- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04974151
Essai de prévention primaire des accidents vasculaires cérébraux en Chine pour les sujets souffrant d'hypertension et de génotype MTHFR 677 TT (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)
Efficacité comparative de l'acide folique amlodipine par rapport à l'amlodipine sur le risque de premier AVC ischémique chez les patients souffrant d'hypertension et de génotype MTHFR 677 TT : essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé. Il vise à étudier les effets du traitement de l'acide folique amlodipine et de sa combinaison de 5-méthyltétrahydrofolate (5-MTHF), par rapport à l'amlodipine, sur la réduction du risque de premier AVC ischémique chez les participants avec le génotype MTHFR 677 TT et l'hypertension.
Cette étude se compose de 3 phases : dépistage, période de rodage (0 ou 2 semaines) et traitement randomisé (5 ans), avec un plan d'évaluation prospectif, randomisé, en ouvert et en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comprend 3 phases : dépistage, période de rodage, traitement randomisé.
Phase I : Dépistage (V0)
Le but de la phase I est d'obtenir un consentement éclairé et de faire une évaluation préliminaire du patient.
Lors de la première visite de dépistage (V0), ou avant la visite de traitement officielle, un examen clinique sera effectué pour déterminer le diagnostic clinique du patient et déterminer son éligibilité à l'inclusion dans l'étude. Des informations démographiques générales seront obtenues et des questions relatives aux critères d'inclusion/exclusion de cette étude seront posées. De plus, ce sera le moment de discuter de l'impact des plans de vacances/voyages des participants sur l'adhésion et la conformité au protocole d'essai.
Phase II : Période de rodage (VD)
Les patients éligibles qui n'ont pas utilisé d'antihypertenseurs des inhibiteurs calciques de la dihydropyridine (ICC) au cours des deux derniers mois, ou qui nécessitent une observation supplémentaire, tels que les patients prenant des inhibiteurs calciques de la dihydropyridine, mais dans des circonstances susceptibles d'affecter l'évaluation de l'observance et de l'innocuité des patients, comme la prise médicament irrégulier, l'automédication et un mauvais contrôle de la pression artérielle, commencera le traitement par l'amlodipine (5mg/j) pour une période de rodage de 2 semaines. Les patients qui ont pris des médicaments antihypertenseurs à base de dihydropyridine CCB au cours des deux derniers mois et qui ne signalent aucun effet indésirable sauteront la période de rodage et commenceront directement la phase de traitement randomisée.
L'objectif principal de cette phase est d'évaluer l'observance des participants pour suivre le régime de traitement à l'amlodipine ainsi que d'observer la tolérance du participant à l'amlodipine, afin d'éviter d'admettre les participants ayant une mauvaise observance ou une intolérance à l'amlodipine, dans la phase de traitement randomisée.
Phase III : Traitement randomisé (V1-V21)
La troisième phase consiste en une période de 5 ans de traitement randomisé. Les patients qui restent éligibles pour participer à l'étude seront randomisés en 3 groupes de traitement : soit des comprimés d'amlodipine seule (5 mg/j), soit des comprimés d'acide folique d'amlodipine (5,8 mg/j), soit des comprimés d'acide folique d'amlodipine (5,8 mg/j). + 5-MTHF (0,4mg/j). Pendant la période de traitement randomisé de 5 ans, d'autres médicaments antihypertenseurs peuvent être associés au médicament de traitement pour obtenir un contrôle de la pression artérielle, notamment le candésartan (8 mg/j) ou/et l'indapamide (1,5 mg/j). Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant la période de traitement, et le médicament de traitement sera distribué à chaque visite. Pendant cette période, les participants doivent continuer à éviter de prendre des médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité du traitement.
Après la période de rodage, les participants éligibles, stratifiés par centres de recherche, ont été assignés au hasard, dans un rapport 1:1, pour recevoir les deux traitements de l'étude. La randomisation a été effectuée de manière centralisée au moyen d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Cette étude prévoit d'inscrire 24 000 participants. D'après les résultats d'études antérieures, l'incidence annuelle du premier AVC ischémique chez les personnes souffrant d'hypertension et du génotype MTHFR TT sans supplémentation en acide folique est de 0,64 %. En supposant que l'incidence à 5 ans du premier AVC ischémique dans le groupe amlodipine est supérieure à 2,5 %, cette étude a pu observer une différence de risque relatif de plus de 25 % entre les groupes avec une puissance supérieure à 80 % à un niveau de signification bilatéral de a=0,05. Pour une incidence annuelle présumée du premier AVC ischémique supérieure à 3,5 %, une différence de risque relative de plus de 20 % entre les groupes a pu être observée avec une puissance de 80 % ou plus.
Pour chaque tranche de 200 événements de résultats primaires confirmés, une analyse intermédiaire sera effectuée. Cette étude prévoit la réalisation de 4 analyses intermédiaires. La fonction de dépenses alpha O'Brien-Fleming sera utilisée pour définir le niveau de signification de chaque analyse intermédiaire afin de s'assurer que le niveau de signification bilatéral global final sera α=0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Peking University first hospital
-
Contact:
- Jianping Li, MD
-
Chercheur principal:
- Jianping Li, MD
-
Harbin, Chine
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Lianyungang, Chine
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Nanchang, Chine
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Taiyuan, Chine
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 50 à 75 ans
- A déjà reçu un diagnostic d'hypertension primaire et a pris des médicaments antihypertenseurs au cours des deux dernières semaines, OU n'a pas pris de médicaments antihypertenseurs au cours des deux dernières semaines, mais répond aux critères d'hypertension suivants : lors de deux visites distinctes (pas le même jour) dans un milieu clinique, les mesures de la tension artérielle (moyenne de 3 mesures à chaque fois) ont montré une PAS≥140 mmHg et/ou une PAD≥90 mmHg ;
- Génotype MTHFR 677 TT (basé sur les résultats des tests du laboratoire central au cours de la période de dépistage ou sur un rapport de test officiel précédent du laboratoire avec des qualifications de test médical);
- Participe volontairement et a donné son consentement éclairé et signé.
Critères d'inclusion de la phase de traitement randomisé :
- Bonne observance pendant la phase de rodage (évaluée par une enquête d'observance médicale pour prédire l'observance du patient) ;
- Tolérance aux comprimés de bésylate d'amlodipine à 5,0 mg (n'entraîne pas l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables);
- Aucun événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire n'est survenu pendant la phase de rodage ;
- Accepte volontairement de poursuivre sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypertension secondaire précédemment diagnostiquée ;
- AVC déjà diagnostiqué ;
- Infarctus du myocarde précédemment diagnostiqué ;
- Insuffisance cardiaque précédemment diagnostiquée ;
- Revascularisation cardio-cérébrale-rein et/ou autre stenting artériel important ;
- Actuellement sous dialyse, OU diagnostiqué avec une maladie rénale chronique de stade 4-5, OU débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² ;
- Connu pour avoir une maladie cardiaque organique congénitale (telle qu'une sténose aortique) ou acquise ;
Connu pour avoir l'une des maladies ou conditions graves suivantes :
un. Système digestif I. Précédemment diagnostiqué avec toute forme d'hépatite virale qui est actuellement encore en phase active ; ii. Test de la fonction hépatique anormal avant l'inscription (l'un des tests ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL 3 fois supérieur à la normale, ALB ≤ 30 g/L) ; iii. Gastrectomie subtotale et/ou gastrojéjunostomie ; b. Système respiratoire i. A déjà reçu un diagnostic de maladie cardiaque pulmonaire et/ou de maladie pulmonaire obstructive chronique ; c. Présence de tumeurs malignes ou d'autres maladies graves ;
- Le participant, à la discrétion de l'investigateur, est jugé inapte à l'étude, pour des raisons comprenant, mais sans s'y limiter, la présence de résultats de laboratoire anormaux ou d'anomalies/signes cliniques ;
- Antécédents d'intolérance importante due à des effets indésirables résultant de l'utilisation d'amlodipine ou d'autres ICC, de candésartan ou d'autres ARA, d'hydrochlorothiazide ou d'autres diurétiques similaires, ou de tout médicament ou produit de santé contenant du folate ou de l'acide folique ;
- Consommation régulière d'acide folique ou de composés contenant de l'acide folique au cours des 3 derniers mois ;
Présence de l'une des conditions suivantes pouvant influencer négativement la capacité d'un participant à consentir ou à participer à l'essai :
- Démence;
- Troubles mentaux graves ;
- Incapacité à exprimer un consentement éclairé ;
- Peu susceptible de terminer le suivi de l'étude tel que spécifié par le protocole, ou envisage de déménager à l'extérieur de la zone d'étude dans un proche avenir ;
- Antécédents de mauvaise observance lors de la prise de médicaments antihypertenseurs ou devrait avoir une mauvaise observance pendant l'étude ;
- Refus de participer ou incapacité de modifier le régime médicamenteux actuel ;
- Dans le mois suivant la première visite, participer à tout essai clinique pour tout médicament qui n'a pas encore été officiellement approuvé par l'État et qui n'est pas actuellement approuvé pour la vente, OU participer actuellement à tout essai clinique qui pourrait potentiellement avoir un impact sur les résultats de cette étude (utilisation de médicaments, efficacité des médicaments, interaction médicamenteuse, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: amlodipine (5mg/j)
Comprimés de bésylate d'amlodipine (5mg/j)
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L'amlodipine utilisée dans cette étude est un produit listé.
Tous les médicaments utilisés au cours de la période de traitement randomisé de cette étude seront emballés dans des flacons ayant le même aspect extérieur et les étiquettes correspondantes de l'essai clinique (100 comprimés/flacon).
Autres noms:
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Expérimental: acide folique amlodipine (5.8mg/j)
Comprimés de bésylate d'amlodipine et d'acide folique (5mg:0.8mg)
|
Les comprimés de bésylate d'amlodipine et d'acide folique ont été approuvés par la China Food and Drug Administration, numéro d'approbation : Zhunzi H20180020.
Tous les médicaments utilisés au cours de la période de traitement randomisé de cette étude seront emballés dans des flacons ayant le même aspect extérieur et les étiquettes correspondantes de l'essai clinique (100 comprimés/flacon).
Autres noms:
|
Expérimental: acide folique amlodipine (5.8mg/j) + 5-MTHF (0.4mg/j)
Comprimés de bésylate d'amlodipine et d'acide folique (5mg:0.8mg)
avec 0,4 mg/j de 5-MTHF
|
Les comprimés de bésylate d'amlodipine et d'acide folique ont été approuvés par la China Food and Drug Administration, numéro d'approbation : Zhunzi H20180020.
Tous les médicaments utilisés au cours de la période de traitement randomisé de cette étude seront emballés dans des flacons ayant le même aspect extérieur et les étiquettes correspondantes de l'essai clinique (100 comprimés/flacon).
Autres noms:
Le 5-MTHF utilisé dans cette étude est un produit listé.
Tous les médicaments utilisés au cours de la période de traitement randomisé de cette étude seront conditionnés dans des flacons ayant le même aspect extérieur et les étiquettes correspondantes de l'essai clinique (0,2 mg/comprimé, 200 comprimés/flacon).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Premier AVC ischémique
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
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Cette étude examine si, parmi les patients souffrant d'hypertension et du génotype MTHFR 677 TT, il existe une différence statistiquement significative dans l'efficacité du traitement entre le groupe acide folique amlodipine (5,8 mg/j), l'acide folique amlodipine avec 0,4 mg/j de 5-MTHF groupe, et le groupe bésylate d'amlodipine (5,0 mg/j), pour la prévention du premier AVC ischémique. Le risque (risque relatif) et le moment de l'événement du premier AVC ischémique seront mesurés par des analyses de survie de Kaplan-Meier, des tests de log-rank et des modèles de régression à risques proportionnels de Cox au niveau de signification de α = 0,05 (test bilatéral ). |
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements liés au système cardiovasculaire
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
Cette étude examine les effets du traitement de l'acide folique d'amlodipine (5,8 mg/j) et de son association avec 0,4 mg de 5-MTHF, par rapport au bésylate d'amlodipine (5,0 mg/j), sur les six critères suivants : critères cardiovasculaires combinés (premier AVC, première hospitalisation suite à un infarctus du myocarde, première hospitalisation suite à une insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire), premier accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique), première hospitalisation due à un infarctus du myocarde, première hospitalisation due à une insuffisance cardiaque, décès cardiovasculaire et décès toutes causes confondues. Le risque et le moment de l'événement de tout critère d'évaluation secondaire seront mesurés par des analyses de survie de Kaplan-Meier, des tests de log-rank et des modèles de régression à risques proportionnels de Cox au niveau de signification de α = 0,05 (test bilatéral). |
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
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Effet de différents niveaux de dosage d'acide folique sur les événements cardiovasculaires
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
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Cette étude examine l'efficacité du traitement de l'acide folique amlodipine avec 0,4 mg de 5-MTHF sur les critères d'évaluation secondaires, par rapport à l'acide folique amlodipine. Le risque et le moment de l'événement de tout critère d'évaluation secondaire seront mesurés par des analyses de survie de Kaplan-Meier, des tests de log-rank et des modèles de régression à risques proportionnels de Cox au niveau de signification de α = 0,05 (test bilatéral). |
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
|
Associations multi-antihypertenseurs à base d'amlodipine sur les événements cardiovasculaires
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
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Cette étude vise à déterminer si, parmi les patients hypertendus et de génotype MTHFR TT qui nécessitent un traitement antihypertenseur multimédicamenteux, il existe une différence statistiquement significative entre les combinaisons de deux antihypertenseurs multimédicaments sur chacun des 7 critères d'évaluation suivants : premier accident vasculaire cérébral, premier AVC ischémique, premier AVC hémorragique, première hospitalisation due à un infarctus du myocarde, première hospitalisation due à une insuffisance cardiaque, décès cardiovasculaire et décès toutes causes confondues. Stratifiés par différentes combinaisons de médicaments multi-antihypertenseurs à base d'amlodipine, le risque et le moment de l'événement de tout critère d'évaluation secondaire dans chaque groupe seront mesurés par des analyses de survie de Kaplan-Meier, des tests de log-rank et des modèles de régression à risques proportionnels de Cox à la signification niveau de α = 0,05 (test bilatéral). |
À la fin de la cinquième année à partir de la référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des tumeurs malignes
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la ligne de base
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Cette étude examine les effets du traitement de l'acide folique amlodipine (5,8 mg/j) et de l'acide folique amlodipine avec 0,4 mg de 5-MTHF, par rapport au bésylate d'amlodipine (5,0 mg/j) sur le risque de développer des tumeurs malignes.
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À la fin de la cinquième année à partir de la ligne de base
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Mesure de l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne (CIMT)
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
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Cette étude examine les effets de l'acide folique d'amlodipine (5,8 mg/j) et de l'acide folique d'amlodipine avec 0,4 mg de 5-MTHF, par rapport au bésylate d'amlodipine (5,0 mg/j) sur l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne (CIMT).
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À la fin de la cinquième année à partir de la référence
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Mesure de la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale (baPWV)
Délai: À la fin de la cinquième année à partir de la référence
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Cette étude examine les effets de l'acide folique d'amlodipine (5,8 mg/j) et de l'acide folique d'amlodipine avec 0,4 mg de 5-MTHF, par rapport au bésylate d'amlodipine (5,0 mg/j) sur la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale (baPWV).
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À la fin de la cinquième année à partir de la référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianping Li, MD, Peking University first hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kjeldsen SE, Julius S, Hedner T, Hansson L. Stroke is more common than myocardial infarction in hypertension: analysis based on 11 major randomized intervention trials. Blood Press. 2001;10(4):190-2. doi: 10.1080/08037050152669684. No abstract available.
- Collaboration HLT. Lowering blood homocysteine with folic acid based supplements: meta-analysis of randomised trials. Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. BMJ. 1998 Mar 21;316(7135):894-8.
- Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. Dose-dependent effects of folic acid on blood concentrations of homocysteine: a meta-analysis of the randomized trials. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):806-12. doi: 10.1093/ajcn/82.4.806.
- Wilcken B, Bamforth F, Li Z, Zhu H, Ritvanen A, Renlund M, Stoll C, Alembik Y, Dott B, Czeizel AE, Gelman-Kohan Z, Scarano G, Bianca S, Ettore G, Tenconi R, Bellato S, Scala I, Mutchinick OM, Lopez MA, de Walle H, Hofstra R, Joutchenko L, Kavteladze L, Bermejo E, Martinez-Frias ML, Gallagher M, Erickson JD, Vollset SE, Mastroiacovo P, Andria G, Botto LD. Geographical and ethnic variation of the 677C>T allele of 5,10 methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR): findings from over 7000 newborns from 16 areas world wide. J Med Genet. 2003 Aug;40(8):619-25. doi: 10.1136/jmg.40.8.619. No abstract available. Erratum In: J Med Genet. 2004 May;41(5):400. Redlund, M [corrected to Renlund, M].
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- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. Effect of folic acid intervention on the change of serum folate level in hypertensive Chinese adults: do methylenetetrahydrofolate reductase and methionine synthase gene polymorphisms affect therapeutic responses? Pharmacogenet Genomics. 2012 Jun;22(6):421-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834ac5e8.
- Qin X, Li J, Zhang Y, Ma W, Fan F, Wang B, Xing H, Tang G, Wang X, Xu X, Xu X, Huo Y. Prevalence and associated factors of diabetes and impaired fasting glucose in Chinese hypertensive adults aged 45 to 75 years. PLoS One. 2012;7(8):e42538. doi: 10.1371/journal.pone.0042538. Epub 2012 Aug 3.
- Huo Y, Li J, Qin X, Huang Y, Wang X, Gottesman RF, Tang G, Wang B, Chen D, He M, Fu J, Cai Y, Shi X, Zhang Y, Cui Y, Sun N, Li X, Cheng X, Wang J, Yang X, Yang T, Xiao C, Zhao G, Dong Q, Zhu D, Wang X, Ge J, Zhao L, Hu D, Liu L, Hou FF; CSPPT Investigators. Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: the CSPPT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 7;313(13):1325-35. doi: 10.1001/jama.2015.2274.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Amlodipine
- Acide folique
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPPT2-TT_2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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