Ensaio de prevenção primária de AVC na China para indivíduos com hipertensão e genótipo MTHFR 677 TT (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)
Eficácia comparativa do ácido fólico da amlodipina versus amlodipina no risco de primeiro AVC isquêmico entre pacientes com hipertensão e genótipo MTHFR 677 TT: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado
Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado. Tem como objetivo investigar os efeitos do tratamento com ácido fólico amlodipino e sua combinação de 5-metiltetrahidrofolato (5-MTHF), em comparação com amlodipina, na redução do risco de primeiro AVC isquêmico entre os participantes com o genótipo MTHFR 677 TT e hipertensão.
Este estudo consiste em 3 fases: triagem, período inicial (0 ou 2 semanas) e tratamento randomizado (5 anos), com um projeto de desfecho prospectivo, randomizado, aberto e cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consiste em 3 fases: Triagem, Período inicial, Tratamento randomizado.
Fase I: Triagem (V0)
O objetivo da fase I é obter o consentimento informado e fazer uma avaliação preliminar do paciente.
Na primeira visita de triagem (V0), ou antes da visita oficial de tratamento, será realizado um exame clínico para determinar o diagnóstico clínico do paciente e determinar a elegibilidade para inclusão no estudo. Informações demográficas gerais serão obtidas e perguntas relacionadas aos critérios de inclusão/exclusão deste estudo serão feitas. Além disso, este será o momento de discutir o impacto dos planos de férias/viagens dos participantes na adesão e cumprimento do protocolo do estudo.
Fase II: Período de Iniciação (VD)
Pacientes elegíveis que não usaram medicamentos anti-hipertensivos bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridínicos (BCCs) nos últimos dois meses, ou que requerem observação adicional, como pacientes tomando BCCs diidropiridínicos, mas sob circunstâncias que podem afetar a avaliação da adesão e segurança para pacientes como tomar medicamento irregularmente, automedicação e mau controle da pressão arterial, iniciará o tratamento com anlodipino (5mg/d) por um período inicial de 2 semanas. Aqueles pacientes que tomaram drogas anti-hipertensivas de BCCs diidropiridínicos nos últimos dois meses e que não relataram reações adversas, pularão o período inicial e iniciarão diretamente a fase de tratamento randomizado.
O objetivo principal desta fase é avaliar a adesão do participante para seguir o regime de tratamento com amlodipina, bem como observar a tolerância do participante à amlodipina, de modo a evitar a admissão de participantes com baixa adesão ou intolerância à amlodipina, na fase de tratamento randomizado.
Fase III: Tratamento Randomizado (V1-V21)
A terceira fase consiste em um período de 5 anos de tratamento randomizado. Os pacientes que permanecerem elegíveis para participação no estudo serão randomizados em 3 grupos de tratamento: comprimidos de amlodipina apenas (5 mg/d), ou comprimidos de ácido fólico de amlodipina (5,8 mg/d) ou comprimidos de ácido fólico de amlodipina (5,8 mg/d) + 5-MTHF (0,4 mg/d). Durante o período de tratamento randomizado de 5 anos, outras drogas anti-hipertensivas podem ser combinadas com a droga de tratamento para alcançar o controle da pressão arterial, incluindo Candesartan (8mg/d) ou/e Indapamida (1,5mg/d). Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses durante o período de tratamento, e o medicamento de tratamento será distribuído a cada visita. Durante esse período, os participantes devem continuar evitando tomar medicamentos que possam interferir na avaliação da eficácia do tratamento.
Após o período inicial, os participantes elegíveis, estratificados por centros de pesquisa, foram designados aleatoriamente, na proporção de 1:1, para receber os dois tratamentos do estudo. A randomização foi realizada centralmente por meio de uma sequência de números aleatórios gerada por computador.
Este estudo planeja inscrever 24.000 participantes. Com base nos resultados de estudos anteriores, a incidência anual do primeiro AVC isquêmico em pessoas com hipertensão e genótipo MTHFR TT sem suplementação de ácido fólico é de 0,64%. Assumindo que a incidência de 5 anos do primeiro AVC isquêmico no grupo do anlodipino é superior a 2,5%, este estudo pode observar uma diferença de risco relativo de mais de 25% entre os grupos com mais de 80% de poder em um nível de significância bilateral de α=0,05. Para uma incidência anual assumida de primeiro AVC isquêmico superior a 3,5%, uma diferença de risco relativo de mais de 20% entre os grupos pode ser observada com 80% ou mais de poder.
Para cada 200 eventos de resultado primário confirmados, uma análise intermediária será realizada. Este estudo prevê a realização de 4 análises interinas. A função de gasto alfa de O'Brien-Fleming será usada para definir o nível de significância de cada análise interina para garantir que o nível de significância bilateral final geral seja α=0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minqing Tian, PhD
- Número de telefone: 86-18818680849
- E-mail: tianminqing@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- Ainda não está recrutando
- First Affillated Hospital of Bengbu Medical University
-
Contato:
- Hongju Wang, MD
- Número de telefone: 13955231336
- E-mail: 1649134019@qq.com
-
Contato:
- Hongju Wang, MD
-
Bozhou, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- Bozhou People's Hospital
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Contato:
- Rongyan Jiang
-
Contato:
- Rongyan Jiang, MD
-
Chizhou, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- Chizhou People's Hospital
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Contato:
- Xiaodong Xu, MD
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Fuyang, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- Taihe County People's Hospital
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Contato:
- Shuguang Zhao, MD
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Contato:
- Yongjun Zhai, MD
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Jianping Li, MD, PhD
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Guangdong
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Yangjiang, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Yangjiang People's Hospital
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Contato:
- Qianqian Tan, MD
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Contato:
- Wei Li, MD
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Contato:
- Fang Wei
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Hunan
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Huaihua, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
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Contato:
- Bifeng Tan
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Contato:
- Bifeng Tan, MD
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Loudi, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- Loudi Central Hospital
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Contato:
- Weimin Hu, MD
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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Contato:
- Liming Sun, MD
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Lianyungang, Jiangsu, China, 222042
- Recrutamento
- Lianyungang Oriental Hospital
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Contato:
- Yubao Wang, MD
- Número de telefone: 15261379656
- E-mail: wyb7509@163.com
-
Contato:
- Yubao Wang, MD
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- The First People's Hospital of Lianyungang
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Contato:
- Hui Shi, MD
-
Yancheng, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Yancheng First People's Hospital
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Contato:
- Qilong Zuo, MD
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Contato:
- Guoxi Zhang, MD
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Contato:
- Yanwei Lai, MD
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Nanchang, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Huihui Bao, MD
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, China
- Ainda não está recrutando
- Weinan Central Hospital
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Contato:
- Junnong Li, MD
-
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Shandong
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Zaozhuang, Shandong, China, 277599
- Ainda não está recrutando
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Contato:
- Yong Li, MD
- Número de telefone: 13563295777
- E-mail: tzlysd123@163.com
-
Contato:
- Yong Li, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Contato:
- Lihua Zhou, MD
-
Deyang, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- Deyang People's Hospital
-
Contato:
- Yangyun Han, MD
-
Luzhou, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- The affiliated hospital of Southwest Medical University
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Contato:
- Juyi Wan
-
Contato:
- Juyi Wan, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 50 a 75 anos
- Diagnosticado previamente com hipertensão primária e tomando medicação anti-hipertensiva nas últimas duas semanas, OU não tendo tomado medicação anti-hipertensiva nas últimas duas semanas, mas atende aos seguintes critérios para hipertensão: em duas consultas separadas (não no mesmo dia) em um situação clínica, as medições da pressão arterial (média de 3 medições de cada vez) mostraram PAS≥140 mmHg e/ou PAD≥90 mmHg;
- Genótipo MTHFR 677 TT (com base nos resultados do teste do laboratório central no período de triagem ou em um relatório de teste oficial anterior do laboratório com qualificações de teste médico);
- Participa voluntariamente e deu consentimento informado e assinado.
Critérios de inclusão da fase de tratamento randomizado:
- Boa adesão durante a fase inicial (avaliada por uma pesquisa de adesão médica para prever a adesão do paciente);
- Tolerância ao besilato de anlodipino 5,0mg comprimidos (não resulta em descontinuação da medicação por efeitos adversos);
- Nenhum evento cardiovascular ou cerebrovascular ocorreu durante a fase inicial;
- Concorda voluntariamente em continuar com a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária previamente diagnosticada;
- AVC previamente diagnosticado;
- Infarto do miocárdio previamente diagnosticado;
- Insuficiência cardíaca previamente diagnosticada;
- Revascularização cardio-cerebral-rim e/ou outros grandes stents arteriais;
- Atualmente em diálise, OU diagnosticado com doença renal crônica estágio 4-5, OU taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m²;
- Conhecido por ter doença cardíaca orgânica congênita (como estenose aórtica) ou adquirida;
Conhecido por ter qualquer uma das seguintes doenças ou condições graves:
a. Sistema digestivo I. Diagnosticado anteriormente com qualquer forma de hepatite viral que ainda esteja na fase ativa; ii. Teste de função hepática anormal antes da inscrição (qualquer teste de ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL 3 vezes maior que o normal, ALB ≤ 30g/L); iii. Gastrectomia subtotal e/ou gastrojejunostomia; b. Sistema respiratório i. Previamente diagnosticado com cardiopatia pulmonar e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica; c. Presença de tumores malignos ou outras doenças graves;
- O participante, a critério do investigador, é considerado inadequado para o estudo, por motivos que incluem, entre outros, a presença de resultados laboratoriais anormais ou anormalidades/sinais clínicos;
- História prévia de intolerância significativa devido a reações adversas resultantes do uso de amlodipina ou outros BCCs, candesartana ou outros BRAs, hidroclorotiazida ou outros diuréticos similares, ou quaisquer drogas ou produtos de saúde que contenham folato ou ácido fólico;
- Consumo regular de ácido fólico ou compostos contendo ácido fólico nos últimos 3 meses;
Presença de qualquer uma das seguintes condições que possam influenciar negativamente a capacidade de um participante de consentir ou participar do estudo:
- Demência;
- Transtornos mentais graves;
- Incapacidade de expressar consentimento informado;
- Improvável concluir o acompanhamento do estudo conforme especificado pelo protocolo, ou planeja se mudar para fora da área de estudo em um futuro próximo;
- História de baixa adesão ao tomar medicamentos anti-hipertensivos ou espera-se que tenha baixa adesão durante o estudo;
- Recusa em participar ou incapacidade de modificar o regime atual de medicamentos;
- Dentro de um mês da primeira visita, participar de qualquer ensaio clínico para qualquer medicamento que ainda não tenha sido oficialmente aprovado pelo estado e não esteja atualmente aprovado para venda, OU atualmente participando de qualquer ensaio clínico que possa impactar os resultados deste estudo (uso de medicamentos, eficácia de medicamentos, interação medicamentosa, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Amlodipina (5mg/d)
Amlodipina 5mg x1 comprimido + Amlodipina ácido fólico (fictício) x1 comprimido + 5-MTHF (fictício) x2 comprimidos, tomado por via oral, pela manhã ao acordar. Comprimidos de amlodipina, placebos de amlodipina, ácido fólico e placebos de 5-MTHF são fornecidos em blisters de alumínio-plástico. Cada pacote inclui 100 dias de tratamento medicamentoso (incluindo 10 dias extras de tratamento para a janela de acompanhamento). Uma embalagem de medicamento consiste em 50 placas, cada placa inclui um total de 8 comprimidos dispostos da seguinte forma: amlodipina 5mg x2 comprimidos + amlodipina ácido fólico (manequim) x2 comprimidos + 5-MTHF (manequim) x4 comprimidos. Afixado na embalagem está o rótulo do medicamento para tratamento randomizado (400 comprimidos/embalagem, 4 comprimidos/dia). |
A amlodipina usada neste estudo é um produto listado.
Outros nomes:
Os placebos de ácido fólico de amlodipina são comprimidos simulados de ácido fólico de amlodipina com aparência idêntica.
Outros nomes:
Os placebos de 5-MTHF são pílulas falsas de 5-MTHF com aparência idêntica.
Outros nomes:
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Experimental: Ácido fólico amlodipina (5,8mg/d)
Amlodipina ácido fólico 5,8mg x1 comprimido + amlodipina (fictício) x1 comprimido + 5-MTHF (fictício) x2 comprimidos, tomado por via oral, pela manhã ao acordar. Comprimidos de ácido fólico de amlodipina, placebos de amlodipina e placebos de 5-MTHF são fornecidos em blisters de alumínio-plástico. Cada pacote inclui 100 dias de tratamento medicamentoso (incluindo 10 dias extras de tratamento para a janela de acompanhamento). Uma embalagem de medicamento consiste em 50 placas, cada placa inclui um total de 8 comprimidos dispostos da seguinte forma: amlodipina ácido fólico 5,8mg x2 comprimidos + amlodipina (manequim) x2 comprimidos + 5-MTHF (manequim) x4 comprimidos. Afixado na embalagem está o rótulo do medicamento para tratamento randomizado (400 comprimidos/embalagem, 4 comprimidos/dia). |
Os placebos de 5-MTHF são pílulas falsas de 5-MTHF com aparência idêntica.
Outros nomes:
Os comprimidos de besilato de amlodipina e ácido fólico foram aprovados para listagem pela China Food and Drug Administration, número de aprovação: Zhunzi H20180020.
Outros nomes:
Os placebos de amlodipina são comprimidos simulados de amlodipina com aparência idêntica.
Outros nomes:
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Experimental: Ácido fólico amlodipina (5,8mg/d) + 5-MTHF (0,4mg/d)
Amlodipina ácido fólico 5,8mg x1 comprimido + 5-metiltetrahidrofolato 0,2mg x2 comprimidos + amlodipina (manequim) x1 comprimido, tomado por via oral, pela manhã ao acordar. Comprimidos de ácido fólico de amlodipina, 5-MTHF e placebos de amlodipina são fornecidos em blister de alumínio-plástico. Cada pacote inclui 100 dias de tratamento medicamentoso (incluindo 10 dias extras de tratamento para a janela de acompanhamento). Um pacote de medicamento consiste em 50 placas, cada placa inclui um total de 8 comprimidos dispostos da seguinte forma: amlodipina ácido fólico 5,8mg x2 comprimidos + amlodipina (manequim) x2 comprimidos + 5-MTHF, 0,2mg x4 comprimidos. Afixado na embalagem está o rótulo do medicamento para tratamento randomizado (400 comprimidos/embalagem, 4 comprimidos/dia). |
Os comprimidos de besilato de amlodipina e ácido fólico foram aprovados para listagem pela China Food and Drug Administration, número de aprovação: Zhunzi H20180020.
Outros nomes:
Os placebos de amlodipina são comprimidos simulados de amlodipina com aparência idêntica.
Outros nomes:
O 5-MTHF utilizado neste estudo é um produto listado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: Ao final do quinto ano de estudo
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O objetivo principal do estudo é determinar se os comprimidos de ácido fólico de amlodipina (incluindo Grupo B e Grupo C), em comparação com a amlodipina isoladamente (Grupo A), podem reduzir ainda mais o risco de primeiro acidente vascular cerebral isquêmico entre participantes elegíveis com hipertensão e o MTHFR 677 Genótipo TT.
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Ao final do quinto ano de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro acidente vascular cerebral isquêmico (para comparações refinadas entre grupos de tratamento)
Prazo: Ao final do quinto ano de estudo
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Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia na redução do risco do primeiro acidente vascular cerebral isquêmico entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Grupo B x Grupo A Grupo C x Grupo A Grupo B x Grupo C |
Ao final do quinto ano de estudo
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Primeiro acidente vascular cerebral (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
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Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia na redução do risco do primeiro AVC entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Grupos B + C x Grupo A Grupo B x Grupo A Grupo C x Grupo A Grupo B x Grupo C |
Até o final do quinto ano a partir da linha de base
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Endpoint cardiovascular composto (primeiro acidente vascular cerebral não fatal, primeiro infarto do miocárdio não fatal, morte cardiovascular)
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
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Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia na redução do risco de desfecho cardiovascular composto entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Grupos B + C x Grupo A Grupo B x Grupo A Grupo C x Grupo A Grupo B x Grupo C |
Até o final do quinto ano a partir da linha de base
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Resultados renais
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
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Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia do tratamento nos desfechos renais acima entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Grupos B + C x Grupo A Grupo B x Grupo A Grupo C x Grupo A Grupo B x Grupo C |
Até o final do quinto ano a partir da linha de base
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Primeiro acidente vascular cerebral hemorrágico
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
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Examinaremos se os comprimidos de ácido fólico de amlodipina (incluindo os Grupos B e C), em comparação com a amlodipina isoladamente (Grupo A), mostram eficácia significativamente maior na prevenção do primeiro acidente vascular cerebral hemorrágico.
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Até o final do quinto ano a partir da linha de base
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Primeiro infarto do miocárdio
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
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Examinaremos se os comprimidos de ácido fólico de amlodipina (incluindo os Grupos B e C), em comparação com a amlodipina isoladamente (Grupo A), mostram eficácia significativamente maior na prevenção do primeiro infarto do miocárdio.
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Até o final do quinto ano a partir da linha de base
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Primeira revascularização coronária (revascularização do miocárdio [CRM] ou intervenção coronária percutânea [ICP])
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
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Examinaremos se os comprimidos de ácido fólico de amlodipina (incluindo os Grupos B e C), em comparação com a amlodipina isoladamente (Grupo A), mostram eficácia significativamente maior na prevenção da primeira revascularização coronária.
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Até o final do quinto ano a partir da linha de base
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Morte cardiovascular
Prazo: Até o final do quinto ano a partir da linha de base
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Examinaremos se os comprimidos de ácido fólico de amlodipina (incluindo os Grupos B e C), em comparação com a amlodipina isoladamente (Grupo A), mostram eficácia significativamente maior na prevenção da morte cardiovascular.
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Até o final do quinto ano a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tumores malignos
Prazo: Ao final do quinto ano de estudo
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Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia na redução do risco de tumores malignos entre os Grupos B + C e Grupo A.
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Ao final do quinto ano de estudo
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Ao final do quinto ano de estudo
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Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia na redução do risco de mortalidade por todas as causas entre os Grupos B + C e o Grupo A.
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Ao final do quinto ano de estudo
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Níveis de pressão arterial
Prazo: 1) Níveis de pressão arterial em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos). 2) Níveis médios de pressão arterial em todas as visitas no primeiro e terceiro ano de acompanhamento, bem como em todo o período de acompanhamento (até 5 anos).
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Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia do tratamento nos níveis de pressão arterial entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
1) Níveis de pressão arterial em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos). 2) Níveis médios de pressão arterial em todas as visitas no primeiro e terceiro ano de acompanhamento, bem como em todo o período de acompanhamento (até 5 anos).
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Variabilidade da pressão arterial
Prazo: 1) Variabilidade média da pressão arterial em todas as visitas no primeiro e terceiro anos de acompanhamento e em todas as visitas durante todo o período de acompanhamento (até 5 anos).
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Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia do tratamento na variabilidade da pressão arterial entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
1) Variabilidade média da pressão arterial em todas as visitas no primeiro e terceiro anos de acompanhamento e em todas as visitas durante todo o período de acompanhamento (até 5 anos).
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Taxas de realização do alvo da pressão arterial
Prazo: 1) Atingir a alvo de pressão arterial. 2) Taxas médias de realização de alvo de pressão sanguínea em todas as visitas no primeiro e terceiro ano de acompanhamento e durante todo o período de acompanhamento.]
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Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia do tratamento nas taxas de desempenho do alvo da pressão arterial entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
1) Atingir a alvo de pressão arterial. 2) Taxas médias de realização de alvo de pressão sanguínea em todas as visitas no primeiro e terceiro ano de acompanhamento e durante todo o período de acompanhamento.]
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Nível de folato sérico
Prazo: Níveis séricos de folato em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos).
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Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia do tratamento nos níveis séricos de folato entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
Níveis séricos de folato em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos).
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Mudança de folato sérico
Prazo: As mudanças de folato sérico em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos).
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Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia do tratamento nas mudanças de folato sérico entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
As mudanças de folato sérico em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos).
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Nível plasmático de Thcy
Prazo: Níveis de homocisteína total plasmática em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos).
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Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia do tratamento nos níveis plasmáticos de homocisteína total entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
Níveis de homocisteína total plasmática em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos).
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Mudança plasmática da Thcy
Prazo: As alterações totais de homocisteína no plasma em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos).
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Examinaremos se existem diferenças significativas na eficácia do tratamento nas alterações totais de homocisteína plasmática entre os seguintes pares de grupos de tratamento: Grupos B + C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo A Grupo C vs. Grupo A Grupo B vs. Grupo C |
As alterações totais de homocisteína no plasma em um ano, três anos e no final do acompanhamento (até 5 anos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Li, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kjeldsen SE, Julius S, Hedner T, Hansson L. Stroke is more common than myocardial infarction in hypertension: analysis based on 11 major randomized intervention trials. Blood Press. 2001;10(4):190-2. doi: 10.1080/08037050152669684. No abstract available.
- Collaboration HLT. Lowering blood homocysteine with folic acid based supplements: meta-analysis of randomised trials. Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. BMJ. 1998 Mar 21;316(7135):894-8.
- Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration. Dose-dependent effects of folic acid on blood concentrations of homocysteine: a meta-analysis of the randomized trials. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):806-12. doi: 10.1093/ajcn/82.4.806.
- Wilcken B, Bamforth F, Li Z, Zhu H, Ritvanen A, Renlund M, Stoll C, Alembik Y, Dott B, Czeizel AE, Gelman-Kohan Z, Scarano G, Bianca S, Ettore G, Tenconi R, Bellato S, Scala I, Mutchinick OM, Lopez MA, de Walle H, Hofstra R, Joutchenko L, Kavteladze L, Bermejo E, Martinez-Frias ML, Gallagher M, Erickson JD, Vollset SE, Mastroiacovo P, Andria G, Botto LD. Geographical and ethnic variation of the 677C>T allele of 5,10 methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR): findings from over 7000 newborns from 16 areas world wide. J Med Genet. 2003 Aug;40(8):619-25. doi: 10.1136/jmg.40.8.619. No abstract available. Erratum In: J Med Genet. 2004 May;41(5):400. Redlund, M [corrected to Renlund, M].
- Xu X, Li J, Sheng W, Liu L. Meta-analysis of genetic studies from journals published in China of ischemic stroke in the Han Chinese population. Cerebrovasc Dis. 2008;26(1):48-62. doi: 10.1159/000135653. Epub 2008 May 30.
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipertensão
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Vasodilatadores
- Hematínica
- Agentes Anti-hipertensivos
- Ácido Fólico
- Tetraidrofolatos
- Amlodipina
- Complexo de vitamina B
Outros números de identificação do estudo
- CSPPT2-TT_2020
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