- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04981535
Partícula de aerossol de EGD em pacientes com e sem caixa de cabeça na era COVID-19
A comparação do nível de partícula de aerossol no nível facial do endoscopista realizando endoscopia digestiva alta em pacientes com e sem caixa de cabeça; um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) afetou a prática clínica global, incluindo o adiamento temporário de procedimentos endoscópicos eletivos em atividades de consultório GI e causou uma preocupação sem precedentes na proteção pessoal contra o vírus transmitido pelo ar. Dentro de 2,5 anos desde o surto em meados de dezembro de 2019, o COVID-19 infectou mais de 182 milhões de pessoas e matou mais de 3,9 milhões em 210 países em todo o mundo. (Ref. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019).
De acordo com dados preexistentes, revelou o papel fundamental que os aerossóis desempenham na transmissão do vírus COVID-19. Anteriormente, a comunidade médica tentou encontrar estratégias para minimizar o risco de transmissão respiratória para os profissionais de saúde durante a pandemia, como usar equipamento de proteção individual (EPI) padrão ou completo, incluindo dispositivos e dispositivos do tipo "faça você mesmo" são os substitutos necessários para protegê-los da aerossolização. No entanto, não há nenhum estudo publicado avaliando quantitativamente a eficácia ou o benefício real dessas ferramentas na prevenção da aerossolização durante a EGD.
A esofagogastroduodenoscopia (EGD), que produz partículas menores que 5 mícrons, foi considerada um "procedimento gerador de aerossóis" (AGPs) associado a um risco aumentado de transmissão de patógenos respiratórios aos profissionais de saúde. As estratégias que visam reduzir a dispersão do aerossol durante o procedimento devem ser benéficas.
Usar uma caixa de acrílico para cobrir a cabeça de um paciente submetido a uma endoscopia parece reduzir a dispersão de aerossóis e reduzir a propagação de patógenos respiratórios. Atualmente, não existem estudos de alta qualidade que forneçam dados quantitativos sobre o uso da caixa de entrada para reduzir a geração de aerossóis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes indicados para endoscopia digestiva alta e submetidos a endoscopia no Excellence Center For GI Endoscopy, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Tailândia
- Idade de 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com alto risco de sedação consciente que precisam de um anestesista
- Pacientes com recusa em participar de pesquisa clínica
- Pacientes que não podem tomar decisões médicas por conta própria
- Pacientes submetidos à endoscopia terapêutica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta com caixa de cabeça
Grupo experimental
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"็Head box" é uma caixa de acrílico sobre a cabeça de um paciente submetido a endoscopia digestiva alta.
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Sem intervenção: Pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta sem head box
padrão de grupo de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de partículas de aerossol medida na face do endoscopista realizando uma endoscopia digestiva alta
Prazo: 5 meses
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Partículas de aerossol medidas por contador de partículas portátil como contagem por pé cúbico
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meselson M. Droplets and Aerosols in the Transmission of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2063. doi: 10.1056/NEJMc2009324. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Hennessy B, Vicari J, Bernstein B, Chapman F, Khaykis I, Littenberg G, Robbins D. Guidance for resuming GI endoscopy and practice operations after the COVID-19 pandemic. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):743-747.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.006. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Yu IT, Li Y, Wong TW, Tam W, Chan AT, Lee JH, Leung DY, Ho T. Evidence of airborne transmission of the severe acute respiratory syndrome virus. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1731-9. doi: 10.1056/NEJMoa032867.
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- Sagami R, Nishikiori H, Sato T, Tsuji H, Ono M, Togo K, Fukuda K, Okamoto K, Ogawa R, Mizukami K, Okimoto T, Kodama M, Amano Y, Murakami K. Aerosols Produced by Upper Gastrointestinal Endoscopy: A Quantitative Evaluation. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):202-205. doi: 10.14309/ajg.0000000000000983.
- Gregson FKA, Shrimpton AJ, Hamilton F, Cook TM, Reid JP, Pickering AE, Pournaras DJ, Bzdek BR, Brown J; AERATOR group. Identification of the source events for aerosol generation during oesophago-gastro-duodenoscopy. Gut. 2022 May;71(5):871-878. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324588. Epub 2021 Jun 29.
- Pittayanon R, Faknak N, Ananchuensook P, Prasoppokakorn T, Plai-Dum S, Thummongkhol T, Paitoonpong L, Rerknimitr R. Amount of contamination on the face shield of endoscopists during upper endoscopy between patients in two positions: A randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;36(7):1913-1919. doi: 10.1111/jgh.15416. Epub 2021 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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