- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04981535
Aerosolpartikel fra EGD hos patienter med og uden hovedboks i COVID-19-æraen
Sammenligningen af niveauet af aerosolpartikler på ansigtsniveau af endoskopist, der udfører øvre gastrointestinal endoskopi hos patienter med og uden hovedboks; et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pandemi af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) påvirkede global klinisk praksis, herunder midlertidig udsættelse af elektive endoskopiske procedurer i GI kontoraktivitet og har forårsaget en hidtil uset bekymring i personlig beskyttelse mod den luftbårne virus. Inden for 2,5 år siden udbruddet i midten af december 2019, havde COVID-19 inficeret over 182 millioner mennesker og dræbt mere end 3,9 millioner i 210 lande verden over. (Ref. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019).
Ifølge allerede eksisterende data har det afsløret den grundlæggende rolle, som aerosoler spiller i overførslen af COVID-19-virussen. Tidligere har det medicinske samfund forsøgt at finde strategier til at minimere risikoen for respiratorisk overførsel til HCP'er under pandemi, såsom at bære enten standard eller komplet personligt beskyttelsesudstyr (PPE), inklusive gør-det-selv-enheder og gadgets er de nødvendige erstatninger for at beskytte dem fra aerosolisering. Der har dog ikke været nogen publiceret undersøgelse, der vurderer effektiviteten eller den reelle fordel ved disse værktøjer til at forhindre aerosoldannelse under EGD kvantitativt.
Esophagogastroduodenoskopi (EGD), der producerer partikler mindre end 5 mikron, blev betragtet som 'aerosol-genererende procedurer' (AGP'er) forbundet med en øget risiko for overførsel af respiratoriske patogener til sundhedspersonale. Strategierne, der sigter mod at reducere spredning af aerosol under proceduren, bør være gavnlige.
Brug af en akrylboks til at dække hovedet på en patient, der gennemgår en endoskopi, ser ud til at reducere aerosolspredning og reducere spredningen af respiratoriske patogener. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser af høj kvalitet, der giver kvantitative data om brugen af indløbsboks til at reducere aerosoldannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der indicerede i øvre gastrointestinal endoskopi og undergår endoskopi på Excellence Center for GI Endoscopy, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thailand
- Alder på 18 år eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med høj risiko for bevidst sedering, som har behov for en anæstesilæge
- Patienter med afvisning af at deltage i klinisk forskning
- Patienter, der ikke kan træffe medicinske beslutninger på egen hånd
- Patienter, der har gennemgået terapeutisk endoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi med hovedboks
forsøgsgruppe
|
"็Head box" er en akrylboks over en patients hoved, som gennemgår øvre gastrointestinale endoskopi.
|
|
Ingen indgriben: Patienter, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi uden hovedboks
standard pleje gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af aerosolpartikler målt på ansigtet af endoskopisten, der udfører en øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: 5 måneder
|
Aerosolpartikler målt med bærbar partikeltæller som tæller pr. kubikfod
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meselson M. Droplets and Aerosols in the Transmission of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2063. doi: 10.1056/NEJMc2009324. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Hennessy B, Vicari J, Bernstein B, Chapman F, Khaykis I, Littenberg G, Robbins D. Guidance for resuming GI endoscopy and practice operations after the COVID-19 pandemic. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):743-747.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.006. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Yu IT, Li Y, Wong TW, Tam W, Chan AT, Lee JH, Leung DY, Ho T. Evidence of airborne transmission of the severe acute respiratory syndrome virus. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1731-9. doi: 10.1056/NEJMoa032867.
- Somsen GA, van Rijn CJM, Kooij S, Bem RA, Bonn D. Measurement of small droplet aerosol concentrations in public spaces using handheld particle counters. Phys Fluids (1994). 2020 Dec 1;32(12):121707. doi: 10.1063/5.0035701.
- Chan SM, Ma TW, Chong MK, Chan DL, Ng EKW, Chiu PWY. A Proof of Concept Study: Esophagogastroduodenoscopy Is an Aerosol-Generating Procedure and Continuous Oral Suction During the Procedure Reduces the Amount of Aerosol Generated. Gastroenterology. 2020 Nov;159(5):1949-1951.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.002. Epub 2020 Jul 7. No abstract available.
- Sagami R, Nishikiori H, Sato T, Tsuji H, Ono M, Togo K, Fukuda K, Okamoto K, Ogawa R, Mizukami K, Okimoto T, Kodama M, Amano Y, Murakami K. Aerosols Produced by Upper Gastrointestinal Endoscopy: A Quantitative Evaluation. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):202-205. doi: 10.14309/ajg.0000000000000983.
- Gregson FKA, Shrimpton AJ, Hamilton F, Cook TM, Reid JP, Pickering AE, Pournaras DJ, Bzdek BR, Brown J; AERATOR group. Identification of the source events for aerosol generation during oesophago-gastro-duodenoscopy. Gut. 2022 May;71(5):871-878. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324588. Epub 2021 Jun 29.
- Pittayanon R, Faknak N, Ananchuensook P, Prasoppokakorn T, Plai-Dum S, Thummongkhol T, Paitoonpong L, Rerknimitr R. Amount of contamination on the face shield of endoscopists during upper endoscopy between patients in two positions: A randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;36(7):1913-1919. doi: 10.1111/jgh.15416. Epub 2021 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet