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Particelle di aerosol da EGD in pazienti con e senza scatola di testa nell'era COVID-19

11 novembre 2022 aggiornato da: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Il confronto del livello di particelle di aerosol a livello del viso dell'endoscopista che esegue l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore in pazienti con e senza scatola per la testa; uno studio di controllo randomizzato

Secondo dati preesistenti, ha rivelato il ruolo fondamentale che gli aerosol svolgono nella trasmissione del virus COVID-19. L'esofagogastroduodenoscopia (EGD), che produce particelle di dimensioni inferiori a 5 micron, è stata considerata una "procedura generatrice di aerosol" (AGP) associata a un aumentato rischio di trasmissione di agenti patogeni respiratori agli operatori sanitari. Le strategie mirate a ridurre la diffusione dell'aerosol durante la procedura dovrebbero essere vantaggiose. L'uso di una scatola acrilica per coprire la testa di un paziente sottoposto a endoscopia sembra ridurre la dispersione di aerosol e ridurre la diffusione di agenti patogeni respiratori. Al momento, non esistono studi di alta qualità che forniscano dati quantitativi sull'uso della cassa d'afflusso per ridurre la generazione di aerosol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha influenzato la pratica clinica a livello globale, incluso il rinvio temporaneo delle procedure endoscopiche elettive nell'attività degli ambulatori gastrointestinali e ha causato una preoccupazione senza precedenti nella protezione personale contro il virus aereo. In 2,5 anni dallo scoppio a metà dicembre 2019, il COVID-19 aveva infettato oltre 182 milioni di persone e ucciso più di 3,9 milioni in 210 paesi in tutto il mondo. (Rif. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019).

Secondo dati preesistenti, ha rivelato il ruolo fondamentale che gli aerosol svolgono nella trasmissione del virus COVID-19. In precedenza, nella comunità medica si è tentato di trovare strategie per ridurre al minimo il rischio di trasmissione respiratoria agli operatori sanitari durante la pandemia, come indossare dispositivi di protezione individuale (DPI) standard o completi, inclusi dispositivi e gadget fai-da-te che sono i sostituti necessari per proteggerli dall'aerosol. Tuttavia, non è stato pubblicato alcuno studio che valuti quantitativamente l'efficacia o il reale vantaggio di questi strumenti nella prevenzione dell'aerosolizzazione durante l'EGD.

L'esofagogastroduodenoscopia (EGD), che produce particelle di dimensioni inferiori a 5 micron, è stata considerata una "procedura generatrice di aerosol" (AGP) associata a un aumentato rischio di trasmissione di agenti patogeni respiratori agli operatori sanitari. Le strategie mirate a ridurre la diffusione dell'aerosol durante la procedura dovrebbero essere vantaggiose.

L'uso di una scatola acrilica per coprire la testa di un paziente sottoposto a endoscopia sembra ridurre la dispersione di aerosol e ridurre la diffusione di agenti patogeni respiratori. Al momento, non esistono studi di alta qualità che forniscano dati quantitativi sull'uso della cassa d'afflusso per ridurre la generazione di aerosol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e sottoposti a endoscopia presso il Centro di eccellenza per l'endoscopia gastrointestinale, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Tailandia
  • Età di 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di sedazione cosciente che necessitano di un anestesista
  • Pazienti con rifiuto di partecipare alla ricerca clinica
  • Pazienti che non possono prendere decisioni mediche da soli
  • Pazienti sottoposti a endoscopia terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con cassonetto
gruppo sperimentale
Dispositivo: Head box durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
"็Head box" è una scatola acrilica sopra la testa di un paziente sottoposto a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Nessun intervento: Pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore senza testata
gruppo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di particelle di aerosol misurata sul volto dell'endoscopista che esegue un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: 5 mesi
Particelle di aerosol misurate dal contatore di particelle portatile come conteggio per piede cubo
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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