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高血圧および MTHFR 677 TT 遺伝子型 (CSPPT2-TT) の被験者に対する中国脳卒中一次予防試験 (CSPPT2-TT)

2025年2月24日 更新者:Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

高血圧症および MTHFR 677 TT 遺伝子型を有する患者の最初の虚血性脳卒中のリスクに対するアムロジピン葉酸とアムロジピンの比較有効性:多施設無作為化対照臨床試験

これは多施設無作為化比較臨床試験です。 MTHFR 677 TT遺伝子型および高血圧症の参加者の最初の虚血性脳卒中のリスクを軽減することに対する、アムロジピン葉酸および5-メチルテトラヒドロ葉酸(5-MTHF)の組み合わせの治療効果をアムロジピンと比較して調査することを目的としています。

この研究は、スクリーニング、慣らし期間 (0 または 2 週間)、無作為化治療 (5 年) の 3 つのフェーズで構成され、前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント デザインです。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、スクリーニング、慣らし期間、無作為化治療の 3 つのフェーズで構成されます。

フェーズ I: スクリーニング (V0)

フェーズ I の目的は、インフォームド コンセントを取得し、患者の予備評価を行うことです。

最初のスクリーニング訪問時 (V0) または公式の治療訪問の前に、臨床検査を実施して、患者の臨床診断を決定し、研究への参加資格を決定します。 一般的な人口統計情報が取得され、この研究の包含/除外基準に関連する質問が尋ねられます。 さらに、これは、参加者の休暇/旅行計画が試験プロトコルの順守と遵守に与える影響について話し合う時間になります.

フェーズ II: 慣らし期間 (VD)

-過去2か月間にジヒドロピリジンカルシウムチャネルブロッカー(CCB)の降圧薬を使用していない適格な患者、またはジヒドロピリジンCCBを服用している患者など、さらに観察が必要であるが、服用のような患者へのコンプライアンスと安全性の評価に影響を与える可能性のある状況下にある不規則な薬、セルフメディケーション、および血圧管理の不十分な場合は、2週間の慣らし期間でアムロジピン(5mg / d)の治療を開始します. 過去 2 か月間、ジヒドロピリジン CCB の降圧薬を服用しており、副作用が報告されていない患者は、慣らし期間をスキップして、無作為化された治療段階を直接開始します。

この段階の主な目的は、参加者のアムロジピン治療レジメンに従うためのコンプライアンスを評価すること、および参加者のアムロジピンに対する耐性を観察することです。

フェーズ III: 無作為化治療 (V1-V21)

第 3 段階は、5 年間のランダム化された治療で構成されます。 研究への参加資格を維持している患者は、アムロジピンのみの錠剤 (5mg/d)、アムロジピン葉酸錠剤 (5.8mg/d)、またはアムロジピン葉酸錠剤 (5.8mg/d) の 3 つの治療グループに無作為に割り付けられます。 + 5-MTHF (0.4mg/日)。 5年間のランダム化された治療期間中、カンデサルタン(8mg/日)または/およびインダパミド(1.5mg/日)など、他の降圧薬を治療薬と組み合わせて血圧をコントロールすることができます。 治療期間中は3ヶ月ごとに経過観察を行い、その都度治療薬をお渡しします。 この期間中、参加者は治療効果の評価を妨げる可能性のある薬の服用を避け続ける必要があります。

慣らし期間の後、研究センターごとに階層化された適格な参加者が、1:1 の比率で無作為に割り当てられ、2 つの研究治療を受けました。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数シーケンスによって中央で実行されました。

この研究では、24,000 人の参加者を登録する予定です。 以前の研究の結果に基づくと、葉酸補給を受けていない高血圧および MTHFR TT 遺伝子型を持つ人々の最初の虚血性脳卒中の年間発生率は 0.64% です。 アムロジピン群における最初の虚血性脳卒中の 5 年発生率が 2.5% を超えると仮定すると、この研究では、両側有意水準の 80% を超える検出力で、群間で 25% を超える相対リスク差を観察できます。 α=0.05。 最初の虚血性脳卒中の推定年間発生率が 3.5% を超える場合、80% 以上の検出力で、グループ間の 20% を超える相対リスク差が観察される可能性があります。

確認された主要転帰イベント 200 件ごとに、中間分析が実施されます。 この調査では、4 つの中間解析を行う予定です。 オブライエン・フレミングのアルファ支出関数を使用して各中間分析の有意水準を定義し、最終的な全体的な両側有意水準が α=0.05 になるようにします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • まだ募集していません
        • First Affillated Hospital of Bengbu Medical University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Hongju Wang, MD
      • Bozhou、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Bozhou People's Hospital
        • コンタクト:
          • Rongyan Jiang
        • コンタクト:
          • Rongyan Jiang, MD
      • Chizhou、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Chizhou People's Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaodong Xu, MD
      • Fuyang、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Taihe County People's Hospital
        • コンタクト:
          • Shuguang Zhao, MD
        • コンタクト:
          • Yongjun Zhai, MD
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト:
          • Jianping Li, MD, PhD
    • Guangdong
      • Yangjiang、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Yangjiang People's Hospital
        • コンタクト:
          • Qianqian Tan, MD
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト:
          • Wei Li, MD
        • コンタクト:
          • Fang Wei
    • Hunan
      • Huaihua、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
        • コンタクト:
          • Bifeng Tan
        • コンタクト:
          • Bifeng Tan, MD
      • Loudi、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Loudi Central Hospital
        • コンタクト:
          • Weimin Hu, MD
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • コンタクト:
          • Liming Sun, MD
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222042
        • 募集
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Yubao Wang, MD
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • コンタクト:
          • Hui Shi, MD
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Yancheng First People's Hospital
        • コンタクト:
          • Qilong Zuo, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • コンタクト:
          • Guoxi Zhang, MD
        • コンタクト:
          • Yanwei Lai, MD
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト:
          • Huihui Bao, MD
    • Shaanxi
      • Weinan、Shaanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Weinan Central Hospital
        • コンタクト:
          • Junnong Li, MD
    • Shandong
      • Zaozhuang、Shandong、中国、277599
        • まだ募集していません
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Yong Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • コンタクト:
          • Lihua Zhou, MD
      • Deyang、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Deyang People's Hospital
        • コンタクト:
          • Yangyun Han, MD
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト:
          • Juyi Wan
        • コンタクト:
          • Juyi Wan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50~75歳の男女
  2. 以前に原発性高血圧症と診断され、過去 2 週間以内に降圧薬を服用している、または 過去 2 週間以内に降圧薬を服用していないが、高血圧に関する次の基準を満たしている:臨床設定では、血圧測定(毎回3回の測定の平均)は、SBP≧140 mmHgおよび/またはDBP≧90 mmHgを示しました。
  3. MTHFR 677 TT 遺伝子型(スクリーニング期間中の中央検査機関からの検査結果、または医療検査資格を持つ検査機関からの以前の公式検査報告に基づく);
  4. -自発的に参加し、署名されたインフォームドコンセントを提供しています。

無作為化治療段階の選択基準:

  1. 慣らし段階での良好なコンプライアンス(患者のコンプライアンスを予測するための医療コンプライアンス調査によって評価);
  2. ベシル酸アムロジピン5.0mg錠の耐性(副作用による投薬中止には至らない);
  3. 慣らし段階で心血管または脳血管イベントは発生しませんでした。
  4. -研究への参加を継続することに自発的に同意します。

除外基準:

  1. 以前に診断された二次性高血圧;
  2. 以前に診断された脳卒中;
  3. 以前に診断された心筋梗塞;
  4. 以前に診断された心不全;
  5. 心臓脳腎臓の血行再建術および/またはその他の大動脈ステント留置;
  6. 現在透析を受けている、またはステージ4~5の慢性腎臓病と診断されている、または推定糸球体濾過率(eGFR)が30 mL/分/1.73m²未満である;
  7. 先天性(大動脈弁狭窄症など)または後天性心疾患があることが知られている;
  8. 次の重篤な疾患または状態のいずれかを有することが知られています。

    を。消化器系 現在まだ活動期にあるウイルス性肝炎のいずれかの形態と以前に診断された; ii. -登録前の異常な肝機能検査(ALT、AST、GGT、TBIL、DBIL検査のいずれかが正常の3倍、ALB≤30g / L); iii. 胃亜全摘術および/または胃空腸吻合術; b. 呼吸器系 i. -以前に肺性心疾患および/または慢性閉塞性肺疾患と診断された; c. 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の存在;

  9. 参加者は、研究者の裁量により、異常な検査結果、または臨床的異常/徴候の存在を含むがこれらに限定されない理由で、研究に不適当であると評価されています;
  10. アムロジピンまたは他のCCB、カンデサルタンまたは他のARB、ヒドロクロロチアジドまたは他の同様の利尿薬、または葉酸または葉酸を含む薬物または健康製品の使用に起因する有害反応による重大な不耐性の前歴;
  11. 過去 3 か月間、葉酸または葉酸を含む化合物を定期的に摂取している。
  12. -参加者の同意能力または治験への参加能力に悪影響を及ぼす可能性のある以下の条件のいずれかの存在:

    1. 認知症;
    2. 重度の精神障害;
    3. インフォームドコンセントを表明できない;
    4. プロトコルで指定されているように研究のフォローアップを完了する可能性は低い、または近い将来に研究地域の外に移転する予定;
    5. -降圧薬を服用している場合のコンプライアンス不良の履歴、または調査中のコンプライアンス不良が予想される;
  13. 参加の拒否、または現在の投薬計画を変更できない;
  14. 最初の訪問から 1 か月以内に、州によってまだ正式に承認されておらず、現在販売が承認されていない薬物の臨床試験に参加している、または現在、この研究の結果に影響を与える可能性のある臨床試験に現在参加している(薬の使用、薬効、薬物相互作用など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アムロジピン (5mg/日)

アムロジピン 5mg × 1 錠 + アムロジピン葉酸 (ダミー) × 1 錠 + 5-MTHF (ダミー) × 2 錠、朝起床後に経口摂取します。

アムロジピン錠剤、アムロジピン葉酸プラセボ、および 5-MTHF プラセボは、アルミニウムプラスチックのブリスター プレートで提供されます。 各パッケージには 100 日分の治療薬が含まれています (経過観察期間のための追加の 10 日間の治療を含む)。 医薬品パッケージは 50 枚のプレートで構成されており、各プレートにはアムロジピン 5mg x 2 錠 + アムロジピン葉酸 (ダミー) x 2 錠 + 5-MTHF (ダミー) x 4 錠の合計 8 錠が含まれています。 パッケージには、ランダム化された治療薬ラベル (400 錠/パッケージ、4 錠/日) が貼られています。

この研究で使用されたアムロジピンはリストに記載された製品です。
他の名前:
  • アムロジピン
アムロジピン葉酸プラセボは、同一の外観を持つアムロジピン葉酸のダミー錠剤です。
他の名前:
  • アムロジピン葉酸(ダミー)
5-MTHF プラセボは、同一の外観を持つ 5-MTHF のダミー錠剤です。
他の名前:
  • 5-MTHF(ダミー)
実験的:アムロジピン葉酸 (5.8mg/日)

アムロジピン葉酸 5.8mg × 1 錠 + アムロジピン (ダミー) × 1 錠 + 5-MTHF (ダミー) × 2 錠、朝起床後に経口摂取します。

アムロジピン葉酸錠剤、アムロジピン プラセボ、および 5-MTHF プラセボは、アルミニウム プラスチックのブリスター プレートで提供されます。 各パッケージには 100 日分の治療薬が含まれています (経過観察期間のための追加の 10 日間の治療を含む)。 医薬品パッケージは 50 枚のプレートで構成されており、各プレートにはアムロジピン葉酸 5.8mg x 2 錠 + アムロジピン (ダミー) x 2 錠 + 5-MTHF (ダミー) x 4 錠の合計 8 錠が含まれています。 パッケージには、ランダム化された治療薬ラベル (400 錠/パッケージ、4 錠/日) が貼られています。

5-MTHF プラセボは、同一の外観を持つ 5-MTHF のダミー錠剤です。
他の名前:
  • 5-MTHF(ダミー)
ベシル酸アムロジピンと葉酸の錠剤は、中国食品医薬品局により出品が承認されています (承認番号: Zhunzi H20180020)。
他の名前:
  • アニェ
  • アムロジピン葉酸
アムロジピン プラセボは、同一の外観を持つアムロジピンのダミー錠剤です。
他の名前:
  • アムロジピン(ダミー)
実験的:アムロジピン葉酸 (5.8mg/日) + 5-MTHF (0.4mg/日)

アムロジピン葉酸 5.8mg × 1 錠 + 5-メチルテトラヒドロ葉酸 0.2mg × 2 錠 + アムロジピン (ダミー) × 1 錠、朝起床後に経口摂取します。

アムロジピン葉酸錠剤、5-MTHF、およびアムロジピン プラセボは、アルミニウムプラスチックのブリスター プレートで提供されます。 各パッケージには 100 日分の治療薬が含まれています (経過観察期間のための追加の 10 日間の治療を含む)。 医薬品パッケージは 50 枚のプレートで構成されており、各プレートにはアムロジピン葉酸 5.8mg x 2 錠 + アムロジピン (ダミー) x 2 錠 + 5-MTHF、0.2mg x 4 錠の合計 8 錠が含まれています。 パッケージには、ランダム化された治療薬ラベル (400 錠/パッケージ、4 錠/日) が貼られています。

ベシル酸アムロジピンと葉酸の錠剤は、中国食品医薬品局により出品が承認されています (承認番号: Zhunzi H20180020)。
他の名前:
  • アニェ
  • アムロジピン葉酸
アムロジピン プラセボは、同一の外観を持つアムロジピンのダミー錠剤です。
他の名前:
  • アムロジピン(ダミー)
この研究で使用された 5-MTHF はリストに記載された製品です。
他の名前:
  • 5-MTHF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の虚血性脳卒中
時間枠:研究5年目の終わりまでに
この試験の主な目的は、アムロジピン葉酸錠剤(グループBおよびグループCを含む)が、アムロジピン単独(グループA)と比較して、高血圧およびMTHFR 677を有する適格参加者における初発虚血性脳卒中リスクをさらに低減できるかどうかを判定することである。 TT 遺伝子型。
研究5年目の終わりまでに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の虚血性脳卒中(詳細な治療群比較用)
時間枠:研究5年目の終わりまでに

以下の治療群のペアの間で、初発虚血性脳卒中のリスクを軽減する効果に有意な差があるかどうかを調べます。

グループ B 対 グループ A

グループ C 対 グループ A

グループ B 対 グループ C

研究5年目の終わりまでに
最初の脳卒中(虚血性および出血性)
時間枠:ベースラインから5年目の終わりまでに

以下の治療群のペアの間で、初発脳卒中のリスクを軽減する効果に有意な差があるかどうかを調べます。

グループ B + C 対 グループ A

グループ B 対 グループ A

グループ C 対 グループ A

グループ B 対 グループ C

ベースラインから5年目の終わりまでに
複合心血管エンドポイント(最初の非致死性脳卒中、最初の非致死性心筋梗塞、心血管死)
時間枠:ベースラインから5年目の終わりまでに

以下の治療群のペア間で複合心血管エンドポイントのリスクを軽減する効果に有意差があるかどうかを調べます。

グループ B + C 対 グループ A

グループ B 対 グループ A

グループ C 対 グループ A

グループ B 対 グループ C

ベースラインから5年目の終わりまでに
腎臓の転帰
時間枠:ベースラインから5年目の終わりまでに
  1. 主要な腎臓転帰は複合腎転帰であり、次のように定義されます: (1) eGFR の 30% 以上の低下、および 60 mL/min/1.73 未満のレベルまでの低下 m2 (ベースライン eGFR が 60 mL/min/1.73 の場合) m2 以上、または (2) ベースライン eGFR が 60 mL/min/1.73 未満の場合、eGFR の 50% 以上の減少 m2、または (3) 末期腎臓病 (ESKD) (eGFR <15 mL/min/1.73m2) または透析または腎臓移植)。
  2. 腎臓の二次転帰: (1) eGFR がベースラインまたは末期腎臓病から 40% 以上低下。 (2) eGFRの年間相対低下率。 (3) 蛋白尿の発生、または蛋白尿の進行。

以下の治療群のペアの間で、上記の腎臓のエンドポイントに関する治療効果に有意な差があるかどうかを調べます。

グループ B + C 対 グループ A

グループ B 対 グループ A

グループ C 対 グループ A

グループ B 対 グループ C

ベースラインから5年目の終わりまでに
最初の出血
時間枠:ベースラインから5年目の終わりまでに
アムロジピン葉酸錠剤(グループBおよびCを含む)が、アムロジピン単独(グループA)と比較して、初回出血性脳卒中の予防において有意に優れた有効性を示すかどうかを検討します。
ベースラインから5年目の終わりまでに
初めての心筋梗塞
時間枠:ベースラインから5年目の終わりまでに
アムロジピン葉酸錠剤(グループBおよびCを含む)が、アムロジピン単独(グループA)と比較して、最初の心筋梗塞の予防において有意に高い効果を示すかどうかを検証します。
ベースラインから5年目の終わりまでに
最初の冠動脈血行再建術(冠動脈バイパス移植術[CABG]または経皮的冠動脈インターベンション[PCI])
時間枠:ベースラインから5年目の終わりまでに
アムロジピン葉酸錠剤(グループBおよびCを含む)が、アムロジピン単独(グループA)と比較して、最初の冠動脈血行再建の予防において有意に優れた有効性を示すかどうかを検討します。
ベースラインから5年目の終わりまでに
心血管死
時間枠:ベースラインから5年目の終わりまでに
アムロジピン葉酸錠剤(グループBおよびCを含む)が、アムロジピン単独(グループA)と比較して、心血管死の予防において有意に優れた有効性を示すかどうかを検討します。
ベースラインから5年目の終わりまでに

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍
時間枠:研究5年目の終わりまでに
グループB+CとグループAの間で悪性腫瘍のリスクを軽減する効果に有意な差があるかどうかを検討します。
研究5年目の終わりまでに
全死因死亡率
時間枠:研究5年目の終わりまでに
グループB+CとグループAの間で全死因死亡リスクの低減効果に有意な差があるかどうかを検討します。
研究5年目の終わりまでに
血圧レベル
時間枠:1)1年、3年、およびフォローアップの終了時(最大5年)での血圧レベル。 2)フォローアップの1年目と3年目のすべての訪問における平均血圧レベル、およびフォローアップ期間全体(最大5年)。

次の治療グループ間で血圧レベルに治療効果に有意差が存在するかどうかを調べます。

グループB + C対グループa

グループB対グループa

グループC対グループa

グループB対グループc

1)1年、3年、およびフォローアップの終了時(最大5年)での血圧レベル。 2)フォローアップの1年目と3年目のすべての訪問における平均血圧レベル、およびフォローアップ期間全体(最大5年)。
血圧の変動
時間枠:1)フォローアップの1年目と3年目のすべての訪問、およびフォローアップ期間全体(最大5年)を通じてすべての訪問における平均血圧の変動。

次の治療グループのペア間で血圧の変動性に治療効果に有意差が存在するかどうかを調べます。

グループB + C対グループa

グループB対グループa

グループC対グループa

グループB対グループc

1)フォローアップの1年目と3年目のすべての訪問、およびフォローアップ期間全体(最大5年)を通じてすべての訪問における平均血圧の変動。
血圧目標達成率
時間枠:1)1年、3年、およびフォローアップの終了時(最大5年)での血圧ターゲットの達成率。 2)フォローアップの1年目と3年目のすべての訪問における平均血圧ターゲット達成率、およびフォローアップ期間全体。]

次の治療グループのペア間で、血圧ターゲットの達成率に治療効果に有意差が存在するかどうかを調べます。

グループB + C対グループa

グループB対グループa

グループC対グループa

グループB対グループc

1)1年、3年、およびフォローアップの終了時(最大5年)での血圧ターゲットの達成率。 2)フォローアップの1年目と3年目のすべての訪問における平均血圧ターゲット達成率、およびフォローアップ期間全体。]
血清葉酸レベル
時間枠:血清葉酸レベル1年、3年、およびフォローアップの終了時(最大5年)。

次の治療グループの間に血清葉酸レベルに治療効果に有意差が存在するかどうかを調べます。

グループB + C対グループa

グループB対グループa

グループC対グループa

グループB対グループc

血清葉酸レベル1年、3年、およびフォローアップの終了時(最大5年)。
血清葉酸変化
時間枠:血清葉酸は、1年、3年、およびフォローアップの終わり(最大5年)で変化します。

次の治療グループのペア間で血清葉酸変化に治療効果に有意差が存在するかどうかを調べます。

グループB + C対グループa

グループB対グループa

グループC対グループa

グループB対グループc

血清葉酸は、1年、3年、およびフォローアップの終わり(最大5年)で変化します。
プラズマレベル
時間枠:血漿総ホモシステインレベルは、1年、3年、およびフォローアップの終了時(最大5年)。

次の治療グループのペア間で血漿総ホモシステインレベルに治療効果に有意差が存在するかどうかを調べます。

グループB + C対グループa

グループB対グループa

グループC対グループa

グループB対グループc

血漿総ホモシステインレベルは、1年、3年、およびフォローアップの終了時(最大5年)。
プラズマの変化
時間枠:血漿総ホモシステインは、1年、3年、およびフォローアップの終わり(最大5年)で変化します。

次の治療群のペア間で血漿総ホモシステイン変化に治療効果に有意差が存在するかどうかを調べます。

グループB + C対グループa

グループB対グループa

グループC対グループa

グループB対グループc

血漿総ホモシステインは、1年、3年、およびフォローアップの終わり(最大5年)で変化します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月22日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高血圧症の臨床試験

ベシル酸アムロジピンの臨床試験

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