Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery heterogenity u diabetu 1. typu

22. března 2022 aktualizováno: Diabeter Nederland BV

Biomarkery heterogenity u diabetu 1. typu: integrovaný přístup ke klinické a metabolické fenotypizaci jedinců s prokázaným diabetem 1.

Biomarkery heterogenity u diabetu 1. typu: založení biobanky a integrovaný přístup ke klinické a metabolické fenotypizaci jedinců s prokázaným T1DM. V tomto projektu vyšetřovatelé hledají biomarkery u 600 pacientů s prokázaným (>5 let) diabetem. Jsou zkoumány vzájemné vztahy a vzorce exprese v klinických, (auto)imunitních, metabolických, zánětlivých a jiných parametrech a (potenciálních) biomarkerech. Vzorky krve a moči se odebírají ročně (po dobu 3 let) ve standardizovaných podmínkách a ukládají se do biobanky. Kromě toho bude 150 pacientů podrobeno dalším metabolickým testům (jako jsou testy se smíšeným jídlem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Identifikace biomarkerů heterogenity diabetu 1. typu může pomoci určit stádium onemocnění a identifikovat rizika, jako je časný rozvoj poškození a komplikací.

Diabetes 1. typu byl dlouho považován za autoimunitní onemocnění, při kterém selhání imunitní tolerance indukuje specifický imunitní útok na beta-buňky produkující inzulín. Nedávné výzkumy ukazují, že patofyziologie diabetu 1. typu je heterogenní, zahrnuje různé procesy specifické pro beta-buňky, různé genetické predispozice a několik stádií onemocnění. Je velmi důležité rozpoznat tuto heterogenitu, protože vede k hromadění rozdílů ve výsledcích v průběhu onemocnění.

Tato heterogenita vyžaduje další objasnění, protože heterogenní onemocnění bude pravděpodobně vyžadovat více přístupů k zastavení nebo vyléčení patofyziologických cest. To podtrhuje potřebu více biomarkerů k identifikaci této heterogenity, různých fází onemocnění a účinků intervencí a léčby.

V mnoha zemích a výzkumných skupinách data a vzorky od nově diagnostikovaných jedinců (tj. během prvních 6 měsíců po diagnóze) byly shromážděny a prostudovány. Od pacientů s delším trváním onemocnění je k dispozici méně údajů a vzorků. To přimělo JDRF k udělení dohody o strategickém výzkumu (SRA) společnostem Diabeter a UMC Groningen. Obě kliniky mají od roku 1998 přístup k rozsáhlé klinické databázi s údaji ze zdravotních záznamů > 3500 pacientů s diabetem 1. typu.

V tomto projektu BIOMARKER mají výzkumníci v úmyslu analyzovat hormonální, biochemické, imunologické, zánětlivé a psychologické biomarkery diabetu 1. typu u pacientů s trváním onemocnění > 5 let. Je zřízeno úložiště vzorků (sérum, plazma, moč, DNA, RNA), které je přístupné i dalším zainteresovaným spolupracovníkům.

Kolekce aktuálně obsahuje:

  • Vzorky nalačno (sérum, plazma, moč, DNA, RNA) od 600 pacientů s diabetem 1. typu (> 5 let trvání) odebrané ročně ve 3 časových bodech
  • Vzorky od 150 pacientů, kteří podstoupili testy tolerance smíšeného jídla (MMTT s 5 časovými body) při 2 příležitostech (1letý interval)
  • Údaje z dotazníků o psychosociální zátěži, kvalitě života, neuropatii a hypoglykémii vyplněných pacienty
  • Soubory klinických dat o jejich zdraví, anamnéze diabetu, rodinné anamnéze a klinickém průběhu během léčby

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

611

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 TA
        • Martine MC de Vries
      • The Hague, Holandsko, 2512 VA
        • Haaglanden Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s >= 5 let trvání diabetu 1. typu, věk >= 16 let, léčení pro diabetes 1. typu v diabetologickém centru účastnícím se této studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 1. typu určený buď autoprotilátkami, nebo na základě klinických a historických údajů nebo obojího
  2. Nejméně 5 let (1825 dní) diabetu 1. typu
  3. Minimální věk 16 let
  4. Léčba diabetu 1. typu v diabetologickém centru účastnícím se této studie
  5. Subjekt rozumí protokolu studie a souhlasí s jeho dodržováním a byl schopen si přečíst informační list pacienta, měl čas klást otázky a získat odpovědi a dává podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes jiného typu než 1
  2. Pacienti s trváním diabetu 1. typu do 5 let
  3. Pacienti mladší 16 let
  4. Těhotenství a kojení, do 3 měsíců (12 týdnů) po porodu nebo kojení
  5. Na experimentální medikaci nebo účast na jiných studiích s protichůdnými cíli a harmonogramy
  6. Nemoci nebo stavy, o kterých se zkoušející/lékař domnívá, že jsou kontraindikací účasti
  7. Neochota být informován o náhodných nálezech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
600 kohorta

Pacienti s dlouhodobým (> 5 let) diabetem 1. typu ve věku 16 let a starší

Protože se jedná o observační studii, není zde žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí úrovně zbývající produkce C-peptidu po 1 roce a 2 letech, měřeno Beckmanovým ultrasenzitivním C-peptidovým testem
Časové okno: základní stav, 1 rok, 2 roky
Vzorky: krev nalačno (sérum)
základní stav, 1 rok, 2 roky
Změna v prevalenci zhoršeného povědomí o hypoglykémii mezi výchozím a 2letým časovým bodem, jak bylo měřeno adaptovaným průzkumem povědomí o hypoglykémii podle Clarke
Časové okno: základní stav, 2 roky
Korelace s C-peptidem a klinickými parametry
základní stav, 2 roky
Genome-wide Association Study (GWAS) čipem Illumina 720k
Časové okno: průřez: základní linie
průřez: základní linie
Hodnocení glukagonové odezvy po stimulaci testem tolerance smíšeného jídla měřeným glukagonovým testem Mercodia (ELISA)
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna ve výsledcích hlášených pacienty mezi výchozím stavem a časovým bodem 2 let, měřeno průzkumy WHO-5, PAID-20 a WHOQOL
Časové okno: základní stav, 2 roky
Kvalita života a problémové oblasti u diabetu
základní stav, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabeter Nederland BV

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henk-Jan Aanstoot, MD PhD, Diabeter Nederland BV
  • Vrchní vyšetřovatel: Nel PH Geelhoed-Duijvestijn, MD PhD, Haaglanden Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL50314.042.15 / METc 2015/493
  • 3-SRA-2014-291-M-R (OTHER_GRANT: JDRF, Juvenile Diabetes Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit