Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina hjerneslag primærforebyggende prøve for personer med hypertensjon og MTHFR 677 TT genotype (CSPPT2-TT) (CSPPT2-TT)

24. februar 2025 oppdatert av: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Sammenlignende effekt av amlodipin folsyre vs. amlodipin ved risiko for første iskemisk slag blant pasienter med hypertensjon og MTHFR 677 TT genotype: en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie. Den tar sikte på å undersøke behandlingseffektene av amlodipin folsyre, og dens kombinasjon av 5-metyltetrahydrofolat (5-MTHF), sammenlignet med amlodipin, for å redusere risikoen for første iskemisk slag blant deltakerne med MTHFR 677 TT genotypen og hypertensjon.

Denne studien består av 3 faser: Screening, Innkjøringsperiode (0 eller 2 uker), og randomisert behandling (5 år), med et prospektivt, randomisert, åpent, blindet endepunktdesign.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av 3 faser: Screening, Innkjøringsperiode, Randomisert behandling.

Fase I: Screening (V0)

Hensikten med fase I er å innhente informert samtykke og foreta en foreløpig vurdering av pasienten.

Ved det første screeningbesøket (V0), eller før det offisielle behandlingsbesøket, vil det bli utført en klinisk undersøkelse for å fastslå pasientens kliniske diagnose og for å fastslå kvalifikasjon for inkludering i studien. Generell demografisk informasjon vil bli innhentet og spørsmål knyttet til inkluderings-/eksklusjonskriteriene for denne studien vil bli stilt. I tillegg vil dette være tiden for å diskutere virkningen av deltakernes ferie-/reiseplaner på overholdelse og overholdelse av prøveprotokollen.

Fase II: Innkjøringsperiode (VD)

Kvalifiserte pasienter som ikke har brukt antihypertensive legemidler av dihydropyridin kalsiumkanalblokkere (CCB) i løpet av de siste to månedene, eller som trenger ytterligere observasjon, for eksempel pasienter som tar dihydropyridin CCB, men under omstendigheter som kan påvirke evalueringen av samsvar og sikkerhet for pasienter som å ta medisin uregelmessig, selvmedisinering og dårlig blodtrykkskontroll vil begynne behandlingen av amlodipin (5 mg/d) i en 2-ukers innkjøringsperiode. De pasientene som har tatt antihypertensive medikamenter av dihydropyridin CCB i løpet av de siste to månedene og som ikke rapporterer noen bivirkninger, vil hoppe over innkjøringsperioden og starte den randomiserte behandlingsfasen direkte.

Det primære formålet med denne fasen er å vurdere deltakerens etterlevelse for å følge amlodipinbehandlingsregimet, samt å observere deltakerens toleranse for amlodipin, for å unngå å legge inn deltakere med dårlig etterlevelse eller intoleranse for amlodipin, inn i den randomiserte behandlingsfasen.

Fase III: Randomisert behandling (V1-V21)

Den tredje fasen består av en 5-års periode med randomisert behandling. Pasienter som fortsatt er kvalifisert for deltakelse i studien vil bli randomisert i 3 behandlingsgrupper: enten amlodipin tabletter (5 mg/d), eller amlodipin folsyre tabletter (5,8 mg/d), eller amlodipin folsyre tabletter (5,8 mg/d) + 5-MTHF (0,4 mg/d). I løpet av den 5-årige randomiserte behandlingsperioden kan andre antihypertensiva kombineres med behandlingsmedisinen for å oppnå blodtrykkskontroll, inkludert Candesartan (8mg/d) og/og Indapamid (1,5mg/d). Pasientene vil følges opp hver 3. måned i behandlingsperioden, og behandlingsmedikamentet deles ut ved hvert besøk. I løpet av denne perioden bør deltakerne fortsette å unngå å ta medisiner som kan forstyrre evalueringen av behandlingens effekt.

Etter innkjøringsperioden ble kvalifiserte deltakere, stratifisert av forskningssentre, tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til å motta de to studiebehandlingene. Randomisering ble utført sentralt ved hjelp av en datagenerert tilfeldig tallsekvens.

Denne studien planlegger å registrere 24 000 deltakere. Basert på resultatene fra tidligere studier, er den årlige forekomsten av første iskemisk slag hos personer med hypertensjon og MTHFR TT genotypen uten folsyretilskudd 0,64 %. Forutsatt at 5-års forekomsten av første iskemisk slag i amlodipingruppen er større enn 2,5 %, kan denne studien observere en relativ risikoforskjell på mer enn 25 % mellom gruppene med over 80 % kraft ved et tosidig signifikansnivå på a=0,05. For en antatt årlig forekomst av første iskemisk slag større enn 3,5 %, kunne en relativ risikoforskjell på over 20 % mellom gruppene observeres med 80 % eller mer kraft.

For hver 200 bekreftede primære utfallshendelser vil det bli utført en interimsanalyse. Denne studien forventer å gjennomføre 4 interimsanalyser. O'Brien-Fleming alfa-forbruksfunksjonen vil bli brukt til å definere signifikansnivået for hver interimanalyse for å sikre at det endelige generelle tosidige signifikansnivået vil være α=0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affillated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hongju Wang, MD
      • Bozhou, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bozhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rongyan Jiang
        • Ta kontakt med:
          • Rongyan Jiang, MD
      • Chizhou, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chizhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaodong Xu, MD
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taihe County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuguang Zhao, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yongjun Zhai, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianping Li, MD, PhD
    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yangjiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qianqian Tan, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Li, MD
        • Ta kontakt med:
          • Fang Wei
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Bifeng Tan
        • Ta kontakt med:
          • Bifeng Tan, MD
      • Loudi, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Loudi Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weimin Hu, MD
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Ta kontakt med:
          • Liming Sun, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222042
        • Rekruttering
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yubao Wang, MD
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Ta kontakt med:
          • Hui Shi, MD
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yancheng First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qilong Zuo, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guoxi Zhang, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yanwei Lai, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Huihui Bao, MD
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weinan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junnong Li, MD
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yong Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lihua Zhou, MD
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Deyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yangyun Han, MD
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Juyi Wan
        • Ta kontakt med:
          • Juyi Wan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 50-75 år
  2. Tidligere diagnostisert med primær hypertensjon og har tatt antihypertensiv medisin i løpet av de siste to ukene, OR har ikke tatt antihypertensiv medisin i løpet av de siste to ukene, men oppfyller følgende kriterier for hypertensjon: på to separate (ikke på samme dag) besøk i en klinisk setting, blodtrykksmålinger (gjennomsnitt av 3 målinger hver gang) viste SBP≥140 mmHg og/eller DBP≥90 mmHg;
  3. MTHFR 677 TT genotype (basert på testresultater fra sentrallaboratoriet i screeningsperioden eller en tidligere offisiell testrapport fra laboratoriet med medisinske testkvalifikasjoner);
  4. Deltar frivillig og har gitt signert, informert samtykke.

Inklusjonskriterier for randomisert behandlingsfase:

  1. God etterlevelse under innkjøringsfasen (vurdert av en medisinsk samsvarsundersøkelse for å forutsi pasientens etterlevelse);
  2. Toleranse av amlodipinbesylat 5,0 mg tabletter (resulterer ikke i seponering av medisiner på grunn av bivirkninger);
  3. Ingen kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser forekom under innkjøringsfasen;
  4. Godtar frivillig å fortsette med deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnostisert sekundær hypertensjon;
  2. Tidligere diagnostisert hjerneslag;
  3. Tidligere diagnostisert hjerteinfarkt;
  4. Tidligere diagnostisert hjertesvikt;
  5. Kardio-cerebral-nyre-revaskularisering og/eller annen stor arteriell stenting;
  6. For tiden i dialyse, ELLER diagnostisert med stadium 4-5 kronisk nyresykdom, ELLER estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  7. Kjent for å ha medfødt (som aortastenose) eller ervervet organisk hjertesykdom;

  8. Kjent for å ha noen av følgende alvorlige sykdommer eller tilstander:

    en. Fordøyelsessystemet i. Tidligere diagnostisert med enhver form for viral hepatitt som for øyeblikket fortsatt er i aktiv fase; ii. Unormal leverfunksjonstest før registrering (enhver av ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL testing 3 ganger høyere enn normalt, ALB ≤ 30g/L); iii. Subtotal gastrektomi og/eller gastrojejunostomi; b. Luftveiene i. Tidligere diagnostisert med pulmonal hjertesykdom og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom; c. Tilstedeværelse av ondartede svulster eller andre alvorlige sykdommer;

  9. Deltakeren, etter etterforskerens skjønn, vurderes å være uegnet for studien, av grunner inkludert, men ikke begrenset til, tilstedeværelsen av unormale laboratorieresultater, eller kliniske abnormiteter/tegn;
  10. Tidligere historie med betydelig intoleranse på grunn av bivirkninger som følge av bruk av amlodipin eller andre CCB, kandesartan eller andre ARB, hydroklortiazid eller andre lignende diuretika, eller andre legemidler eller helseprodukter som inneholder folat eller folsyre;
  11. Regelmessig inntak av folsyre eller forbindelser som inneholder folsyre de siste 3 månedene;

  12. Tilstedeværelse av noen av følgende forhold som kan påvirke en deltakers evne til å samtykke eller delta i prøven negativt:

    1. Demens;
    2. Alvorlige psykiske lidelser;
    3. Manglende evne til å uttrykke informert samtykke;
    4. Usannsynlig å fullføre studieoppfølgingen som spesifisert i protokollen, eller planlegger å flytte utenfor studieområdet i nær fremtid;
    5. Historie med dårlig etterlevelse når du tar antihypertensive medisiner eller forventes å ha dårlig etterlevelse under studien;
  13. Nektelse av å delta, eller manglende evne til å endre gjeldende legemiddelregime;
  14. Innen en måned etter det første besøket, delta i en hvilken som helst klinisk utprøving for et medikament som ennå ikke er offisielt godkjent av staten og for øyeblikket ikke er godkjent for salg, ELLER deltar for øyeblikket i en klinisk utprøving som potensielt kan påvirke resultatene av denne studien (medisinbruk, medikamenteffektivitet, legemiddelinteraksjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amlodipin (5mg/d)

Amlodipin 5mg x1 tablett + Amlodipin folsyre (dummy) x1 tablett + 5-MTHF (dummy) x2 tabletter, tatt oralt, om morgenen etter oppvåkning.

Amlodipintabletter, amlodipin-folsyre-placeboer og 5-MTHF-placeboer leveres i blisterplate av aluminium-plast. Hver pakke inkluderer 100 dagers behandlingsmedisin (inkludert 10 ekstra dagers behandling for oppfølgingsvinduet). En pakke med medisiner består av 50 plater, hver plate inkluderer totalt 8 tabletter ordnet som følger: amlodipin 5mg x2 tabletter + amlodipin folsyre (dummy) x2 tabletter + 5-MTHF (dummy) x4 tabletter. På pakken er den randomiserte behandlingsmiddeletiketten (400 tabletter/pakning, 4 tabletter/dag).
Legemiddel: Amlodipinbesylat
Amlodipinet brukt i denne studien er et listeført produkt.
Andre navn:
  • Amlodipin
Legemiddel: Amlodipin folsyre placebo
Amlodipin folsyre placebo er dummy piller av amlodipin folsyre med identisk utseende.
Andre navn:
  • Amlodipin folsyre (dummy)
Legemiddel: 5-MTHF placebo
5-MTHF-placeboer er dummy-pillene til 5-MTHF med identisk utseende.
Andre navn:
  • 5-MTHF (dummy)
Eksperimentell: Amlodipin folsyre (5,8 mg/d)

Amlodipin folsyre 5,8mg x1 tablett + amlodipin (dummy) x1 tablett + 5-MTHF (dummy) x2 tabletter, tatt oralt, om morgenen etter oppvåkning.

Amlodipin-folsyretabletter, amlodipin-placebos og 5-MTHF-placebos leveres i blisterplate av aluminium. Hver pakke inkluderer 100 dagers behandlingsmedisin (inkludert 10 ekstra dagers behandling for oppfølgingsvinduet). En pakke med medisiner består av 50 plater, hver plate inkluderer totalt 8 tabletter arrangert som følger: amlodipin folsyre 5,8 mg x2 tabletter + amlodipin (dummy) x2 tabletter + 5-MTHF (dummy) x4 tabletter. På pakken er den randomiserte behandlingsmiddeletiketten (400 tabletter/pakning, 4 tabletter/dag).
Legemiddel: 5-MTHF placebo
5-MTHF-placeboer er dummy-pillene til 5-MTHF med identisk utseende.
Andre navn:
  • 5-MTHF (dummy)
Legemiddel: Amlodipinbesylat og folsyre
Amlodipinbesylat- og folsyretablettene er godkjent for oppføring av China Food and Drug Administration, godkjenningsnummer: Zhunzi H20180020.
Andre navn:
  • Anye
  • Amlodipin folsyre
Legemiddel: Amlodipin placebo
Amlodipin placebo er dummy-piller av amlodipin med identisk utseende.
Andre navn:
  • Amlodipin (dummy)
Eksperimentell: Amlodipin folsyre (5,8 mg/d) + 5-MTHF (0,4 mg/d)

Amlodipin folsyre 5,8mg x1 tablett + 5-metyltetrahydrofolat 0,2mg x2 tabletter + amlodipin (dummy) x1 tablett, tatt oralt, om morgenen etter oppvåkning.

Amlodipin folsyre tabletter, 5-MTHF og amlodipin placebo leveres i aluminium-plast blisterplate. Hver pakke inkluderer 100 dagers behandlingsmedisin (inkludert 10 ekstra dagers behandling for oppfølgingsvinduet). En pakke med medisiner består av 50 plater, hver plate inkluderer totalt 8 tabletter ordnet som følger: amlodipin folsyre 5,8 mg x2 tabletter + amlodipin (dummy) x2 tabletter + 5-MTHF, 0,2 mg x4 tabletter. På pakken er den randomiserte behandlingsmiddeletiketten (400 tabletter/pakning, 4 tabletter/dag).
Legemiddel: Amlodipinbesylat og folsyre
Amlodipinbesylat- og folsyretablettene er godkjent for oppføring av China Food and Drug Administration, godkjenningsnummer: Zhunzi H20180020.
Andre navn:
  • Anye
  • Amlodipin folsyre
Legemiddel: Amlodipin placebo
Amlodipin placebo er dummy-piller av amlodipin med identisk utseende.
Andre navn:
  • Amlodipin (dummy)
Legemiddel: 5-metyltetrahydrofolat (5-MTHF)
5-MTHF brukt i denne studien er et listet produkt.
Andre navn:
  • 5-MTHF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første iskemisk slag
Tidsramme: Ved slutten av det femte studieåret
Hovedmålet med studien er å finne ut om amlodipin-folsyretabletter (inkludert gruppe B og gruppe C), sammenlignet med amlodipin alene (gruppe A), ytterligere kan redusere risikoen for første iskemisk slag blant kvalifiserte deltakere med hypertensjon og MTHFR 677 TT genotype.
Ved slutten av det femte studieåret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første iskemisk slag (for raffinerte sammenligninger av behandlingsgrupper)
Tidsramme: Ved slutten av det femte studieåret

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i effekt for å redusere risikoen for første iskemisk slag mellom følgende behandlingsgrupper:

Gruppe B vs. Gruppe A

Gruppe C mot gruppe A

Gruppe B mot gruppe C
Ved slutten av det femte studieåret
Første slag (iskemisk og hemorragisk)
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i effekt for å redusere risikoen for første slag mellom følgende behandlingsgrupper:

Gruppe B + C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe A

Gruppe C mot gruppe A

Gruppe B mot gruppe C
Ved utgangen av det femte året fra baseline
Sammensatt kardiovaskulært endepunkt (første ikke-dødelig hjerneslag, første ikke-dødelige hjerteinfarkt, kardiovaskulær død)
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i effekt for å redusere risikoen for sammensatt kardiovaskulært endepunkt mellom følgende behandlingsgrupper:

Gruppe B + C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe A

Gruppe C mot gruppe A

Gruppe B mot gruppe C
Ved utgangen av det femte året fra baseline
Nyre utfall
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline
  1. Det primære nyreutfallet er sammensatt nyreutfall, definert som: (1) en reduksjon i eGFR på 30 % eller mer og til et nivå på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 hvis baseline eGFR er 60 ml/min/1,73 m2 eller mer, eller (2) en reduksjon i eGFR på 50 % eller mer hvis baseline eGFR er mindre enn 60 ml/min/1,73 m2, eller (3) sluttstadium nyresykdom (ESKD) (eGFR <15 mL/min/1,73m2 eller dialyse eller nyretransplantasjon).
  2. Sekundære nyreutfall: (1) eGFR-nedgang ≥40 % fra baseline, eller nyresykdom i sluttstadiet; (2) årlig relativ nedgang i eGFR; (3) Forekomst av proteinuri, eller progresjon av proteinuri.

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i behandlingseffekt på de ovennevnte nyreendepunktene mellom følgende behandlingsgrupper:

Gruppe B + C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. Gruppe A

Gruppe C mot gruppe A

Gruppe B mot gruppe C
Ved utgangen av det femte året fra baseline
Første hemorragiske slag
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline
Vi vil undersøke om amlodipin-folsyretabletter (inkludert gruppe B og C), sammenlignet med amlodipin alene (gruppe A), viser signifikant større effekt for å forhindre første blødningsslag.
Ved utgangen av det femte året fra baseline
Første hjerteinfarkt
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline
Vi vil undersøke om amlodipin folsyretabletter (inkludert gruppe B og C), sammenlignet med amlodipin alene (gruppe A), viser signifikant større effekt for å forebygge første hjerteinfarkt.
Ved utgangen av det femte året fra baseline
Første koronar revaskularisering (koronar bypasstransplantasjon [CABG] eller perkutan koronar intervensjon [PCI])
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline
Vi vil undersøke om amlodipin-folsyretabletter (inkludert gruppe B og C), sammenlignet med amlodipin alene (gruppe A), viser signifikant større effekt for å forhindre første koronar revaskularisering.
Ved utgangen av det femte året fra baseline
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Ved utgangen av det femte året fra baseline
Vi vil undersøke om amlodipin-folsyretabletter (inkludert gruppe B og C), sammenlignet med amlodipin alene (gruppe A), viser signifikant større effekt for å forhindre kardiovaskulær død.
Ved utgangen av det femte året fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ondartede svulster
Tidsramme: Ved slutten av det femte studieåret
Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i effektivitet for å redusere risikoen for ondartede svulster mellom gruppene B + C og gruppe A.
Ved slutten av det femte studieåret
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved slutten av det femte studieåret
Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i effektivitet for å redusere risikoen for dødelighet av alle årsaker mellom Gruppene B + C og Gruppe A.
Ved slutten av det femte studieåret
Blodtrykksnivåer
Tidsramme: 1) Blodtrykknivåer etter ett år, tre år og ved slutten av oppfølgingen (opptil 5 år). 2) Gjennomsnittlig blodtrykksnivå på tvers av alle besøk i det første og tredje årene av oppfølging, så vel som for hele oppfølgingsperioden (opptil 5 år).

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i behandlingseffektivitet på blodtrykksnivåene mellom følgende par behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe A

Gruppe C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. gruppe C
1) Blodtrykknivåer etter ett år, tre år og ved slutten av oppfølgingen (opptil 5 år). 2) Gjennomsnittlig blodtrykksnivå på tvers av alle besøk i det første og tredje årene av oppfølging, så vel som for hele oppfølgingsperioden (opptil 5 år).
Blodtrykksvariabilitet
Tidsramme: 1) Gjennomsnittlig blodtrykksvariabilitet på tvers av alle besøk i det første og tredje årene av oppfølging, og på tvers av alle besøk gjennom hele oppfølgingsperioden (opptil 5 år).

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i behandlingseffektivitet på blodtrykksvariabiliteten mellom følgende par behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe A

Gruppe C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. gruppe C
1) Gjennomsnittlig blodtrykksvariabilitet på tvers av alle besøk i det første og tredje årene av oppfølging, og på tvers av alle besøk gjennom hele oppfølgingsperioden (opptil 5 år).
Blodtrykksmålprestasjonsrater
Tidsramme: 1) Blodtrykksmålprestasjoner på 1 år, 3-årig og på slutten av oppfølgingen (opptil 5 år). 2) Gjennomsnittlig målprestasjonsrate for blodtrykk på tvers av alle besøk i første og tredje år av oppfølging, og for hele oppfølgingsperioden.]

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i behandlingseffektivitet på blodtrykksmålprestasjonsraten mellom følgende par behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe A

Gruppe C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. gruppe C
1) Blodtrykksmålprestasjoner på 1 år, 3-årig og på slutten av oppfølgingen (opptil 5 år). 2) Gjennomsnittlig målprestasjonsrate for blodtrykk på tvers av alle besøk i første og tredje år av oppfølging, og for hele oppfølgingsperioden.]
Serumfolatnivå
Tidsramme: Serumfolatnivåer etter ett år, tre år og på slutten av oppfølgingen (opptil 5 år).

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i behandlingseffektivitet på serumfolatnivået mellom følgende par behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe A

Gruppe C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. gruppe C
Serumfolatnivåer etter ett år, tre år og på slutten av oppfølgingen (opptil 5 år).
Serumfolatendring
Tidsramme: Serumfolat endres etter ett år, tre år og på slutten av oppfølgingen (opptil 5 år).

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i behandlingseffektivitet på serumfolatendringene mellom følgende par behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe A

Gruppe C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. gruppe C
Serumfolat endres etter ett år, tre år og på slutten av oppfølgingen (opptil 5 år).
Plasma thcy nivå
Tidsramme: Plasma totale homocysteinnivåer etter ett år, tre år og ved slutten av oppfølgingen (opptil 5 år).

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i behandlingseffektivitet på plasmaets totale homocysteinnivåer mellom følgende par behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe A

Gruppe C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. gruppe C
Plasma totale homocysteinnivåer etter ett år, tre år og ved slutten av oppfølgingen (opptil 5 år).
Plasma thcy endring
Tidsramme: Plasma total homocystein endres etter ett år, tre år og ved slutten av oppfølgingen (opptil 5 år).

Vi vil undersøke om det eksisterer signifikante forskjeller i behandlingseffektivitet på plasmaets totale homocysteinendringer mellom følgende par behandlingsgrupper:

Grupper B + C vs. gruppe A

Gruppe B vs. gruppe A

Gruppe C vs. Gruppe A

Gruppe B vs. gruppe C
Plasma total homocystein endres etter ett år, tre år og ved slutten av oppfølgingen (opptil 5 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Chengdu Fifth People's Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Tengzhou Central People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Weinan Central Hospital
Yancheng First People's Hospital
Bozhou people's hospital
Chizhou people's hospital
Loudi Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Lianyungang Oriental Hospital
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
Deyang People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Shenzhen Prospective Medical Technology Co., LTD
TAIHE country people's hospital
Lianyungang Second People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianping Li, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPPT2-TT_2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Amlodipinbesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere