Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for heterogenitet i type 1-diabetes

22. marts 2022 opdateret af: Diabeter Nederland BV

Biomarkører for heterogenitet i type 1-diabetes: en integreret tilgang til klinisk og metabolisk fænotypning af individer med etableret type 1-diabetes

Biomarkører for heterogenitet i type 1-diabetes: etablering af en biobank og en integreret tilgang til klinisk og metabolisk fænotyping af individer med etableret T1DM. I dette projekt søger efterforskerne efter biomarkører hos 600 patienter med etableret (>5 år) diabetes. Indbyrdes sammenhæng og udtryksmønstre i kliniske, (auto)immune, metaboliske, inflammatoriske og andre parametre og (potentielle) biomarkører undersøges. Blod- og urinprøver indsamles årligt (over 3 år) under standardiserede forhold og biobankes. Derudover vil 150 patienter gennemgå yderligere metaboliske tests (såsom blandede måltidstest).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Identifikation af biomarkører for type 1-diabetes heterogenitet kan hjælpe med at iscenesætte sygdommen og identificere risici såsom tidlig udvikling af skader og komplikationer.

Type 1-diabetes har længe været anset for at være en autoimmun sygdom, hvor svigt af immuntolerance inducerer et specifikt immunangreb på insulinproducerende betaceller. Nyere forskning viser, at patofysiologien ved type 1-diabetes er heterogen og involverer forskellige beta-cellespecifikke processer, forskellige genetiske dispositioner og flere sygdomsstadier. Det er meget vigtigt at erkende denne heterogenitet, da det resulterer i en ophobning af forskelle i udfald i løbet af sygdommen.

Denne heterogenitet kræver yderligere belysning, da en heterogen sygdom sandsynligvis vil kræve flere tilgange til at stoppe eller helbrede de patofysiologiske veje. Dette understreger behovet for flere biomarkører til at identificere denne heterogenitet, de forskellige sygdomsfaser og virkningerne af indgreb og helbredelser.

I mange lande og forskningsgrupper kan data og prøver fra nyligt diagnosticerede individer (dvs. inden for de første 6 måneder efter diagnosen) er blevet indsamlet og undersøgt. Færre data og prøver er tilgængelige fra patienter med længere sygdomsvarighed. Dette fik JDRF til at give en strategisk forskningsaftale (SRA) til Diabeter og UMC Groningen. Begge klinikker har siden 1998 adgang til en omfattende klinisk database med journaldata på > 3500 type 1-diabetespatienter.

I dette BIOMARKER-projekt har efterforskerne til hensigt at analysere hormonelle, biokemiske, immunologiske, inflammatoriske og psykologiske biomarkører for type 1-diabetes hos patienter med en sygdomsvarighed på > 5 år. Der etableres et prøvelager (serum, plasma, urin, DNA, RNA), som også er tilgængeligt for andre interesserede samarbejdspartnere.

Samlingen omfatter i øjeblikket:

  • Fasteprøver (serum, plasma, urin, DNA, RNA) fra 600 patienter med type 1-diabetes (> 5 års varighed) taget årligt på 3 tidspunkter
  • Prøver fra 150 patienter, der gennemgik blandede måltidstolerancetest (MMTT med 5 tidspunkter) ved 2 lejligheder (1-års interval)
  • Data fra spørgeskemaer om psykosocial belastning, livskvalitet, neuropati og hypoglykæmi udfyldt af patienterne
  • Kliniske datasæt om deres helbred, diabeteshistorie, familiehistorie og kliniske forløb under behandlingen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

611

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3011 TA
        • Martine MC de Vries
      • The Hague, Holland, 2512 VA
        • Haaglanden Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med >= 5 års varighed af type 1-diabetes, alder >= 16 år, behandlet for type 1-diabetes på et diabetescenter, der deltager i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 diabetes bestemt af enten autoantistoffer eller baseret på kliniske og historiske data eller begge dele
  2. Mindst 5 år (1825 dage) med type 1-diabetes
  3. Minimumsalder 16 år
  4. Behandlet for type 1-diabetes på et diabetescenter, der deltager i denne undersøgelse
  5. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprotokol og accepterer at overholde den og har været i stand til at læse patientinformationsbladet, har haft tid til at stille spørgsmål og få svar og giver underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-type 1 diabetes
  2. Patienter med type 1-diabetes varighed under 5 år
  3. Patienter under 16 år
  4. Graviditet og amning, indtil 3 måneder (12 uger) efter fødslen eller amning
  5. På eksperimentel medicin eller deltagelse i andre undersøgelser med modstridende mål og tidsplaner
  6. Sygdomme eller tilstande, som efterforskeren/lægen mener er en kontraindikation for at deltage
  7. Uvillig til at blive informeret om tilfældige fund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
600-kohorte

Patienter med langvarig (> 5 år) type 1-diabetes i alderen 16 år og ældre

Da dette er et observationsstudie, er der ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline resterende C-peptid produktion efter 1 år og 2 år målt ved Beckman ultrasensitive C-peptid assay
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år
Prøver: fastende blod (serum)
baseline, 1 år, 2 år
Ændring i prævalensen af ​​nedsat bevidsthed om hypoglykæmi mellem baseline og 2-års tidspunkt målt ved tilpasset Clarke hypoglykæmi bevidsthedsundersøgelse
Tidsramme: baseline, 2 år
Korrelation med C-peptid og kliniske parametre
baseline, 2 år
Genome-wide Association Study (GWAS) af Illumina 720k chip
Tidsramme: tværsnit: basislinje
tværsnit: basislinje
Vurdering af glukagonrespons efter stimulering med en blandet måltidstolerancetest målt ved Mercodia glucagonassay (ELISA)
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring i patientrapporterede resultater mellem baseline og 2 års tidspunkt målt ved WHO-5, PAID-20 og WHOQOL undersøgelser
Tidsramme: baseline, 2 år
Livskvalitet og problemområder i diabetes
baseline, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diabeter Nederland BV

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henk-Jan Aanstoot, MD PhD, Diabeter Nederland BV
  • Ledende efterforsker: Nel PH Geelhoed-Duijvestijn, MD PhD, Haaglanden Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL50314.042.15 / METc 2015/493
  • 3-SRA-2014-291-M-R (OTHER_GRANT: JDRF, Juvenile Diabetes Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner