Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av fotodynamisk terapi vid behandling av lesioner av typen Lichen Planus i munslemhinnan och dess diagnostik med användning av autofluorescens, i olika våglängdsområden, i kombination med användning av texturanalys och fraktal dimension

26 juli 2021 uppdaterad av: Wroclaw Medical University
Lesioner av typen lichen planus i munslemhinnan anses nu vara ett potentiellt cancertillstånd. En av de minimalt invasiva metoderna för att behandla dessa lesioner är fotodynamisk terapi, och guldstandarden för terapi är topikal steroidadministrering

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lichen planus visar en oregelbunden form, vilket är ganska svårt att mäta objektivt, vilket är viktigt för att bedöma effektiviteten av behandlingen.

Patienterna kommer att behandlas i protokoll delad mun med behandling av lesioner på ena kinden med en steroid (på ett självhäftande plåster) och på den andra - fotodynamisk terapi med en fotsensibilisator i form av en metylenblått även på ett självhäftande plåster. Utvärderingsförfarandet kommer att bestå av att ta en serie intraorala fotografier. Dessa bilder kommer att tas vid varje besök. Denna procedur kommer att involvera att ta bilder traditionellt i "vitt" ljus och i spektrumet 405 nm, 460 nm och 405 + 460 nm (med den unika egenskapen hos prototyplasern - emission av två våglängder samtidigt) för att inducera autofluorescens av slemhinnor och behandlade lesioner för att bättre visualisera dem

En prospektiv, randomiserad, singelblind 12-veckors klinisk prövning av full kontralateral delad mun på patienter med bilateral erytematös eller erosiv lichen planus i munnen. På ena sidan utsattes OLP-skadan som kvalificerade för behandling för fotodynamisk terapi med metylenblått i fyra sessioner varannan dag.

olp på andra sidan behandlades med administrering av steroiden triamcinolon i 8 dagar

Den kliniska utvärderingen av utvecklingen av OLP-utbrott utfördes inom 12 veckor efter kvalificeringen för behandling: vid baslinjen, i slutet av båda behandlingarna (dag 8) och efter de följande 11 veckorna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnos av OLP
  • icke rökare
  • ingen diabetes melitus
  • ingen hepatit

Exklusions kriterier:

  • diabetes melitus
  • hepatit
  • förekomst av dysplasi i det histopatologiska provet;
  • användning av lichenoid reaktion som inducerar medicin och närvaro av amalgamfyllningar nära lesionerna;
  • interventioner för OLP under de föregående 12 veckorna;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • bevisad eller misstänkt överkänslighet mot någon av de kemikalier som används i behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fotodynamisk terapisida
Å ena sidan utsattes OLP-skadan som var kvalificerad för behandling för fotodynamisk terapi i fyra sessioner varannan dag. Med användning av metylenblått som fotosensibilisator i 10 minuter bestrålades lesionen med en 650 nm halvledarlaser i en dos av 120 J/cm2
olp fotosensibiliserades med metylenblått och bestrålades med en halvledarlaser med en våglängd på 650 nm, med en dos på 120 J/cm2 och effekttäthet
Andra namn:
  • Fotodynamisk terapi
Aktiv komparator: Triamcinolon (substans) behandlingssida
på andra sidan OLP på andra sidan behandlades genom att dagligen klistra fast en skuren bärare med 0,05 % triamcinolonacetonid i 8 dagar
OLP på andra sidan behandlades genom att dagligen klistra fast en skuren bärare med 0,05 % triamcinolonacetonid i 8 dagar
Andra namn:
  • Steroidterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
längden av oral lichen planus
Tidsram: 12 veckor

Mätningen gjordes med en periodontal sond PCP UNC 15 i millimeter

vi mätte längden på lesionerna

12 veckor
höjden av oral lichen planus
Tidsram: 12 veckor

Mätningen gjordes med en periodontal sond PCP UNC 15 i millimeter

vi mätte höjden

12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
datoranalys av autofluorescens av lesioner
Tidsram: 12 veckor

Baserat på bilder tagna i olika ljusspektrum och fraktal analys av förändringar

I denna studie använde vi två våglängder: 405, 450 och 405+450 nm tillsammans för autofluorescens av lesioner

All fraktalanalys utfördes i ImageJ version 1.53e (Bildbehandling och analys i Java)

Tillämpade intensitetsskillnaden fraktal dimension räkningsmetod.

Vi mätte storleken på oral lichen planus på bilder tagna med olika ljusvågor med hjälp av datorprogram som nämnts ovan

12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: kamil jurczyszyn, prof, Wroclaw Medical University
  • Studiestol: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera