Zkouška primární prevence čínské mrtvice pro subjekty s hypertenzí a genotypem MTHFR 677 TT (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)
Srovnávací účinnost kyseliny listové amlodipinu vs. amlodipinu při riziku první ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s hypertenzí a genotypem MTHFR 677 TT: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii. Jeho cílem je prozkoumat léčebné účinky amlodipinu kyseliny listové a její kombinace 5-methyltetrahydrofolátu (5-MTHF) ve srovnání s amlodipinem na snížení rizika první ischemické cévní mozkové příhody u účastníků s genotypem MTHFR 677 TT a hypertenzí.
Tato studie se skládá ze 3 fází: screening, zaváděcí období (0 nebo 2 týdny) a randomizovaná léčba (5 let) s prospektivním, randomizovaným, otevřeným, zaslepeným koncovým bodem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se skládá ze 3 fází: Screening, Zaváděcí období, Randomizovaná léčba.
Fáze I: Screening (V0)
Účelem fáze I je získat informovaný souhlas a provést předběžné posouzení pacienta.
Při první screeningové návštěvě (V0) nebo před oficiální léčebnou návštěvou bude provedeno klinické vyšetření za účelem stanovení klinické diagnózy pacienta a stanovení způsobilosti pro zařazení do studie. Budou získány obecné demografické informace a budou položeny otázky týkající se kritérií pro zařazení/vyloučení této studie. Navíc to bude čas prodiskutovat dopad dovolenkových/cestovních plánů účastníků na dodržování a dodržování zkušebního protokolu.
Fáze II: Doba záběhu (VD)
Způsobilí pacienti, kteří v posledních dvou měsících neužívali antihypertenziva dihydropyridinových blokátorů vápníkových kanálů (CCB) nebo kteří vyžadují další sledování, jako jsou pacienti užívající dihydropyridinové CCB, ale za okolností, které mohou ovlivnit hodnocení compliance a bezpečnosti u pacientů, jako je užívání nepravidelná léčba, samoléčba a špatná kontrola krevního tlaku zahájí léčbu amlodipinem (5 mg/d) po dobu 2 týdnů. Pacienti, kteří v posledních dvou měsících užívali antihypertenziva dihydropyridinové CCB a kteří nehlásili žádné nežádoucí účinky, vynechají zaváděcí období a přímo zahájí randomizovanou léčebnou fázi.
Primárním účelem této fáze je zhodnotit, zda účastníci dodržují léčebný režim amlodipin, a také sledovat toleranci účastníka k amlodipinu, aby se předešlo přijetí účastníků se špatnou compliance nebo intolerancí na amlodipin do randomizované léčebné fáze.
Fáze III: Randomizovaná léčba (V1-V21)
Třetí fáze sestává z 5letého období randomizované léčby. Pacienti, kteří zůstanou způsobilí k účasti ve studii, budou randomizováni do 3 léčebných skupin: buď tablety obsahující pouze amlodipin (5 mg/den), nebo tablety kyseliny listové amlodipinu (5,8 mg/den), nebo tablety kyseliny listové amlodipinu (5,8 mg/den). + 5-MTHF (0,4 mg/d). Během 5letého randomizovaného léčebného období lze s léčebným lékem kombinovat další antihypertenziva, aby bylo dosaženo kontroly krevního tlaku, včetně Candesartanu (8 mg/d) nebo/a Indapamidu (1,5 mg/d). Pacienti budou během léčebného období sledováni každé 3 měsíce a léčivo bude distribuováno při každé návštěvě. Během tohoto období by se účastníci měli nadále vyhýbat užívání léků, které mohou narušovat hodnocení účinnosti léčby.
Po zaváděcím období byli způsobilí účastníci, rozvrstvení podle výzkumných center, náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby podstoupili dvě studijní léčby. Randomizace byla provedena centrálně pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel.
Do této studie se plánuje zapsat 24 000 účastníků. Na základě výsledků předchozích studií je roční incidence první ischemické cévní mozkové příhody u osob s hypertenzí a genotypem MTHFR TT bez suplementace kyseliny listové 0,64 %. Za předpokladu, že 5letá incidence první ischemické cévní mozkové příhody ve skupině s amlodipinem je vyšší než 2,5 %, by tato studie mohla pozorovat rozdíl v relativním riziku více než 25 % mezi skupinami s více než 80% silou na hladině oboustranné významnosti a=0,05. Pro předpokládanou roční incidenci první ischemické cévní mozkové příhody vyšší než 3,5 % bylo možné pozorovat rozdíl v relativním riziku přes 20 % mezi skupinami s 80 % nebo větší silou.
Pro každých 200 potvrzených primárních výsledných příhod bude provedena průběžná analýza. Tato studie předpokládá provedení 4 průběžných analýz. O'Brien-Flemingova funkce alfa-výdaje bude použita k definování hladiny významnosti každé průběžné analýzy, aby se zajistilo, že konečná celková oboustranná hladina významnosti bude α=0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minqing Tian, PhD
- Telefonní číslo: 86-18818680849
- E-mail: tianminqing@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- Zatím nenabíráme
- First Affillated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kontakt:
- Hongju Wang, MD
- Telefonní číslo: 13955231336
- E-mail: 1649134019@qq.com
-
Kontakt:
- Hongju Wang, MD
-
Bozhou, Anhui, Čína
- Zatím nenabíráme
- Bozhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Rongyan Jiang
-
Kontakt:
- Rongyan Jiang, MD
-
Chizhou, Anhui, Čína
- Zatím nenabíráme
- Chizhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Xu, MD
-
Fuyang, Anhui, Čína
- Zatím nenabíráme
- Taihe County People's Hospital
-
Kontakt:
- Shuguang Zhao, MD
-
Kontakt:
- Yongjun Zhai, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Li, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Yangjiang, Guangdong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Yangjiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Qianqian Tan, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Wei Li, MD
-
Kontakt:
- Fang Wei
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
-
Kontakt:
- Bifeng Tan
-
Kontakt:
- Bifeng Tan, MD
-
Loudi, Hunan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Loudi Central Hospital
-
Kontakt:
- Weimin Hu, MD
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Liming Sun, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222042
- Nábor
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Kontakt:
- Yubao Wang, MD
- Telefonní číslo: 15261379656
- E-mail: wyb7509@163.com
-
Kontakt:
- Yubao Wang, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Hui Shi, MD
-
Yancheng, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Yancheng First People's Hospital
-
Kontakt:
- Qilong Zuo, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Guoxi Zhang, MD
-
Kontakt:
- Yanwei Lai, MD
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Huihui Bao, MD
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Weinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Junnong Li, MD
-
-
Shandong
-
Zaozhuang, Shandong, Čína, 277599
- Zatím nenabíráme
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Yong Li, MD
- Telefonní číslo: 13563295777
- E-mail: tzlysd123@163.com
-
Kontakt:
- Yong Li, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- Lihua Zhou, MD
-
Deyang, Sichuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Deyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Yangyun Han, MD
-
Luzhou, Sichuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Juyi Wan
-
Kontakt:
- Juyi Wan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, ve věku 50-75 let
- OR, u kterého byla dříve diagnostikována primární hypertenze a v posledních dvou týdnech užíval antihypertenzní léky, neužíval antihypertenzní léky v posledních dvou týdnech, ale splňuje následující kritéria pro hypertenzi: při dvou samostatných (ne ve stejný den) návštěvách v v klinickém prostředí, měření krevního tlaku (průměrně 3 měření pokaždé) ukázalo STK≥140 mmHg a/nebo DBP≥90 mmHg;
- genotyp MTHFR 677 TT (na základě výsledků testů z centrální laboratoře ve screeningovém období nebo předchozí oficiální testovací zprávy z laboratoře s lékařskou testovací kvalifikací);
- Dobrovolně se účastní a dal podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení do randomizované fáze léčby:
- Dobrá kompliance během zaváděcí fáze (hodnoceno průzkumem lékařské kompliance pro předpovídání kompliance pacienta);
- Tolerance amlodipin-besylátu 5,0 mg tablety (nevede k přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků);
- Během zaváděcí fáze se nevyskytly žádné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody;
- Dobrovolně souhlasí s pokračováním účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná sekundární hypertenze;
- Dříve diagnostikovaná mrtvice;
- Dříve diagnostikovaný infarkt myokardu;
- Dříve diagnostikované srdeční selhání;
- Kardio-cerebrální-ledvinová revaskularizace a/nebo jiné velké arteriální stentování;
- V současné době na dialýze, OR s diagnózou chronického onemocnění ledvin ve stadiu 4-5, OR odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
- Je známo, že má vrozené (jako je aortální stenóza) nebo získané organické srdeční onemocnění;
Je známo, že trpí některým z následujících závažných onemocnění nebo stavů:
A. Trávicí soustava I. Dříve diagnostikovaná jakákoli forma virové hepatitidy, která je v současné době stále v aktivní fázi; ii. Abnormální jaterní funkční test před zařazením (kterýkoli z testů ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL 3krát vyšší než normální, ALB ≤ 30 g/l); iii. Mezisoučet gastrektomie a/nebo gastrojejunostomie; b. Dýchací systém I. dříve diagnostikované plicní onemocnění srdce a/nebo chronická obstrukční plicní nemoc; C. Přítomnost maligních nádorů nebo jiných závažných onemocnění;
- Účastník, podle uvážení zkoušejícího, je posouzen jako nevhodný pro studii z důvodů, mimo jiné z přítomnosti abnormálních laboratorních výsledků nebo klinických abnormalit/příznaků;
- předchozí anamnéza významné intolerance v důsledku nežádoucích reakcí vyplývajících z užívání amlodipinu nebo jiných CCB, kandesartanu nebo jiných ARB, hydrochlorothiazidu nebo jiných podobných diuretik nebo jakýchkoli léků nebo zdravotnických produktů obsahujících folát nebo kyselinu listovou;
- Pravidelná konzumace kyseliny listové nebo sloučenin obsahujících kyselinu listovou v posledních 3 měsících;
Přítomnost kterékoli z následujících podmínek, které by mohly negativně ovlivnit schopnost účastníka souhlasit nebo se zúčastnit hodnocení:
- Demence;
- Těžké duševní poruchy;
- Neschopnost vyjádřit informovaný souhlas;
- Je nepravděpodobné, že dokončí sledování studie, jak je specifikováno v protokolu, nebo plánuje v blízké budoucnosti přemístit se mimo oblast studie;
- Anamnéza špatné kompliance při užívání antihypertenzních léků nebo se očekává, že bude mít během studie špatnou komplianci;
- Odmítnutí účasti nebo neschopnost upravit současný lékový režim;
- Do jednoho měsíce od první návštěvy účast na jakémkoli klinickém hodnocení jakéhokoli léku, který ještě musí být oficiálně schválen státem a není v současné době schválen k prodeji, NEBO v současné době účast na jakémkoli klinickém hodnocení, které by mohlo potenciálně ovlivnit výsledky této studie (užívání léků, účinnost léků, lékové interakce atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Amlodipin (5 mg/den)
Amlodipin 5 mg x1 tableta + Amlodipin kyselina listová (napodobenina) x1 tableta + 5-MTHF (napodobenina) x2 tablety, užívané perorálně, ráno po probuzení. Amlodipinové tablety, amlodipinová placebo kyselina listová a 5-MTHF placebo jsou poskytovány v hliníkově-plastové blistrové destičce. Každé balení obsahuje 100 dnů léčebného léku (včetně 10 dnů léčby navíc pro období sledování). Balení léku se skládá z 50 destiček, každá destička obsahuje celkem 8 tablet uspořádaných takto: amlodipin 5 mg x 2 tablety + amlodipin kyselina listová (nepravý) x 2 tablety + 5-MTHF (nepravý) x4 tablety. Na balení je nalepen štítek randomizovaného léčebného léku (400 tablet/balení, 4 tablety/den). |
Amlodipin použitý v této studii je uvedený produkt.
Ostatní jména:
Amlodipin ve formě placeba s kyselinou listovou jsou falešné pilulky kyseliny amlodipinové kyseliny listové se stejným vzhledem.
Ostatní jména:
5-MTHF placebo jsou falešné pilulky 5-MTHF s identickým vzhledem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Amlodipin kyselina listová (5,8 mg/den)
Amlodipin kyselina listová 5,8 mg x1 tableta + amlodipin (napodobenina) x1 tableta + 5-MTHF (napodobenina) x2 tablety užívaná perorálně ráno po probuzení. Tablety amlodipinu s kyselinou listovou, amlodipinová placeba a 5-MTHF placebo jsou dodávány v hliníkově-plastové blistrové destičce. Každé balení obsahuje 100 dnů léčebného léku (včetně 10 dnů léčby navíc pro období sledování). Balení léku se skládá z 50 destiček, každá destička obsahuje celkem 8 tablet uspořádaných takto: amlodipin kyselina listová 5,8 mg x2 tablety + amlodipin (nepravý) x2 tablety + 5-MTHF (nepravý) x4 tablety. Na balení je nalepen štítek randomizovaného léčebného léku (400 tablet/balení, 4 tablety/den). |
5-MTHF placebo jsou falešné pilulky 5-MTHF s identickým vzhledem.
Ostatní jména:
Tablety amlodipin besylátu a kyseliny listové byly schváleny k zařazení do seznamu Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, číslo schválení: Zhunzi H20180020.
Ostatní jména:
Amlodipinová placeba jsou falešné pilulky amlodipinu s identickým vzhledem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Amlodipin kyselina listová (5,8 mg/den) + 5-MTHF (0,4 mg/den)
Amlodipin kyselina listová 5,8 mg x 1 tableta + 5-methyltetrahydrofolát 0,2 mg x 2 tablety + amlodipin (napodobenina) x 1 tableta užívaná perorálně ráno po probuzení. Tablety kyseliny listové amlodipinu, 5-MTHF a amlodipinová placeba se dodávají v hliníkově-plastové blistrové destičce. Každé balení obsahuje 100 dnů léčebného léku (včetně 10 dnů léčby navíc pro období sledování). Balení léku se skládá z 50 destiček, každá destička obsahuje celkem 8 tablet uspořádaných takto: amlodipin kyselina listová 5,8 mg x 2 tablety + amlodipin (figurína) x 2 tablety + 5-MTHF, 0,2 mg x 4 tablety. Na balení je nalepen štítek randomizovaného léčebného léku (400 tablet/balení, 4 tablety/den). |
Tablety amlodipin besylátu a kyseliny listové byly schváleny k zařazení do seznamu Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, číslo schválení: Zhunzi H20180020.
Ostatní jména:
Amlodipinová placeba jsou falešné pilulky amlodipinu s identickým vzhledem.
Ostatní jména:
5-MTHF použitý v této studii je uvedený produkt.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: Do konce pátého roku studia
|
Primárním cílem studie je určit, zda tablety kyseliny listové amlodipinu (včetně skupiny B a skupiny C) mohou ve srovnání se samotným amlodipinem (skupina A) dále snížit riziko první ischemické cévní mozkové příhody u způsobilých účastníků s hypertenzí a MTHFR 677 TT genotyp.
|
Do konce pátého roku studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První ischemická cévní mozková příhoda (pro lepší srovnání léčebných skupin)
Časové okno: Do konce pátého roku studia
|
Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti při snižování rizika první ischemické cévní mozkové příhody mezi následujícími dvojicemi léčebných skupin: Skupina B versus skupina A Skupina C versus skupina A Skupina B versus skupina C |
Do konce pátého roku studia
|
|
První mrtvice (ischemická a hemoragická)
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu
|
Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti při snižování rizika první mozkové příhody mezi následujícími dvojicemi léčebných skupin: Skupiny B + C vs. skupina A Skupina B versus skupina A Skupina C versus skupina A Skupina B versus skupina C |
Do konce pátého roku od výchozího stavu
|
|
Složený kardiovaskulární endpoint (první nefatální cévní mozková příhoda, první nefatální infarkt myokardu, kardiovaskulární úmrtí)
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu
|
Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti při snižování rizika složeného kardiovaskulárního cílového bodu mezi následujícími dvojicemi léčebných skupin: Skupiny B + C vs. skupina A Skupina B versus skupina A Skupina C versus skupina A Skupina B versus skupina C |
Do konce pátého roku od výchozího stavu
|
|
Výsledky ledvin
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu
|
Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti léčby na výše uvedené cílové parametry ledvin mezi následujícími dvojicemi léčebných skupin: Skupiny B + C vs. skupina A Skupina B versus skupina A Skupina C versus skupina A Skupina B versus skupina C |
Do konce pátého roku od výchozího stavu
|
|
První hemoragická mrtvice
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu
|
Budeme zkoumat, zda tablety amlodipinu kyseliny listové (včetně skupin B a C) ve srovnání se samotným amlodipinem (skupina A) vykazují významně vyšší účinnost v prevenci první hemoragické mrtvice.
|
Do konce pátého roku od výchozího stavu
|
|
První infarkt myokardu
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu
|
Budeme zkoumat, zda tablety amlodipinu s kyselinou listovou (včetně skupin B a C) ve srovnání se samotným amlodipinem (skupina A) vykazují významně vyšší účinnost v prevenci prvního infarktu myokardu.
|
Do konce pátého roku od výchozího stavu
|
|
První koronární revaskularizace (koronární arteriální bypass [CABG] nebo perkutánní koronární intervence [PCI])
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu
|
Budeme zkoumat, zda tablety amlodipinu s kyselinou listovou (včetně skupin B a C) ve srovnání se samotným amlodipinem (skupina A) vykazují významně vyšší účinnost v prevenci první koronární revaskularizace.
|
Do konce pátého roku od výchozího stavu
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Do konce pátého roku od výchozího stavu
|
Budeme zkoumat, zda tablety amlodipinu kyseliny listové (včetně skupin B a C) ve srovnání se samotným amlodipinem (skupina A) vykazují významně vyšší účinnost v prevenci kardiovaskulární smrti.
|
Do konce pátého roku od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoubné nádory
Časové okno: Do konce pátého roku studia
|
Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti při snižování rizika zhoubných nádorů mezi skupinami B + C a skupinou A.
|
Do konce pátého roku studia
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do konce pátého roku studia
|
Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti při snižování rizika mortality ze všech příčin mezi skupinami B + C a skupinou A.
|
Do konce pátého roku studia
|
|
Hladiny krevního tlaku
Časové okno: 1) Hladiny krevního tlaku v jednom roce, tří let a na konci sledování (až 5 let). 2) Průměrná hladina krevního tlaku napříč všemi návštěvami v prvním a třetím roce sledování, jakož i po celou dobu sledování (až 5 let).
|
Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti léčby na hladinách krevního tlaku mezi následujícími páry léčebných skupin: Skupiny B + C vs. Skupina A Skupina B vs. skupina A Skupina C vs. skupina A Skupina B vs. skupina C |
1) Hladiny krevního tlaku v jednom roce, tří let a na konci sledování (až 5 let). 2) Průměrná hladina krevního tlaku napříč všemi návštěvami v prvním a třetím roce sledování, jakož i po celou dobu sledování (až 5 let).
|
|
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: 1) Průměrná variabilita krevního tlaku napříč všemi návštěvami v prvním a třetím roce sledování a na všech návštěvách po celou dobu sledování (až 5 let).
|
Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti léčby na variabilitě krevního tlaku mezi následujícími páry léčebných skupin: Skupiny B + C vs. Skupina A Skupina B vs. skupina A Skupina C vs. skupina A Skupina B vs. skupina C |
1) Průměrná variabilita krevního tlaku napříč všemi návštěvami v prvním a třetím roce sledování a na všech návštěvách po celou dobu sledování (až 5 let).
|
|
Míra úspěchu cíle v krevním tlaku
Časové okno: 1) Target s cílem krevního tlaku Achievementrates v 1 roce, 3 roky a na konci sledování (až 5 let). 2) Průměrná míra úspěchu v průměru krevního tlaku napříč všemi návštěvami v prvním a třetím roce sledování a po celou dobu sledování.]
|
Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti léčby na míře dosažení cíle krevního tlaku mezi následujícími páry léčebných skupin: Skupiny B + C vs. Skupina A Skupina B vs. skupina A Skupina C vs. skupina A Skupina B vs. skupina C |
1) Target s cílem krevního tlaku Achievementrates v 1 roce, 3 roky a na konci sledování (až 5 let). 2) Průměrná míra úspěchu v průměru krevního tlaku napříč všemi návštěvami v prvním a třetím roce sledování a po celou dobu sledování.]
|
|
Hladina folátu v séru
Časové okno: Hladiny folátu v séru v jednom roce, tří let a na konci sledování (až 5 let).
|
Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti léčby na hladinách folátu v séru mezi následujícími páry léčebných skupin: Skupiny B + C vs. Skupina A Skupina B vs. skupina A Skupina C vs. skupina A Skupina B vs. skupina C |
Hladiny folátu v séru v jednom roce, tří let a na konci sledování (až 5 let).
|
|
Změna folátu v séru
Časové okno: Sérové foláty se mění v jednom roce, tří let a na konci sledování (až 5 let).
|
Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti léčby na změnách sérového folátu mezi následujícími páry léčebných skupin: Skupiny B + C vs. Skupina A Skupina B vs. skupina A Skupina C vs. skupina A Skupina B vs. skupina C |
Sérové foláty se mění v jednom roce, tří let a na konci sledování (až 5 let).
|
|
Plazmatická úroveň thcy
Časové okno: Plazmatické celkové hladiny homocysteinu za jeden rok, tři roky a na konci sledování (až 5 let).
|
Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti léčby na celkové hladině homocysteinu v plazmě mezi následujícími páry léčebných skupin: Skupiny B + C vs. Skupina A Skupina B vs. skupina A Skupina C vs. skupina A Skupina B vs. skupina C |
Plazmatické celkové hladiny homocysteinu za jeden rok, tři roky a na konci sledování (až 5 let).
|
|
Změna plazmy
Časové okno: Plazma Celkový homocystein se mění v jednom roce, tří let a na konci sledování (až 5 let).
|
Budeme zkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti léčby na plazmatických celkových změnách homocysteinu mezi následujícími páry léčebných skupin: Skupiny B + C vs. Skupina A Skupina B vs. skupina A Skupina C vs. skupina A Skupina B vs. skupina C |
Plazma Celkový homocystein se mění v jednom roce, tří let a na konci sledování (až 5 let).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianping Li, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kjeldsen SE, Julius S, Hedner T, Hansson L. Stroke is more common than myocardial infarction in hypertension: analysis based on 11 major randomized intervention trials. Blood Press. 2001;10(4):190-2. doi: 10.1080/08037050152669684. No abstract available.
- Collaboration HLT. Lowering blood homocysteine with folic acid based supplements: meta-analysis of randomised trials. Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. BMJ. 1998 Mar 21;316(7135):894-8.
- Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. Dose-dependent effects of folic acid on blood concentrations of homocysteine: a meta-analysis of the randomized trials. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):806-12. doi: 10.1093/ajcn/82.4.806.
- Wilcken B, Bamforth F, Li Z, Zhu H, Ritvanen A, Renlund M, Stoll C, Alembik Y, Dott B, Czeizel AE, Gelman-Kohan Z, Scarano G, Bianca S, Ettore G, Tenconi R, Bellato S, Scala I, Mutchinick OM, Lopez MA, de Walle H, Hofstra R, Joutchenko L, Kavteladze L, Bermejo E, Martinez-Frias ML, Gallagher M, Erickson JD, Vollset SE, Mastroiacovo P, Andria G, Botto LD. Geographical and ethnic variation of the 677C>T allele of 5,10 methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR): findings from over 7000 newborns from 16 areas world wide. J Med Genet. 2003 Aug;40(8):619-25. doi: 10.1136/jmg.40.8.619. No abstract available. Erratum In: J Med Genet. 2004 May;41(5):400. Redlund, M [corrected to Renlund, M].
- Xu X, Li J, Sheng W, Liu L. Meta-analysis of genetic studies from journals published in China of ischemic stroke in the Han Chinese population. Cerebrovasc Dis. 2008;26(1):48-62. doi: 10.1159/000135653. Epub 2008 May 30.
- Dong Q, Tang G, He M, Cai Y, Cai Y, Xing H, Sun L, Li J, Zhang Y, Fan F, Wang B, Sun N, Liu L, Xu X, Hou F, Shen H, Xu X, Huo Y. Methylenetetrahydrofolate reductase C677T polymorphism is associated with estimated glomerular filtration rate in hypertensive Chinese males. BMC Med Genet. 2012 Aug 16;13:74. doi: 10.1186/1471-2350-13-74.
- Huang X, Li Y, Li P, Li J, Bao H, Zhang Y, Wang B, Sun N, Wang J, He M, Yin D, Tang G, Chen Y, Cui Y, Huang Y, Hou FF, Qin X, Huo Y, Cheng X. Association between percent decline in serum total homocysteine and risk of first stroke. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2101-2107. doi: 10.1212/WNL.0000000000004648. Epub 2017 Oct 13.
- Huo Y, Li J, Qin X, Huang Y, Wang X, Gottesman RF, Tang G, Wang B, Chen D, He M, Fu J, Cai Y, Shi X, Zhang Y, Cui Y, Sun N, Li X, Cheng X, Wang J, Yang X, Yang T, Xiao C, Zhao G, Dong Q, Zhu D, Wang X, Ge J, Zhao L, Hu D, Liu L, Hou FF; CSPPT Investigators. Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: the CSPPT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 7;313(13):1325-35. doi: 10.1001/jama.2015.2274.
- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. MTHFR C677T and MTR A2756G polymorphisms and the homocysteine lowering efficacy of different doses of folic acid in hypertensive Chinese adults. Nutr J. 2012 Jan 10;11:2. doi: 10.1186/1475-2891-11-2.
- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. Effect of folic acid intervention on the change of serum folate level in hypertensive Chinese adults: do methylenetetrahydrofolate reductase and methionine synthase gene polymorphisms affect therapeutic responses? Pharmacogenet Genomics. 2012 Jun;22(6):421-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834ac5e8.
- Qin X, Li J, Zhang Y, Ma W, Fan F, Wang B, Xing H, Tang G, Wang X, Xu X, Xu X, Huo Y. Prevalence and associated factors of diabetes and impaired fasting glucose in Chinese hypertensive adults aged 45 to 75 years. PLoS One. 2012;7(8):e42538. doi: 10.1371/journal.pone.0042538. Epub 2012 Aug 3.
- Qin X, Li Y, Sun N, Wang H, Zhang Y, Wang J, Li J, Xu X, Liang M, Nie J, Wang B, Cheng X, Li N, Sun Y, Zhao L, Wang X, Hou FF, Huo Y. Elevated Homocysteine Concentrations Decrease the Antihypertensive Effect of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors in Hypertensive Patients. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Jan;37(1):166-172. doi: 10.1161/ATVBAHA.116.308515. Epub 2016 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vazodilatační činidla
- Hematinika
- Antihypertenziva
- Kyselina listová
- Tetrahydrofoláty
- Amlodipin
- Vitamín B komplex
Další identifikační čísla studie
- CSPPT2-TT_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .