China Stroke Primary Prevention Trial per soggetti con ipertensione e genotipo MTHFR 677 TT (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)
Efficacia comparativa dell'acido folico amlodipina rispetto all'amlodipina sul rischio di primo ictus ischemico tra i pazienti con ipertensione e genotipo MTHFR 677 TT: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato. Mira a studiare gli effetti del trattamento dell'acido folico amlodipina e della sua combinazione di 5-metiltetraidrofolato (5-MTHF), rispetto all'amlodipina, sulla riduzione del rischio di primo ictus ischemico tra i partecipanti con il genotipo MTHFR 677 TT e ipertensione.
Questo studio si compone di 3 fasi: screening, periodo di run-in (0 o 2 settimane) e trattamento randomizzato (5 anni), con un disegno end-point prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si compone di 3 fasi: Screening, Periodo di run-in, Trattamento randomizzato.
Fase I: Screening (V0)
Lo scopo della fase I è ottenere il consenso informato e fare una valutazione preliminare del paziente.
Alla prima visita di screening (V0), o prima della visita terapeutica ufficiale, verrà eseguito un esame clinico per determinare la diagnosi clinica del paziente e determinare l'idoneità all'inclusione nello studio. Verranno ottenute informazioni demografiche generali e verranno poste domande relative ai criteri di inclusione/esclusione di questo studio. Inoltre, questo sarà il momento per discutere l'impatto dei piani di vacanza/viaggio dei partecipanti sull'adesione e il rispetto del protocollo di sperimentazione.
Fase II: periodo di rodaggio (VD)
Pazienti idonei che non hanno utilizzato farmaci antiipertensivi a base di bloccanti dei canali del calcio diidropiridinici (CCB) negli ultimi due mesi o che richiedono ulteriore osservazione come i pazienti che assumono CCB diidropiridinici ma nelle circostanze che possono influenzare la valutazione della compliance e della sicurezza per i pazienti come l'assunzione farmaco irregolare, automedicazione e scarso controllo della pressione arteriosa, inizierà il trattamento con amlodipina (5 mg/die) per un periodo di rodaggio di 2 settimane. Quei pazienti che hanno assunto farmaci antipertensivi a base di CCB diidropiridinici negli ultimi due mesi e che non riportano reazioni avverse, salteranno il periodo di rodaggio e inizieranno direttamente la fase di trattamento randomizzato.
Lo scopo principale di questa fase è valutare la compliance dei partecipanti per seguire il regime di trattamento con amlodipina, nonché osservare la tolleranza del partecipante all'amlodipina, in modo da evitare di ammettere quei partecipanti con scarsa compliance o intolleranza all'amlodipina, nella fase di trattamento randomizzato.
Fase III: trattamento randomizzato (V1-V21)
La terza fase consiste in un periodo di 5 anni di trattamento randomizzato. I pazienti che rimarranno eleggibili per la partecipazione allo studio saranno randomizzati in 3 gruppi di trattamento: compresse di sola amlodipina (5 mg/die), o compresse di acido folico di amlodipina (5,8 mg/die), o compresse di acido folico di amlodipina (5,8 mg/die) + 5-MTHF (0,4 mg/giorno). Durante il periodo di trattamento randomizzato di 5 anni, altri farmaci antipertensivi possono essere combinati con il farmaco di trattamento per ottenere il controllo della pressione arteriosa, inclusi Candesartan (8 mg/die) e/o Indapamide (1,5 mg/die). I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi durante il periodo di trattamento e il farmaco di trattamento verrà distribuito ad ogni visita. Durante questo periodo, i partecipanti dovrebbero continuare a evitare di assumere farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia del trattamento.
Dopo il periodo di run-in, i partecipanti idonei, stratificati per centri di ricerca, sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a ricevere i due trattamenti in studio. La randomizzazione è stata eseguita centralmente per mezzo di una sequenza di numeri casuali generata dal computer.
Questo studio prevede di iscrivere 24.000 partecipanti. Sulla base dei risultati di studi precedenti, l'incidenza annuale del primo ictus ischemico nelle persone con ipertensione e genotipo MTHFR TT senza supplementazione di acido folico è dello 0,64%. Supponendo che l'incidenza a 5 anni del primo ictus ischemico nel gruppo amlodipina sia superiore al 2,5%, questo studio potrebbe osservare una differenza di rischio relativo di oltre il 25% tra i gruppi con oltre l'80% di potenza a un livello di significatività bilaterale di α=0,05. Per un'incidenza annuale presunta di primo ictus ischemico superiore al 3,5%, è stata osservata una differenza di rischio relativo di oltre il 20% tra i gruppi con l'80% o più di potenza.
Per ogni 200 eventi di esito primario confermati, verrà condotta un'analisi intermedia. Questo studio prevede di condurre 4 analisi ad interim. La funzione di spesa alfa di O'Brien-Fleming verrà utilizzata per definire il livello di significatività di ciascuna analisi ad interim per garantire che il livello di significatività bilaterale complessivo finale sia α=0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minqing Tian, PhD
- Numero di telefono: 86-18818680849
- Email: tianminqing@163.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- Non ancora reclutamento
- First Affillated Hospital of Bengbu Medical University
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Contatto:
- Hongju Wang, MD
- Numero di telefono: 13955231336
- Email: 1649134019@qq.com
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Contatto:
- Hongju Wang, MD
-
Bozhou, Anhui, Cina
- Non ancora reclutamento
- Bozhou People's Hospital
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Contatto:
- Rongyan Jiang
-
Contatto:
- Rongyan Jiang, MD
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Chizhou, Anhui, Cina
- Non ancora reclutamento
- Chizhou People's Hospital
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Contatto:
- Xiaodong Xu, MD
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Fuyang, Anhui, Cina
- Non ancora reclutamento
- Taihe County People's Hospital
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Contatto:
- Shuguang Zhao, MD
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Contatto:
- Yongjun Zhai, MD
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Peking University First Hospital
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Contatto:
- Jianping Li, MD, PhD
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Guangdong
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Yangjiang, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Yangjiang People's Hospital
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Contatto:
- Qianqian Tan, MD
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Contatto:
- Wei Li, MD
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Contatto:
- Fang Wei
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Hunan
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Huaihua, Hunan, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
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Contatto:
- Bifeng Tan
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Contatto:
- Bifeng Tan, MD
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Loudi, Hunan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Loudi Central Hospital
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Contatto:
- Weimin Hu, MD
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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Contatto:
- Liming Sun, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222042
- Reclutamento
- Lianyungang Oriental Hospital
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Contatto:
- Yubao Wang, MD
- Numero di telefono: 15261379656
- Email: wyb7509@163.com
-
Contatto:
- Yubao Wang, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Contatto:
- Hui Shi, MD
-
Yancheng, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Yancheng First People's Hospital
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Contatto:
- Qilong Zuo, MD
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Contatto:
- Guoxi Zhang, MD
-
Contatto:
- Yanwei Lai, MD
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contatto:
- Huihui Bao, MD
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Weinan Central Hospital
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Contatto:
- Junnong Li, MD
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Shandong
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Zaozhuang, Shandong, Cina, 277599
- Non ancora reclutamento
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Contatto:
- Yong Li, MD
- Numero di telefono: 13563295777
- Email: tzlysd123@163.com
-
Contatto:
- Yong Li, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Contatto:
- Lihua Zhou, MD
-
Deyang, Sichuan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Deyang People's Hospital
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Contatto:
- Yangyun Han, MD
-
Luzhou, Sichuan, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contatto:
- Juyi Wan
-
Contatto:
- Juyi Wan, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età compresa tra 50 e 75 anni
- Precedentemente diagnosticato con ipertensione primaria e ha assunto farmaci antipertensivi nelle ultime due settimane, OPPURE non ha assunto farmaci antipertensivi nelle ultime due settimane ma soddisfa i seguenti criteri per l'ipertensione: in due visite separate (non nello stesso giorno) in un in ambito clinico, le misurazioni della pressione arteriosa (media di 3 misurazioni ogni volta) hanno mostrato SBP≥140 mmHg e/o DBP≥90 mmHg;
- genotipo MTHFR 677 TT (basato sui risultati dei test del laboratorio centrale nel periodo di screening o su un precedente rapporto di test ufficiale del laboratorio con qualifiche di test medici);
- Partecipa volontariamente e ha dato il consenso informato e firmato.
Criteri di inclusione della fase di trattamento randomizzato:
- Buona compliance durante la fase di rodaggio (valutata da un'indagine sulla compliance medica per prevedere la compliance del paziente);
- Tolleranza delle compresse di amlodipina besilato 5,0 mg (non comporta l'interruzione del trattamento a causa di effetti avversi);
- Durante la fase di rodaggio non si sono verificati eventi cardiovascolari o cerebrovascolari;
- Accetta volontariamente di continuare con la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria precedentemente diagnosticata;
- Ictus precedentemente diagnosticato;
- Infarto del miocardio precedentemente diagnosticato;
- Insufficienza cardiaca precedentemente diagnosticata;
- Rivascolarizzazione cardio-cerebrale-renale e/o altro stenting arterioso di grandi dimensioni;
- Attualmente in dialisi, OPPURE diagnosi di insufficienza renale cronica di stadio 4-5, OPPURE velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
- Noto per avere una cardiopatia organica congenita (come la stenosi aortica) o acquisita;
Noto per avere una delle seguenti gravi malattie o condizioni:
UN. Apparato digerente i. Precedentemente diagnosticato con qualsiasi forma di epatite virale attualmente ancora in fase attiva; ii. Test di funzionalità epatica anormale prima dell'arruolamento (qualsiasi test ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL 3 volte superiore al normale, ALB ≤ 30 g / L); iii. Gastrectomia subtotale e/o gastrodigiunostomia; B. Apparato respiratorio I. Precedente diagnosi di cardiopatia polmonare e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva; C. Presenza di tumori maligni o altre malattie gravi;
- - Il partecipante, a discrezione dello sperimentatore, è valutato non idoneo allo studio, per motivi che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la presenza di risultati di laboratorio anomali o anomalie/segni clinici;
- Storia precedente di intolleranza significativa dovuta a reazioni avverse derivanti dall'uso di amlodipina o altri CCB, candesartan o altri ARB, idroclorotiazide o altri diuretici simili, o farmaci o prodotti sanitari contenenti folato o acido folico;
- Consumo regolare di acido folico o composti contenenti acido folico negli ultimi 3 mesi;
Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni che potrebbero influenzare negativamente la capacità di un partecipante di acconsentire o partecipare allo studio:
- Demenza;
- Gravi disturbi mentali;
- Impossibilità di esprimere il consenso informato;
- Improbabilità di completare il follow-up dello studio come specificato dal protocollo o prevede di trasferirsi al di fuori dell'area di studio nel prossimo futuro;
- Storia di scarsa compliance durante l'assunzione di farmaci antipertensivi o si prevede che abbia scarsa compliance durante lo studio;
- Rifiuto di partecipare o incapacità di modificare l'attuale regime farmacologico;
- Entro un mese dalla prima visita, partecipando a qualsiasi sperimentazione clinica per qualsiasi farmaco che deve ancora essere ufficialmente approvato dallo stato e non è attualmente approvato per la vendita, OPPURE partecipando attualmente a qualsiasi sperimentazione clinica che potrebbe potenzialmente influire sui risultati di questo studio (uso di farmaci, efficacia del farmaco, interazione farmacologica, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Amlodipina (5 mg/die)
Amlodipina 5 mg x 1 compressa + Amlodipina acido folico (fittizio) x 1 compressa + 5-MTHF (fittizio) x 2 compresse, assunte per via orale, al mattino dopo il risveglio. Le compresse di amlodipina, i placebo di amlodipina di acido folico e i placebo di 5-MTHF sono forniti in blister di plastica-alluminio. Ogni pacchetto include 100 giorni di trattamento con il farmaco (inclusi 10 giorni extra di trattamento per la finestra di follow-up). Una confezione di farmaco è composta da 50 piastre, ciascuna piastra include un totale di 8 compresse disposte come segue: amlodipina 5 mg x2 compresse + amlodipina acido folico (fittizio) x2 compresse + 5-MTHF (fittizio) x4 compresse. Sulla confezione è affissa l'etichetta del farmaco per il trattamento randomizzato (400 compresse/confezione, 4 compresse/giorno). |
L'amlodipina utilizzata in questo studio è un prodotto elencato.
Altri nomi:
I placebo di amlodipina acido folico sono pillole fittizie di amlodipina acido folico con aspetto identico.
Altri nomi:
I placebo 5-MTHF sono le pillole fittizie di 5-MTHF con aspetto identico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Amlodipina acido folico (5,8 mg/giorno)
Amlodipina acido folico 5,8 mg x1 compressa + amlodipina (fittizio) x1 compressa + 5-MTHF (fittizio) x2 compresse, assunto per via orale, al mattino dopo il risveglio. Le compresse di acido folico di amlodipina, i placebo di amlodipina e i placebo di 5-MTHF sono forniti in blister di plastica-alluminio. Ogni pacchetto include 100 giorni di trattamento con il farmaco (inclusi 10 giorni extra di trattamento per la finestra di follow-up). Una confezione di farmaco è composta da 50 piastre, ciascuna piastra include un totale di 8 compresse disposte come segue: amlodipina acido folico 5,8 mg x2 compresse + amlodipina (fittizia) x2 compresse + 5-MTHF (fittizia) x4 compresse. Sulla confezione è affissa l'etichetta del farmaco per il trattamento randomizzato (400 compresse/confezione, 4 compresse/giorno). |
I placebo 5-MTHF sono le pillole fittizie di 5-MTHF con aspetto identico.
Altri nomi:
Le compresse di amlodipina besilato e acido folico sono state approvate per l'inserimento nell'elenco dalla China Food and Drug Administration, numero di approvazione: Zhunzi H20180020.
Altri nomi:
I placebo di amlodipina sono pillole fittizie di amlodipina con aspetto identico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Amlodipina acido folico (5,8 mg/giorno) + 5-MTHF (0,4 mg/giorno)
Amlodipina acido folico 5,8 mg x 1 compressa + 5-metiltetraidrofolato 0,2 mg x 2 compresse + amlodipina (fittizia) x 1 compressa, assunta per via orale, al mattino dopo il risveglio. Le compresse di amlodipina acido folico, 5-MTHF e placebo di amlodipina sono forniti in blister di plastica-alluminio. Ogni pacchetto include 100 giorni di trattamento con il farmaco (inclusi 10 giorni extra di trattamento per la finestra di follow-up). Una confezione di farmaco è composta da 50 piastre, ciascuna piastra include un totale di 8 compresse disposte come segue: amlodipina acido folico 5,8 mg x2 compresse + amlodipina (fittizia) x2 compresse + 5-MTHF, 0,2 mg x4 compresse. Sulla confezione è affissa l'etichetta del farmaco per il trattamento randomizzato (400 compresse/confezione, 4 compresse/giorno). |
Le compresse di amlodipina besilato e acido folico sono state approvate per l'inserimento nell'elenco dalla China Food and Drug Administration, numero di approvazione: Zhunzi H20180020.
Altri nomi:
I placebo di amlodipina sono pillole fittizie di amlodipina con aspetto identico.
Altri nomi:
Il 5-MTHF utilizzato in questo studio è un prodotto elencato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primo ictus ischemico
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno di studio
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Lo scopo principale dello studio è determinare se le compresse di acido folico di amlodipina (inclusi Gruppo B e Gruppo C), rispetto alla sola amlodipina (Gruppo A), possono ridurre ulteriormente il rischio di primo ictus ischemico tra i partecipanti idonei con ipertensione e MTHFR 677. Genotipo TT.
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Entro la fine del quinto anno di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primo ictus ischemico (per confronti raffinati tra i gruppi di trattamento)
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno di studio
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di primo ictus ischemico tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Gruppo B contro Gruppo A Gruppo C contro Gruppo A Gruppo B contro Gruppo C |
Entro la fine del quinto anno di studio
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Primo ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di primo ictus tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Gruppi B + C contro Gruppo A Gruppo B contro Gruppo A Gruppo C contro Gruppo A Gruppo B contro Gruppo C |
Entro la fine del quinto anno dal basale
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Endpoint cardiovascolare composito (primo ictus non fatale, primo infarto miocardico non fatale, morte cardiovascolare)
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di endpoint cardiovascolare composito tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Gruppi B + C contro Gruppo A Gruppo B contro Gruppo A Gruppo C contro Gruppo A Gruppo B contro Gruppo C |
Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esiti renali
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sugli endpoint renali di cui sopra tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Gruppi B + C contro Gruppo A Gruppo B contro Gruppo A Gruppo C contro Gruppo A Gruppo B contro Gruppo C |
Entro la fine del quinto anno dal basale
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Primo ictus emorragico
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esamineremo se le compresse di acido folico di amlodipina (compresi i Gruppi B e C), rispetto alla sola amlodipina (Gruppo A), mostrano un'efficacia significativamente maggiore nel prevenire il primo ictus emorragico.
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Entro la fine del quinto anno dal basale
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Primo infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esamineremo se le compresse di amlodipina acido folico (compresi i Gruppi B e C), rispetto alla sola amlodipina (Gruppo A), mostrano un'efficacia significativamente maggiore nel prevenire il primo infarto miocardico.
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Entro la fine del quinto anno dal basale
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Prima rivascolarizzazione coronarica (bypass coronarico [CABG] o intervento coronarico percutaneo [PCI])
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esamineremo se le compresse di acido folico di amlodipina (compresi i Gruppi B e C), rispetto alla sola amlodipina (Gruppo A), mostrano un'efficacia significativamente maggiore nel prevenire la prima rivascolarizzazione coronarica.
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Entro la fine del quinto anno dal basale
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno dal basale
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Esamineremo se le compresse di acido folico di amlodipina (compresi i Gruppi B e C), rispetto alla sola amlodipina (Gruppo A), mostrano un'efficacia significativamente maggiore nel prevenire la morte cardiovascolare.
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Entro la fine del quinto anno dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tumore maligno
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno di studio
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia nel ridurre il rischio di tumori maligni tra i Gruppi B + C e il Gruppo A.
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Entro la fine del quinto anno di studio
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro la fine del quinto anno di studio
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Esamineremo se esistono differenze significative nell’efficacia nel ridurre il rischio di mortalità per tutte le cause tra i Gruppi B + C e il Gruppo A.
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Entro la fine del quinto anno di studio
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Livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1) Livelli di pressione sanguigna a un anno, tre anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni). 2) Livelli medi di pressione sanguigna in tutte le visite nei primi e terzi anni di follow-up, nonché per l'intero periodo di follow-up (fino a 5 anni).
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui livelli di pressione sanguigna tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Gruppi B + C vs. Gruppo A Gruppo B vs. Gruppo A Gruppo C vs. Gruppo A Gruppo B vs. Gruppo C |
1) Livelli di pressione sanguigna a un anno, tre anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni). 2) Livelli medi di pressione sanguigna in tutte le visite nei primi e terzi anni di follow-up, nonché per l'intero periodo di follow-up (fino a 5 anni).
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Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1) Variabilità media della pressione sanguigna in tutte le visite nei primi e terzi anni di follow-up e in tutte le visite durante l'intero periodo di follow-up (fino a 5 anni).
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sulla variabilità della pressione arteriosa tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Gruppi B + C vs. Gruppo A Gruppo B vs. Gruppo A Gruppo C vs. Gruppo A Gruppo B vs. Gruppo C |
1) Variabilità media della pressione sanguigna in tutte le visite nei primi e terzi anni di follow-up e in tutte le visite durante l'intero periodo di follow-up (fino a 5 anni).
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Tassi di raggiungimento del bersaglio della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1) Fatti in contatto con obiettivi della pressione sanguigna a 1 anno, 3 anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni). 2) Tassi di rendimento degli obiettivi di pressione del sangue medi in tutte le visite nei primi e terzi anni di follow-up e per l'intero periodo di follow-up.]
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui tassi di raggiungimento degli obiettivi della pressione sanguigna tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Gruppi B + C vs. Gruppo A Gruppo B vs. Gruppo A Gruppo C vs. Gruppo A Gruppo B vs. Gruppo C |
1) Fatti in contatto con obiettivi della pressione sanguigna a 1 anno, 3 anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni). 2) Tassi di rendimento degli obiettivi di pressione del sangue medi in tutte le visite nei primi e terzi anni di follow-up e per l'intero periodo di follow-up.]
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Livello di folati sierici
Lasso di tempo: Livelli sierici di folati a un anno, tre anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui livelli sierici di folati tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Gruppi B + C vs. Gruppo A Gruppo B vs. Gruppo A Gruppo C vs. Gruppo A Gruppo B vs. Gruppo C |
Livelli sierici di folati a un anno, tre anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
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Cambiamento del folato sierico
Lasso di tempo: Le variazioni sieriche di folati a un anno, tre anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui cambiamenti sierici dei folati tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Gruppi B + C vs. Gruppo A Gruppo B vs. Gruppo A Gruppo C vs. Gruppo A Gruppo B vs. Gruppo C |
Le variazioni sieriche di folati a un anno, tre anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
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Plasma THCY Livello
Lasso di tempo: Livelli di omocisteina totale al plasma a un anno, triennali e alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui livelli plasmatici di omocisteina totale tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Gruppi B + C vs. Gruppo A Gruppo B vs. Gruppo A Gruppo C vs. Gruppo A Gruppo B vs. Gruppo C |
Livelli di omocisteina totale al plasma a un anno, triennali e alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
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Plasma THCY Cambia
Lasso di tempo: Il plasma totali di omocisteina cambia a un anno, tre anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
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Esamineremo se esistono differenze significative nell'efficacia del trattamento sui cambiamenti di omocisteina totale al plasma tra le seguenti coppie di gruppi di trattamento: Gruppi B + C vs. Gruppo A Gruppo B vs. Gruppo A Gruppo C vs. Gruppo A Gruppo B vs. Gruppo C |
Il plasma totali di omocisteina cambia a un anno, tre anni e alla fine del follow-up (fino a 5 anni).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianping Li, MD, PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kjeldsen SE, Julius S, Hedner T, Hansson L. Stroke is more common than myocardial infarction in hypertension: analysis based on 11 major randomized intervention trials. Blood Press. 2001;10(4):190-2. doi: 10.1080/08037050152669684. No abstract available.
- Collaboration HLT. Lowering blood homocysteine with folic acid based supplements: meta-analysis of randomised trials. Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. BMJ. 1998 Mar 21;316(7135):894-8.
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- Wilcken B, Bamforth F, Li Z, Zhu H, Ritvanen A, Renlund M, Stoll C, Alembik Y, Dott B, Czeizel AE, Gelman-Kohan Z, Scarano G, Bianca S, Ettore G, Tenconi R, Bellato S, Scala I, Mutchinick OM, Lopez MA, de Walle H, Hofstra R, Joutchenko L, Kavteladze L, Bermejo E, Martinez-Frias ML, Gallagher M, Erickson JD, Vollset SE, Mastroiacovo P, Andria G, Botto LD. Geographical and ethnic variation of the 677C>T allele of 5,10 methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR): findings from over 7000 newborns from 16 areas world wide. J Med Genet. 2003 Aug;40(8):619-25. doi: 10.1136/jmg.40.8.619. No abstract available. Erratum In: J Med Genet. 2004 May;41(5):400. Redlund, M [corrected to Renlund, M].
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- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori del trasporto a membrana
- Micronutrienti
- Vitamine
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti vasodilatatori
- Ematinici
- Agenti antipertensivi
- Acido folico
- Tetraidrofolati
- Amlodipina
- Complesso di vitamina B
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPPT2-TT_2020
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