Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivity fotodynamické terapie při léčbě lézí typu Lichen planus v ústní sliznici a její diagnostika s využitím autofluorescence, v různých rozsazích vlnových délek, v kombinaci s využitím texturní analýzy a fraktální dimenze

26. července 2021 aktualizováno: Wroclaw Medical University
Léze typu lichen planus v ústní sliznici jsou nyní považovány za potenciálně rakovinný stav. Jednou z minimálně invazivních metod léčby těchto lézí je fotodynamická terapie a zlatým standardem v terapii je lokální podávání steroidů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lichen planus vykazuje nepravidelný tvar, který je dosti obtížně objektivně měřitelný, což je důležité při posuzování účinnosti léčby.

Pacienti budou léčeni protokolárně rozdělenými ústy s ošetřením lézí na jedné tváři steroidem (na náplasti) a na druhé - fotodynamickou terapií senzibilizátorem nohy ve formě methylenové modři také na náplasti. postup hodnocení bude sestávat z pořízení série intraorálních fotografií. Tyto fotografie budou pořízeny při každé návštěvě. Tento postup bude zahrnovat pořizování snímků tradičně v „bílém“ světle a ve spektru 405 nm, 460 nm a 405 + 460 nm (s využitím unikátní vlastnosti prototypového laseru - emise dvou vlnových délek současně) za účelem vyvolání autofluorescence sliznice a ošetřené léze, aby se lépe zobrazily

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená 12týdenní klinická studie plného kontralaterálního rozštěpeného úst u pacientů s bilaterálním erytematózním nebo erozivním lichen planus v ústech. Na jedné straně byla léze OLP vhodná k léčbě podrobena fotodynamické terapii pomocí methylenové modři ve čtyřech sezeních každé 2 dny.

olp na druhé straně byl léčen podáváním steroidu triamcinolonu po dobu 8 dnů

Klinické hodnocení vývoje erupcí OLP bylo provedeno během 12 týdnů od získání kvalifikace pro léčbu: na začátku, na konci obou léčeb (den 8) a po dalších 11 týdnech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická diagnostika OLP
  • nekuřák
  • žádný diabetes melitus
  • žádná hepatitida

Kritéria vyloučení:

  • diabetes melitus
  • hepatitida
  • výskyt dysplazie v histopatologickém vzorku;
  • použití léků vyvolávajících lichenoidní reakci a přítomnost amalgámových výplní v blízkosti lézí;
  • intervence pro OLP v předchozích 12 týdnech;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • prokázaná nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli z chemikálií používaných při léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: strana fotodynamické terapie
Na jedné straně byla léze OLP vhodná k léčbě podrobena fotodynamické terapii ve čtyřech sezeních každé 2 dny. Za použití fotosenzibilizátoru metylenové modři po dobu 10 minut byla léze ozářena 650 nm polovodičovým laserem v dávce 120 J / cm2
Přístroj: PDT terapie
olp byl fotosenzibilizován methylenovou modří a byl ozářen polovodičovým laserem o vlnové délce 650 nm s použitím dávky 120 J / cm2 a hustoty výkonu
Ostatní jména:
  • Fotodynamická terapie
Aktivní komparátor: Strana terapie triamcinolonem (látkou).
na druhé straně OLP na druhé straně byla ošetřena každodenním přilepováním nařezaného nosiče s 0,05 % triamcinolon acetonidu po dobu 8 dnů
Lék: Strana terapie triamcinolonem (látkou).
OLP na druhé straně byla ošetřena každodenním přilepováním nařezaného nosiče s 0,05% triamcinolonacetonidem po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
  • Steroidní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka orálního lichen planus
Časové okno: 12 týdnů

Měření bylo provedeno parodontální sondou PCP UNC 15 v milimetrech

měřili jsme délku lézí
12 týdnů
výška orálního lichen planus
Časové okno: 12 týdnů

Měření bylo provedeno parodontální sondou PCP UNC 15 v milimetrech

změřili jsme výšku
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počítačová analýza autofluorescence lézí
Časové okno: 12 týdnů

Na základě fotografií pořízených v různém světelném spektru a fraktální analýzy změn

V této studii jsme použili dvě vlnové délky: 405, 450 a 405+450 nm společně pro autofluorescenci lézí

Všechny fraktální analýzy byly provedeny v ImageJ verze 1.53e (Image Processing and Analysis in Java)

Byla použita metoda počítání fraktálních dimenzí rozdílu intenzity.

Změřili jsme velikost orálního lichen planus na fotografiích pořízených s různou světelnou vlnou pomocí počítačového programu, jak je uvedeno výše
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: kamil jurczyszyn, prof, Wroclaw Medical University
  • Studijní židle: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • kb845/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na PDT terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit