- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04981535
Aerosolpartikkel fra EGD hos pasienter med og uten hodeboks i COVID-19-epoken
Sammenligningen av nivået av aerosolpartikler på ansiktsnivået til endoskopist som utfører øvre gastrointestinal endoskopi hos pasienter med og uten hodeboks; en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pandemi av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) påvirket global klinisk praksis, inkludert midlertidig utsettelse av elektive endoskopiske prosedyrer i GI-kontoraktivitet og har forårsaket en enestående bekymring i personlig beskyttelse mot det luftbårne viruset. Innen 2,5 år siden utbruddet i midten av desember 2019, hadde COVID-19 infisert over 182 millioner mennesker og drept mer enn 3,9 millioner i 210 land over hele verden. (Ref. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019).
I følge eksisterende data har den avslørt den grunnleggende rollen som aerosoler spiller i overføringen av COVID-19-viruset. Tidligere har det medisinske miljøet forsøkt å finne strategier for å minimere risikoen for overføring av luftveier til helsepersonell under pandemi, for eksempel bruk av enten standard eller fullstendig personlig verneutstyr (PPE), inkludert gjør-det-selv-enheter og gadgets er de nødvendige erstatningene for å beskytte dem fra aerosolisering. Imidlertid har det ikke vært noen publisert studie som vurderer effektiviteten eller den reelle fordelen av disse verktøyene for å forhindre aerosolisering under EGD kvantitativt.
Esophagogastroduodenoscopy (EGD), som produserer partikler mindre enn 5 mikron, ble sett på som 'aerosol-genererende prosedyrer' (AGP) assosiert med økt risiko for overføring av respiratoriske patogener til helsepersonell. Strategiene tar sikte på å redusere spredning av aerosol under prosedyren bør være fordelaktige.
Å bruke en akrylboks for å dekke hodet til en pasient som gjennomgår en endoskopi ser ut til å redusere spredning av aerosoler og redusere spredningen av respiratoriske patogener. Foreløpig er det ingen studier av høy kvalitet som gir kvantitative data om bruk av innløpsboks for å redusere aerosolgenerering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som indikerte i øvre gastrointestinal endoskopi og som gjennomgår endoskopi ved Excellence Center for GI Endoscopy, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thailand
- Alder 18 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med høy risiko for bevisst sedering som trenger anestesilege
- Pasienter som nekter å delta i klinisk forskning
- Pasienter som ikke kan ta medisinske avgjørelser på egen hånd
- Pasienter som gjennomgikk terapeutisk endoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi med hodeboks
forsøksgruppe
|
"็Head box" er en akrylboks over en pasients hode som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi.
|
Ingen inngripen: Pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi uten hodeboks
standard omsorgsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengden av aerosolpartikler målt på ansiktet til endoskopisten som utfører en øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: 5 måneder
|
Aerosolpartikler målt med bærbar partikkelteller som antall per kubikkfot
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meselson M. Droplets and Aerosols in the Transmission of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2063. doi: 10.1056/NEJMc2009324. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Hennessy B, Vicari J, Bernstein B, Chapman F, Khaykis I, Littenberg G, Robbins D. Guidance for resuming GI endoscopy and practice operations after the COVID-19 pandemic. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):743-747.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.006. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Yu IT, Li Y, Wong TW, Tam W, Chan AT, Lee JH, Leung DY, Ho T. Evidence of airborne transmission of the severe acute respiratory syndrome virus. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1731-9. doi: 10.1056/NEJMoa032867.
- Somsen GA, van Rijn CJM, Kooij S, Bem RA, Bonn D. Measurement of small droplet aerosol concentrations in public spaces using handheld particle counters. Phys Fluids (1994). 2020 Dec 1;32(12):121707. doi: 10.1063/5.0035701.
- Chan SM, Ma TW, Chong MK, Chan DL, Ng EKW, Chiu PWY. A Proof of Concept Study: Esophagogastroduodenoscopy Is an Aerosol-Generating Procedure and Continuous Oral Suction During the Procedure Reduces the Amount of Aerosol Generated. Gastroenterology. 2020 Nov;159(5):1949-1951.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.002. Epub 2020 Jul 7. No abstract available.
- Sagami R, Nishikiori H, Sato T, Tsuji H, Ono M, Togo K, Fukuda K, Okamoto K, Ogawa R, Mizukami K, Okimoto T, Kodama M, Amano Y, Murakami K. Aerosols Produced by Upper Gastrointestinal Endoscopy: A Quantitative Evaluation. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):202-205. doi: 10.14309/ajg.0000000000000983.
- Gregson FKA, Shrimpton AJ, Hamilton F, Cook TM, Reid JP, Pickering AE, Pournaras DJ, Bzdek BR, Brown J; AERATOR group. Identification of the source events for aerosol generation during oesophago-gastro-duodenoscopy. Gut. 2022 May;71(5):871-878. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324588. Epub 2021 Jun 29.
- Pittayanon R, Faknak N, Ananchuensook P, Prasoppokakorn T, Plai-Dum S, Thummongkhol T, Paitoonpong L, Rerknimitr R. Amount of contamination on the face shield of endoscopists during upper endoscopy between patients in two positions: A randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;36(7):1913-1919. doi: 10.1111/jgh.15416. Epub 2021 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater