- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04983134
Kvinnor som hjälper kvinnor - Lungcancerscreening
9 maj 2023 uppdaterad av: University of Florida
Kvinnor hjälper kvinnor lungcancerscreening (WHW-L)
Studien Women Helping Women Lung Cancer Screening (WHW-L) kommer att genomföras för att utveckla en skalbar, lättanvänd samhällsbaserad intervention för att öka frekvensen av lungcancerscreening och uppföljning i befolkningar med högt behov/låga resurser, baserat på på en teoretisk modell för Transteoretical Stages of Change.
Utredarna kommer att testa möjligheten att använda Community Health Workers för att rekrytera (Mål 1) och samarbeta med 60 community-medlemmar (Aim 2) inom 6 månader, för att ta stegen för att konsultera en läkare, schemalägga screening och/eller delta i screening ( Syfte 3) [84 personer kan screenas för studien förutsatt att vissa inte fortsätter}. CHWs kommer att använda HealthStreet 12 000+ kohorten för att identifiera nuvarande eller tidigare kvinnliga rökare (vuxna 50 till 77 år gamla) med en rökhistoria på 25 pack. -år som skulle kunna dra nytta av LDCT-screening för lungcancer och kommer att underlätta stegen i deras screeningskvitto.
Alla deltagare kommer att dra nytta av standardinsatsen; dessutom kommer ett slumpmässigt urval av 30 att få den förbättrade CHW-interventionen (E-CHW-I).
Utredarna antar att kvinnor som kan ha högre risk för lungcancer på grund av bristande kunskap, tillgång och resurser kommer att vidta åtgärder för att få LDCT i båda interventionerna, med de som får den förbättrade interventionen mer benägna att ta dessa steg.
I slutändan kan en sådan intervention leda till en lägre lungcancerbörda i målpopulationen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som är 50 till 80 år gamla
- 20+ pack-år av rökhistoria
- bor inom 45 miles från UF Health Shands Hospital eller i Duval County, närmare bestämt 12 000+ HealthStreet-kohorten
Exklusions kriterier:
- kvinnor utanför det acceptabla åldersintervallet
- otillräcklig rökhistoria
- kvinnor som bor utanför 45 miles av UF Health Shands Hospital eller inte i Duval County inte i HealthStreet-systemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard Intervention (SI)
HealthStreet Standard Intervention för att inkludera en CHW-remiss till en tillgänglig och acceptabel lungcancerscreeningsplats för att inkludera en finansiell rådgivare (om det behövs), tobaksavvänjning och sluta resurser (om du fortfarande röker) och kommer dessutom att titta på Genentechs lungcancerscreeningsvideo med CHW;
|
|
|
Experimentell: Förbättrad CHW-intervention
Efter 1:1 randomisering kommer 30 kvinnor dessutom att få en 6-timmars fyra veckors Enhanced CHW Intervention (E-CHW-I) som bygger på framgångsrika peer-partner-interventioner och informeras av Stages of Change theory, som kommer att lägga till SI, samtal och texter (om så är lämpligt) för att hjälpa till att lösa problem och uppmuntra mottagning av screening och transport till screening (om det behövs);
|
samhällsbaserad intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att rekrytera - Grad av överensstämmelse mätt med Likert-skalan
Tidsram: vid grundbesöket
|
Möjligheten att rekrytera sker med Baseline Assessment som kommer att bedöma deltagarnas grad av överensstämmelse med deras beredskap att ta emot lungcancerscreening på en 10-gradig Likert-skala (instämmer helt och hållet instämmer) som speglar de som används för att bedöma beredskapen för screening av bröst- och kolorektalcancer
|
vid grundbesöket
|
|
Möjlighet att implementera - efterlevnad av screening med hälsoarbetare
Tidsram: 4 veckor efter avslutad intervention
|
för att testa genomförbarheten av att implementera en skräddarsydd kulturellt relevant, könsspecifik insats som samarbetar med Community Health Worker-partner med hjälp av modellen Transtheoretical Stages of Change, kommer utredarna att mäta screeningefterlevnaden i timmar för lungcancer bland de 60 kvinnor som bedömts genom registrering av interventionsleverans, inklusive randomisering och kontaktloggar, där utredarna kommer att dokumentera varje kontakt med de 60 inskrivna kvinnorna.
|
4 veckor efter avslutad intervention
|
|
Utvärdering av effektivitet - antal deltagare som engagerat sig i en hänvisad screeningtjänst
Tidsram: efter avslutad intervention, vid 45-dagars uppföljningssamtal
|
för att utvärdera den begränsade effekten av WHW-L-interventionen för att öka screeningen för lungcancer bland de 60 kvinnorna efter 45 dagar för att förbättra utfallsvariablerna: se läkare för lungcancerscreening/rökning, schemalägg screening, ta emot screening, utredarna kommer att genomföra telefon- baserade uppföljningsintervjuer bland alla 60 kvinnor efter 45 dagar.
|
efter avslutad intervention, vid 45-dagars uppföljningssamtal
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Första postat (Faktisk)
30 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCR40152
- IRB202100009 (Annan identifierare: University of Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .