1型糖尿病における不均一性のバイオマーカー
1 型糖尿病における不均一性のバイオマーカー: 1 型糖尿病が確定している個人の臨床および代謝表現型解析への統合的アプローチ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
1 型糖尿病の不均一性のバイオマーカーを特定することは、疾患の病期分類に役立ち、損傷や合併症の早期発生などのリスクを特定するのに役立ちます。
1 型糖尿病は、免疫寛容の障害がインスリン産生ベータ細胞に対する特異的な免疫攻撃を誘発する自己免疫疾患であると長い間考えられてきました。 最近の研究は、1 型糖尿病の病態生理学がさまざまな β 細胞固有のプロセス、さまざまな遺伝的素因、およびいくつかの病期を含む不均一であることを示しています。 この異質性を認識することは非常に重要です。これは、疾患の経過中に転帰に差が蓄積する結果となるからです。
不均一な疾患は病態生理学的経路を停止または治癒するために複数のアプローチを必要とする可能性が高いため、この不均一性にはさらなる解明が必要です。 これは、この異質性、疾患のさまざまな段階、および介入と治療の効果を特定するために、より多くのバイオマーカーが必要であることを強調しています.
多くの国や研究グループでは、新たに診断された個人からのデータとサンプル (つまり、 診断後最初の 6 か月以内) が収集され、研究されています。 病気の期間が長い患者から入手できるデータとサンプルは少なくなります。 これにより、JDRF は Diabeter と UMC Groningen に戦略的研究契約 (SRA) を付与するようになりました。 どちらの診療所も、1998 年以来、3500 人を超える 1 型糖尿病患者の医療記録データを含む実質的な臨床データベースにアクセスできます。
この BIOMARKER プロジェクトでは、研究者は 1 型糖尿病の持続期間が 5 年を超える患者のホルモン、生化学的、免疫学的、炎症性および心理学的バイオマーカーを分析する予定です。 サンプル リポジトリ (血清、血漿、尿、DNA、RNA) が確立され、他の関心のある共同研究者もアクセスできます。
現在、コレクションには次のものが含まれています。
- 1 型糖尿病 (5 年以上の期間) の 600 人の患者からの絶食サンプル (血清、血漿、尿、DNA、RNA) を毎年 3 つの時点で採取
- 2 回 (1 年間隔) に混合食事耐性検査 (5 時点の MMTT) を受けた 150 人の患者からのサンプル
- 患者が記入した心理社会的負担、生活の質、神経障害、低血糖に関するアンケートのデータ
- 健康、糖尿病の病歴、家族歴、治療中の臨床経過に関する臨床データセット
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam、オランダ、3011 TA
- Martine MC de Vries
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The Hague、オランダ、2512 VA
- Haaglanden Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1型糖尿病は、自己抗体によって、または臨床および過去のデータに基づいて、またはその両方によって決定されます
- 少なくとも 5 年間 (1825 日) の 1 型糖尿病
- 最低年齢 16 歳
- -この研究に参加している糖尿病センターで1型糖尿病の治療を受けている
- 被験者は研究プロトコルを理解し、それに準拠することに同意し、患者情報シートを読むことができ、質問をして回答を得る時間があり、署名されたインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 非 1 型糖尿病
- 1型糖尿病の持続期間が5年未満の患者
- 16歳未満の患者
- 妊娠中、授乳中、出産後または授乳後3ヶ月(12週)まで
- 実験的な投薬について、または相反する目標とスケジュールを持つ他の研究に参加している
- -研究者/医師が参加の禁忌であると信じている疾患または状態
- 偶発的な調査結果について知らされることを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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600 コホート
-16歳以上の長期(> 5年)1型糖尿病患者 これは観察研究であるため、介入はありません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックマン超高感度Cペプチドアッセイで測定された、1年および2年でのベースライン残存Cペプチド生産からの変化
時間枠:ベースライン、1 年、2 年
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サンプル:空腹時血(血清)
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ベースライン、1 年、2 年
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適合クラーク低血糖意識調査によって測定された、ベースラインと 2 年の時点との間の低血糖意識障害の有病率の変化
時間枠:ベースライン、2 年
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C-ペプチドと臨床パラメータとの相関
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ベースライン、2 年
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イルミナ 720k チップによる全ゲノム関連研究 (GWAS)
時間枠:断面: ベースライン
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断面: ベースライン
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メルコディア グルカゴン アッセイ (ELISA) によって測定される混合食事耐性試験による刺激後のグルカゴン応答の評価
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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WHO-5、PAID-20 および WHOQOL 調査によって測定された、ベースラインと 2 年の時点の間の患者報告アウトカムの変化
時間枠:ベースライン、2 年
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糖尿病における生活の質と問題領域
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ベースライン、2 年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Henk-Jan Aanstoot, MD PhD、Diabeter Nederland BV
- 主任研究者:Nel PH Geelhoed-Duijvestijn, MD PhD、Haaglanden Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL50314.042.15 / METc 2015/493
- 3-SRA-2014-291-M-R (OTHER_GRANT:JDRF, Juvenile Diabetes Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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