Китайское исследование первичной профилактики инсульта у пациентов с гипертонией и генотипом MTHFR 677 TT (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)
Сравнительная эффективность амлодипина и фолиевой кислоты в сравнении с амлодипином в отношении риска первого ишемического инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и генотипом MTHFR 677 TT: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Он направлен на изучение лечебных эффектов амлодипина фолиевой кислоты и ее комбинации с 5-метилтетрагидрофолатом (5-MTHF) по сравнению с амлодипином на снижение риска первого ишемического инсульта среди участников с генотипом MTHFR 677 TT и гипертонией.
Это исследование состоит из 3 фаз: скрининг, подготовительный период (0 или 2 недели) и рандомизированное лечение (5 лет) с проспективным, рандомизированным, открытым, слепым дизайном конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из 3 фаз: скрининг, подготовительный период, рандомизированное лечение.
Фаза I: Скрининг (V0)
Целью этапа I является получение информированного согласия и предварительная оценка состояния пациента.
Во время первого визита для скрининга (V0) или до визита для официального лечения будет проведено клиническое обследование для определения клинического диагноза пациента и определения права на включение в исследование. Будет получена общая демографическая информация, и будут заданы вопросы, связанные с критериями включения/исключения этого исследования. Кроме того, настало время обсудить влияние планов отпуска/поездок участников на соблюдение протокола испытания.
Фаза II: вводной период (VD)
Подходящие пациенты, которые не принимали антигипертензивные препараты дигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов (БКК) в течение последних двух месяцев или которым требуется дальнейшее наблюдение, например, пациенты, принимающие дигидропиридиновые БКК, но при обстоятельствах, которые могут повлиять на оценку соблюдения и безопасности для пациентов, таких как прием при нерегулярном приеме лекарств, самолечении и плохом контроле артериального давления следует начать лечение амлодипином (5 мг/сут) в течение 2-недельного подготовительного периода. Те пациенты, которые принимали антигипертензивные препараты дигидропиридиновых БКК в течение последних двух месяцев и не сообщают о побочных реакциях, пропустят вводной период и сразу начнут рандомизированную фазу лечения.
Основной целью этой фазы является оценка соблюдения участниками схемы лечения амлодипином, а также наблюдение за переносимостью участников к амлодипину, чтобы избежать включения участников с плохим соблюдением или непереносимостью амлодипина в рандомизированную фазу лечения.
Фаза III: Рандомизированное лечение (V1-V21)
Третий этап состоит из 5-летнего периода рандомизированного лечения. Пациенты, которые по-прежнему имеют право на участие в исследовании, будут рандомизированы в 3 группы лечения: либо таблетки только амлодипина (5 мг/сут), либо таблетки амлодипина с фолиевой кислотой (5,8 мг/сут), либо таблетки амлодипина с фолиевой кислотой (5,8 мг/сут). + 5-МТГФ (0,4 мг/день). В течение 5-летнего периода рандомизированного лечения другие антигипертензивные препараты можно комбинировать с лечебным препаратом для достижения контроля артериального давления, включая кандесартан (8 мг/сут) и/или индапамид (1,5 мг/сут). Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение периода лечения, и лекарство для лечения будет распределяться при каждом посещении. В течение этого периода участники должны продолжать избегать приема лекарств, которые могут помешать оценке эффективности лечения.
После вводного периода подходящие участники, стратифицированные по исследовательским центрам, были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения двух исследуемых препаратов. Рандомизация осуществлялась централизованно с помощью сгенерированной компьютером последовательности случайных чисел.
В этом исследовании планируется принять участие 24 000 человек. По результатам предыдущих исследований годовая частота первого ишемического инсульта у лиц с артериальной гипертензией и генотипом MTHFR TT без приема фолиевой кислоты составляет 0,64%. Предполагая, что 5-летняя частота первого ишемического инсульта в группе амлодипина превышает 2,5%, в этом исследовании может наблюдаться относительная разница риска более 25% между группами с мощностью более 80% при двустороннем уровне значимости α=0,05. При предполагаемой годовой частоте первого ишемического инсульта более 3,5% можно было бы наблюдать разницу в относительном риске более 20% между группами при мощности 80% и более.
Для каждых 200 подтвержденных первичных исходов будет проводиться промежуточный анализ. Это исследование предполагает проведение 4 промежуточных анализов. Функция альфа-расхода О'Брайена-Флеминга будет использоваться для определения уровня значимости каждого промежуточного анализа, чтобы гарантировать, что окончательный общий двусторонний уровень значимости будет равен α = 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Minqing Tian, PhD
- Номер телефона: 86-18818680849
- Электронная почта: tianminqing@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- Еще не набирают
- First Affillated Hospital of Bengbu Medical University
-
Контакт:
- Hongju Wang, MD
- Номер телефона: 13955231336
- Электронная почта: 1649134019@qq.com
-
Контакт:
- Hongju Wang, MD
-
Bozhou, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- Bozhou People's Hospital
-
Контакт:
- Rongyan Jiang
-
Контакт:
- Rongyan Jiang, MD
-
Chizhou, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- Chizhou People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaodong Xu, MD
-
Fuyang, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- Taihe County People's Hospital
-
Контакт:
- Shuguang Zhao, MD
-
Контакт:
- Yongjun Zhai, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Jianping Li, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Yangjiang, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Yangjiang People's Hospital
-
Контакт:
- Qianqian Tan, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Wei Li, MD
-
Контакт:
- Fang Wei
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
-
Контакт:
- Bifeng Tan
-
Контакт:
- Bifeng Tan, MD
-
Loudi, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Loudi Central Hospital
-
Контакт:
- Weimin Hu, MD
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Контакт:
- Liming Sun, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222042
- Рекрутинг
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Контакт:
- Yubao Wang, MD
- Номер телефона: 15261379656
- Электронная почта: wyb7509@163.com
-
Контакт:
- Yubao Wang, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Контакт:
- Hui Shi, MD
-
Yancheng, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Yancheng First People's Hospital
-
Контакт:
- Qilong Zuo, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Контакт:
- Guoxi Zhang, MD
-
Контакт:
- Yanwei Lai, MD
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Huihui Bao, MD
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Китай
- Еще не набирают
- Weinan Central Hospital
-
Контакт:
- Junnong Li, MD
-
-
Shandong
-
Zaozhuang, Shandong, Китай, 277599
- Еще не набирают
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Контакт:
- Yong Li, MD
- Номер телефона: 13563295777
- Электронная почта: tzlysd123@163.com
-
Контакт:
- Yong Li, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Контакт:
- Lihua Zhou, MD
-
Deyang, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- Deyang People's Hospital
-
Контакт:
- Yangyun Han, MD
-
Luzhou, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Juyi Wan
-
Контакт:
- Juyi Wan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 50-75 лет
- Ранее диагностированная первичная гипертензия и принимающая антигипертензивные препараты в течение последних двух недель, ИЛИ не принимающая антигипертензивные препараты в течение последних двух недель, но отвечающая следующим критериям гипертензии: при двух отдельных посещениях (не в один и тот же день) в в клинических условиях измерения артериального давления (среднее по 3 измерениям каждый раз) показали САД≥140 мм рт.ст. и/или ДАД≥90 мм рт.ст.;
- Генотип MTHFR 677 TT (на основании результатов анализов центральной лаборатории в период скрининга или предыдущего официального отчета об испытаниях из лаборатории с квалификацией для проведения медицинских анализов);
- Добровольно участвует и дал подписанное информированное согласие.
Критерии включения фазы рандомизированного лечения:
- Хорошая комплаентность на вводном этапе (оценивается с помощью медицинского обследования для прогнозирования комплаентности пациента);
- Переносимость таблеток амлодипина безилата 5,0 мг (не приводит к отмене препарата из-за побочных эффектов);
- Во время вводной фазы не было сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий;
- Добровольно соглашается продолжить участие в исследовании.
Критерий исключения:
- ранее диагностированная вторичная артериальная гипертензия;
- Ранее диагностированный инсульт;
- Ранее диагностированный инфаркт миокарда;
- Ранее диагностированная сердечная недостаточность;
- Сердечно-мозговая реваскуляризация почек и/или стентирование других крупных артерий;
- В настоящее время на диализе, ИЛИ диагностирована хроническая болезнь почек 4-5 стадии, ИЛИ расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м²;
- Известны врожденные (например, аортальный стеноз) или приобретенные органические заболевания сердца;
Известно наличие любого из следующих тяжелых заболеваний или состояний:
а. Пищеварительная система I. Ранее диагностированные вирусные гепатиты любой формы, находящиеся в настоящее время еще в активной фазе; II. Нарушение функционального теста печени перед включением в исследование (любой из тестов на АЛТ, АСТ, ГГТ, TBIL, DBIL в 3 раза выше нормы, ALB ≤ 30 г/л); III. Субтотальная гастрэктомия и/или гастроеюноанастомоз; б. Дыхательная система И. Ранее диагностированная легочно-сердечная недостаточность и/или хроническая обструктивная болезнь легких; в. Наличие злокачественных опухолей или других тяжелых заболеваний;
- Участник, по усмотрению исследователя, считается непригодным для исследования по причинам, включая, помимо прочего, наличие аномальных лабораторных результатов или клинических аномалий/признаков;
- Предшествующая история значительной непереносимости из-за побочных реакций, возникающих в результате использования амлодипина или других БКК, кандесартана или других БРА, гидрохлоротиазида или других подобных диуретиков, или любых лекарств или товаров для здоровья, содержащих фолиевую кислоту или фолиевую кислоту;
- Регулярное потребление фолиевой кислоты или соединений, содержащих фолиевую кислоту, в течение последних 3 месяцев;
Наличие любого из следующих условий, которые могут негативно повлиять на способность участника дать согласие или участвовать в исследовании:
- слабоумие;
- Тяжелые психические расстройства;
- Невозможность выразить информированное согласие;
- Маловероятно, что последующее наблюдение за исследованием будет завершено, как указано в протоколе, или планируется переехать за пределы исследуемой территории в ближайшем будущем;
- История несоблюдения при приеме антигипертензивных препаратов или ожидается плохое соблюдение во время исследования;
- Отказ от участия или невозможность изменить текущую схему лечения;
- В течение одного месяца после первого визита участие в любом клиническом испытании любого препарата, который еще не был официально одобрен государством и в настоящее время не одобрен для продажи, ИЛИ участие в настоящее время в любом клиническом испытании, которое потенциально может повлиять на результаты этого исследования. (использование лекарств, эффективность лекарств, взаимодействие с лекарствами и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амлодипин (5 мг/сут)
Амлодипин 5 мг х 1 таблетка + Амлодипин фолиевая кислота (пустышка) х 1 таблетка + 5-МТГФ (пустышка) х 2 таблетки, принимаются внутрь, утром после пробуждения. Таблетки амлодипина, плацебо амлодипина, фолиевой кислоты и плацебо 5-MTHF поставляются в блистерах из алюминиевого пластика. Каждый пакет включает 100 дней лечения препаратом (включая 10 дополнительных дней лечения для периода наблюдения). Упаковка препарата состоит из 50 пластинок, в каждой пластинке всего по 8 таблеток, расположенных следующим образом: амлодипин 5 мг х2 таблетки + амлодипин фолиевая кислота (пустышка) х2 таблетки + 5-МТГФ (пустышка) х4 таблетки. К упаковке прикреплена этикетка с рандомизированным лекарственным препаратом (400 таблеток в упаковке, 4 таблетки в день). |
Амлодипин, использованный в этом исследовании, внесен в список продуктов.
Другие имена:
Плацебо амлодипина с фолиевой кислотой представляют собой таблетки-пустышки амлодипина с фолиевой кислотой идентичного внешнего вида.
Другие имена:
Плацебо 5-MTHF — это таблетки-пустышки 5-MTHF, имеющие идентичный внешний вид.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Амлодипин фолиевая кислота (5,8 мг/сут)
Амлодипин фолиевая кислота 5,8мг х1 таблетка + амлодипин (пустышка) х1 таблетка + 5-МТГФ (пустышка) х2 таблетки, принимаются внутрь, утром после пробуждения. Таблетки амлодипина с фолиевой кислотой, плацебо амлодипина и плацебо 5-MTHF поставляются в блистерах из алюминиевого пластика. Каждый пакет включает 100 дней лечения препаратом (включая 10 дополнительных дней лечения для периода наблюдения). Упаковка препарата состоит из 50 пластинок, в каждой пластинке всего по 8 таблеток, расположенных следующим образом: амлодипин фолиевая кислота 5,8 мг х2 таблетки + амлодипин (пустышка) х2 таблетки + 5-МТГФ (пустышка) х4 таблетки. К упаковке прикреплена этикетка с рандомизированным лекарственным препаратом (400 таблеток в упаковке, 4 таблетки в день). |
Плацебо 5-MTHF — это таблетки-пустышки 5-MTHF, имеющие идентичный внешний вид.
Другие имена:
Таблетки безилата амлодипина и фолиевой кислоты были одобрены для включения в список Управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая, номер утверждения: Zhunzi H20180020.
Другие имена:
Плацебо амлодипина представляют собой таблетки-пустышки амлодипина идентичного внешнего вида.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Амлодипин фолиевая кислота (5,8 мг/день) + 5-МТГФ (0,4 мг/день)
Амлодипин фолиевая кислота 5,8мг х1 таблетка + 5-метилтетрагидрофолат 0,2мг х2 таблетки + амлодипин (пустышка) х1 таблетка, принимается внутрь, утром после пробуждения. Таблетки амлодипина, фолиевой кислоты, 5-MTHF и плацебо амлодипина поставляются в блистерах из алюминиевого пластика. Каждый пакет включает 100 дней лечения препаратом (включая 10 дополнительных дней лечения для периода наблюдения). Упаковка препарата состоит из 50 пластинок, в каждой пластинке всего по 8 таблеток, расположенных следующим образом: амлодипин фолиевая кислота 5,8мг х2 таблетки + амлодипин (пустышка) х2 таблетки + 5-МТГФ, 0,2мг х4 таблетки. К упаковке прикреплена этикетка с рандомизированным лекарственным препаратом (400 таблеток в упаковке, 4 таблетки в день). |
Таблетки безилата амлодипина и фолиевой кислоты были одобрены для включения в список Управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая, номер утверждения: Zhunzi H20180020.
Другие имена:
Плацебо амлодипина представляют собой таблетки-пустышки амлодипина идентичного внешнего вида.
Другие имена:
5-MTHF, использованный в этом исследовании, внесен в список продуктов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый ишемический инсульт
Временное ограничение: К концу пятого года обучения
|
Основная цель исследования — определить, могут ли таблетки амлодипина с фолиевой кислотой (включая группы B и C) по сравнению с монотерапии амлодипином (группа A) дополнительно снизить риск первого ишемического инсульта среди подходящих участников с гипертонией и MTHFR 677. Генотип ТТ.
|
К концу пятого года обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый ишемический инсульт (для уточнения сравнения групп лечения)
Временное ограничение: К концу пятого года обучения
|
Мы проверим, существуют ли существенные различия в эффективности снижения риска первого ишемического инсульта между следующими парами групп лечения: Группа Б против Группы А Группа C против Группы A Группа B против группы C |
К концу пятого года обучения
|
|
Первый инсульт (ишемический и геморрагический)
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Мы проверим, существуют ли существенные различия в эффективности снижения риска первого инсульта между следующими парами групп лечения: Группы B + C против группы A Группа Б против Группы А Группа C против Группы A Группа B против группы C |
К концу пятого года от исходного уровня
|
|
Составная сердечно-сосудистая конечная точка (первый несмертельный инсульт, первый нефатальный инфаркт миокарда, сердечно-сосудистая смерть)
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Мы проверим, существуют ли существенные различия в эффективности снижения риска комбинированной сердечно-сосудистой конечной точки между следующими парами групп лечения: Группы B + C против группы A Группа Б против Группы А Группа C против Группы A Группа B против группы C |
К концу пятого года от исходного уровня
|
|
Исходы для почек
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Мы проверим, существуют ли существенные различия в эффективности лечения вышеуказанных конечных точек для почек между следующими парами групп лечения: Группы B + C против группы A Группа Б против Группы А Группа C против Группы A Группа B против группы C |
К концу пятого года от исходного уровня
|
|
Первый геморрагический инсульт
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Мы проверим, демонстрируют ли таблетки амлодипина с фолиевой кислотой (включая группы B и C) значительно большую эффективность в предотвращении первого геморрагического инсульта по сравнению с монотерапии амлодипином (группа A).
|
К концу пятого года от исходного уровня
|
|
Первый инфаркт миокарда
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Мы проверим, демонстрируют ли таблетки амлодипина с фолиевой кислотой (включая группы B и C) значительно большую эффективность в предотвращении первого инфаркта миокарда по сравнению с монотерапии амлодипином (группа A).
|
К концу пятого года от исходного уровня
|
|
Первая коронарная реваскуляризация (аортокоронарное шунтирование [АКШ] или чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ])
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Мы проверим, показывают ли таблетки амлодипина с фолиевой кислотой (включая группы B и C) значительно большую эффективность в предотвращении первой коронарной реваскуляризации по сравнению с монотерапии амлодипином (группа A).
|
К концу пятого года от исходного уровня
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: К концу пятого года от исходного уровня
|
Мы проверим, показывают ли таблетки амлодипина с фолиевой кислотой (включая группы B и C) значительно большую эффективность в предотвращении сердечно-сосудистой смертности по сравнению с монотерапии амлодипином (группа A).
|
К концу пятого года от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Злокачественные опухоли
Временное ограничение: К концу пятого года обучения
|
Мы проверим, существуют ли существенные различия в эффективности снижения риска злокачественных опухолей между группами B + C и группой A.
|
К концу пятого года обучения
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: К концу пятого года обучения
|
Мы проверим, существуют ли существенные различия в эффективности снижения риска смертности от всех причин между группами B + C и группой A.
|
К концу пятого года обучения
|
|
Уровни артериального давления
Временное ограничение: 1) Уровни артериального давления в течение одного года, трехлетнего и в конце последующего наблюдения (до 5 лет). 2) Средний уровень артериального давления во всех посещениях в первом и третьем годах наблюдения, а также на весь период наблюдения (до 5 лет).
|
Мы рассмотрим, существуют ли существенные различия в эффективности лечения в уровнях артериального давления между следующими парами групп лечения: Группы B + C против группы A Группа B против группы A Группа C против группы A Группа B против группы C |
1) Уровни артериального давления в течение одного года, трехлетнего и в конце последующего наблюдения (до 5 лет). 2) Средний уровень артериального давления во всех посещениях в первом и третьем годах наблюдения, а также на весь период наблюдения (до 5 лет).
|
|
Изменчивость артериального давления
Временное ограничение: 1) Средняя изменчивость артериального давления во всех посещениях в первом и третьем годах наблюдения и во всех посещениях в течение всего периода наблюдения (до 5 лет).
|
Мы рассмотрим, существуют ли существенные различия в эффективности лечения от изменчивости артериального давления между следующими парами групп лечения: Группы B + C против группы A Группа B против группы A Группа C против группы A Группа B против группы C |
1) Средняя изменчивость артериального давления во всех посещениях в первом и третьем годах наблюдения и во всех посещениях в течение всего периода наблюдения (до 5 лет).
|
|
Уровень достижения целей артериального давления
Временное ограничение: 1) достижение целевого давления в течение 1 года, 3 года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет). 2) Средний показатель достижений достижений в крови во всех посещениях в первые и третьи года наблюдения и в течение всего периода наблюдения.]
|
Мы рассмотрим, существуют ли существенные различия в эффективности лечения по уровню достижения целевого давления между следующими парами групп лечения: Группы B + C против группы A Группа B против группы A Группа C против группы A Группа B против группы C |
1) достижение целевого давления в течение 1 года, 3 года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет). 2) Средний показатель достижений достижений в крови во всех посещениях в первые и третьи года наблюдения и в течение всего периода наблюдения.]
|
|
Уровень фолата сыворотки
Временное ограничение: Уровни фолата в сыворотке за один год, три года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет).
|
Мы рассмотрим, существуют ли существенные различия в эффективности лечения на уровне фолата сыворотки между следующими парами групп лечения: Группы B + C против группы A Группа B против группы A Группа C против группы A Группа B против группы C |
Уровни фолата в сыворотке за один год, три года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет).
|
|
Сывороточное изменение фолата
Временное ограничение: Сывороточные фолаты изменяются за один год, три года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет).
|
Мы рассмотрим, существуют ли существенные различия в эффективности лечения от изменений фолата сыворотки между следующими парами групп лечения: Группы B + C против группы A Группа B против группы A Группа C против группы A Группа B против группы C |
Сывороточные фолаты изменяются за один год, три года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет).
|
|
Плазма. Уровень
Временное ограничение: Общий уровень гомоцистеина в плазме за один год, три года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет).
|
Мы рассмотрим, существуют ли существенные различия в эффективности лечения на уровне общего гомоцистеина в плазме между следующими парами групп лечения: Группы B + C против группы A Группа B против группы A Группа C против группы A Группа B против группы C |
Общий уровень гомоцистеина в плазме за один год, три года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет).
|
|
Плазма меняется
Временное ограничение: Плазма общая гомоцистеин изменяется за один год, три года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет).
|
Мы рассмотрим, существуют ли существенные различия в эффективности лечения при общих изменениях гомоцистеина в плазме между следующими парами групп лечения: Группы B + C против группы A Группа B против группы A Группа C против группы A Группа B против группы C |
Плазма общая гомоцистеин изменяется за один год, три года и в конце последующего наблюдения (до 5 лет).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jianping Li, MD, PhD, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kjeldsen SE, Julius S, Hedner T, Hansson L. Stroke is more common than myocardial infarction in hypertension: analysis based on 11 major randomized intervention trials. Blood Press. 2001;10(4):190-2. doi: 10.1080/08037050152669684. No abstract available.
- Collaboration HLT. Lowering blood homocysteine with folic acid based supplements: meta-analysis of randomised trials. Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. BMJ. 1998 Mar 21;316(7135):894-8.
- Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. Dose-dependent effects of folic acid on blood concentrations of homocysteine: a meta-analysis of the randomized trials. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):806-12. doi: 10.1093/ajcn/82.4.806.
- Wilcken B, Bamforth F, Li Z, Zhu H, Ritvanen A, Renlund M, Stoll C, Alembik Y, Dott B, Czeizel AE, Gelman-Kohan Z, Scarano G, Bianca S, Ettore G, Tenconi R, Bellato S, Scala I, Mutchinick OM, Lopez MA, de Walle H, Hofstra R, Joutchenko L, Kavteladze L, Bermejo E, Martinez-Frias ML, Gallagher M, Erickson JD, Vollset SE, Mastroiacovo P, Andria G, Botto LD. Geographical and ethnic variation of the 677C>T allele of 5,10 methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR): findings from over 7000 newborns from 16 areas world wide. J Med Genet. 2003 Aug;40(8):619-25. doi: 10.1136/jmg.40.8.619. No abstract available. Erratum In: J Med Genet. 2004 May;41(5):400. Redlund, M [corrected to Renlund, M].
- Xu X, Li J, Sheng W, Liu L. Meta-analysis of genetic studies from journals published in China of ischemic stroke in the Han Chinese population. Cerebrovasc Dis. 2008;26(1):48-62. doi: 10.1159/000135653. Epub 2008 May 30.
- Dong Q, Tang G, He M, Cai Y, Cai Y, Xing H, Sun L, Li J, Zhang Y, Fan F, Wang B, Sun N, Liu L, Xu X, Hou F, Shen H, Xu X, Huo Y. Methylenetetrahydrofolate reductase C677T polymorphism is associated with estimated glomerular filtration rate in hypertensive Chinese males. BMC Med Genet. 2012 Aug 16;13:74. doi: 10.1186/1471-2350-13-74.
- Huang X, Li Y, Li P, Li J, Bao H, Zhang Y, Wang B, Sun N, Wang J, He M, Yin D, Tang G, Chen Y, Cui Y, Huang Y, Hou FF, Qin X, Huo Y, Cheng X. Association between percent decline in serum total homocysteine and risk of first stroke. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2101-2107. doi: 10.1212/WNL.0000000000004648. Epub 2017 Oct 13.
- Huo Y, Li J, Qin X, Huang Y, Wang X, Gottesman RF, Tang G, Wang B, Chen D, He M, Fu J, Cai Y, Shi X, Zhang Y, Cui Y, Sun N, Li X, Cheng X, Wang J, Yang X, Yang T, Xiao C, Zhao G, Dong Q, Zhu D, Wang X, Ge J, Zhao L, Hu D, Liu L, Hou FF; CSPPT Investigators. Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: the CSPPT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 7;313(13):1325-35. doi: 10.1001/jama.2015.2274.
- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. MTHFR C677T and MTR A2756G polymorphisms and the homocysteine lowering efficacy of different doses of folic acid in hypertensive Chinese adults. Nutr J. 2012 Jan 10;11:2. doi: 10.1186/1475-2891-11-2.
- Qin X, Li J, Cui Y, Liu Z, Zhao Z, Ge J, Guan D, Hu J, Wang Y, Zhang F, Xu X, Wang X, Xu X, Huo Y. Effect of folic acid intervention on the change of serum folate level in hypertensive Chinese adults: do methylenetetrahydrofolate reductase and methionine synthase gene polymorphisms affect therapeutic responses? Pharmacogenet Genomics. 2012 Jun;22(6):421-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834ac5e8.
- Qin X, Li J, Zhang Y, Ma W, Fan F, Wang B, Xing H, Tang G, Wang X, Xu X, Xu X, Huo Y. Prevalence and associated factors of diabetes and impaired fasting glucose in Chinese hypertensive adults aged 45 to 75 years. PLoS One. 2012;7(8):e42538. doi: 10.1371/journal.pone.0042538. Epub 2012 Aug 3.
- Qin X, Li Y, Sun N, Wang H, Zhang Y, Wang J, Li J, Xu X, Liang M, Nie J, Wang B, Cheng X, Li N, Sun Y, Zhao L, Wang X, Hou FF, Huo Y. Elevated Homocysteine Concentrations Decrease the Antihypertensive Effect of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors in Hypertensive Patients. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Jan;37(1):166-172. doi: 10.1161/ATVBAHA.116.308515. Epub 2016 Nov 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гипертония
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Микронутриенты
- Витамины
- Блокаторы кальциевых каналов
- Сосудорасширяющие агенты
- Гематиники
- Антигипертензивные средства
- Фолиевая кислота
- Тетрагидрофолаты
- Амлодипин
- Комплекс витаминов группы В
Другие идентификационные номера исследования
- CSPPT2-TT_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амлодипина безилат
-
Imperial College LondonРекрутингКлапанный порок сердца, стеноз и регургитация (диагностика) | Легочная гипертензия (диагноз) | Сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса (HFREF; диагноз) | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEF; диагноз)Соединенное Королевство
-
Romanian Society for Enteral and Parenteral NutritionРекрутингПослеоперационная когнитивная дисфункция | Перелом бедра | Ортопедические процедуры | Послеоперационное обезболиваниеРумыния