Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heterogenitás biomarkerei az 1-es típusú cukorbetegségben

2022. március 22. frissítette: Diabeter Nederland BV

A heterogenitás biomarkerei az 1-es típusú cukorbetegségben: integrált megközelítés az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének klinikai és metabolikus fenotípusának meghatározásához

Az 1-es típusú cukorbetegség heterogenitásának biomarkerei: biobank létrehozása és integrált megközelítés a kialakult T1DM-ben szenvedő egyének klinikai és metabolikus fenotipizálására. Ebben a projektben a kutatók 600 diagnosztizált (>5 éves) cukorbetegben keresnek biomarkereket. Vizsgálják a klinikai, (auto)immun, metabolikus, gyulladásos és egyéb paraméterek, valamint (potenciális) biomarkerek összefüggéseit és expressziós mintázatait. A vér- és vizeletmintákat évente (3 éven át) szabványos körülmények között gyűjtik, és biobankba helyezik. Ezen túlmenően 150 betegen további anyagcsere-teszteken (például vegyes étkezési teszteken) vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az 1-es típusú diabétesz heterogenitásának biomarkereinek azonosítása segíthet a betegség stádiumának meghatározásában, és azonosíthatja a kockázatokat, például a károsodások és szövődmények korai kialakulását.

Az 1-es típusú cukorbetegséget régóta autoimmun betegségnek tekintik, amelyben az immuntolerancia hiánya specifikus immuntámadást indukál az inzulintermelő béta-sejtek ellen. A legújabb kutatások azt mutatják, hogy az 1-es típusú cukorbetegség patofiziológiája heterogén, különböző béta-sejt-specifikus folyamatokat, eltérő genetikai hajlamokat és több betegségstádiumot foglal magában. Nagyon fontos felismerni ezt a heterogenitást, mivel ez a betegség lefolyása során az eredményekben mutatkozó különbségek felhalmozódását eredményezi.

Ez a heterogenitás további tisztázást igényel, mivel egy heterogén betegség valószínűleg többféle megközelítést igényel a patofiziológiai folyamatok megállításához vagy gyógyításához. Ez aláhúzza, hogy több biomarkerre van szükség a heterogenitás, a betegség különböző fázisainak, valamint a beavatkozások és gyógymódok hatásainak azonosításához.

Számos országban és kutatócsoportban újonnan diagnosztizált személyektől származó adatok és minták (pl. a diagnózist követő első 6 hónapon belül) összegyűjtötték és tanulmányozták. Kevesebb adat és minta áll rendelkezésre hosszabb betegségben szenvedő betegektől. Ez arra késztette a JDRF-et, hogy stratégiai kutatási megállapodást (SRA) kössön a Diabeter és az UMC Groningen számára. Mindkét klinika jelentős klinikai adatbázishoz fér hozzá 1998 óta, több mint 3500 1-es típusú cukorbeteg kórlapadataival.

Ebben a BIOMARKER projektben a kutatók az 1-es típusú cukorbetegség hormonális, biokémiai, immunológiai, gyulladásos és pszichológiai biomarkereit kívánják elemezni 5 évnél hosszabb betegségben szenvedő betegeknél. Létrejön egy mintatár (szérum, plazma, vizelet, DNS, RNS), amely más érdeklődő munkatársak számára is elérhető.

A gyűjtemény jelenleg a következőket tartalmazza:

  • Évente 3 időpontban vett éhgyomri minták (szérum, plazma, vizelet, DNS, RNS) 600 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegtől (>5 év).
  • Minták 150 betegtől, akik vegyes étkezési tolerancia teszten (MMTT 5 időponttal) estek át 2 alkalommal (1 éves időközönként)
  • A betegek által kitöltött kérdőívek adatai a pszichoszociális terhelésről, az életminőségről, a neuropátiáról és a hipoglikémiáról
  • Klinikai adatkészletek egészségükről, cukorbetegségükről, családtörténetükről és klinikai lefolyásukról a kezelés alatt

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

611

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Hollandia, 3011 TA
        • Martine MC de Vries
      • The Hague, Hollandia, 2512 VA
        • Haaglanden Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő diabéteszközpontban 1-es típusú diabétesz miatt kezelt betegek, akiknek több mint 5 éves az 1-es típusú cukorbetegsége, életkoruk >= 16 év

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség autoantitestekkel vagy klinikai és történeti adatok alapján, vagy mindkettő alapján meghatározott
  2. Legalább 5 év (1825 nap) 1-es típusú cukorbetegség
  3. Minimális életkor 16 év
  4. 1-es típusú cukorbetegség miatt kezelték a vizsgálatban részt vevő diabéteszközpontban
  5. Az alany megértette a vizsgálati protokollt és beleegyezik annak betartásába, és el tudta olvasni a betegtájékoztatót, volt ideje kérdéseket feltenni és válaszokat kapni, valamint aláírt, tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem 1-es típusú cukorbetegség
  2. 5 év alatti 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  3. 16 év alatti betegek
  4. Terhesség és szoptatás, a szülés vagy szoptatás után 3 hónapig (12 hétig)
  5. Kísérleti gyógyszeres kezelésről vagy más, egymásnak ellentmondó célokkal és ütemezésű vizsgálatokban való részvételről
  6. Olyan betegségek vagy állapotok, amelyekről a vizsgáló/orvos úgy véli, hogy ellenjavallt a részvételre
  7. Nem hajlandó tájékozódni a véletlenszerű leletekről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
600-as kohorsz

Hosszú távú (> 5 év) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 16 éves vagy idősebb betegek

Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási C-peptid termeléshez képest 1 és 2 év után, a Beckman ultraszenzitív C-peptid teszttel mérve
Időkeret: alaphelyzet, 1 év, 2 év
Minták: éhgyomri vér (szérum)
alaphelyzet, 1 év, 2 év
Változás a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosság károsodásának prevalenciájában a kiindulási érték és a 2 éves időpont között, a Clarke hipoglikémia tudatosság felmérésével mérve
Időkeret: alapállapot, 2 év
Összefüggés a C-peptiddel és a klinikai paraméterekkel
alapállapot, 2 év
Genome-wide Association Study (GWAS), Illumina 720k chip
Időkeret: keresztmetszeti: alapvonal
keresztmetszeti: alapvonal
A glukagonválasz értékelése stimuláció után vegyes étkezési tolerancia teszttel, a Mercodia glukagon teszttel (ELISA) mérve
Időkeret: alapvonal
alapvonal
A betegek által jelentett eredmények változása az alapvonal és a 2 éves időpont között, a WHO-5, a PAID-20 és a WHOQOL felmérések szerint.
Időkeret: alapállapot, 2 év
Életminőség és problémás területek a cukorbetegségben
alapállapot, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diabeter Nederland BV

Együttműködők

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henk-Jan Aanstoot, MD PhD, Diabeter Nederland BV
  • Kutatásvezető: Nel PH Geelhoed-Duijvestijn, MD PhD, Haaglanden Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL50314.042.15 / METc 2015/493
  • 3-SRA-2014-291-M-R (OTHER_GRANT: JDRF, Juvenile Diabetes Research Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel