Aerosoldeeltje van EGD bij patiënten met en zonder headbox in COVID-19-tijdperk
De vergelijking van het niveau van aërosoldeeltjes op het gezichtsniveau van endoscopisten die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal uitvoeren bij patiënten met en zonder head-box; een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pandemie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) heeft de wereldwijde klinische praktijk beïnvloed, waaronder tijdelijk uitstel van electieve endoscopische procedures in GI-kantooractiviteiten en heeft een ongekende zorg veroorzaakt in persoonlijke bescherming tegen het virus in de lucht. Binnen 2,5 jaar sinds de uitbraak medio december 2019 had COVID-19 meer dan 182 miljoen mensen besmet en meer dan 3,9 miljoen mensen gedood in 210 landen wereldwijd. (Ref. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019).
Volgens reeds bestaande gegevens heeft het de fundamentele rol onthuld die aerosolen spelen bij de overdracht van het COVID-19-virus. Eerder probeerde de medische gemeenschap strategieën te vinden om het risico van overdracht via de luchtwegen naar zorgverleners tijdens een pandemie te minimaliseren, zoals het dragen van standaard of volledige persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), inclusief doe-het-zelf-apparaten en gadgets zijn de noodzakelijke vervangingen om hen te beschermen van aerosolisatie. Er is echter geen gepubliceerde studie die de werkzaamheid of het werkelijke voordeel van deze hulpmiddelen bij het kwantitatief voorkomen van aerosolvorming tijdens EGD evalueert.
Esophagogastroduodenoscopy (EGD), waarbij deeltjes kleiner dan 5 micron worden geproduceerd, werd beschouwd als 'aerosolgenererende procedures' (AGP's) die gepaard gaan met een verhoogd risico op overdracht van respiratoire pathogenen naar gezondheidswerkers. De strategieën die erop gericht zijn de verspreiding van aerosol tijdens de procedure te verminderen, zouden gunstig moeten zijn.
Het gebruik van een acryldoos om het hoofd van een patiënt die een endoscopie ondergaat te bedekken, lijkt de aërosolverspreiding te verminderen en de verspreiding van respiratoire pathogenen te verminderen. Op dit moment zijn er geen onderzoeken van hoge kwaliteit die kwantitatieve gegevens verschaffen over het gebruik van een oploopkast om de vorming van aerosolen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïndiceerd waren voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en een endoscopie ondergingen bij Excellence Center For GI Endoscopie, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thailand
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog risico op bewuste sedatie die een anesthesioloog nodig hebben
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan klinisch onderzoek
- Patiënten die zelf geen medische beslissingen kunnen nemen
- Patiënten die een therapeutische endoscopie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan met een headbox
experimentele groep
|
"็Hoofddoos" is een acryldoos boven het hoofd van een patiënt die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaat.
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan zonder head-box
zorggroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid aerosoldeeltjes gemeten op het gezicht van de endoscopist die een gastro-intestinale endoscopie uitvoert
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Aerosoldeeltjes gemeten door draagbare deeltjesteller als aantal per kubieke voet
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meselson M. Droplets and Aerosols in the Transmission of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2063. doi: 10.1056/NEJMc2009324. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Hennessy B, Vicari J, Bernstein B, Chapman F, Khaykis I, Littenberg G, Robbins D. Guidance for resuming GI endoscopy and practice operations after the COVID-19 pandemic. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):743-747.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.006. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Yu IT, Li Y, Wong TW, Tam W, Chan AT, Lee JH, Leung DY, Ho T. Evidence of airborne transmission of the severe acute respiratory syndrome virus. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1731-9. doi: 10.1056/NEJMoa032867.
- Somsen GA, van Rijn CJM, Kooij S, Bem RA, Bonn D. Measurement of small droplet aerosol concentrations in public spaces using handheld particle counters. Phys Fluids (1994). 2020 Dec 1;32(12):121707. doi: 10.1063/5.0035701.
- Chan SM, Ma TW, Chong MK, Chan DL, Ng EKW, Chiu PWY. A Proof of Concept Study: Esophagogastroduodenoscopy Is an Aerosol-Generating Procedure and Continuous Oral Suction During the Procedure Reduces the Amount of Aerosol Generated. Gastroenterology. 2020 Nov;159(5):1949-1951.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.002. Epub 2020 Jul 7. No abstract available.
- Sagami R, Nishikiori H, Sato T, Tsuji H, Ono M, Togo K, Fukuda K, Okamoto K, Ogawa R, Mizukami K, Okimoto T, Kodama M, Amano Y, Murakami K. Aerosols Produced by Upper Gastrointestinal Endoscopy: A Quantitative Evaluation. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):202-205. doi: 10.14309/ajg.0000000000000983.
- Gregson FKA, Shrimpton AJ, Hamilton F, Cook TM, Reid JP, Pickering AE, Pournaras DJ, Bzdek BR, Brown J; AERATOR group. Identification of the source events for aerosol generation during oesophago-gastro-duodenoscopy. Gut. 2022 May;71(5):871-878. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324588. Epub 2021 Jun 29.
- Pittayanon R, Faknak N, Ananchuensook P, Prasoppokakorn T, Plai-Dum S, Thummongkhol T, Paitoonpong L, Rerknimitr R. Amount of contamination on the face shield of endoscopists during upper endoscopy between patients in two positions: A randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;36(7):1913-1919. doi: 10.1111/jgh.15416. Epub 2021 Feb 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .