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Essai de prévention primaire des accidents vasculaires cérébraux en Chine pour les sujets souffrant d'hypertension et de génotype MTHFR 677 TT (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)

24 février 2025 mis à jour par: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Efficacité comparative de l'acide folique amlodipine par rapport à l'amlodipine sur le risque de premier AVC ischémique chez les patients souffrant d'hypertension et de génotype MTHFR 677 TT : essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé. Il vise à étudier les effets du traitement de l'acide folique amlodipine et de sa combinaison de 5-méthyltétrahydrofolate (5-MTHF), par rapport à l'amlodipine, sur la réduction du risque de premier AVC ischémique chez les participants avec le génotype MTHFR 677 TT et l'hypertension.

Cette étude se compose de 3 phases : dépistage, période de rodage (0 ou 2 semaines) et traitement randomisé (5 ans), avec un plan d'évaluation prospectif, randomisé, en ouvert et en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend 3 phases : dépistage, période de rodage, traitement randomisé.

Phase I : Dépistage (V0)

Le but de la phase I est d'obtenir un consentement éclairé et de faire une évaluation préliminaire du patient.

Lors de la première visite de dépistage (V0), ou avant la visite de traitement officielle, un examen clinique sera effectué pour déterminer le diagnostic clinique du patient et déterminer son éligibilité à l'inclusion dans l'étude. Des informations démographiques générales seront obtenues et des questions relatives aux critères d'inclusion/exclusion de cette étude seront posées. De plus, ce sera le moment de discuter de l'impact des plans de vacances/voyages des participants sur l'adhésion et la conformité au protocole d'essai.

Phase II : Période de rodage (VD)

Les patients éligibles qui n'ont pas utilisé d'antihypertenseurs des inhibiteurs calciques de la dihydropyridine (ICC) au cours des deux derniers mois, ou qui nécessitent une observation supplémentaire, tels que les patients prenant des inhibiteurs calciques de la dihydropyridine, mais dans des circonstances susceptibles d'affecter l'évaluation de l'observance et de l'innocuité des patients, comme la prise médicament irrégulier, l'automédication et un mauvais contrôle de la pression artérielle, commencera le traitement par l'amlodipine (5mg/j) pour une période de rodage de 2 semaines. Les patients qui ont pris des médicaments antihypertenseurs à base de dihydropyridine CCB au cours des deux derniers mois et qui ne signalent aucun effet indésirable sauteront la période de rodage et commenceront directement la phase de traitement randomisée.

L'objectif principal de cette phase est d'évaluer l'observance des participants pour suivre le régime de traitement à l'amlodipine ainsi que d'observer la tolérance du participant à l'amlodipine, afin d'éviter d'admettre les participants ayant une mauvaise observance ou une intolérance à l'amlodipine, dans la phase de traitement randomisée.

Phase III : Traitement randomisé (V1-V21)

La troisième phase consiste en une période de 5 ans de traitement randomisé. Les patients qui restent éligibles pour participer à l'étude seront randomisés en 3 groupes de traitement : soit des comprimés d'amlodipine seule (5 mg/j), soit des comprimés d'acide folique d'amlodipine (5,8 mg/j), soit des comprimés d'acide folique d'amlodipine (5,8 mg/j). + 5-MTHF (0,4mg/j). Pendant la période de traitement randomisé de 5 ans, d'autres médicaments antihypertenseurs peuvent être associés au médicament de traitement pour obtenir un contrôle de la pression artérielle, notamment le candésartan (8 mg/j) ou/et l'indapamide (1,5 mg/j). Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant la période de traitement, et le médicament de traitement sera distribué à chaque visite. Pendant cette période, les participants doivent continuer à éviter de prendre des médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité du traitement.

Après la période de rodage, les participants éligibles, stratifiés par centres de recherche, ont été assignés au hasard, dans un rapport 1:1, pour recevoir les deux traitements de l'étude. La randomisation a été effectuée de manière centralisée au moyen d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur.

Cette étude prévoit d'inscrire 24 000 participants. D'après les résultats d'études antérieures, l'incidence annuelle du premier AVC ischémique chez les personnes souffrant d'hypertension et du génotype MTHFR TT sans supplémentation en acide folique est de 0,64 %. En supposant que l'incidence à 5 ans du premier AVC ischémique dans le groupe amlodipine est supérieure à 2,5 %, cette étude a pu observer une différence de risque relatif de plus de 25 % entre les groupes avec une puissance supérieure à 80 % à un niveau de signification bilatéral de a=0,05. Pour une incidence annuelle présumée du premier AVC ischémique supérieure à 3,5 %, une différence de risque relative de plus de 20 % entre les groupes a pu être observée avec une puissance de 80 % ou plus.

Pour chaque tranche de 200 événements de résultats primaires confirmés, une analyse intermédiaire sera effectuée. Cette étude prévoit la réalisation de 4 analyses intermédiaires. La fonction de dépenses alpha O'Brien-Fleming sera utilisée pour définir le niveau de signification de chaque analyse intermédiaire afin de s'assurer que le niveau de signification bilatéral global final sera α=0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Pas encore de recrutement
        • First Affillated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hongju Wang, MD
      • Bozhou, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Bozhou People's Hospital
        • Contact:
          • Rongyan Jiang
        • Contact:
          • Rongyan Jiang, MD
      • Chizhou, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chizhou People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Xu, MD
      • Fuyang, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Taihe County People's Hospital
        • Contact:
          • Shuguang Zhao, MD
        • Contact:
          • Yongjun Zhai, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Jianping Li, MD, PhD
    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yangjiang People's Hospital
        • Contact:
          • Qianqian Tan, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Wei Li, MD
        • Contact:
          • Fang Wei
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
        • Contact:
          • Bifeng Tan
        • Contact:
          • Bifeng Tan, MD
      • Loudi, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Loudi central hospital
        • Contact:
          • Weimin Hu, MD
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Contact:
          • Liming Sun, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222042
        • Recrutement
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Contact:
          • Yubao Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 15261379656
          • E-mail: wyb7509@163.com
        • Contact:
          • Yubao Wang, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contact:
          • Hui Shi, MD
      • Yancheng, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contact:
          • Qilong Zuo, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
          • Guoxi Zhang, MD
        • Contact:
          • Yanwei Lai, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Huihui Bao, MD
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Weinan Central Hospital
        • Contact:
          • Junnong Li, MD
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, Chine, 277599
        • Pas encore de recrutement
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yong Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contact:
          • Lihua Zhou, MD
      • Deyang, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Deyang People's Hospital
        • Contact:
          • Yangyun Han, MD
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Juyi Wan
        • Contact:
          • Juyi Wan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 50 à 75 ans
  2. A déjà reçu un diagnostic d'hypertension primaire et a pris des médicaments antihypertenseurs au cours des deux dernières semaines, OU n'a pas pris de médicaments antihypertenseurs au cours des deux dernières semaines, mais répond aux critères d'hypertension suivants : lors de deux visites distinctes (pas le même jour) dans un milieu clinique, les mesures de la tension artérielle (moyenne de 3 mesures à chaque fois) ont montré une PAS≥140 mmHg et/ou une PAD≥90 mmHg ;
  3. Génotype MTHFR 677 TT (basé sur les résultats des tests du laboratoire central au cours de la période de dépistage ou sur un rapport de test officiel précédent du laboratoire avec des qualifications de test médical);
  4. Participe volontairement et a donné son consentement éclairé et signé.

Critères d'inclusion de la phase de traitement randomisé :

  1. Bonne observance pendant la phase de rodage (évaluée par une enquête d'observance médicale pour prédire l'observance du patient) ;
  2. Tolérance aux comprimés de bésylate d'amlodipine à 5,0 mg (n'entraîne pas l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables);
  3. Aucun événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire n'est survenu pendant la phase de rodage ;
  4. Accepte volontairement de poursuivre sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension secondaire précédemment diagnostiquée ;
  2. AVC déjà diagnostiqué ;
  3. Infarctus du myocarde précédemment diagnostiqué ;
  4. Insuffisance cardiaque précédemment diagnostiquée ;
  5. Revascularisation cardio-cérébrale-rein et/ou autre stenting artériel important ;
  6. Actuellement sous dialyse, OU diagnostiqué avec une maladie rénale chronique de stade 4-5, OU débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² ;
  7. Connu pour avoir une maladie cardiaque organique congénitale (telle qu'une sténose aortique) ou acquise ;

  8. Connu pour avoir l'une des maladies ou conditions graves suivantes :

    un. Système digestif I. Précédemment diagnostiqué avec toute forme d'hépatite virale qui est actuellement encore en phase active ; ii. Test de la fonction hépatique anormal avant l'inscription (l'un des tests ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL 3 fois supérieur à la normale, ALB ≤ 30 g/L) ; iii. Gastrectomie subtotale et/ou gastrojéjunostomie ; b. Système respiratoire i. A déjà reçu un diagnostic de maladie cardiaque pulmonaire et/ou de maladie pulmonaire obstructive chronique ; c. Présence de tumeurs malignes ou d'autres maladies graves ;

  9. Le participant, à la discrétion de l'investigateur, est jugé inapte à l'étude, pour des raisons comprenant, mais sans s'y limiter, la présence de résultats de laboratoire anormaux ou d'anomalies/signes cliniques ;
  10. Antécédents d'intolérance importante due à des effets indésirables résultant de l'utilisation d'amlodipine ou d'autres ICC, de candésartan ou d'autres ARA, d'hydrochlorothiazide ou d'autres diurétiques similaires, ou de tout médicament ou produit de santé contenant du folate ou de l'acide folique ;
  11. Consommation régulière d'acide folique ou de composés contenant de l'acide folique au cours des 3 derniers mois ;

  12. Présence de l'une des conditions suivantes pouvant influencer négativement la capacité d'un participant à consentir ou à participer à l'essai :

    1. Démence;
    2. Troubles mentaux graves ;
    3. Incapacité à exprimer un consentement éclairé ;
    4. Peu susceptible de terminer le suivi de l'étude tel que spécifié par le protocole, ou envisage de déménager à l'extérieur de la zone d'étude dans un proche avenir ;
    5. Antécédents de mauvaise observance lors de la prise de médicaments antihypertenseurs ou devrait avoir une mauvaise observance pendant l'étude ;
  13. Refus de participer ou incapacité de modifier le régime médicamenteux actuel ;
  14. Dans le mois suivant la première visite, participer à tout essai clinique pour tout médicament qui n'a pas encore été officiellement approuvé par l'État et qui n'est pas actuellement approuvé pour la vente, OU participer actuellement à tout essai clinique qui pourrait potentiellement avoir un impact sur les résultats de cette étude (utilisation de médicaments, efficacité des médicaments, interaction médicamenteuse, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amlodipine (5 mg/j)

Amlodipine 5 mg x1 comprimé + Amlodipine acide folique (fictif) x1 comprimé + 5-MTHF (factice) x2 comprimés, à prendre par voie orale, le matin au réveil.

Les comprimés d'amlodipine, les placebos d'acide folique d'amlodipine et les placebos de 5-MTHF sont fournis dans une plaquette thermoformée en aluminium-plastique. Chaque forfait comprend 100 jours de traitement médicamenteux (dont 10 jours supplémentaires de traitement pour la fenêtre de suivi). Un emballage de médicament se compose de 50 plaques, chaque plaque comprend un total de 8 comprimés disposés comme suit : amlodipine 5 mg x2 comprimés + amlodipine acide folique (factice) x2 comprimés + 5-MTHF (factice) x4 comprimés. L'étiquette du médicament de traitement randomisé est apposée sur l'emballage (400 comprimés/emballage, 4 comprimés/jour).
Médicament: Bésylate d'amlodipine
L'amlodipine utilisée dans cette étude est un produit répertorié.
Autres noms:
  • Amlodipine
Médicament: Amlodipine acide folique placebo
Les placebos d’acide folique d’amlodipine sont des pilules factices d’acide folique d’amlodipine d’apparence identique.
Autres noms:
  • Acide folique amlodipine (factice)
Médicament: Placebos 5-MTHF
Les placebos de 5-MTHF sont des pilules factices de 5-MTHF d’apparence identique.
Autres noms:
  • 5-MTHF (fictif)
Expérimental: Acide folique amlodipine (5,8 mg/j)

Amlodipine acide folique 5,8 mg x1 comprimé + amlodipine (factice) x1 comprimé + 5-MTHF (factice) x2 comprimés, à prendre par voie orale, le matin au réveil.

Les comprimés d'acide folique d'amlodipine, les placebos d'amlodipine et les placebos de 5-MTHF sont fournis dans une plaquette thermoformée en aluminium-plastique. Chaque forfait comprend 100 jours de traitement médicamenteux (dont 10 jours supplémentaires de traitement pour la fenêtre de suivi). Un emballage de médicament se compose de 50 plaques, chaque plaque comprend un total de 8 comprimés disposés comme suit : amlodipine acide folique 5,8 mg x2 comprimés + amlodipine (factice) x2 comprimés + 5-MTHF (factice) x4 comprimés. L'étiquette du médicament de traitement randomisé est apposée sur l'emballage (400 comprimés/emballage, 4 comprimés/jour).
Médicament: Placebos 5-MTHF
Les placebos de 5-MTHF sont des pilules factices de 5-MTHF d’apparence identique.
Autres noms:
  • 5-MTHF (fictif)
Médicament: Bésylate d'amlodipine et acide folique
Les comprimés de bésylate d'amlodipine et d'acide folique ont été approuvés pour inscription par la China Food and Drug Administration, numéro d'approbation : Zhunzi H20180020.
Autres noms:
  • N'importe qui
  • Acide folique amlodipine
Médicament: Amlodipine placebo
Les placebos d'amlodipine sont des pilules factices d'amlodipine d'apparence identique.
Autres noms:
  • Amlodipine (factice)
Expérimental: Acide folique amlodipine (5,8 mg/j) + 5-MTHF (0,4 mg/j)

Amlodipine acide folique 5,8 mg x1 comprimé + 5-méthyltétrahydrofolate 0,2 mg x2 comprimés + amlodipine (factice) x1 comprimé, à prendre par voie orale, le matin au réveil.

Les comprimés d'acide folique d'amlodipine, le 5-MTHF et les placebos d'amlodipine sont fournis dans une plaquette thermoformée en aluminium-plastique. Chaque forfait comprend 100 jours de traitement médicamenteux (dont 10 jours supplémentaires de traitement pour la fenêtre de suivi). Un emballage de médicament se compose de 50 plaques, chaque plaque comprend un total de 8 comprimés disposés comme suit : amlodipine acide folique 5,8 mg x2 comprimés + amlodipine (factice) x2 comprimés + 5-MTHF, 0,2 mg x4 comprimés. L'étiquette du médicament de traitement randomisé est apposée sur l'emballage (400 comprimés/emballage, 4 comprimés/jour).
Médicament: Bésylate d'amlodipine et acide folique
Les comprimés de bésylate d'amlodipine et d'acide folique ont été approuvés pour inscription par la China Food and Drug Administration, numéro d'approbation : Zhunzi H20180020.
Autres noms:
  • N'importe qui
  • Acide folique amlodipine
Médicament: Amlodipine placebo
Les placebos d'amlodipine sont des pilules factices d'amlodipine d'apparence identique.
Autres noms:
  • Amlodipine (factice)
Médicament: 5-méthyltétrahydrofolate (5-MTHF)
Le 5-MTHF utilisé dans cette étude est un produit répertorié.
Autres noms:
  • 5-MTHF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: À la fin de la cinquième année d'études
L'objectif principal de l'essai est de déterminer si les comprimés d'acide folique d'amlodipine (y compris le groupe B et le groupe C), par rapport à l'amlodipine seule (groupe A), peuvent réduire davantage le risque de premier accident vasculaire cérébral ischémique chez les participants éligibles souffrant d'hypertension et du MTHFR 677. Génotype TT.
À la fin de la cinquième année d'études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier AVC ischémique (pour des comparaisons affinées des groupes de traitement)
Délai: À la fin de la cinquième année d'études

Nous examinerons s'il existe des différences significatives d'efficacité dans la réduction du risque de premier accident vasculaire cérébral ischémique entre les paires de groupes de traitement suivantes :

Groupe B contre groupe A

Groupe C contre groupe A

Groupe B contre groupe C
À la fin de la cinquième année d'études
Premier accident vasculaire cérébral (ischémique et hémorragique)
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence

Nous examinerons s'il existe des différences significatives d'efficacité dans la réduction du risque de premier accident vasculaire cérébral entre les paires de groupes de traitement suivantes :

Groupes B + C vs Groupe A

Groupe B contre groupe A

Groupe C contre groupe A

Groupe B contre groupe C
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
Critère composite cardiovasculaire (premier accident vasculaire cérébral non mortel, premier infarctus du myocarde non mortel, décès cardiovasculaire)
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence

Nous examinerons s'il existe des différences significatives d'efficacité dans la réduction du risque de critère d'évaluation cardiovasculaire composite entre les paires de groupes de traitement suivantes :

Groupes B + C vs Groupe A

Groupe B contre groupe A

Groupe C contre groupe A

Groupe B contre groupe C
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
Résultats rénaux
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
  1. Le principal résultat rénal est un résultat rénal composite, défini comme : (1) une diminution du DFGe de 30 % ou plus et à un niveau inférieur à 60 mL/min/1,73. m2 si le DFGe de base est de 60 mL/min/1,73 m2 ou plus, ou (2) une diminution du DFGe de 50 % ou plus si le DFGe de base est inférieur à 60 ml/min/1,73 m2, ou (3) insuffisance rénale terminale (ESKD) (DFGe < 15 ml/min/1,73 m2 ou dialyse ou transplantation rénale).
  2. Résultats rénaux secondaires : (1) diminution du DFGe ≥ 40 % par rapport à la valeur initiale ou insuffisance rénale terminale ; (2) taux annuel de déclin relatif du DFGe ; (3) Incidence de la protéinurie ou progression de la protéinurie.

Nous examinerons s'il existe des différences significatives dans l'efficacité du traitement sur les critères rénaux ci-dessus entre les paires de groupes de traitement suivantes :

Groupes B + C vs Groupe A

Groupe B contre groupe A

Groupe C contre groupe A

Groupe B contre groupe C
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
Premier accident vasculaire cérébral hémorragique
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
Nous examinerons si les comprimés d'acide folique d'amlodipine (y compris les groupes B et C), par rapport à l'amlodipine seule (groupe A), montrent une efficacité significativement plus grande dans la prévention du premier accident vasculaire cérébral hémorragique.
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
Premier infarctus du myocarde
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
Nous examinerons si les comprimés d'acide folique d'amlodipine (y compris les groupes B et C), par rapport à l'amlodipine seule (groupe A), montrent une efficacité significativement plus grande dans la prévention du premier infarctus du myocarde.
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
Première revascularisation coronarienne (pontage aorto-coronarien [PAC] ou intervention coronarienne percutanée [ICP])
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
Nous examinerons si les comprimés d'acide folique d'amlodipine (y compris les groupes B et C), par rapport à l'amlodipine seule (groupe A), montrent une efficacité significativement plus grande pour prévenir la première revascularisation coronarienne.
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
Décès cardiovasculaire
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
Nous examinerons si les comprimés d'acide folique d'amlodipine (y compris les groupes B et C), par rapport à l'amlodipine seule (groupe A), montrent une efficacité significativement plus grande dans la prévention des décès cardiovasculaires.
À la fin de la cinquième année à partir de la référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tumeurs malignes
Délai: À la fin de la cinquième année d'études
Nous examinerons s'il existe des différences significatives d'efficacité dans la réduction du risque de tumeurs malignes entre les groupes B + C et le groupe A.
À la fin de la cinquième année d'études
Mortalité toutes causes confondues
Délai: À la fin de la cinquième année d'études
Nous examinerons s'il existe des différences significatives d'efficacité dans la réduction du risque de mortalité toutes causes confondues entre les groupes B + C et le groupe A.
À la fin de la cinquième année d'études
Taux de tension artérielle
Délai: 1) les niveaux de tension artérielle à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans). 2) Les niveaux moyens de la pression artérielle à toutes les visites au cours des première et troisième années de suivi, ainsi que pour toute la période de suivi (jusqu'à 5 ans).

Nous examinerons s'il existe des différences significatives dans l'efficacité du traitement sur les niveaux de pression artérielle entre les paires de groupes de traitement suivantes:

Groupes B + C par rapport au groupe A

Groupe B par rapport au groupe A

Groupe C par rapport au groupe A

Groupe B par rapport au groupe C
1) les niveaux de tension artérielle à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans). 2) Les niveaux moyens de la pression artérielle à toutes les visites au cours des première et troisième années de suivi, ainsi que pour toute la période de suivi (jusqu'à 5 ans).
Variabilité de la pression artérielle
Délai: 1) La variabilité moyenne de la pression artérielle à toutes les visites au cours des première et troisième années de suivi, et toutes les visites tout au long de la période de suivi (jusqu'à 5 ans).

Nous examinerons s'il existe des différences significatives dans l'efficacité du traitement sur la variabilité de la pression artérielle entre les paires de groupes de traitement suivantes:

Groupes B + C par rapport au groupe A

Groupe B par rapport au groupe A

Groupe C par rapport au groupe A

Groupe B par rapport au groupe C
1) La variabilité moyenne de la pression artérielle à toutes les visites au cours des première et troisième années de suivi, et toutes les visites tout au long de la période de suivi (jusqu'à 5 ans).
Taux de réalisation de la cible de la pression artérielle
Délai: 1) La pression artérielle des objectifs de réussite des réalisations à 1 an, 3 ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans). 2) Taux de réalisation de la pression sanguine moyenne de sang à toutes les visites au cours des première et troisième années de suivi, et pour toute la période de suivi.]

Nous examinerons s'il existe des différences significatives dans l'efficacité du traitement sur les taux de réalisation de la cible de la pression artérielle entre les paires de groupes de traitement suivantes:

Groupes B + C par rapport au groupe A

Groupe B par rapport au groupe A

Groupe C par rapport au groupe A

Groupe B par rapport au groupe C
1) La pression artérielle des objectifs de réussite des réalisations à 1 an, 3 ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans). 2) Taux de réalisation de la pression sanguine moyenne de sang à toutes les visites au cours des première et troisième années de suivi, et pour toute la période de suivi.]
Taux de folate sérique
Délai: Niveaux sériques de folate à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans).

Nous examinerons s'il existe des différences significatives dans l'efficacité du traitement aux taux sériques de folate entre les paires de groupes de traitement suivantes:

Groupes B + C par rapport au groupe A

Groupe B par rapport au groupe A

Groupe C par rapport au groupe A

Groupe B par rapport au groupe C
Niveaux sériques de folate à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans).
Changement de folate sérique
Délai: Le folate sérique change à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans).

Nous examinerons s'il existe des différences significatives dans l'efficacité du traitement sur les changements sériques de folate entre les paires de groupes de traitement suivantes:

Groupes B + C par rapport au groupe A

Groupe B par rapport au groupe A

Groupe C par rapport au groupe A

Groupe B par rapport au groupe C
Le folate sérique change à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans).
Niveau de plasma
Délai: Les niveaux de l'homocystéine totale plasmatique à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans).

Nous examinerons s'il existe des différences significatives dans l'efficacité du traitement sur les taux plasmatiques de l'homocystéine totale entre les paires de groupes de traitement suivantes:

Groupes B + C par rapport au groupe A

Groupe B par rapport au groupe A

Groupe C par rapport au groupe A

Groupe B par rapport au groupe C
Les niveaux de l'homocystéine totale plasmatique à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans).
Changement de plasma
Délai: Le plasma total d'homocystéine change à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans).

Nous examinerons s'il existe des différences significatives dans l'efficacité du traitement sur le plasma total des changements d'homocystéine entre les paires de groupes de traitement suivantes:

Groupes B + C par rapport au groupe A

Groupe B par rapport au groupe A

Groupe C par rapport au groupe A

Groupe B par rapport au groupe C
Le plasma total d'homocystéine change à un an, trois ans et à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Collaborateurs

Peking University First Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Chengdu Fifth People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Tengzhou Central People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Weinan Central Hospital
Yancheng First People's Hospital
Bozhou people's hospital
Chizhou people's hospital
Loudi Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Lianyungang Oriental Hospital
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
Deyang People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Shenzhen Prospective Medical Technology Co., LTD
TAIHE country people's hospital
Lianyungang Second People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianping Li, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPPT2-TT_2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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