Аэрозольные частицы при ЭГДС у пациентов с головным ящиком и без него в эпоху COVID-19
Сравнение уровня аэрозольных частиц на уровне лица эндоскописта, выполняющего эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с головным ящиком и без него; рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пандемия коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19), вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), повлияла на клиническую практику во всем мире, включая временную отсрочку плановых эндоскопических процедур в деятельности гастроэнтерологических кабинетов, и вызвала беспрецедентную озабоченность по поводу индивидуальной защиты от воздушно-капельный вирус. За 2,5 года после вспышки в середине декабря 2019 года COVID-19 заразил более 182 миллионов человек и убил более 3,9 миллиона человек в 210 странах мира. (См. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019).
Согласно ранее существовавшим данным, он выявил фундаментальную роль аэрозолей в передаче вируса COVID-19. Ранее в медицинском сообществе предпринимались попытки найти стратегии для минимизации риска респираторной передачи медработникам во время пандемии, такие как ношение стандартных или полных средств индивидуальной защиты (СИЗ), включая самодельные устройства и гаджеты, которые являются необходимыми заменителями для их защиты. от аэрозолизации. Тем не менее, не было опубликовано исследований, оценивающих эффективность или реальную пользу этих инструментов в предотвращении аэрозолизации во время ФГДС в количественном отношении.
Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС), дающая частицы размером менее 5 микрон, расценивалась как «аэрозольобразующие процедуры» (АГП), связанные с повышенным риском передачи респираторных патогенов медицинским работникам. Стратегии, направленные на уменьшение распространения аэрозоля во время процедуры, должны быть полезными.
Использование акриловой коробки для покрытия головы пациента, проходящего эндоскопию, по-видимому, уменьшает рассеивание аэрозолей и уменьшает распространение респираторных патогенов. В настоящее время нет высококачественных исследований, предоставляющих количественные данные об использовании напорного ящика для снижения образования аэрозолей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и которые проходят эндоскопию в Центре передового опыта эндоскопии желудочно-кишечного тракта, Мемориальный госпиталь короля Чулалонгкорна, Таиланд
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким риском сознательной седации, нуждающиеся в помощи анестезиолога
- Пациенты с отказом от участия в клинических исследованиях
- Пациенты, которые не могут принимать медицинские решения самостоятельно
- Пациенты, перенесшие терапевтическую эндоскопию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта с головным ящиком
экспериментальная группа
|
«Бокс для головы» представляет собой акриловый бокс над головой пациента, которому проводят эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
|
Без вмешательства: Пациенты, перенесшие эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта без головного ящика
стандарт ухода за группой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аэрозольных частиц, измеренное на лице эндоскописта, выполняющего эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Частицы аэрозоля измеряются портативным счетчиком частиц в количестве на кубический фут.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meselson M. Droplets and Aerosols in the Transmission of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2063. doi: 10.1056/NEJMc2009324. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Hennessy B, Vicari J, Bernstein B, Chapman F, Khaykis I, Littenberg G, Robbins D. Guidance for resuming GI endoscopy and practice operations after the COVID-19 pandemic. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):743-747.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.006. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Yu IT, Li Y, Wong TW, Tam W, Chan AT, Lee JH, Leung DY, Ho T. Evidence of airborne transmission of the severe acute respiratory syndrome virus. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1731-9. doi: 10.1056/NEJMoa032867.
- Somsen GA, van Rijn CJM, Kooij S, Bem RA, Bonn D. Measurement of small droplet aerosol concentrations in public spaces using handheld particle counters. Phys Fluids (1994). 2020 Dec 1;32(12):121707. doi: 10.1063/5.0035701.
- Chan SM, Ma TW, Chong MK, Chan DL, Ng EKW, Chiu PWY. A Proof of Concept Study: Esophagogastroduodenoscopy Is an Aerosol-Generating Procedure and Continuous Oral Suction During the Procedure Reduces the Amount of Aerosol Generated. Gastroenterology. 2020 Nov;159(5):1949-1951.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.002. Epub 2020 Jul 7. No abstract available.
- Sagami R, Nishikiori H, Sato T, Tsuji H, Ono M, Togo K, Fukuda K, Okamoto K, Ogawa R, Mizukami K, Okimoto T, Kodama M, Amano Y, Murakami K. Aerosols Produced by Upper Gastrointestinal Endoscopy: A Quantitative Evaluation. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):202-205. doi: 10.14309/ajg.0000000000000983.
- Gregson FKA, Shrimpton AJ, Hamilton F, Cook TM, Reid JP, Pickering AE, Pournaras DJ, Bzdek BR, Brown J; AERATOR group. Identification of the source events for aerosol generation during oesophago-gastro-duodenoscopy. Gut. 2022 May;71(5):871-878. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324588. Epub 2021 Jun 29.
- Pittayanon R, Faknak N, Ananchuensook P, Prasoppokakorn T, Plai-Dum S, Thummongkhol T, Paitoonpong L, Rerknimitr R. Amount of contamination on the face shield of endoscopists during upper endoscopy between patients in two positions: A randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;36(7):1913-1919. doi: 10.1111/jgh.15416. Epub 2021 Feb 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .