Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii fotodynamicznej w leczeniu zmian typu liszaj płaski na błonie śluzowej jamy ustnej i jej diagnostyka z wykorzystaniem autofluorescencji w różnych zakresach długości fal w połączeniu z wykorzystaniem analizy tekstury i wymiaru fraktalnego

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Wroclaw Medical University
Zmiany typu liszaj płaski w obrębie błony śluzowej jamy ustnej są obecnie uważane za stan potencjalnie nowotworowy. Jedną z małoinwazyjnych metod leczenia tych zmian jest terapia fotodynamiczna, a złotym standardem w terapii jest miejscowe podawanie sterydów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liszaj płaski ma nieregularny kształt, który jest dość trudny do obiektywnego zmierzenia, co ma znaczenie w ocenie skuteczności leczenia.

Pacjenci będą leczeni w protokole rozszczepienia jamy ustnej z leczeniem zmian na jednym policzku sterydem (na plastrze samoprzylepnym) a na drugim - terapią fotodynamiczną z uczulaczem do stóp w postaci błękitu metylenowego również na plastrze samoprzylepnym. Procedura oceny będzie polegała na wykonaniu serii zdjęć wewnątrzustnych. Te zdjęcia będą robione przy każdej wizycie. Procedura ta polegać będzie na wykonywaniu zdjęć tradycyjnie w świetle „białym” oraz w widmach 405 nm, 460 nm i 405 + 460 nm (wykorzystując unikalną cechę prototypowego lasera – emisję dwóch długości fal jednocześnie) w celu wywołania autofluorescencji błony śluzowej i leczonych zmian, aby lepiej je uwidocznić

Prospektywne, randomizowane, 12-tygodniowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą pełnego przeciwstronnego rozszczepienia jamy ustnej u pacjentów z obustronnym rumieniowym lub nadżerkowym liszajem płaskim w jamie ustnej. Po jednej stronie kwalifikującą się do leczenia zmianę OLP poddano terapii fotodynamicznej z użyciem błękitu metylenowego w czterech sesjach co 2 dni.

olp po drugiej stronie leczono podawaniem steroidu triamcynolonu przez 8 dni

Kliniczną ocenę rozwoju wykwitów OLP przeprowadzono w ciągu 12 tygodni od zakwalifikowania do leczenia: na początku leczenia, pod koniec obu zabiegów (dzień 8) i po kolejnych 11 tygodniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histologiczna OLP
  • niepalący
  • brak cukrzycy
  • bez zapalenia wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • zapalenie wątroby
  • występowanie dysplazji w materiale histopatologicznym;
  • stosowanie leków wywołujących reakcję liszajową i obecność wypełnień amalgamatowych w pobliżu zmian;
  • interwencje dotyczące OLP w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • udowodnionej lub podejrzewanej nadwrażliwości na którąkolwiek substancję chemiczną stosowaną w zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stronie terapii fotodynamicznej
Z jednej strony kwalifikującą się do leczenia zmianę OLP poddano terapii fotodynamicznej w czterech sesjach co 2 dni. Używając jako fotouczulacza błękitu metylenowego przez 10 min, zmianę naświetlono laserem półprzewodnikowym 650 nm w dawce 120 J/cm2
Urządzenie: Terapia PDT
olp poddano fotosensybilizacji błękitem metylenowym i naświetlono laserem półprzewodnikowym o długości fali 650 nm, stosując dawkę 120 J/cm2 i gęstość mocy
Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna
Aktywny komparator: Strona terapii triamcynolonem (substancjami).
po drugiej stronie OLP po drugiej stronie leczono przez codzienne przyklejanie przyciętego na wymiar nośnika z 0,05% acetonidem triamcynolonu przez 8 dni
Lek: Strona terapii triamcynolonem (substancjami).
th OLP po drugiej stronie leczono przez codzienne przyklejanie przyciętego na wymiar nośnika z 0,05% acetonidem triamcynolonu przez 8 dni
Inne nazwy:
  • Terapia sterydowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość liszaja płaskiego jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pomiar wykonano sondą periodontologiczną PCP UNC 15 w milimetrach

zmierzyliśmy długość zmian
12 tygodni
wysokość liszaja płaskiego jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pomiar wykonano sondą periodontologiczną PCP UNC 15 w milimetrach

zmierzyliśmy wysokość
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komputerowa analiza autofluorescencji zmian
Ramy czasowe: 12 tygodni

Na podstawie zdjęć wykonanych w różnych widmach światła i analizy fraktalnej zmian

W tym badaniu wykorzystaliśmy razem dwie długości fal: 405, 450 i 405+450 nm do autofluorescencji zmian chorobowych

Cała analiza fraktali została przeprowadzona w ImageJ w wersji 1.53e (Image Processing and Analysis in Java)

Zastosowano metodę liczenia wymiarów fraktalnych różnicy intensywności.

Zmierzyliśmy wielkość liszaja płaskiego jamy ustnej na zdjęciach wykonanych przy użyciu różnych fal świetlnych przy użyciu programu komputerowego, jak wspomniano powyżej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: kamil jurczyszyn, prof, Wroclaw Medical University
  • Krzesło do nauki: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • kb845/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na Terapia PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj