Zkouška primární prevence čínské mrtvice pro subjekty s hypertenzí a genotypem MTHFR 677 TT (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy, ve věku 50-75 let
2. OR, u kterého byla dříve diagnostikována primární hypertenze a v posledních dvou týdnech užíval antihypertenzní léky, neužíval antihypertenzní léky v posledních dvou týdnech, ale splňuje následující kritéria pro hypertenzi: při dvou samostatných (ne ve stejný den) návštěvách v v klinickém prostředí, měření krevního tlaku (průměrně 3 měření pokaždé) ukázalo STK≥140 mmHg a/nebo DBP≥90 mmHg;
3. genotyp MTHFR 677 TT (na základě výsledků testů z centrální laboratoře ve screeningovém období nebo předchozí oficiální testovací zprávy z laboratoře s lékařskou testovací kvalifikací);
4. Dobrovolně se účastní a dal podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení do randomizované fáze léčby:

1. Dobrá kompliance během zaváděcí fáze (hodnoceno průzkumem lékařské kompliance pro předpovídání kompliance pacienta);
2. Tolerance amlodipin-besylátu 5,0 mg tablety (nevede k přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků);
3. Během zaváděcí fáze se nevyskytly žádné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody;
4. Dobrovolně souhlasí s pokračováním účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Dříve diagnostikovaná sekundární hypertenze;
2. Dříve diagnostikovaná mrtvice;
3. Dříve diagnostikovaný infarkt myokardu;
4. Dříve diagnostikované srdeční selhání;
5. Kardio-cerebrální-ledvinová revaskularizace a/nebo jiné velké arteriální stentování;
6. V současné době na dialýze, OR s diagnózou chronického onemocnění ledvin ve stadiu 4-5, OR odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
7. Je známo, že má vrozené (jako je aortální stenóza) nebo získané organické srdeční onemocnění;

8. Je známo, že trpí některým z následujících závažných onemocnění nebo stavů:

   A. Trávicí soustava I. Dříve diagnostikovaná jakákoli forma virové hepatitidy, která je v současné době stále v aktivní fázi; ii. Abnormální jaterní funkční test před zařazením (kterýkoli z testů ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL 3krát vyšší než normální, ALB ≤ 30 g/l); iii. Mezisoučet gastrektomie a/nebo gastrojejunostomie; b. Dýchací systém I. dříve diagnostikované plicní onemocnění srdce a/nebo chronická obstrukční plicní nemoc; C. Přítomnost maligních nádorů nebo jiných závažných onemocnění;

9. Účastník, podle uvážení zkoušejícího, je posouzen jako nevhodný pro studii z důvodů, mimo jiné z přítomnosti abnormálních laboratorních výsledků nebo klinických abnormalit/příznaků;
10. předchozí anamnéza významné intolerance v důsledku nežádoucích reakcí vyplývajících z užívání amlodipinu nebo jiných CCB, kandesartanu nebo jiných ARB, hydrochlorothiazidu nebo jiných podobných diuretik nebo jakýchkoli léků nebo zdravotnických produktů obsahujících folát nebo kyselinu listovou;
11. Pravidelná konzumace kyseliny listové nebo sloučenin obsahujících kyselinu listovou v posledních 3 měsících;

12. Přítomnost kterékoli z následujících podmínek, které by mohly negativně ovlivnit schopnost účastníka souhlasit nebo se zúčastnit hodnocení:

    1. Demence;
    2. Těžké duševní poruchy;
    3. Neschopnost vyjádřit informovaný souhlas;
    4. Je nepravděpodobné, že dokončí sledování studie, jak je specifikováno v protokolu, nebo plánuje v blízké budoucnosti přemístit se mimo oblast studie;
    5. Anamnéza špatné kompliance při užívání antihypertenzních léků nebo se očekává, že bude mít během studie špatnou komplianci;
13. Odmítnutí účasti nebo neschopnost upravit současný lékový režim;
14. Do jednoho měsíce od první návštěvy účast na jakémkoli klinickém hodnocení jakéhokoli léku, který ještě musí být oficiálně schválen státem a není v současné době schválen k prodeji, NEBO v současné době účast na jakémkoli klinickém hodnocení, které by mohlo potenciálně ovlivnit výsledky této studie (užívání léků, účinnost léků, lékové interakce atd.)