Biomarcadores de heterogeneidade no diabetes tipo 1
Biomarcadores de Heterogeneidade no Diabetes Tipo 1: uma Abordagem Integrada para Fenotipagem Clínica e Metabólica de Indivíduos com Diabetes Tipo 1 Estabelecido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A identificação de biomarcadores da heterogeneidade do diabetes tipo 1 pode ajudar a estadiar a doença e identificar riscos, como o desenvolvimento precoce de danos e complicações.
O diabetes tipo 1 há muito é considerado uma doença autoimune na qual a falha na tolerância imunológica induz um ataque imunológico específico às células beta produtoras de insulina. Pesquisas recentes mostram que a fisiopatologia do diabetes tipo 1 é heterogênea, envolvendo vários processos específicos de células beta, diferentes predisposições genéticas e vários estágios da doença. É muito importante reconhecer essa heterogeneidade, pois resulta em um acúmulo de diferenças nos resultados durante o curso da doença.
Essa heterogeneidade requer mais elucidação, pois uma doença heterogênea provavelmente exigirá várias abordagens para interromper ou curar as vias fisiopatológicas. Isso reforça a necessidade de mais biomarcadores para identificar essa heterogeneidade, as diferentes fases da doença e os efeitos de intervenções e curas.
Em muitos países e grupos de pesquisa, dados e amostras de indivíduos recém-diagnosticados (ou seja, nos primeiros 6 meses após o diagnóstico) foram coletados e estudados. Menos dados e amostras estão disponíveis de pacientes com maior duração da doença. Isso levou a JDRF a conceder um acordo de pesquisa estratégica (SRA) para Diabeter e UMC Groningen. Ambas as clínicas têm acesso a um banco de dados clínico substancial desde 1998 com dados de registros médicos de > 3.500 pacientes com diabetes tipo 1.
Neste projeto BIOMARKER, os investigadores pretendem analisar biomarcadores hormonais, bioquímicos, imunológicos, inflamatórios e psicológicos da diabetes tipo 1 em doentes com uma duração de doença > 5 anos. Um repositório de amostras (soro, plasma, urina, DNA, RNA) é estabelecido e também acessível a outros colaboradores interessados.
A coleção atualmente inclui:
- Amostras em jejum (soro, plasma, urina, DNA, RNA) de 600 pacientes com diabetes tipo 1 (> 5 anos de duração) coletadas anualmente em 3 pontos no tempo
- Amostras de 150 pacientes submetidos a testes de tolerância a refeições mistas (MMTT com 5 pontos no tempo) em 2 ocasiões (intervalo de 1 ano)
- Dados de questionários sobre carga psicossocial, qualidade de vida, neuropatia e hipoglicemia preenchidos pelos pacientes
- Conjuntos de dados clínicos sobre sua saúde, histórico de diabetes, histórico familiar e curso clínico durante o tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Holanda, 3011 TA
- Martine MC de Vries
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The Hague, Holanda, 2512 VA
- Haaglanden Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 determinado por autoanticorpos ou com base em dados clínicos e históricos ou ambos
- Pelo menos 5 anos (1825 dias) de diabetes tipo 1
- Idade mínima 16 anos
- Tratado para diabetes tipo 1 em um centro de diabetes participante deste estudo
- O sujeito entende o protocolo do estudo e concorda em cumpri-lo e foi capaz de ler a folha de informações do paciente, teve tempo para fazer perguntas e obter respostas e deu consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Diabetes não tipo 1
- Pacientes com duração de diabetes tipo 1 inferior a 5 anos
- Pacientes menores de 16 anos
- Gravidez e amamentação, até 3 meses (12 semanas) após o parto ou amamentação
- Em medicação experimental ou participando de outros estudos com metas e horários conflitantes
- Doenças ou condições que o investigador/médico acredita ser uma contraindicação para participar
- Recusando-se a ser informado sobre descobertas incidentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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600 coortes
Pacientes com diabetes tipo 1 de longa duração (> 5 anos) com idade igual ou superior a 16 anos Por se tratar de um estudo observacional não há intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da produção restante de peptídeo C em 1 ano e 2 anos, conforme medido pelo ensaio ultrassensível de peptídeo C de Beckman
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos
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Amostras: sangue em jejum (soro)
|
linha de base, 1 ano, 2 anos
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|
Mudança na prevalência de percepção prejudicada da hipoglicemia entre a linha de base e o ponto de tempo de 2 anos, conforme medido pela pesquisa adaptada de conscientização sobre hipoglicemia de Clarke
Prazo: linha de base, 2 anos
|
Correlação com peptídeo C e parâmetros clínicos
|
linha de base, 2 anos
|
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Genome-wide Association Study (GWAS) pelo chip Illumina 720k
Prazo: transversal: linha de base
|
transversal: linha de base
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Avaliação da resposta do glucagon após estimulação com um teste de tolerância a refeições mistas, conforme medido pelo ensaio Mercodia glucagon (ELISA)
Prazo: linha de base
|
linha de base
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente entre a linha de base e o ponto de tempo de 2 anos, conforme medido pelas pesquisas WHO-5, PAID-20 e WHOQOL
Prazo: linha de base, 2 anos
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Qualidade de vida e áreas problemáticas no diabetes
|
linha de base, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henk-Jan Aanstoot, MD PhD, Diabeter Nederland BV
- Investigador principal: Nel PH Geelhoed-Duijvestijn, MD PhD, Haaglanden Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL50314.042.15 / METc 2015/493
- 3-SRA-2014-291-M-R (OTHER_GRANT: JDRF, Juvenile Diabetes Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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