- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04981535
Particule d'aérosol d'EGD chez les patients avec et sans boîte de tête à l'ère du COVID-19
La comparaison du niveau de particules d'aérosol au niveau du visage d'un endoscopiste effectuant une endoscopie gastro-intestinale supérieure chez des patients avec et sans boîte de tête ; un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a affecté la pratique clinique mondiale, y compris le report temporaire des procédures endoscopiques électives dans les activités du cabinet gastro-intestinal et a suscité une inquiétude sans précédent en matière de protection personnelle contre le virus aéroporté. En 2,5 ans depuis l'épidémie de la mi-décembre 2019, le COVID-19 avait infecté plus de 182 millions de personnes et tué plus de 3,9 millions dans 210 pays du monde. (Réf. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019).
Selon des données préexistantes, elle a révélé le rôle fondamental que jouent les aérosols dans la transmission du virus COVID-19. Auparavant, la communauté médicale a tenté de trouver des stratégies pour minimiser le risque de transmission respiratoire aux professionnels de la santé pendant la pandémie, comme le port d'un équipement de protection individuelle (EPI) standard ou complet, y compris les appareils et gadgets à faire soi-même sont les substituts nécessaires pour les protéger. de l'aérosolisation. Cependant, il n'y a pas eu d'étude publiée évaluant quantitativement l'efficacité ou le bénéfice réel de ces outils dans la prévention de l'aérosolisation pendant l'EGD.
L'oesophagogastroduodénoscopie (EGD), produisant des particules inférieures à 5 microns, était considérée comme une «procédure générant des aérosols» (AGP) associée à un risque accru de transmission d'agents pathogènes respiratoires aux travailleurs de la santé. Les stratégies visant à réduire la propagation des aérosols au cours de la procédure devraient être bénéfiques.
L'utilisation d'une boîte en acrylique pour couvrir la tête d'un patient subissant une endoscopie semble réduire la diffusion des aérosols et réduire la propagation des agents pathogènes respiratoires. À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude de haute qualité fournissant des données quantitatives sur l'utilisation de la caisse de tête pour réduire la génération d'aérosols.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant indiqué une endoscopie gastro-intestinale supérieure et subissant une endoscopie au Centre d'excellence pour l'endoscopie gastro-intestinale, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thaïlande
- Âge de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients à haut risque de sédation consciente nécessitant un anesthésiste
- Patients refusant de participer à la recherche clinique
- Patients incapables de prendre eux-mêmes des décisions médicales
- Patients ayant subi une endoscopie thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure avec boîte de tête
groupe expérimental
|
"็Head box" est une boîte en acrylique sur la tête d'un patient qui subit une endoscopie gastro-intestinale supérieure.
|
Aucune intervention: Patients subissant une endoscopie gastro-intestinale haute sans boîte de tête
groupe de normes de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité de particules d'aérosol mesurée sur le visage de l'endoscopiste effectuant une endoscopie digestive haute
Délai: 5 mois
|
Particules d'aérosol mesurées par un compteur de particules portable en nombre par pied cube
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meselson M. Droplets and Aerosols in the Transmission of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2063. doi: 10.1056/NEJMc2009324. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
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- Yu IT, Li Y, Wong TW, Tam W, Chan AT, Lee JH, Leung DY, Ho T. Evidence of airborne transmission of the severe acute respiratory syndrome virus. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1731-9. doi: 10.1056/NEJMoa032867.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- RP022
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