- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04978103
Effekter av gummi arabicum på parametrar för metabola syndrom hos postmenopausala kvinnor
Effekter av tillskott av gummi arabicum på komponenterna av metabolt syndrom bland kvinnor efter klimakteriet i Khartoum State 2019
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metaboliskt syndrom (MetS) är en samling av flera sammankopplade biokemiska, kliniska och metabola faktorer som direkt ökar risken för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom och diabetes mellitus.
Hypertoni, dyslipidemi, insulinresistens, fetma, glukosintolerans, proinflammatoriska och protrombotiska tillstånd är hörnstenen som definierar syndromet. Glycerol, fria fettsyror (FFA), tumörnekrosfaktor alfa (TNFα), interleukin 6 (IL6), interleukin 1(IL-1) och Interferon Gamma (INFγ) är några av de inflammatoriska ämnen (cytokiner) som frisätts från olika celler (monocyter och adipocyter) i MetS.
Arabicummi finns som en blandning av natrium-, kalcium- och kaliumsalter av grenade polysackarider. I tjocktarmen fermenteras GA av kolonbakterier till kortkedjiga fettsyror som butyrat, som delvis absorberas i blodet.
Butyratbehandling visade sig hämma uttryck av cytokin-mRNA i perifera blodmonocyter (PBMC) som stimuleras av bakteriell lipopolysackarid (LPS).
I ostimulerad (PBMC) kontrollerar en transkriptionsfaktor (Nuclear Factor kappa β (NF-KB)) genuttryck av vissa inflammatoriska cytokiner; Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a), IL-1 och IL-6. NF-KB detekterades huvudsakligen i cytoplasman som var tätt bunden till ett hämmande protein (IKB).
När dessa celler stimuleras av bakteriell lipopolysackarid (LPS) eller av adipokiner, aktiveras NFκB och translokeras till kärnan för att starta genuttryck av de inflammatoriska cytokinerna. Dessutom; stimulering orsakar nedbrytning av IκB som frisätter NFκB och tillåter dess translokation till kärnan.
Denna nukleära translokation av NFκB visade sig hämmas av butyrat (en biprodukt av gummi arabicumfermentering) vilket ger bevis för att butyratmedierad reduktion av proinflammatoriska cytokiner uppnåddes genom att reducera NFκB-aktivering.
Följaktligen; de postulerade mekanismerna genom vilka butyrat kan reglera genuttryck är genom hämning av NFκB-aktivering och IκBα-nedbrytning.
NFκB och de inflammatoriska cytokinerna: Mål för terapi vid inflammatoriska sjukdomar, är de?
Eftersom NFκB är involverat i transkriptionell reglering av många cytokingener som bidrar till immun- och inflammatoriska svar, kan det också vara ett bra mål för terapi. För närvarande är behandling av inflammatoriska sjukdomar mycket beroende av aminosalicylater, kortikosteroider och immunsuppressiva medel som minskar cytokinnivån, särskilt TNF.
De antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaperna hos gummi arabicum, genom butyrat, som beskrivits tidigare kan erbjuda ett intressant alternativt terapeutiskt tillvägagångssätt för inflammatoriska tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Khartoum, Sudan, 11111
- University of Khartoum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier Kvinnor Klimakteriet Metaboliskt syndrom baserat på vuxenpanel II-kriterier Undertecknat/muntligt samtycke att delta
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier
- Patienter med psykisk eller fysisk funktionsnedsättning
- Användning av kortikosteroider eller något annat läkemedel som påverkar kroppsvikten
- Historik av Gum Arabic (GA) allergi
- Kronisk renal eller leversjukdom
- Kronoinflammatoriska sjukdomar
- Historik med CVA eller MI Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sin vanliga dagliga kost och aktivitetsnivå under studieperioden och att fortsätta med eventuell tidigare ordinerad medicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Hundra postmenopausala kvinnor inkluderades och fick en terapeutisk dos av gummi arabicum (0,5 g/kg/dag) och följdes i 12 veckor sedan kommer de avsedda resultaten att jämföras före och efter avslutad studie
|
Ett kosttillskott (Pulverformade utsöndringar av Acacia Senegal (Gum Arabic E-414))
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnfaktor Kappa Beta-koncentration i nanogram/dl
Tidsram: 12 veckor
|
Nukleärt regulatoriskt protein
|
12 veckor
|
|
P38 Mitogen aktiverat proteinkinas i nanogram/dl
Tidsram: 12 veckor
|
Transkriptionsreglerande protein
|
12 veckor
|
|
Hämmande Kappa Beta-protein i nanogram/dl
Tidsram: 12 veckor
|
hämmande protein
|
12 veckor
|
|
Tumörnekrosfaktor, interferon gamma och interleukin-6 i nanogram/dl
Tidsram: 12 veckor
|
Proinflammatoriska cytokiner
|
12 veckor
|
|
Plasminogenaktiverad proteininhibitor1 i pikogram/dl
Tidsram: 12 veckor
|
Proteininhibitor
|
12 veckor
|
|
Fasteinsulin i nanogram/dl
Tidsram: 12 veckor
|
Metaboliskt hormon
|
12 veckor
|
|
Insulinresistens enligt HOMA-index
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av cellers känslighet för insulin
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasteblodsocker i mg/dl
Tidsram: 12 veckor
|
Biokemiska serologiska markörer
|
12 veckor
|
|
Lipidprofil i mg/dl
Tidsram: 12 veckor
|
Serologiska markörer
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
midjemått i cm
Tidsram: 12 veckor
|
Antropometrisk mätning
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shaza Elawad, MSc, lecturer in physiology department University of Khartoum
- Huvudutredare: Fatima Elhaj, PhD, lecturer in physiology department University of Khartoum
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMPB/0047815
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .