Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China Stroke Primary Prevention Trial voor proefpersonen met hypertensie en MTHFR 677 TT-genotype (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)

24 februari 2025 bijgewerkt door: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Vergelijkende werkzaamheid van amlodipine foliumzuur versus amlodipine op het risico van eerste ischemische beroerte bij patiënten met hypertensie en MTHFR 677 TT-genotype: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Het heeft tot doel de behandelingseffecten van amlodipine-foliumzuur en de combinatie van 5-methyltetrahydrofolaat (5-MTHF) in vergelijking met amlodipine te onderzoeken op het verminderen van het risico op een eerste ischemische beroerte bij deelnemers met het MTHFR 677 TT-genotype en hypertensie.

Deze studie bestaat uit 3 fasen: screening, inloopperiode (0 of 2 weken) en gerandomiseerde behandeling (5 jaar), met een prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat uit 3 fasen: Screening, Inloopperiode, Gerandomiseerde behandeling.

Fase I: Screening (V0)

Het doel van fase I is om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en een voorlopige beoordeling van de patiënt te maken.

Bij het eerste screeningsbezoek (V0), of voorafgaand aan het officiële behandelingsbezoek, zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd om de klinische diagnose van de patiënt te bepalen en om te bepalen of hij in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Er zal algemene demografische informatie worden verkregen en er zullen vragen worden gesteld met betrekking tot de opname-/uitsluitingscriteria van deze studie. Bovendien is dit het moment om de impact van vakantie-/reisplannen van deelnemers op de naleving en naleving van het proefprotocol te bespreken.

Fase II: Inloopperiode (VD)

In aanmerking komende patiënten die de afgelopen twee maanden geen antihypertensiva van dihydropyridine-calciumkanaalblokkers (CCB's) hebben gebruikt, of die verdere observatie nodig hebben, zoals patiënten die dihydropyridine-CCB's gebruiken, maar onder omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van therapietrouw en veiligheid voor patiënten zoals het gebruik van onregelmatige medicatie, zelfmedicatie en slechte bloeddrukcontrole, zal de behandeling van amlodipine (5 mg/d) beginnen gedurende een inloopperiode van 2 weken. Patiënten die de afgelopen twee maanden antihypertensiva van dihydropyridine-CCB's hebben gebruikt en die geen bijwerkingen melden, slaan de inloopperiode over en beginnen direct met de gerandomiseerde behandelingsfase.

Het primaire doel van deze fase is het beoordelen van de therapietrouw van de deelnemer voor het volgen van het amlodipine-behandelingsregime en het observeren van de tolerantie van de deelnemer voor amlodipine, om te voorkomen dat deelnemers met een slechte therapietrouw of een intolerantie voor amlodipine worden toegelaten tot de gerandomiseerde behandelingsfase.

Fase III: gerandomiseerde behandeling (V1-V21)

De derde fase bestaat uit een periode van 5 jaar gerandomiseerde behandeling. Patiënten die in aanmerking blijven komen voor deelname aan het onderzoek, worden gerandomiseerd in 3 behandelingsgroepen: ofwel alleen amlodipine-tabletten (5 mg/d), ofwel amlodipine-foliumzuur-tabletten (5,8 mg/d), ofwel amlodipine-foliumzuur-tabletten (5,8 mg/d). + 5-MTHF (0,4 mg/d). Tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode van 5 jaar kunnen andere antihypertensiva worden gecombineerd met het behandelingsmedicijn om de bloeddruk onder controle te krijgen, waaronder candesartan (8 mg/dag) en/of indapamide (1,5 mg/dag). Patiënten zullen tijdens de behandelingsperiode elke 3 maanden worden gecontroleerd en het behandelingsmedicijn zal bij elk bezoek worden uitgedeeld. Gedurende deze periode moeten deelnemers het gebruik van medicijnen blijven vermijden die de evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling kunnen verstoren.

Na de inloopperiode werden in aanmerking komende deelnemers, gestratificeerd naar onderzoekscentra, willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, om de twee onderzoeksbehandelingen te ontvangen. Randomisatie werd centraal uitgevoerd door middel van een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen.

Deze studie is van plan om 24.000 deelnemers in te schrijven. Op basis van de resultaten van eerdere onderzoeken is de jaarlijkse incidentie van eerste ischemische beroerte bij mensen met hypertensie en het MTHFR TT-genotype zonder foliumzuursuppletie 0,64%. Ervan uitgaande dat de 5-jaars incidentie van eerste ischemische beroerte in de amlodipinegroep groter is dan 2,5%, zou deze studie een relatief risicoverschil van meer dan 25% kunnen waarnemen tussen de groepen met meer dan 80% power bij een tweezijdig significantieniveau van α=0,05. Voor een veronderstelde jaarlijkse incidentie van een eerste ischemische beroerte van meer dan 3,5%, kon een relatief risicoverschil van meer dan 20% tussen de groepen worden waargenomen met een power van 80% of meer.

Voor elke 200 bevestigde primaire uitkomstgebeurtenissen zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd. Dit onderzoek voorziet in het uitvoeren van 4 tussentijdse analyses. De alfa-bestedingsfunctie van O'Brien-Fleming zal worden gebruikt om het significantieniveau van elke tussentijdse analyse te definiëren om ervoor te zorgen dat het uiteindelijke algehele tweezijdige significantieniveau α=0,05 zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Nog niet aan het werven
        • First Affillated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hongju Wang, MD
      • Bozhou, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Bozhou People's Hospital
        • Contact:
          • Rongyan Jiang
        • Contact:
          • Rongyan Jiang, MD
      • Chizhou, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chizhou People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Xu, MD
      • Fuyang, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Taihe County People's Hospital
        • Contact:
          • Shuguang Zhao, MD
        • Contact:
          • Yongjun Zhai, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Jianping Li, MD, PhD
    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yangjiang People's Hospital
        • Contact:
          • Qianqian Tan, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Wei Li, MD
        • Contact:
          • Fang Wei
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
        • Contact:
          • Bifeng Tan
        • Contact:
          • Bifeng Tan, MD
      • Loudi, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Loudi Central Hospital
        • Contact:
          • Weimin Hu, MD
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Contact:
          • Liming Sun, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222042
        • Werving
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yubao Wang, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contact:
          • Hui Shi, MD
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contact:
          • Qilong Zuo, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
          • Guoxi Zhang, MD
        • Contact:
          • Yanwei Lai, MD
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Huihui Bao, MD
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Weinan Central Hospital
        • Contact:
          • Junnong Li, MD
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277599
        • Nog niet aan het werven
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yong Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contact:
          • Lihua Zhou, MD
      • Deyang, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Deyang People's Hospital
        • Contact:
          • Yangyun Han, MD
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Juyi Wan
        • Contact:
          • Juyi Wan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, leeftijd 50-75 jaar
  2. Eerder gediagnosticeerd met primaire hypertensie en in de afgelopen twee weken antihypertensiva heeft gebruikt OF de afgelopen twee weken geen antihypertensiva heeft gebruikt, maar voldoet aan de volgende criteria voor hypertensie: op twee afzonderlijke (niet op dezelfde dag) bezoeken in een klinische setting, bloeddrukmetingen (gemiddelde van 3 metingen per keer) toonden SBP≥140 mmHg en/of DBP≥90 mmHg;
  3. MTHFR 677 TT genotype (gebaseerd op testresultaten van het centrale laboratorium in de screeningperiode of een eerder officieel testrapport van het laboratorium met medische testkwalificaties);
  4. Neemt vrijwillig deel en heeft ondertekende, geïnformeerde toestemming gegeven.

Inclusiecriteria voor gerandomiseerde behandelingsfase:

  1. Goede naleving tijdens de inloopfase (beoordeeld door een medisch nalevingsonderzoek voor het voorspellen van therapietrouw);
  2. Tolerantie van amlodipinebesylaat 5,0 mg tabletten (leidt niet tot stopzetting van medicatie vanwege bijwerkingen);
  3. Tijdens de inloopfase deden zich geen cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen voor;
  4. Gaat vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gediagnosticeerde secundaire hypertensie;
  2. Eerder gediagnosticeerde beroerte;
  3. eerder gediagnosticeerd myocardinfarct;
  4. eerder gediagnosticeerd hartfalen;
  5. Cardio-cerebrale-nierrevascularisatie en/of andere grote arteriële stenting;
  6. Wordt momenteel gedialyseerd, OF gediagnosticeerd met chronische nierziekte stadium 4-5, OF geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  7. Bekend met aangeboren (zoals aortastenose) of verworven organische hartziekte;

  8. Bekend met een van de volgende ernstige ziekten of aandoeningen:

    A. Spijsvertering i. Eerder gediagnosticeerd met enige vorm van virale hepatitis die zich momenteel nog in de actieve fase bevindt; ii. Abnormale leverfunctietest voorafgaand aan inschrijving (ALAT-, AST-, GGT-, TBIL-, DBIL-testen 3 keer hoger dan normaal, ALB ≤ 30g/L); iii. Subtotale gastrectomie en/of gastrojejunostomie; B. Ademhalingssysteem i. Eerder gediagnosticeerd met pulmonale hartziekte en/of chronische obstructieve longziekte; C. Aanwezigheid van kwaadaardige tumoren of andere ernstige ziekten;

  9. Deelnemer, naar goeddunken van de onderzoeker, wordt beoordeeld als ongeschikt voor het onderzoek, om redenen inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van abnormale laboratoriumresultaten of klinische afwijkingen/symptomen;
  10. Voorgeschiedenis van significante intolerantie als gevolg van bijwerkingen als gevolg van het gebruik van amlodipine of andere CCB's, candesartan of andere ARB's, hydrochloorthiazide of andere soortgelijke diuretica, of geneesmiddelen of gezondheidsproducten die foliumzuur of foliumzuur bevatten;
  11. Regelmatig gebruik van foliumzuur of verbindingen die foliumzuur bevatten in de afgelopen 3 maanden;

  12. Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen die een negatieve invloed kunnen hebben op het vermogen van een deelnemer om toestemming te geven voor of deel te nemen aan het onderzoek:

    1. Dementie;
    2. Ernstige psychische stoornissen;
    3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
    4. Het is onwaarschijnlijk dat de follow-up van het onderzoek wordt voltooid zoals gespecificeerd in het protocol, of is van plan om in de nabije toekomst buiten het onderzoeksgebied te verhuizen;
    5. Geschiedenis van slechte therapietrouw bij het nemen van antihypertensiva of zal naar verwachting een slechte therapietrouw hebben tijdens het onderzoek;
  13. Weigering om deel te nemen, of onvermogen om het huidige medicijnregime te wijzigen;
  14. Binnen een maand na het eerste bezoek, deelnemen aan een klinische proef voor een geneesmiddel dat nog officieel moet worden goedgekeurd door de staat en momenteel niet is goedgekeurd voor verkoop, OF momenteel deelnemen aan een klinische proef die mogelijk van invloed kan zijn op de resultaten van deze studie (medicatiegebruik, werkzaamheid van geneesmiddelen, interacties tussen geneesmiddelen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amlodipine (5 mg/dag)

Amlodipine 5 mg x1 tablet + Amlodipine foliumzuur (dummy) x1 tablet + 5-MTHF (dummy) x2 tabletten, oraal ingenomen, 's morgens na het ontwaken.

Amlodipinetabletten, amlodipine-foliumzuur-placebo's en 5-MTHF-placebo's worden geleverd in een aluminium-plastic blisterplaat. Elk pakket bevat 100 dagen behandelingsgeneesmiddel (inclusief 10 extra dagen behandeling voor de follow-upperiode). Een medicijnpakket bestaat uit 50 borden, elk bord bevat in totaal 8 tabletten, als volgt gerangschikt: amlodipine 5 mg x2 tabletten + amlodipine foliumzuur (dummy) x2 tabletten + 5-MTHF (dummy) x4 tabletten. Op de verpakking is het gerandomiseerde behandelingsmedicijnlabel aangebracht (400 tabletten/verpakking, 4 tabletten/dag).
Geneesmiddel: Amlodipinebesylaat
Het in dit onderzoek gebruikte amlodipine is een vermeld product.
Andere namen:
  • Amlodipine
Geneesmiddel: Amlodipine foliumzuur placebo
Amlodipine-foliumzuur-placebo's zijn neppillen van amlodipine-foliumzuur met een identiek uiterlijk.
Andere namen:
  • Amlodipine foliumzuur (dummy)
Geneesmiddel: 5-MTHF-placebo's
5-MTHF-placebo's zijn de neppillen van 5-MTHF met een identiek uiterlijk.
Andere namen:
  • 5-MTHF (dummy)
Experimenteel: Amlodipine foliumzuur (5,8 mg/dag)

Amlodipine foliumzuur 5,8 mg x1 tablet + amlodipine (dummy) x1 tablet + 5-MTHF (dummy) x2 tabletten, oraal ingenomen, 's ochtends na het ontwaken.

Amlodipine-foliumzuurtabletten, amlodipine-placebo's en 5-MTHF-placebo's worden geleverd in een aluminium-plastic blisterplaat. Elk pakket bevat 100 dagen behandelingsgeneesmiddel (inclusief 10 extra dagen behandeling voor de follow-upperiode). Een medicijnpakket bestaat uit 50 borden, elk bord bevat in totaal 8 tabletten, als volgt gerangschikt: amlodipine foliumzuur 5,8 mg x2 tabletten + amlodipine (dummy) x2 tabletten + 5-MTHF (dummy) x4 tabletten. Op de verpakking is het gerandomiseerde behandelingsmedicijnlabel aangebracht (400 tabletten/verpakking, 4 tabletten/dag).
Geneesmiddel: 5-MTHF-placebo's
5-MTHF-placebo's zijn de neppillen van 5-MTHF met een identiek uiterlijk.
Andere namen:
  • 5-MTHF (dummy)
Geneesmiddel: Amlodipinebesylaat en foliumzuur
De amlodipinebesylaat- en foliumzuurtabletten zijn goedgekeurd voor opname door de China Food and Drug Administration, goedkeuringsnummer: Zhunzi H20180020.
Andere namen:
  • Elke
  • Amlodipine Foliumzuur
Geneesmiddel: Amlodipine-placebo
Amlodipine-placebo's zijn neppillen van amlodipine met een identiek uiterlijk.
Andere namen:
  • Amlodipine (dummy)
Experimenteel: Amlodipine foliumzuur (5,8 mg/dag) + 5-MTHF (0,4 mg/dag)

Amlodipine foliumzuur 5,8 mg x1 tablet + 5-methyltetrahydrofolaat 0,2 mg x2 tabletten + amlodipine (dummy) x1 tablet, oraal ingenomen, 's morgens na het ontwaken.

Amlodipine-foliumzuurtabletten, 5-MTHF en amlodipine-placebo's worden geleverd in een aluminium-plastic blisterplaat. Elk pakket bevat 100 dagen behandelingsgeneesmiddel (inclusief 10 extra dagen behandeling voor de follow-upperiode). Een medicijnpakket bestaat uit 50 borden, elk bord bevat in totaal 8 tabletten, als volgt gerangschikt: amlodipine foliumzuur 5,8 mg x2 tabletten + amlodipine (dummy) x2 tabletten + 5-MTHF, 0,2 mg x4 tabletten. Op de verpakking is het gerandomiseerde behandelingsmedicijnlabel aangebracht (400 tabletten/verpakking, 4 tabletten/dag).
Geneesmiddel: Amlodipinebesylaat en foliumzuur
De amlodipinebesylaat- en foliumzuurtabletten zijn goedgekeurd voor opname door de China Food and Drug Administration, goedkeuringsnummer: Zhunzi H20180020.
Andere namen:
  • Elke
  • Amlodipine Foliumzuur
Geneesmiddel: Amlodipine-placebo
Amlodipine-placebo's zijn neppillen van amlodipine met een identiek uiterlijk.
Andere namen:
  • Amlodipine (dummy)
Geneesmiddel: 5-methyltetrahydrofolaat (5-MTHF)
Het in dit onderzoek gebruikte 5-MTHF is een beursgenoteerd product.
Andere namen:
  • 5-MTHF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste ischemische beroerte
Tijdsspanne: Tegen het einde van het vijfde jaar van de studie
Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of amlodipine-foliumzuurtabletten (inclusief Groep B en Groep C), vergeleken met alleen amlodipine (Groep A), het risico op een eerste ischemische beroerte verder kunnen verminderen bij in aanmerking komende deelnemers met hypertensie en de MTHFR 677 TT-genotype.
Tegen het einde van het vijfde jaar van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste ischemische beroerte (voor verfijnde vergelijkingen van behandelgroepen)
Tijdsspanne: Tegen het einde van het vijfde jaar van de studie

We zullen onderzoeken of er significante verschillen bestaan ​​in de werkzaamheid bij het verminderen van het risico op een eerste ischemische beroerte tussen de volgende behandelgroepen:

Groep B versus Groep A

Groep C versus Groep A

Groep B versus Groep C
Tegen het einde van het vijfde jaar van de studie
Eerste beroerte (ischemisch en hemorragisch)
Tijdsspanne: Tegen het einde van het vijfde jaar vanaf de basislijn

We zullen onderzoeken of er significante verschillen bestaan ​​in de werkzaamheid bij het verminderen van het risico op een eerste beroerte tussen de volgende behandelgroepen:

Groepen B + C versus groep A

Groep B versus Groep A

Groep C versus Groep A

Groep B versus Groep C
Tegen het einde van het vijfde jaar vanaf de basislijn
Samengesteld cardiovasculair eindpunt (eerste niet-fatale beroerte, eerste niet-fatale myocardinfarct, cardiovasculaire dood)
Tijdsspanne: Tegen het einde van het vijfde jaar vanaf de basislijn

We zullen onderzoeken of er significante verschillen bestaan ​​in de werkzaamheid bij het verminderen van het risico op een samengesteld cardiovasculair eindpunt tussen de volgende paren behandelingsgroepen:

Groepen B + C versus groep A

Groep B versus Groep A

Groep C versus Groep A

Groep B versus Groep C
Tegen het einde van het vijfde jaar vanaf de basislijn
Nierresultaten
Tijdsspanne: Tegen het einde van het vijfde jaar vanaf de basislijn
  1. De primaire nieruitkomst is een samengestelde nieruitkomst, gedefinieerd als: (1) een afname van de eGFR van 30% of meer en tot een niveau van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 als de baseline-eGFR 60 ml/min/1,73 is m2 of meer, of (2) een afname van de eGFR van 50% of meer als de baseline-eGFR minder is dan 60 ml/min/1,73 m2, of (3) nierziekte in het eindstadium (ESKD) (eGFR <15 ml/min/1,73m2 of dialyse of niertransplantatie).
  2. Secundaire nierresultaten: (1) eGFR-daling met ≥40% ten opzichte van de uitgangswaarde, of nierziekte in het eindstadium; (2) jaarlijkse relatieve daling van de eGFR; (3) Incidentie van proteïnurie, of progressie van proteïnurie.

We zullen onderzoeken of er significante verschillen bestaan ​​in de werkzaamheid van de behandeling op de bovengenoemde niereindpunten tussen de volgende paren behandelingsgroepen:

Groepen B + C versus groep A

Groep B versus Groep A

Groep C versus Groep A

Groep B versus Groep C
Tegen het einde van het vijfde jaar vanaf de basislijn
Eerste hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Tegen het einde van het vijfde jaar vanaf de basislijn
We zullen onderzoeken of amlodipine-foliumzuurtabletten (inclusief groepen B en C), vergeleken met alleen amlodipine (groep A), een significant grotere werkzaamheid vertonen bij het voorkomen van een eerste hemorragische beroerte.
Tegen het einde van het vijfde jaar vanaf de basislijn
Eerste hartinfarct
Tijdsspanne: Tegen het einde van het vijfde jaar vanaf de basislijn
We zullen onderzoeken of amlodipine-foliumzuurtabletten (inclusief groepen B en C), vergeleken met amlodipine alleen (groep A), een significant grotere werkzaamheid vertonen bij het voorkomen van een eerste hartinfarct.
Tegen het einde van het vijfde jaar vanaf de basislijn
Eerste coronaire revascularisatie (coronaire bypass-transplantatie [CABG] of percutane coronaire interventie [PCI])
Tijdsspanne: Tegen het einde van het vijfde jaar vanaf de basislijn
We zullen onderzoeken of amlodipine-foliumzuurtabletten (inclusief Groepen B en C), vergeleken met alleen amlodipine (Groep A), een significant grotere werkzaamheid vertonen bij het voorkomen van eerste coronaire revascularisatie.
Tegen het einde van het vijfde jaar vanaf de basislijn
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tegen het einde van het vijfde jaar vanaf de basislijn
We zullen onderzoeken of amlodipine-foliumzuurtabletten (inclusief groepen B en C), vergeleken met alleen amlodipine (groep A), een significant grotere werkzaamheid vertonen bij het voorkomen van cardiovasculaire sterfte.
Tegen het einde van het vijfde jaar vanaf de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Tegen het einde van het vijfde jaar van de studie
We zullen onderzoeken of er significante verschillen bestaan ​​in de werkzaamheid bij het verminderen van het risico op kwaadaardige tumoren tussen de groepen B + C en groep A.
Tegen het einde van het vijfde jaar van de studie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tegen het einde van het vijfde jaar van de studie
We zullen onderzoeken of er significante verschillen bestaan ​​in de werkzaamheid bij het verminderen van het risico op sterfte door alle oorzaken tussen de groepen B + C en groep A.
Tegen het einde van het vijfde jaar van de studie
Bloeddrukniveaus
Tijdsspanne: 1) Bloeddrukniveaus na één jaar, drie jaar en aan het einde van de follow-up (tot 5 jaar). 2) Gemiddelde bloeddrukniveaus bij alle bezoeken in het eerste en derde jaar van follow-up, evenals voor de gehele follow-up periode (tot 5 jaar).

We zullen onderzoeken of er significante verschillen in behandelingseffectiviteit bestaan ​​op de bloeddrukniveaus tussen de volgende paren van behandelingsgroepen:

Groepen B + C vs. Groep A

Groep B vs. Groep A

Groep C vs. Groep A

Groep B vs. Groep C
1) Bloeddrukniveaus na één jaar, drie jaar en aan het einde van de follow-up (tot 5 jaar). 2) Gemiddelde bloeddrukniveaus bij alle bezoeken in het eerste en derde jaar van follow-up, evenals voor de gehele follow-up periode (tot 5 jaar).
Bloeddrukvariabiliteit
Tijdsspanne: 1) Gemiddelde bloeddrukvariabiliteit bij alle bezoeken in het eerste en derde jaar van follow-up, en bij alle bezoeken gedurende de gehele follow-upperiode (tot 5 jaar).

We zullen onderzoeken of er significante verschillen in behandelingseffectiviteit bestaan ​​op de bloeddrukvariabiliteit tussen de volgende paren van behandelingsgroepen:

Groepen B + C vs. Groep A

Groep B vs. Groep A

Groep C vs. Groep A

Groep B vs. Groep C
1) Gemiddelde bloeddrukvariabiliteit bij alle bezoeken in het eerste en derde jaar van follow-up, en bij alle bezoeken gedurende de gehele follow-upperiode (tot 5 jaar).
Bloeddruk Doelprestatiepercentages
Tijdsspanne: 1) Bloeddruk Doelstelling Achievementrates na 1 jaar, 3 jaar en aan het einde van de follow-up (tot 5 jaar). 2) Gemiddelde bloeddruk-doelpercentages bij alle bezoeken in het eerste en derde jaar van follow-up en voor de gehele follow-upperiode.]

We zullen onderzoeken of er significante verschillen bestaan ​​in de werkzaamheid van de behandeling op de prestaties van de bloeddrukdoelstelling tussen de volgende paren van behandelingsgroepen:

Groepen B + C vs. Groep A

Groep B vs. Groep A

Groep C vs. Groep A

Groep B vs. Groep C
1) Bloeddruk Doelstelling Achievementrates na 1 jaar, 3 jaar en aan het einde van de follow-up (tot 5 jaar). 2) Gemiddelde bloeddruk-doelpercentages bij alle bezoeken in het eerste en derde jaar van follow-up en voor de gehele follow-upperiode.]
Serum -foliumzuurniveau
Tijdsspanne: Serumfoliumzuurspiegels na één jaar, drie jaar en aan het einde van de follow-up (tot 5 jaar).

We zullen onderzoeken of er significante verschillen in behandelingseffectiviteit bestaan ​​op de serumfoliumzuurspiegels tussen de volgende paren van behandelingsgroepen:

Groepen B + C vs. Groep A

Groep B vs. Groep A

Groep C vs. Groep A

Groep B vs. Groep C
Serumfoliumzuurspiegels na één jaar, drie jaar en aan het einde van de follow-up (tot 5 jaar).
Serum foliumverandering
Tijdsspanne: Serumfoliumzuur verandert na één jaar, drie jaar en aan het einde van de follow-up (tot 5 jaar).

We zullen onderzoeken of er significante verschillen bestaan ​​in de werkzaamheid van de behandeling op de serumfoliumzuurveranderingen tussen de volgende paren van behandelingsgroepen:

Groepen B + C vs. Groep A

Groep B vs. Groep A

Groep C vs. Groep A

Groep B vs. Groep C
Serumfoliumzuur verandert na één jaar, drie jaar en aan het einde van de follow-up (tot 5 jaar).
Plasma thcy niveau
Tijdsspanne: Plasma totale homocysteïne-niveaus op één jaar, drie jaar en aan het einde van de follow-up (tot 5 jaar).

We zullen onderzoeken of er significante verschillen in behandelingseffectiviteit bestaan ​​op het totale van de plasma totale homocysteïne -niveaus tussen de volgende paren van behandelingsgroepen:

Groepen B + C vs. Groep A

Groep B vs. Groep A

Groep C vs. Groep A

Groep B vs. Groep C
Plasma totale homocysteïne-niveaus op één jaar, drie jaar en aan het einde van de follow-up (tot 5 jaar).
Plasma thcy verandert
Tijdsspanne: Plasma totale homocysteïne verandert na één jaar, drie jaar en aan het einde van de follow-up (tot 5 jaar).

We zullen onderzoeken of er significante verschillen in behandelingseffectiviteit bestaan ​​op de totale veranderingen in het plasma totale homocysteïne -veranderingen tussen de volgende paren van behandelingsgroepen:

Groepen B + C vs. Groep A

Groep B vs. Groep A

Groep C vs. Groep A

Groep B vs. Groep C
Plasma totale homocysteïne verandert na één jaar, drie jaar en aan het einde van de follow-up (tot 5 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Medewerkers

Peking University First Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Chengdu Fifth People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Tengzhou Central People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Weinan Central Hospital
Yancheng First People's Hospital
Bozhou people's hospital
Chizhou people's hospital
Loudi Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Lianyungang Oriental Hospital
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
Deyang People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Shenzhen Prospective Medical Technology Co., LTD
TAIHE country people's hospital
Lianyungang Second People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianping Li, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPPT2-TT_2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren