Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van fotodynamische therapie bij de behandeling van laesies van het Lichen Planus-type in het mondslijmvlies en de diagnostiek ervan met behulp van autofluorescentie, in verschillende golflengtebereiken, in combinatie met het gebruik van textuuranalyse en fractale dimensie

26 juli 2021 bijgewerkt door: Wroclaw Medical University
Laesies van het lichen planus-type in het mondslijmvlies worden nu beschouwd als een mogelijk kankerachtige aandoening. Een van de minimaal invasieve methoden om deze laesies te behandelen, is fotodynamische therapie, en de gouden standaard in therapie is lokale toediening van steroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichen planus vertoont een onregelmatige vorm, die vrij moeilijk objectief te meten is, wat belangrijk is bij het beoordelen van de effectiviteit van de behandeling.

Patiënten zullen worden behandeld in een protocol met een gespleten mond met de behandeling van laesies op de ene wang met een steroïde (op een hechtpleister) en op de andere - fotodynamische therapie met een voetsensibilisator in de vorm van een methyleenblauw, ook op een hechtpleister. evaluatieprocedure zal bestaan ​​uit het maken van een reeks intraorale foto's. Deze foto's worden bij elk bezoek gemaakt. Deze procedure houdt in dat traditioneel foto's worden gemaakt in "wit" licht en in het spectrum van 405 nm, 460 nm en 405 + 460 nm (met behulp van de unieke eigenschap van het prototype laser - emissie van twee golflengten tegelijk) om autofluorescentie van de mucosa en behandelde laesies om ze beter te visualiseren

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie van 12 weken van volledig contralaterale gespleten mond bij patiënten met bilaterale erythemateuze of erosieve lichen planus in de mond. Aan de ene kant werd de OLP-laesie die in aanmerking kwam voor behandeling, onderworpen aan fotodynamische therapie met behulp van methyleenblauw in vier sessies om de 2 dagen.

olp aan de andere kant werd gedurende 8 dagen behandeld met de toediening van het steroïde triamcinolon

De klinische evaluatie van de evolutie van OLP-uitbarstingen werd uitgevoerd binnen 12 weken na kwalificatie voor behandeling: bij baseline, aan het einde van beide behandelingen (dag 8) en na de volgende 11 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologische diagnose van OLP
  • niet-roker
  • geen suikerziekte
  • geen hepatitis

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • hepatitis
  • optreden van dysplasie in het histopathologische monster;
  • gebruik van medicatie die een lichenoïde reactie opwekt en aanwezigheid van amalgaamvullingen in de buurt van de laesies;
  • interventies voor OLP in de voorgaande 12 weken;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • bewezen of vermoede overgevoeligheid voor een van de chemicaliën die bij de behandeling worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fotodynamische therapie kant
Aan de ene kant werd de OLP-laesie die in aanmerking kwam voor behandeling, onderworpen aan fotodynamische therapie in vier sessies om de 2 dagen. Met behulp van methyleenblauw als fotosensibilisator gedurende 10 minuten werd de laesie bestraald met een 650 nm halfgeleiderlaser in een dosis van 120 J / cm2
Apparaat: PDT-therapie
de olp werd fotosensibiliseerd met methyleenblauw en werd bestraald met een halfgeleiderlaser met een golflengte van 650 nm, met een dosis van 120 J / cm2 en vermogensdichtheid
Andere namen:
  • Fotodynamische therapie
Actieve vergelijker: Triamcinolon (substantie) therapiezijde
aan de andere kant De OLP aan de andere kant werd behandeld door dagelijks gedurende 8 dagen een op maat gesneden drager te plakken met 0,05% triamcinolonacetonide
Geneesmiddel: Triamcinolon (substantie) therapiezijde
De OLP aan de andere kant werd behandeld door dagelijks gedurende 8 dagen een op maat gesneden drager te plakken met 0,05% triamcinolonacetonide
Andere namen:
  • Steroïde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lengte van de orale lichen planus
Tijdsspanne: 12 weken

De meting werd uitgevoerd met een parodontale sonde PCP UNC 15 in millimeters

we maten de lengte van de laesies
12 weken
hoogte van orale lichen planus
Tijdsspanne: 12 weken

De meting werd uitgevoerd met een parodontale sonde PCP UNC 15 in millimeters

we hebben de hoogte gemeten
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
computeranalyse van autofluorescentie van laesies
Tijdsspanne: 12 weken

Gebaseerd op foto's genomen in verschillende lichtspectrum en fractale analyse van veranderingen

In deze studie gebruikten we twee golflengten: 405, 450 en 405+450 nm samen voor de autofluorescentie van laesies

Alle fractalanalyse is uitgevoerd in ImageJ versie 1.53e (Image Processing and Analysis in Java)

De telmethode van de intensiteitsverschil fractale dimensie toegepast.

We hebben de grootte van orale lichen planus gemeten op foto's gemaakt met verschillende lichtgolven met behulp van een computerprogramma zoals hierboven vermeld
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: kamil jurczyszyn, prof, Wroclaw Medical University
  • Studie stoel: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • kb845/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

Klinische onderzoeken op PDT-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren