Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för heterogenitet i typ 1-diabetes

22 mars 2022 uppdaterad av: Diabeter Nederland BV

Biomarkörer för heterogenitet i typ 1-diabetes: en integrerad metod för klinisk och metabolisk fenotypning av individer med etablerad typ 1-diabetes

Biomarkörer för heterogenitet i typ 1-diabetes: etablering av en biobank och en integrerad metod för klinisk och metabolisk fenotypning av individer med etablerad T1DM. I detta projekt söker forskarna efter biomarkörer hos 600 patienter med etablerad (>5 år) diabetes. Inbördes samband och uttrycksmönster i kliniska, (auto)immuna, metabola, inflammatoriska och andra parametrar och (potentiella) biomarkörer undersöks. Blod- och urinprover tas årligen (över 3 år) under standardiserade förhållanden och biobankas. Dessutom kommer 150 patienter att genomgå ytterligare metaboliska tester (såsom blandade måltidstester).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att identifiera biomarkörer för typ 1-diabetes heterogenitet kan hjälpa till att iscensätta sjukdomen och identifiera risker som tidig utveckling av skador och komplikationer.

Typ 1-diabetes har länge ansetts vara en autoimmun sjukdom där bristande immuntolerans inducerar en specifik immunattack på insulinproducerande betaceller. Ny forskning visar att patofysiologin för typ 1-diabetes är heterogen och involverar olika betacellspecifika processer, olika genetiska anlag och flera sjukdomsstadier. Det är mycket viktigt att erkänna denna heterogenitet eftersom det resulterar i en ackumulering av skillnader i utfall under sjukdomsförloppet.

Denna heterogenitet kräver ytterligare klargörande eftersom en heterogen sjukdom sannolikt kommer att kräva flera tillvägagångssätt för att stoppa eller bota de patofysiologiska vägarna. Detta understryker behovet av fler biomarkörer för att identifiera denna heterogenitet, sjukdomens olika faser och effekterna av ingrepp och botemedel.

I många länder och forskargrupper kan data och prover från nydiagnostiserade individer (dvs. inom de första 6 månaderna efter diagnos) har samlats in och studerats. Färre data och prover är tillgängliga från patienter med längre sjukdomslängd. Detta fick JDRF att bevilja ett strategiskt forskningsavtal (SRA) till Diabeter och UMC Groningen. Båda klinikerna har sedan 1998 tillgång till en omfattande klinisk databas med journaldata på > 3500 patienter med typ 1-diabetes.

I detta BIOMARKER-projekt avser utredarna att analysera hormonella, biokemiska, immunologiska, inflammatoriska och psykologiska biomarkörer för typ 1-diabetes hos patienter med en sjukdomslängd på > 5 år. Ett provförråd (serum, plasma, urin, DNA, RNA) upprättas som även är tillgängligt för andra intresserade medarbetare.

Samlingen innehåller för närvarande:

  • Fastande prover (serum, plasma, urin, DNA, RNA) från 600 patienter med typ 1-diabetes (> 5 års varaktighet) tas årligen vid 3 tidpunkter
  • Prover från 150 patienter som genomgick toleranstest för blandade måltider (MMTT med 5 tidpunkter) vid 2 tillfällen (1-årsintervall)
  • Data från enkäter om psykosocial belastning, livskvalitet, neuropati och hypoglykemi ifyllda av patienterna
  • Kliniska datauppsättningar om deras hälsa, diabeteshistoria, familjehistoria och kliniska förlopp under behandlingen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

611

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3011 TA
        • Martine MC de Vries
      • The Hague, Nederländerna, 2512 VA
        • Haaglanden Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med >= 5 års varaktighet av typ 1-diabetes, ålder >= 16 år, behandlade för typ 1-diabetes på ett diabetescenter som deltar i denna studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 1-diabetes bestäms av antingen autoantikroppar eller baserat på kliniska och historiska data eller båda
  2. Minst 5 år (1825 dagar) av typ 1-diabetes
  3. Minimiålder 16 år
  4. Behandlas för typ 1-diabetes på ett diabetescenter som deltar i denna studie
  5. Försökspersonen förstår studieprotokollet och samtycker till att följa det och har kunnat läsa patientinformationsbladet, har hunnit ställa frågor och få svar och ger undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-typ 1-diabetes
  2. Patienter med typ 1-diabetes under 5 år
  3. Patienter under 16 år
  4. Graviditet och amning, till 3 månader (12 veckor) efter förlossning eller amning
  5. På experimentell medicinering eller att delta i andra studier med motstridiga mål och scheman
  6. Sjukdomar eller tillstånd som utredaren/läkaren anser vara en kontraindikation för att delta
  7. Ovillig att bli informerad om tillfälliga fynd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
600-kohort

Patienter med långvarig (> 5 år) typ 1-diabetes i åldern 16 år och äldre

Eftersom detta är en observationsstudie finns ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens återstående C-peptidproduktion vid 1 år och 2 år mätt med Beckmans ultrakänsliga C-peptidanalys
Tidsram: baslinje, 1 år, 2 år
Prover: fasteblod (serum)
baslinje, 1 år, 2 år
Förändring i prevalensen av nedsatt medvetenhet om hypoglykemi mellan baslinjen och 2-års tidpunkt mätt med anpassad Clarke hypoglykemi medvetenhetsundersökning
Tidsram: baslinje, 2 år
Korrelation med C-peptid och kliniska parametrar
baslinje, 2 år
Genome-wide Association Study (GWAS) av Illumina 720k chip
Tidsram: tvärsnitt: baslinje
tvärsnitt: baslinje
Bedömning av glukagonrespons efter stimulering med ett toleranstest för blandad måltid mätt med Mercodia glukagonanalys (ELISA)
Tidsram: baslinje
baslinje
Förändring i patientrapporterade resultat mellan baslinje och 2-års tidpunkt mätt i WHO-5, PAID-20 och WHOQOL-undersökningar
Tidsram: baslinje, 2 år
Livskvalitet och problemområden vid diabetes
baslinje, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diabeter Nederland BV

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Henk-Jan Aanstoot, MD PhD, Diabeter Nederland BV
  • Huvudutredare: Nel PH Geelhoed-Duijvestijn, MD PhD, Haaglanden Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL50314.042.15 / METc 2015/493
  • 3-SRA-2014-291-M-R (OTHER_GRANT: JDRF, Juvenile Diabetes Research Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera