Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińskie badanie prewencji pierwotnej udaru u osób z nadciśnieniem tętniczym i genotypem MTHFR 677 TT (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Porównanie skuteczności kwasu foliowego amlodypiny i amlodypiny w odniesieniu do ryzyka wystąpienia pierwszego udaru niedokrwiennego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i genotypem MTHFR 677 TT: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Jego celem jest zbadanie wpływu leczenia kwasem foliowym amlodypiny i jego kombinacją 5-metylotetrahydrofolianu (5-MTHF) w porównaniu z amlodypiną, na zmniejszenie ryzyka pierwszego udaru niedokrwiennego mózgu wśród uczestników z genotypem MTHFR 677 TT i nadciśnieniem.

Badanie to składa się z 3 faz: badania przesiewowego, okresu wstępnego (0 lub 2 tygodnie) i randomizowanego leczenia (5 lat), z prospektywnym, randomizowanym, otwartym, zaślepionym projektem punktu końcowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 3 faz: badania przesiewowego, okresu wstępnego, leczenia randomizowanego.

Faza I: Badanie przesiewowe (V0)

Celem fazy I jest uzyskanie świadomej zgody i wstępna ocena stanu pacjenta.

Podczas pierwszej wizyty przesiewowej (V0) lub przed oficjalną wizytą leczniczą zostanie przeprowadzone badanie kliniczne w celu ustalenia rozpoznania klinicznego pacjenta oraz kwalifikacji do włączenia do badania. Uzyskane zostaną ogólne informacje demograficzne i zostaną zadane pytania dotyczące kryteriów włączenia/wyłączenia tego badania. Ponadto będzie to czas na omówienie wpływu planów urlopowych/podróży uczestników na przestrzeganie i przestrzeganie protokołu badania.

Faza II: Okres docierania (VD)

Kwalifikujący się pacjenci, którzy nie stosowali leków przeciwnadciśnieniowych z grupy dihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego (CCB) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub którzy wymagają dalszej obserwacji, np. nieregularne przyjmowanie leków, samoleczenie i słaba kontrola ciśnienia krwi, rozpocznie leczenie amlodypiną (5 mg/d) przez 2-tygodniowy okres wstępny. Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwnadciśnieniowe z grupy dihydropirydynowych CCB w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i nie zgłaszają działań niepożądanych, pominą okres wstępny i bezpośrednio rozpoczną randomizowaną fazę leczenia.

Głównym celem tej fazy jest ocena przestrzegania przez uczestnika schematu leczenia amlodypiną, jak również obserwacja tolerancji uczestnika na amlodypinę, tak aby uniknąć dopuszczenia uczestników ze słabym przestrzeganiem zaleceń lub z nietolerancją amlodypiny do randomizowanej fazy leczenia.

Faza III: Randomizowane leczenie (V1-V21)

Trzecia faza składa się z 5-letniego okresu randomizowanego leczenia. Pacjenci, którzy nadal kwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do 3 grup terapeutycznych: tabletki zawierające samą amlodypinę (5 mg/d) lub tabletki zawierające amlodypinę z kwasem foliowym (5,8 mg/d) lub tabletki zawierające amlodypinę z kwasem foliowym (5,8 mg/d). + 5-MTHF (0,4 mg/dzień). Podczas 5-letniego randomizowanego okresu leczenia można łączyć inne leki przeciwnadciśnieniowe z lekiem leczniczym w celu uzyskania kontroli ciśnienia krwi, w tym kandesartan (8 mg/d) i/lub indapamid (1,5 mg/d). Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące w okresie leczenia, a lek leczniczy będzie dystrybuowany podczas każdej wizyty. W tym okresie uczestnicy powinni nadal unikać przyjmowania leków, które mogą zakłócać ocenę skuteczności leczenia.

Po okresie docierania kwalifikujący się uczestnicy, podzieleni na warstwy według ośrodków badawczych, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do otrzymania dwóch badanych terapii. Randomizację przeprowadzono centralnie za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych.

W badaniu tym planuje się zarejestrować 24 000 uczestników. Na podstawie wyników wcześniejszych badań roczna częstość występowania pierwszego udaru niedokrwiennego mózgu u osób z nadciśnieniem tętniczym i genotypem MTHFR TT bez suplementacji kwasu foliowego wynosi 0,64%. Zakładając, że 5-letnia częstość występowania pierwszego udaru niedokrwiennego w grupie amlodypiny jest większa niż 2,5%, w tym badaniu można zaobserwować względną różnicę ryzyka większą niż 25% między grupami z ponad 80% mocą przy dwustronnym poziomie istotności α=0,05. Przy założonej rocznej częstości występowania pierwszego udaru niedokrwiennego mózgu większej niż 3,5%, można było zaobserwować względną różnicę ryzyka ponad 20% między grupami przy mocy 80% lub większej.

Dla każdych 200 potwierdzonych głównych zdarzeń końcowych zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa. Niniejsze badanie przewiduje przeprowadzenie 4 analiz pośrednich. Funkcja wydatkowania alfa O'Briena-Fleminga zostanie wykorzystana do określenia poziomu istotności każdej analizy pośredniej, aby zapewnić, że końcowy ogólny dwustronny poziom istotności wyniesie α=0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affillated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongju Wang, MD
      • Bozhou, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rongyan Jiang
        • Kontakt:
          • Rongyan Jiang, MD
      • Chizhou, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Xu, MD
      • Fuyang, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taihe County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shuguang Zhao, MD
        • Kontakt:
          • Yongjun Zhai, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Li, MD, PhD
    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yangjiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qianqian Tan, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Li, MD
        • Kontakt:
          • Fang Wei
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
        • Kontakt:
          • Bifeng Tan
        • Kontakt:
          • Bifeng Tan, MD
      • Loudi, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Hu, MD
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Liming Sun, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222042
        • Rekrutacyjny
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yubao Wang, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Hui Shi, MD
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qilong Zuo, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Guoxi Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Yanwei Lai, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Huihui Bao, MD
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junnong Li, MD
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, Chiny, 277599
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Zhou, MD
      • Deyang, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yangyun Han, MD
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Juyi Wan
        • Kontakt:
          • Juyi Wan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku 50-75 lat
  2. Wcześniej zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze i przyjmował leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni LUB nie przyjmował leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ale spełnia następujące kryteria nadciśnienia tętniczego: podczas dwóch oddzielnych (nie tego samego dnia) wizyt w warunkach klinicznych, pomiary ciśnienia krwi (średnio z 3 pomiarów każdorazowo) wykazały SBP≥140 mmHg i/lub DBP≥90 mmHg;
  3. genotyp MTHFR 677 TT (na podstawie wyników badań z laboratorium centralnego w okresie przesiewowym lub wcześniejszego oficjalnego raportu z badań z laboratorium posiadającego kwalifikacje do badań lekarskich);
  4. Dobrowolnie uczestniczy i wyraziła podpisaną, świadomą zgodę.

Kryteria włączenia do fazy leczenia z randomizacją:

  1. Dobra zgodność w fazie docierania (oceniona za pomocą ankiety zgodności medycznej w celu przewidywania zgodności pacjenta);
  2. Tolerancja besylanu amlodypiny tabletki 5,0 mg (nie powoduje odstawienia leku z powodu działań niepożądanych);
  3. Podczas fazy docierania nie wystąpiły żadne zdarzenia sercowo-naczyniowe ani mózgowo-naczyniowe;
  4. Dobrowolnie wyraża zgodę na kontynuację udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej rozpoznane nadciśnienie wtórne;
  2. wcześniej zdiagnozowany udar;
  3. wcześniej rozpoznany zawał mięśnia sercowego;
  4. Wcześniej zdiagnozowana niewydolność serca;
  5. Rewaskularyzacja sercowo-mózgowo-nerkowa i/lub stentowanie innych dużych tętnic;
  6. obecnie dializowany, LUB z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek w stadium 4-5, LUB oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  7. Wiadomo, że ma wrodzoną (taką jak zwężenie zastawki aortalnej) lub nabytą organiczną chorobę serca;

  8. Wiadomo, że ma jedną z następujących ciężkich chorób lub stanów:

    A. Układ pokarmowy I. Wcześniej zdiagnozowano jakąkolwiek formę wirusowego zapalenia wątroby, które obecnie jest nadal w fazie aktywnej; II. Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby przed włączeniem (którykolwiek z testów ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL 3 razy wyższy niż normalnie, ALB ≤ 30 g/l); iii. Częściowa resekcja żołądka i/lub gastrojejunostomia; B. Układ oddechowy I. Wcześniej zdiagnozowano chorobę płuc i/lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc; C. Obecność nowotworów złośliwych lub innych ciężkich chorób;

  9. Uczestnik, według uznania badacza, zostanie uznany za nieodpowiedniego do badania z powodów obejmujących między innymi nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub nieprawidłowości/objawy kliniczne;
  10. Wcześniejsza znaczna nietolerancja spowodowana działaniami niepożądanymi wynikającymi ze stosowania amlodypiny lub innych CCB, kandesartanu lub innych ARB, hydrochlorotiazydu lub innych podobnych leków moczopędnych lub jakichkolwiek leków lub produktów zdrowotnych zawierających folian lub kwas foliowy;
  11. Regularne spożywanie kwasu foliowego lub związków zawierających kwas foliowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

  12. Obecność któregokolwiek z poniższych warunków, które mogłyby negatywnie wpłynąć na zdolność uczestnika do wyrażenia zgody lub udziału w badaniu:

    1. Demencja;
    2. Ciężkie zaburzenia psychiczne;
    3. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody;
    4. Jest mało prawdopodobne, aby zakończyć badanie zgodnie z protokołem lub planuje przenieść się poza obszar badania w najbliższej przyszłości;
    5. Historia słabej współpracy podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych lub spodziewana słaba zgodność podczas badania;
  13. Odmowa udziału lub niemożność modyfikacji aktualnego schematu leczenia;
  14. W ciągu jednego miesiąca od pierwszej wizyty, uczestniczenie w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek leku, który nie został jeszcze oficjalnie zatwierdzony przez państwo i nie jest obecnie dopuszczony do sprzedaży LUB obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które mogłoby potencjalnie wpłynąć na wyniki tego badania (stosowanie leków, skuteczność leków, interakcje leków itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amlodypina (5 mg/d)

Amlodypina 5mg x1 tabletka + Amlodypina kwas foliowy (smoczek) x1 tabletka + 5-MTHF (smoczek) x2 tabletki, przyjmowana doustnie, rano po przebudzeniu.

Tabletki amlodypiny, placebo amlodypiny z kwasem foliowym i placebo 5-MTHF są dostarczane w blistrach aluminiowo-plastikowych. Każde opakowanie zawiera 100 dni leczenia lekiem (w tym 10 dodatkowych dni leczenia w oknie kontrolnym). Opakowanie leku składa się z 50 płytek, każda płytka zawiera w sumie 8 tabletek ułożonych w następujący sposób: amlodypina 5 mg x2 tabletki + amlodypina kwas foliowy (obojętna) x2 tabletki + 5-MTHF (obojętna) x4 tabletki. Do opakowania dołączona jest etykieta leku randomizowanego (400 tabletek w opakowaniu, 4 tabletki dziennie).
Lek: Besylan amlodypiny
Amlodypina zastosowana w tym badaniu znajduje się na liście produktów.
Inne nazwy:
  • Amlodypina
Lek: Placebo kwasu foliowego amlodypiny
Placebos zawierające amlodypinę z kwasem foliowym to fikcyjne pigułki zawierające amlodypinę z kwasem foliowym o identycznym wyglądzie.
Inne nazwy:
  • Amlodypina kwas foliowy (obojętny)
Lek: Placebo 5-MTHF
Placebo 5-MTHF to fikcyjne pigułki 5-MTHF o identycznym wyglądzie.
Inne nazwy:
  • 5-MTHF (obojętny)
Eksperymentalny: Amlodypina kwas foliowy (5,8 mg/d)

Amlodypina kwas foliowy 5,8mg x1 tabletka + amlodypina (smoczek) x1 tabletka + 5-MTHF (smoczek) x2 tabletki, przyjmowane doustnie, rano po przebudzeniu.

Tabletki kwasu foliowego amlodypiny, placebo amlodypiny i placebo 5-MTHF są dostarczane w blistrach aluminiowo-plastikowych. Każde opakowanie zawiera 100 dni leczenia lekiem (w tym 10 dodatkowych dni leczenia w oknie kontrolnym). Opakowanie leku składa się z 50 płytek, każda płytka zawiera łącznie 8 tabletek ułożonych w następujący sposób: amlodypina kwas foliowy 5,8 mg x2 tabletki + amlodypina (obojętna) x2 tabletki + 5-MTHF (obojętna) x4 tabletki. Do opakowania dołączona jest etykieta leku randomizowanego (400 tabletek w opakowaniu, 4 tabletki dziennie).
Lek: Placebo 5-MTHF
Placebo 5-MTHF to fikcyjne pigułki 5-MTHF o identycznym wyglądzie.
Inne nazwy:
  • 5-MTHF (obojętny)
Lek: Besylan amlodypiny i kwas foliowy
Tabletki besylanu amlodypiny i kwasu foliowego zostały dopuszczone do umieszczenia w wykazie przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków, numer zatwierdzenia: Zhunzi H20180020.
Inne nazwy:
  • Dowolny
  • Amlodypina Kwas foliowy
Lek: Placebo amlodypiny
Placebo amlodypiny to fikcyjne pigułki amlodypiny o identycznym wyglądzie.
Inne nazwy:
  • Amlodypina (obojętny)
Eksperymentalny: Amlodypina kwas foliowy (5,8 mg/d) + 5-MTHF (0,4 mg/d)

Amlodypina kwas foliowy 5,8mg x1 tabletka + 5-metylotetrahydrofolian 0,2mg x2 tabletki + amlodypina (obojętna) x1 tabletka, przyjmowana doustnie, rano po przebudzeniu.

Tabletki amlodypiny z kwasem foliowym, 5-MTHF i placebo amlodypiny są dostępne w blistrach aluminiowo-plastikowych. Każde opakowanie zawiera 100 dni leczenia lekiem (w tym 10 dodatkowych dni leczenia w oknie kontrolnym). Opakowanie leku składa się z 50 płytek, każda płytka zawiera łącznie 8 tabletek ułożonych w następujący sposób: amlodypina kwas foliowy 5,8 mg x2 tabletki + amlodypina (obojętna) x2 tabletki + 5-MTHF, 0,2 mg x4 tabletki. Do opakowania dołączona jest etykieta leku randomizowanego (400 tabletek w opakowaniu, 4 tabletki dziennie).
Lek: Besylan amlodypiny i kwas foliowy
Tabletki besylanu amlodypiny i kwasu foliowego zostały dopuszczone do umieszczenia w wykazie przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków, numer zatwierdzenia: Zhunzi H20180020.
Inne nazwy:
  • Dowolny
  • Amlodypina Kwas foliowy
Lek: Placebo amlodypiny
Placebo amlodypiny to fikcyjne pigułki amlodypiny o identycznym wyglądzie.
Inne nazwy:
  • Amlodypina (obojętny)
Lek: 5-metylotetrahydrofolian (5-MTHF)
5-MTHF zastosowany w tym badaniu znajduje się na liście produktów.
Inne nazwy:
  • 5-MTHF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Do końca piątego roku studiów
Głównym celem badania jest ustalenie, czy amlodypina w tabletkach z kwasem foliowym (w tym z grupy B i grupy C) w porównaniu z samą amlodypiną (grupa A) może dodatkowo zmniejszyć ryzyko pierwszego udaru niedokrwiennego mózgu wśród kwalifikujących się uczestników z nadciśnieniem tętniczym i MTHFR 677 Genotyp TT.
Do końca piątego roku studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy udar niedokrwienny (w celu uściślenia porównań grup leczonych)
Ramy czasowe: Do końca piątego roku studiów

Zbadamy, czy istnieją istotne różnice w skuteczności zmniejszania ryzyka pierwszego udaru niedokrwiennego mózgu pomiędzy następującymi parami grup terapeutycznych:

Grupa B kontra Grupa A

Grupa C kontra Grupa A

Grupa B kontra Grupa C
Do końca piątego roku studiów
Pierwszy udar (niedokrwienny i krwotoczny)
Ramy czasowe: Do końca piątego roku od wartości wyjściowych

Zbadamy, czy istnieją istotne różnice w skuteczności zmniejszania ryzyka pierwszego udaru pomiędzy następującymi parami grup terapeutycznych:

Grupy B + C kontra Grupa A

Grupa B kontra Grupa A

Grupa C kontra Grupa A

Grupa B kontra Grupa C
Do końca piątego roku od wartości wyjściowych
Złożony sercowo-naczyniowy punkt końcowy (pierwszy udar niezakończony zgonem, pierwszy zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
Ramy czasowe: Do końca piątego roku od wartości wyjściowych

Zbadamy, czy istnieją istotne różnice w skuteczności w zmniejszaniu ryzyka złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego pomiędzy następującymi parami grup leczenia:

Grupy B + C kontra Grupa A

Grupa B kontra Grupa A

Grupa C kontra Grupa A

Grupa B kontra Grupa C
Do końca piątego roku od wartości wyjściowych
Wyniki nerek
Ramy czasowe: Do końca piątego roku od wartości wyjściowych
  1. Pierwotnym wynikiem leczenia nerek jest złożony wynik leczenia nerek, zdefiniowany jako: (1) zmniejszenie eGFR o 30% lub więcej i do poziomu poniżej 60 ml/min/1,73 m2, jeśli wyjściowy eGFR wynosi 60 ml/min/1,73 m2 lub więcej, lub (2) zmniejszenie eGFR o 50% lub więcej, jeśli wyjściowy eGFR jest mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2 lub (3) schyłkowa niewydolność nerek (ESKD) (eGFR <15 mL/min/1,73m2 lub dializa lub przeszczep nerki).
  2. Wtórne wyniki leczenia nerek: (1) spadek eGFR o ≥40% w stosunku do wartości wyjściowych lub schyłkowe stadium choroby nerek; (2) roczna stopa względnego spadku eGFR; (3) Występowanie białkomoczu lub progresja białkomoczu.

Zbadamy, czy istnieją istotne różnice w skuteczności leczenia powyższych punktów końcowych dotyczących nerek pomiędzy następującymi parami grup leczenia:

Grupy B + C kontra Grupa A

Grupa B kontra Grupa A

Grupa C kontra Grupa A

Grupa B kontra Grupa C
Do końca piątego roku od wartości wyjściowych
Pierwszy udar krwotoczny
Ramy czasowe: Do końca piątego roku od wartości wyjściowych
Zbadamy, czy amlodypina w tabletkach z kwasem foliowym (obejmująca grupy B i C) w porównaniu do samej amlodypiny (grupa A) wykazuje istotnie większą skuteczność w zapobieganiu pierwszemu udarowi krwotocznemu.
Do końca piątego roku od wartości wyjściowych
Pierwszy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do końca piątego roku od wartości wyjściowych
Zbadamy, czy amlodypina w tabletkach z kwasem foliowym (obejmująca grupy B i C) w porównaniu do samej amlodypiny (grupa A) wykazuje istotnie większą skuteczność w zapobieganiu pierwszemu zawałowi mięśnia sercowego.
Do końca piątego roku od wartości wyjściowych
Pierwsza rewaskularyzacja wieńcowa (pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG] lub przezskórna interwencja wieńcowa [PCI])
Ramy czasowe: Do końca piątego roku od wartości wyjściowych
Zbadamy, czy amlodypina w tabletkach z kwasem foliowym (obejmująca grupy B i C) w porównaniu do samej amlodypiny (grupa A) wykazuje istotnie większą skuteczność w zapobieganiu pierwszej rewaskularyzacji wieńcowej.
Do końca piątego roku od wartości wyjściowych
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do końca piątego roku od wartości wyjściowych
Zbadamy, czy amlodypina w tabletkach z kwasem foliowym (w tym grupy B i C) w porównaniu do samej amlodypiny (grupa A) wykazuje istotnie większą skuteczność w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Do końca piątego roku od wartości wyjściowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Do końca piątego roku studiów
Zbadamy, czy istnieją istotne różnice w skuteczności w zmniejszaniu ryzyka nowotworów złośliwych pomiędzy Grupą B + C i Grupą A.
Do końca piątego roku studiów
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do końca piątego roku studiów
Zbadamy, czy istnieją istotne różnice w skuteczności w zmniejszaniu ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny pomiędzy grupami B + C i grupą A.
Do końca piątego roku studiów
Poziomy ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1) Poziomy ciśnienia krwi po jednym roku, trzyletnie i pod koniec obserwacji (do 5 lat). 2) Średni poziom ciśnienia krwi we wszystkich wizytach w pierwszych i trzecich latach obserwacji, a także przez cały okres obserwacji (do 5 lat).

Zbadamy, czy istnieją znaczące różnice w skuteczności leczenia poziomów ciśnienia krwi między następującymi parami grup leczenia:

Grupy B + C vs. grupa A

Grupa B vs. grupa A

Grupa C vs. grupa A

Grupa B vs. Grupa C
1) Poziomy ciśnienia krwi po jednym roku, trzyletnie i pod koniec obserwacji (do 5 lat). 2) Średni poziom ciśnienia krwi we wszystkich wizytach w pierwszych i trzecich latach obserwacji, a także przez cały okres obserwacji (do 5 lat).
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1) Średnia zmienność ciśnienia krwi we wszystkich wizytach w pierwszym i trzecim roku obserwacji oraz we wszystkich wizytach przez cały okres obserwacji (do 5 lat).

Zbadamy, czy istnieją znaczące różnice w skuteczności leczenia zmienności ciśnienia krwi między następującymi parami grup leczenia:

Grupy B + C vs. grupa A

Grupa B vs. grupa A

Grupa C vs. grupa A

Grupa B vs. Grupa C
1) Średnia zmienność ciśnienia krwi we wszystkich wizytach w pierwszym i trzecim roku obserwacji oraz we wszystkich wizytach przez cały okres obserwacji (do 5 lat).
Wskaźniki osiągnięć docelowych ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1) Osiągnięcia ciśnienia krwi na 1 rok, 3 lata i pod koniec obserwacji (do 5 lat). 2) Średnie wskaźniki osiągnięć docelowych docelowych krwi we wszystkich wizytach w pierwszych i trzecich latach obserwacji oraz przez cały okres obserwacji.]

Zbadamy, czy istnieją znaczące różnice w skuteczności leczenia w zakresie osiągnięć docelowych ciśnienia między następującymi parami grup leczenia:

Grupy B + C vs. grupa A

Grupa B vs. grupa A

Grupa C vs. grupa A

Grupa B vs. Grupa C
1) Osiągnięcia ciśnienia krwi na 1 rok, 3 lata i pod koniec obserwacji (do 5 lat). 2) Średnie wskaźniki osiągnięć docelowych docelowych krwi we wszystkich wizytach w pierwszych i trzecich latach obserwacji oraz przez cały okres obserwacji.]
Poziom kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: Poziomy kwasu foliowego w surowicy po jednym roku, trzyletnie i pod koniec obserwacji (do 5 lat).

Zbadamy, czy istnieją znaczące różnice w skuteczności leczenia poziomów folianu w surowicy między następującymi parami grup leczenia:

Grupy B + C vs. grupa A

Grupa B vs. grupa A

Grupa C vs. grupa A

Grupa B vs. Grupa C
Poziomy kwasu foliowego w surowicy po jednym roku, trzyletnie i pod koniec obserwacji (do 5 lat).
Zmiana kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: Kwas foliowy zmienia się w ciągu jednego roku, trzech lat i pod koniec obserwacji (do 5 lat).

Zbadamy, czy istnieją znaczące różnice w skuteczności leczenia zmian kwasu foliowego w surowicy między następującymi parami grup leczenia:

Grupy B + C vs. grupa A

Grupa B vs. grupa A

Grupa C vs. grupa A

Grupa B vs. Grupa C
Kwas foliowy zmienia się w ciągu jednego roku, trzech lat i pod koniec obserwacji (do 5 lat).
Poziom thcy w osoczu
Ramy czasowe: Całkowite poziomy homocysteiny w osoczu w ciągu jednego roku, trzech lat i pod koniec obserwacji (do 5 lat).

Zbadamy, czy istnieją znaczące różnice w skuteczności leczenia całkowitego poziomu homocysteiny w osoczu między następującymi parami grup leczenia:

Grupy B + C vs. grupa A

Grupa B vs. grupa A

Grupa C vs. grupa A

Grupa B vs. Grupa C
Całkowite poziomy homocysteiny w osoczu w ciągu jednego roku, trzech lat i pod koniec obserwacji (do 5 lat).
Zmiana plazmy
Ramy czasowe: Całkowita homocysteina w osoczu zmienia się w ciągu jednego roku, trzech lat i pod koniec obserwacji (do 5 lat).

Zbadamy, czy istnieją znaczące różnice w skuteczności leczenia całkowitych zmian homocysteiny w osoczu między następującymi parami grup leczenia:

Grupy B + C vs. grupa A

Grupa B vs. grupa A

Grupa C vs. grupa A

Grupa B vs. Grupa C
Całkowita homocysteina w osoczu zmienia się w ciągu jednego roku, trzech lat i pod koniec obserwacji (do 5 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Współpracownicy

Peking University First Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Chengdu Fifth People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Tengzhou Central People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Weinan Central Hospital
Yancheng First People's Hospital
Bozhou people's hospital
Chizhou people's hospital
Loudi Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Lianyungang Oriental Hospital
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
Deyang People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Shenzhen Prospective Medical Technology Co., LTD
TAIHE country people's hospital
Lianyungang Second People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianping Li, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPPT2-TT_2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Besylan amlodypiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj