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe C
1) Gennemsnitlig blodtryksvariabilitet på tværs af alle besøg i det første og tredje år af opfølgningen og på tværs af alle besøg i hele opfølgningsperioden (op til 5 år).
Blodtrykmålpræstationshastigheder
Tidsramme: 1) Blodtryksmål opnåelse af 1-år, 3-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år). 2) Gennemsnitlige blodtrykmålpræstationer på tværs af alle besøg i det første og tredje år af opfølgningen og i hele opfølgningsperioden.]

Vi vil undersøge, om der findes signifikante forskelle i behandlingseffektivitet på blodtryksmålets præstationshastighed mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe A

Gruppe C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe C
1) Blodtryksmål opnåelse af 1-år, 3-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år). 2) Gennemsnitlige blodtrykmålpræstationer på tværs af alle besøg i det første og tredje år af opfølgningen og i hele opfølgningsperioden.]
Serum folatniveau
Tidsramme: Serumfolatniveauer på et år, tre-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år).

Vi vil undersøge, om der findes signifikante forskelle i behandlingseffektivitet på serumfolatniveauerne mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe A

Gruppe C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe C
Serumfolatniveauer på et år, tre-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år).
Serum folatændring
Tidsramme: Serumfolat ændres på et år, tre-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år).

Vi vil undersøge, om der findes signifikante forskelle i behandlingseffektivitet på serumfolatændringerne mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe A

Gruppe C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe C
Serumfolat ændres på et år, tre-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år).
Plasma thcy niveau
Tidsramme: Plasma-samlede homocysteinniveauer på et år, tre-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år).

Vi vil undersøge, om der findes signifikante forskelle i behandlingseffektivitet på plasma -samlede homocysteinniveauer mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe A

Gruppe C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe C
Plasma-samlede homocysteinniveauer på et år, tre-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år).
Plasma Thcy Change
Tidsramme: Plasma-samlede homocystein ændres på et år, tre-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år).

Vi vil undersøge, om der findes signifikante forskelle i behandlingseffektivitet på plasma -samlede homocysteinændringer mellem følgende par af behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe A

Gruppe C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe C
Plasma-samlede homocystein ændres på et år, tre-årig og i slutningen af ​​opfølgningen (op til 5 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Chengdu Fifth People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Tengzhou Central People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Weinan Central Hospital
Yancheng First People's Hospital
Bozhou people's hospital
Chizhou people's hospital
Loudi Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Lianyungang Oriental Hospital
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
Deyang People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Shenzhen Prospective Medical Technology Co., LTD
TAIHE country people's hospital
Lianyungang Second People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianping Li, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPPT2-TT_2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipinbesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner