- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04981535
Aerosolpartikel från EGD hos patienter med och utan huvudbox i COVID-19-eran
Jämförelsen av nivån av aerosolpartiklar på ansiktsnivån hos endoskopist som utför övre gastrointestinala endoskopi hos patienter med och utan huvudbox; ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pandemi av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) påverkade global klinisk praxis inklusive tillfälliga uppskjutningar av elektiva endoskopiska procedurer i GI-kontorsverksamhet och har orsakat en aldrig tidigare skådad oro för personligt skydd mot det luftburna viruset. Efter 2,5 år sedan utbrottet i mitten av december 2019 hade COVID-19 infekterat över 182 miljoner människor och dödat mer än 3,9 miljoner i 210 länder över hela världen. (Ref. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019).
Enligt redan existerande data har det avslöjat den grundläggande roll som aerosoler spelar i överföringen av COVID-19-viruset. Tidigare har man inom det medicinska samfundet försökt hitta strategier för att minimera risken för andningsöverföring till hälsovårdspersonal under pandemi, såsom att bära antingen standard eller fullständig personlig skyddsutrustning (PPE), inklusive gör-det-själv-enheter och prylar är nödvändiga substitut för att skydda dem från aerosolisering. Det har dock inte funnits någon publicerad studie som utvärderar effektiviteten eller verkliga fördelarna med dessa verktyg för att förhindra aerosolisering under EGD kvantitativt.
Esophagogastroduodenoskopi (EGD), som producerar partiklar mindre än 5 mikron, betraktades som "aerosolgenererande procedurer" (AGP) förknippade med en ökad risk för överföring av luftvägspatogener till vårdpersonal. Strategierna syftar till att minska spridningen av aerosol under proceduren bör vara fördelaktiga.
Att använda en akryllåda för att täcka huvudet på en patient som genomgår en endoskopi verkar minska spridningen av aerosoler och minska spridningen av luftvägspatogener. För närvarande finns det inga högkvalitativa studier som ger kvantitativa data om användningen av inloppslåda för att minska aerosolgenereringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som indikerade i övre gastrointestinala endoskopi och som genomgår endoskopi vid Excellence Center for GI Endoscopy, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thailand
- Ålder 18 år eller mer
Exklusions kriterier:
- Patienter med hög risk för medveten sedering som behöver narkosläkare
- Patienter med vägran att delta i klinisk forskning
- Patienter som inte kan fatta medicinska beslut på egen hand
- Patienter som genomgick terapeutisk endoskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår övre gastrointestinala endoskopi med inloppslåda
experimentgrupp
|
"็Head box" är en akryllåda över en patients huvud som genomgår övre gastrointestinala endoskopi.
|
|
Inget ingripande: Patienter som genomgår övre gastrointestinala endoskopi utan inloppslåda
standardvårdsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden aerosolpartiklar uppmätt på ansiktet av den endoskopist som utför en övre gastrointestinal endoskopi
Tidsram: 5 månader
|
Aerosolpartiklar mätt med bärbar partikelräknare som antal per kubikfot
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meselson M. Droplets and Aerosols in the Transmission of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2063. doi: 10.1056/NEJMc2009324. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Hennessy B, Vicari J, Bernstein B, Chapman F, Khaykis I, Littenberg G, Robbins D. Guidance for resuming GI endoscopy and practice operations after the COVID-19 pandemic. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):743-747.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.006. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Yu IT, Li Y, Wong TW, Tam W, Chan AT, Lee JH, Leung DY, Ho T. Evidence of airborne transmission of the severe acute respiratory syndrome virus. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1731-9. doi: 10.1056/NEJMoa032867.
- Somsen GA, van Rijn CJM, Kooij S, Bem RA, Bonn D. Measurement of small droplet aerosol concentrations in public spaces using handheld particle counters. Phys Fluids (1994). 2020 Dec 1;32(12):121707. doi: 10.1063/5.0035701.
- Chan SM, Ma TW, Chong MK, Chan DL, Ng EKW, Chiu PWY. A Proof of Concept Study: Esophagogastroduodenoscopy Is an Aerosol-Generating Procedure and Continuous Oral Suction During the Procedure Reduces the Amount of Aerosol Generated. Gastroenterology. 2020 Nov;159(5):1949-1951.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.002. Epub 2020 Jul 7. No abstract available.
- Sagami R, Nishikiori H, Sato T, Tsuji H, Ono M, Togo K, Fukuda K, Okamoto K, Ogawa R, Mizukami K, Okimoto T, Kodama M, Amano Y, Murakami K. Aerosols Produced by Upper Gastrointestinal Endoscopy: A Quantitative Evaluation. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):202-205. doi: 10.14309/ajg.0000000000000983.
- Gregson FKA, Shrimpton AJ, Hamilton F, Cook TM, Reid JP, Pickering AE, Pournaras DJ, Bzdek BR, Brown J; AERATOR group. Identification of the source events for aerosol generation during oesophago-gastro-duodenoscopy. Gut. 2022 May;71(5):871-878. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324588. Epub 2021 Jun 29.
- Pittayanon R, Faknak N, Ananchuensook P, Prasoppokakorn T, Plai-Dum S, Thummongkhol T, Paitoonpong L, Rerknimitr R. Amount of contamination on the face shield of endoscopists during upper endoscopy between patients in two positions: A randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;36(7):1913-1919. doi: 10.1111/jgh.15416. Epub 2021 Feb 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .