Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińskie badanie prewencji pierwotnej udaru u osób z nadciśnieniem tętniczym i genotypem MTHFR 677 TT (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Porównanie skuteczności kwasu foliowego amlodypiny i amlodypiny w odniesieniu do ryzyka wystąpienia pierwszego udaru niedokrwiennego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i genotypem MTHFR 677 TT: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Jego celem jest zbadanie wpływu leczenia kwasem foliowym amlodypiny i jego kombinacją 5-metylotetrahydrofolianu (5-MTHF) w porównaniu z amlodypiną, na zmniejszenie ryzyka pierwszego udaru niedokrwiennego mózgu wśród uczestników z genotypem MTHFR 677 TT i nadciśnieniem.

Badanie to składa się z 3 faz: badania przesiewowego, okresu wstępnego (0 lub 2 tygodnie) i randomizowanego leczenia (5 lat), z prospektywnym, randomizowanym, otwartym, zaślepionym projektem punktu końcowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 3 faz: badania przesiewowego, okresu wstępnego, leczenia randomizowanego.

Faza I: Badanie przesiewowe (V0)

Celem fazy I jest uzyskanie świadomej zgody i wstępna ocena stanu pacjenta.

Podczas pierwszej wizyty przesiewowej (V0) lub przed oficjalną wizytą leczniczą zostanie przeprowadzone badanie kliniczne w celu ustalenia rozpoznania klinicznego pacjenta oraz kwalifikacji do włączenia do badania. Uzyskane zostaną ogólne informacje demograficzne i zostaną zadane pytania dotyczące kryteriów włączenia/wyłączenia tego badania. Ponadto będzie to czas na omówienie wpływu planów urlopowych/podróży uczestników na przestrzeganie i przestrzeganie protokołu badania.

Faza II: Okres docierania (VD)

Kwalifikujący się pacjenci, którzy nie stosowali leków przeciwnadciśnieniowych z grupy dihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego (CCB) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub którzy wymagają dalszej obserwacji, np. nieregularne przyjmowanie leków, samoleczenie i słaba kontrola ciśnienia krwi, rozpocznie leczenie amlodypiną (5 mg/d) przez 2-tygodniowy okres wstępny. Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwnadciśnieniowe z grupy dihydropirydynowych CCB w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i nie zgłaszają działań niepożądanych, pominą okres wstępny i bezpośrednio rozpoczną randomizowaną fazę leczenia.

Głównym celem tej fazy jest ocena przestrzegania przez uczestnika schematu leczenia amlodypiną, jak również obserwacja tolerancji uczestnika na amlodypinę, tak aby uniknąć dopuszczenia uczestników ze słabym przestrzeganiem zaleceń lub z nietolerancją amlodypiny do randomizowanej fazy leczenia.

Faza III: Randomizowane leczenie (V1-V21)

Trzecia faza składa się z 5-letniego okresu randomizowanego leczenia. Pacjenci, którzy nadal kwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do 3 grup terapeutycznych: tabletki zawierające samą amlodypinę (5 mg/d) lub tabletki zawierające amlodypinę z kwasem foliowym (5,8 mg/d) lub tabletki zawierające amlodypinę z kwasem foliowym (5,8 mg/d). + 5-MTHF (0,4 mg/dzień). Podczas 5-letniego randomizowanego okresu leczenia można łączyć inne leki przeciwnadciśnieniowe z lekiem leczniczym w celu uzyskania kontroli ciśnienia krwi, w tym kandesartan (8 mg/d) i/lub indapamid (1,5 mg/d). Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące w okresie leczenia, a lek leczniczy będzie dystrybuowany podczas każdej wizyty. W tym okresie uczestnicy powinni nadal unikać przyjmowania leków, które mogą zakłócać ocenę skuteczności leczenia.

Po okresie docierania kwalifikujący się uczestnicy, podzieleni na warstwy według ośrodków badawczych, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do otrzymania dwóch badanych terapii. Randomizację przeprowadzono centralnie za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych.

W badaniu tym planuje się zarejestrować 24 000 uczestników. Na podstawie wyników wcześniejszych badań roczna częstość występowania pierwszego udaru niedokrwiennego mózgu u osób z nadciśnieniem tętniczym i genotypem MTHFR TT bez suplementacji kwasu foliowego wynosi 0,64%. Zakładając, że 5-letnia częstość występowania pierwszego udaru niedokrwiennego w grupie amlodypiny jest większa niż 2,5%, w tym badaniu można zaobserwować względną różnicę ryzyka większą niż 25% między grupami z ponad 80% mocą przy dwustronnym poziomie istotności α=0,05. Przy założonej rocznej częstości występowania pierwszego udaru niedokrwiennego mózgu większej niż 3,5%, można było zaobserwować względną różnicę ryzyka ponad 20% między grupami przy mocy 80% lub większej.

Dla każdych 200 potwierdzonych głównych zdarzeń końcowych zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa. Niniejsze badanie przewiduje przeprowadzenie 4 analiz pośrednich. Funkcja wydatkowania alfa O'Briena-Fleminga zostanie wykorzystana do określenia poziomu istotności każdej analizy pośredniej, aby zapewnić, że końcowy ogólny dwustronny poziom istotności wyniesie α=0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Li, MD
        • Główny śledczy:
          • Jianping Li, MD
      • Harbin, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Lianyungang, Chiny
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanchang, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Taiyuan, Chiny
        • First Hospital Of ShanXi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku 50-75 lat
  2. Wcześniej zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze i przyjmował leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni LUB nie przyjmował leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ale spełnia następujące kryteria nadciśnienia tętniczego: podczas dwóch oddzielnych (nie tego samego dnia) wizyt w warunkach klinicznych, pomiary ciśnienia krwi (średnio z 3 pomiarów każdorazowo) wykazały SBP≥140 mmHg i/lub DBP≥90 mmHg;
  3. genotyp MTHFR 677 TT (na podstawie wyników badań z laboratorium centralnego w okresie przesiewowym lub wcześniejszego oficjalnego raportu z badań z laboratorium posiadającego kwalifikacje do badań lekarskich);
  4. Dobrowolnie uczestniczy i wyraziła podpisaną, świadomą zgodę.

Kryteria włączenia do fazy leczenia z randomizacją:

  1. Dobra zgodność w fazie docierania (oceniona za pomocą ankiety zgodności medycznej w celu przewidywania zgodności pacjenta);
  2. Tolerancja besylanu amlodypiny tabletki 5,0 mg (nie powoduje odstawienia leku z powodu działań niepożądanych);
  3. Podczas fazy docierania nie wystąpiły żadne zdarzenia sercowo-naczyniowe ani mózgowo-naczyniowe;
  4. Dobrowolnie wyraża zgodę na kontynuację udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej rozpoznane nadciśnienie wtórne;
  2. wcześniej zdiagnozowany udar;
  3. wcześniej rozpoznany zawał mięśnia sercowego;
  4. Wcześniej zdiagnozowana niewydolność serca;
  5. Rewaskularyzacja sercowo-mózgowo-nerkowa i/lub stentowanie innych dużych tętnic;
  6. obecnie dializowany, LUB z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek w stadium 4-5, LUB oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  7. Wiadomo, że ma wrodzoną (taką jak zwężenie zastawki aortalnej) lub nabytą organiczną chorobę serca;

  8. Wiadomo, że ma jedną z następujących ciężkich chorób lub stanów:

    A. Układ pokarmowy I. Wcześniej zdiagnozowano jakąkolwiek formę wirusowego zapalenia wątroby, które obecnie jest nadal w fazie aktywnej; II. Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby przed włączeniem (którykolwiek z testów ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL 3 razy wyższy niż normalnie, ALB ≤ 30 g/l); iii. Częściowa resekcja żołądka i/lub gastrojejunostomia; B. Układ oddechowy I. Wcześniej zdiagnozowano chorobę płuc i/lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc; C. Obecność nowotworów złośliwych lub innych ciężkich chorób;

  9. Uczestnik, według uznania badacza, zostanie uznany za nieodpowiedniego do badania z powodów obejmujących między innymi nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub nieprawidłowości/objawy kliniczne;
  10. Wcześniejsza znaczna nietolerancja spowodowana działaniami niepożądanymi wynikającymi ze stosowania amlodypiny lub innych CCB, kandesartanu lub innych ARB, hydrochlorotiazydu lub innych podobnych leków moczopędnych lub jakichkolwiek leków lub produktów zdrowotnych zawierających folian lub kwas foliowy;
  11. Regularne spożywanie kwasu foliowego lub związków zawierających kwas foliowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

  12. Obecność któregokolwiek z poniższych warunków, które mogłyby negatywnie wpłynąć na zdolność uczestnika do wyrażenia zgody lub udziału w badaniu:

    1. Demencja;
    2. Ciężkie zaburzenia psychiczne;
    3. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody;
    4. Jest mało prawdopodobne, aby zakończyć badanie zgodnie z protokołem lub planuje przenieść się poza obszar badania w najbliższej przyszłości;
    5. Historia słabej współpracy podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych lub spodziewana słaba zgodność podczas badania;
  13. Odmowa udziału lub niemożność modyfikacji aktualnego schematu leczenia;
  14. W ciągu jednego miesiąca od pierwszej wizyty, uczestniczenie w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek leku, który nie został jeszcze oficjalnie zatwierdzony przez państwo i nie jest obecnie dopuszczony do sprzedaży LUB obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które mogłoby potencjalnie wpłynąć na wyniki tego badania (stosowanie leków, skuteczność leków, interakcje leków itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: amlodypina (5 mg/d)
Tabletki besylanu amlodypiny (5 mg/d)
Lek: Tabletki besylanu amlodypiny
Amlodypina zastosowana w tym badaniu jest produktem wymienionym na liście. Wszystkie leki stosowane w randomizowanym okresie leczenia tego badania będą pakowane w butelki o takim samym wyglądzie zewnętrznym i odpowiednich etykietach badania klinicznego (100 tabletek/butelkę).
Inne nazwy:
  • Amlodypina
Eksperymentalny: kwas foliowy amlodypina (5,8 mg/d)
Tabletki besylanu amlodypiny i kwasu foliowego (5 mg:0,8 mg)
Lek: Tabletki besylanu amlodypiny i kwasu foliowego
Tabletki besylanu amlodypiny i kwasu foliowego zostały dopuszczone do obrotu przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków, numer zatwierdzenia: Zhunzi H20180020. Wszystkie leki stosowane w randomizowanym okresie leczenia tego badania będą pakowane w butelki o takim samym wyglądzie zewnętrznym i odpowiednich etykietach badania klinicznego (100 tabletek/butelkę).
Inne nazwy:
  • Dowolny
Eksperymentalny: kwas foliowy amlodypina (5,8 mg/d) + 5-MTHF (0,4 mg/d)
Tabletki besylanu amlodypiny i kwasu foliowego (5 mg:0,8 mg) z 0,4 mg/d 5-MTHF
Lek: Tabletki besylanu amlodypiny i kwasu foliowego
Tabletki besylanu amlodypiny i kwasu foliowego zostały dopuszczone do obrotu przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków, numer zatwierdzenia: Zhunzi H20180020. Wszystkie leki stosowane w randomizowanym okresie leczenia tego badania będą pakowane w butelki o takim samym wyglądzie zewnętrznym i odpowiednich etykietach badania klinicznego (100 tabletek/butelkę).
Inne nazwy:
  • Dowolny
Lek: 5-metylotetrahydrofolian (5-MTHF)
5-MTHF użyty w tym badaniu jest produktem wymienionym na liście. Wszystkie leki stosowane w randomizowanym okresie leczenia tego badania będą pakowane w butelki o takim samym wyglądzie zewnętrznym i odpowiednich etykietach badania klinicznego (0,2 mg/tabletkę, 200 tabletek/butelkę).
Inne nazwy:
  • 5-MTHF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Pod koniec piątego roku od wartości początkowej

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i genotypem MTHFR 677 TT istnieje statystycznie istotna różnica w skuteczności leczenia między grupą amlodypiny kwasu foliowego (5,8 mg/d), amlodypiny kwasu foliowego z 0,4 mg/d 5-MTHF grupy besylanu amlodypiny (5,0 mg/d) w celu zapobiegania pierwszemu udarowi niedokrwiennemu.

Ryzyko (współczynnik ryzyka) i czas wystąpienia pierwszego udaru niedokrwiennego będą mierzone za pomocą analiz przeżycia Kaplana-Meiera, testów log-rank i modeli regresji proporcjonalnego hazardu Coxa na poziomie istotności α=0,05 (test dwustronny ).
Pod koniec piątego roku od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Pod koniec piątego roku od wartości początkowej

W badaniu tym oceniano wpływ leczenia kwasu foliowego amlodypiny (5,8 mg/d) i jego połączenia z 0,4 mg 5-MTHF w porównaniu z besylanem amlodypiny (5,0 mg/d) w następujących sześciu punktach końcowych: połączone punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego (pierwszy udar, pierwsza hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych), pierwszy udar (udar niedokrwienny lub krwotoczny), pierwsza hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgon z dowolnej przyczyny.

Ryzyko i czas wystąpienia jakichkolwiek drugorzędowych punktów końcowych będą mierzone za pomocą analiz przeżycia Kaplana-Meiera, testów log-rank i modeli regresji proporcjonalnego hazardu Coxa na poziomie istotności α=0,05 (test dwustronny).
Pod koniec piątego roku od wartości początkowej
Wpływ różnych poziomów dawkowania kwasu foliowego na zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Pod koniec piątego roku od wartości początkowej

W badaniu tym oceniano skuteczność leczenia amlodypiny kwasem foliowym z 0,4 mg 5-MTHF na drugorzędowe punkty końcowe w porównaniu z amlodypiną kwasem foliowym.

Ryzyko i czas wystąpienia jakichkolwiek drugorzędowych punktów końcowych będą mierzone za pomocą analiz przeżycia Kaplana-Meiera, testów log-rank i modeli regresji proporcjonalnego hazardu Coxa na poziomie istotności α=0,05 (test dwustronny).
Pod koniec piątego roku od wartości początkowej
Kombinacje wielu leków przeciwnadciśnieniowych na bazie amlodypiny w zdarzeniach sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Pod koniec piątego roku od wartości początkowej

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i genotypem MTHFR TT, którzy wymagają wielolekowego schematu leczenia hipotensyjnego, istnieje statystycznie istotna różnica między skojarzeniami dwóch wielolekowych leków przeciwnadciśnieniowych w każdym z następujących 7 punktów końcowych: pierwszy udar mózgu, pierwsze udar niedokrwienny, pierwszy udar krwotoczny, pierwsza hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgon z dowolnej przyczyny.

Ryzyko i czas wystąpienia drugorzędowych punktów końcowych, podzielone według różnych kombinacji leków przeciwnadciśnieniowych opartych na amlodypinie, zostaną zmierzone za pomocą analiz przeżycia Kaplana-Meiera, testów logarytmicznych rang i modeli regresji proporcjonalnego hazardu Coxa przy istotności poziom α=0,05 (test dwustronny).
Pod koniec piątego roku od wartości początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Pod koniec piątego roku od wartości początkowej
Niniejsze badanie ocenia wpływ leczenia kwasem foliowym amlodypiny (5,8 mg/d) i kwasem foliowym amlodypiny z 0,4 mg 5-MTHF w porównaniu z besylanem amlodypiny (5,0 mg/d) na ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych.
Pod koniec piątego roku od wartości początkowej
Pomiar grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT)
Ramy czasowe: Pod koniec piątego roku od wartości początkowej
W tym badaniu oceniano wpływ amlodypiny kwasu foliowego (5,8 mg/d) i amlodypiny kwasu foliowego z 0,4 mg 5-MTHF w porównaniu z besylanem amlodypiny (5,0 mg/d) na grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT).
Pod koniec piątego roku od wartości początkowej
Pomiar prędkości fali tętna w kostce ramiennej (baPWV)
Ramy czasowe: Pod koniec piątego roku od wartości początkowej
W tym badaniu zbadano wpływ amlodypiny kwasu foliowego (5,8 mg/d) i amlodypiny kwasu foliowego z 0,4 mg 5-MTHF w porównaniu z besylanem amlodypiny (5,0 mg/d) na prędkość fali tętna na kostce ramiennej (baPWV).
Pod koniec piątego roku od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Współpracownicy

Peking University First Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Lianyungang
Shenzhen CCHRPP Biomedical Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianping Li, MD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPPT2-TT_2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki besylanu amlodypiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj