- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04991012
Utvärdering av effektiviteten av fotodynamisk terapi vid behandling av lesioner av typen Lichen Planus i munslemhinnan och dess diagnostik med användning av autofluorescens, i olika våglängdsområden, i kombination med användning av texturanalys och fraktal dimension
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lichen planus visar en oregelbunden form, vilket är ganska svårt att mäta objektivt, vilket är viktigt för att bedöma effektiviteten av behandlingen.
Patienterna kommer att behandlas i protokoll delad mun med behandling av lesioner på ena kinden med en steroid (på ett självhäftande plåster) och på den andra - fotodynamisk terapi med en fotsensibilisator i form av en metylenblått även på ett självhäftande plåster. Utvärderingsförfarandet kommer att bestå av att ta en serie intraorala fotografier. Dessa bilder kommer att tas vid varje besök. Denna procedur kommer att involvera att ta bilder traditionellt i "vitt" ljus och i spektrumet 405 nm, 460 nm och 405 + 460 nm (med den unika egenskapen hos prototyplasern - emission av två våglängder samtidigt) för att inducera autofluorescens av slemhinnor och behandlade lesioner för att bättre visualisera dem
En prospektiv, randomiserad, singelblind 12-veckors klinisk prövning av full kontralateral delad mun på patienter med bilateral erytematös eller erosiv lichen planus i munnen. På ena sidan utsattes OLP-skadan som kvalificerade för behandling för fotodynamisk terapi med metylenblått i fyra sessioner varannan dag.
olp på andra sidan behandlades med administrering av steroiden triamcinolon i 8 dagar
Den kliniska utvärderingen av utvecklingen av OLP-utbrott utfördes inom 12 veckor efter kvalificeringen för behandling: vid baslinjen, i slutet av båda behandlingarna (dag 8) och efter de följande 11 veckorna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-425
- Wroclaw Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologisk diagnos av OLP
- icke rökare
- ingen diabetes melitus
- ingen hepatit
Exklusions kriterier:
- diabetes melitus
- hepatit
- förekomst av dysplasi i det histopatologiska provet;
- användning av lichenoid reaktion som inducerar medicin och närvaro av amalgamfyllningar nära lesionerna;
- interventioner för OLP under de föregående 12 veckorna;
- gravida eller ammande kvinnor;
- bevisad eller misstänkt överkänslighet mot någon av de kemikalier som används i behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fotodynamisk terapisida
Å ena sidan utsattes OLP-skadan som var kvalificerad för behandling för fotodynamisk terapi i fyra sessioner varannan dag. Med användning av metylenblått som fotosensibilisator i 10 minuter bestrålades lesionen med en 650 nm halvledarlaser i en dos av 120 J/cm2
|
olp fotosensibiliserades med metylenblått och bestrålades med en halvledarlaser med en våglängd på 650 nm, med en dos på 120 J/cm2 och effekttäthet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Triamcinolon (substans) behandlingssida
på andra sidan OLP på andra sidan behandlades genom att dagligen klistra fast en skuren bärare med 0,05 % triamcinolonacetonid i 8 dagar
|
OLP på andra sidan behandlades genom att dagligen klistra fast en skuren bärare med 0,05 % triamcinolonacetonid i 8 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
längden av oral lichen planus
Tidsram: 12 veckor
|
Mätningen gjordes med en periodontal sond PCP UNC 15 i millimeter vi mätte längden på lesionerna |
12 veckor
|
|
höjden av oral lichen planus
Tidsram: 12 veckor
|
Mätningen gjordes med en periodontal sond PCP UNC 15 i millimeter vi mätte höjden |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
datoranalys av autofluorescens av lesioner
Tidsram: 12 veckor
|
Baserat på bilder tagna i olika ljusspektrum och fraktal analys av förändringar I denna studie använde vi två våglängder: 405, 450 och 405+450 nm tillsammans för autofluorescens av lesioner All fraktalanalys utfördes i ImageJ version 1.53e (Bildbehandling och analys i Java) Tillämpade intensitetsskillnaden fraktal dimension räkningsmetod. Vi mätte storleken på oral lichen planus på bilder tagna med olika ljusvågor med hjälp av datorprogram som nämnts ovan |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: kamil jurczyszyn, prof, Wroclaw Medical University
- Studiestol: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Lichenoida utbrott
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- kb845/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .