Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie bei der Behandlung von Läsionen des Lichen planus-Typs in der Mundschleimhaut und deren Diagnostik unter Verwendung von Autofluoreszenz in verschiedenen Wellenlängenbereichen in Kombination mit der Verwendung von Texturanalyse und fraktaler Dimension

26. Juli 2021 aktualisiert von: Wroclaw Medical University
Läsionen vom Lichen planus-Typ innerhalb der Mundschleimhaut gelten heute als potenziell krebsartige Erkrankung. Eine der minimal-invasiven Methoden zur Behandlung dieser Läsionen ist die photodynamische Therapie, und der Goldstandard in der Therapie ist die topische Steroidverabreichung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lichen planus zeigt eine unregelmäßige Form, die objektiv nur schwer zu messen ist, was für die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung wichtig ist.

Die Patienten werden im Split-Mouth-Protokoll mit der Behandlung von Läsionen auf einer Wange mit einem Steroid (auf einem Heftpflaster) und auf der anderen - photodynamische Therapie mit einem Fußsensibilisator in Form von Methylenblau auch auf einem Heftpflaster behandelt. Die Behandlung Das Bewertungsverfahren besteht aus der Aufnahme einer Reihe von intraoralen Fotografien. Diese Fotos werden bei jedem Besuch gemacht. Bei diesem Verfahren werden Bilder traditionell in "weißem" Licht und im Spektrum von 405 nm, 460 nm und 405 + 460 nm aufgenommen (unter Verwendung der einzigartigen Eigenschaft des Prototyp-Lasers - Emission von zwei Wellenlängen gleichzeitig), um die Autofluoreszenz zu induzieren Schleimhaut und behandelte Läsionen, um sie besser sichtbar zu machen

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie über 12 Wochen mit vollständigem kontralateralem Split-Mouth bei Patienten mit bilateralem erythematösem oder erosivem Lichen planus im Mund. Auf der einen Seite wurde die zur Behandlung geeignete OLP-Läsion einer photodynamischen Therapie mit Methylenblau unterzogen in vier Sitzungen alle 2 Tage.

olp hingegen wurde 8 Tage lang mit der Verabreichung des Steroids Triamcinolon behandelt

Die klinische Bewertung der Entwicklung von OLP-Ausbrüchen wurde innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt: zu Studienbeginn, am Ende beider Behandlungen (Tag 8) und nach den nächsten 11 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologische Diagnose von OLP
  • Nichtraucher
  • kein Diabetes mellitus
  • keine Hepatitis

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus
  • Hepatitis
  • Auftreten Dysplasie in der histopathologischen Probe;
  • Verwendung von Medikamenten, die eine lichenoide Reaktion auslösen, und Vorhandensein von Amalgamfüllungen in der Nähe der Läsionen;
  • Interventionen für OLP in den letzten 12 Wochen;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • nachgewiesene oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eine der bei der Behandlung verwendeten Chemikalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seite der photodynamischen Therapie
Auf der einen Seite wurde die behandlungsfähige OLP-Läsion in vier Sitzungen alle 2 Tage einer photodynamischen Therapie unterzogen. Unter Verwendung von Methylenblau als Photosensibilisator für 10 min wurde die Läsion mit einem 650-nm-Halbleiterlaser mit einer Dosis von 120 J / cm2 bestrahlt
Gerät: PDT-Therapie
das olp wurde mit Methylenblau photosensibilisiert und wurde mit einem Halbleiterlaser mit einer Wellenlänge von 650 nm unter Verwendung einer Dosis von 120 J/cm2 und Leistungsdichte bestrahlt
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie
Aktiver Komparator: Triamcinolon (Substanz) Therapieseite
auf der anderen Seite Das OLP auf der anderen Seite wurde behandelt, indem ein zugeschnittener Träger 8 Tage lang täglich mit 0,05 % Triamcinolonacetonid beklebt wurde
Arzneimittel: Triamcinolon (Substanz) Therapieseite
Der OLP auf der anderen Seite wurde durch tägliches Bekleben eines zugeschnittenen Trägers mit 0,05 % Triamcinolonacetonid für 8 Tage behandelt
Andere Namen:
  • Steroidtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des oralen Lichen planus
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Messung erfolgte mit einer Parodontalsonde PCP UNC 15 in Millimetern

Wir haben die Länge der Läsionen gemessen
12 Wochen
Höhe des oralen Lichen planus
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Messung erfolgte mit einer Parodontalsonde PCP UNC 15 in Millimetern

Wir haben die Höhe gemessen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computeranalyse der Autofluoreszenz von Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen

Basierend auf Fotos, die in verschiedenen Lichtspektren und fraktalen Analysen von Änderungen aufgenommen wurden

In dieser Studie haben wir zwei Wellenlängen verwendet: 405, 450 und 405 + 450 nm zusammen für die Autofluoreszenz von Läsionen

Alle fraktalen Analysen wurden in ImageJ Version 1.53e (Image Processing and Analysis in Java) durchgeführt.

Wendete die fraktale Dimensionszählmethode der Intensitätsdifferenz an.

Wir haben die Größe des oralen Lichen planus auf Fotos gemessen, die mit unterschiedlichen Lichtwellen unter Verwendung des oben erwähnten Computerprogramms aufgenommen wurden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: kamil jurczyszyn, prof, Wroclaw Medical University
  • Studienstuhl: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • kb845/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oraler Lichen planus

Klinische Studien zur PDT-Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren