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Valutazione dell'efficacia della terapia fotodinamica nel trattamento delle lesioni di tipo lichen planus nella mucosa orale e sua diagnostica con l'uso dell'autofluorescenza, in vari intervalli di lunghezza d'onda, in combinazione con l'uso dell'analisi della tessitura e della dimensione frattale

26 luglio 2021 aggiornato da: Wroclaw Medical University
Le lesioni del tipo lichen planus all'interno della mucosa orale sono ora considerate una condizione potenzialmente cancerosa. Uno dei metodi minimamente invasivi per il trattamento di queste lesioni è la terapia fotodinamica e il gold standard nella terapia è la somministrazione topica di steroidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichen planus mostra una forma irregolare, che è abbastanza difficile da misurare oggettivamente, che è importante per valutare l'efficacia del trattamento.

I pazienti saranno trattati in protocollo bocca spaccata con il trattamento delle lesioni su una guancia con uno steroide (su un cerotto adesivo) e sull'altra - terapia fotodinamica con un sensibilizzante del piede sotto forma di blu di metilene anche su un cerotto adesivo Il trattamento la procedura di valutazione consisterà nello scattare una serie di fotografie intraorali. Queste foto verranno scattate ad ogni visita. Questa procedura comporterà l'acquisizione di immagini tradizionalmente in luce "bianca" e nello spettro di 405 nm, 460 nm e 405 + 460 nm (utilizzando la caratteristica unica del prototipo laser - emissione di due lunghezze d'onda contemporaneamente) al fine di indurre l'autofluorescenza del mucosa e lesioni trattate per visualizzarle meglio

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco di 12 settimane di split-mouth controlaterale completo in pazienti con lichen planus eritematoso o erosivo bilaterale in bocca. Da un lato, la lesione OLP idonea al trattamento è stata sottoposta a terapia fotodinamica utilizzando blu di metilene in quattro sessioni ogni 2 giorni.

olp invece è stata trattata con la somministrazione dello steroide triamcinolone per 8 giorni

La valutazione clinica dell'evoluzione delle eruzioni OLP è stata eseguita entro 12 settimane dall'ammissione al trattamento: al basale, alla fine di entrambi i trattamenti (giorno 8) e dopo le successive 11 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica di OLP
  • non fumatore
  • niente diabete melito
  • nessuna epatite

Criteri di esclusione:

  • diabete melito
  • epatite
  • occorrenza displasia nel campione istopatologico;
  • uso di farmaci che inducono reazioni lichenoidi e presenza di otturazioni in amalgama in prossimità delle lesioni;
  • interventi per OLP nelle 12 settimane precedenti;
  • donne incinte o che allattano;
  • ipersensibilità provata o sospetta a qualsiasi sostanza chimica utilizzata nel trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lato della terapia fotodinamica
Da un lato, la lesione OLP eleggibile al trattamento è stata sottoposta a terapia fotodinamica in quattro sedute ogni 2 giorni. Usando come fotosensibilizzante blu di metilene per 10min la lesione è stata irradiata con un laser a semiconduttore da 650 nm alla dose di 120 J/cm2
Dispositivo: Terapia PDT
l'OLP è stato fotosensibilizzato con blu di metilene ed è stato irradiato con un laser a semiconduttore con lunghezza d'onda di 650 nm, utilizzando una dose di 120 J/cm2 e densità di potenza
Altri nomi:
  • Terapia fotodinamica
Comparatore attivo: Lato terapia con triamcinolone (sostanza).
dall'altro lato L'OLP dall'altro lato è stato trattato applicando giornalmente un supporto tagliato su misura con triamcinolone acetonide allo 0,05% per 8 giorni
Droga: Lato terapia con triamcinolone (sostanza).
th L'OLP sull'altro lato è stato trattato applicando giornalmente un supporto tagliato su misura con lo 0,05% di triamcinolone acetonide per 8 giorni
Altri nomi:
  • Terapia steroidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza del lichen planus orale
Lasso di tempo: 12 settimane

La misurazione è stata effettuata con una sonda parodontale PCP UNC 15 in millimetri

abbiamo misurato la lunghezza delle lesioni
12 settimane
altezza del lichen planus orale
Lasso di tempo: 12 settimane

La misurazione è stata effettuata con una sonda parodontale PCP UNC 15 in millimetri

abbiamo misurato l'altezza
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi computerizzata dell'autofluorescenza delle lesioni
Lasso di tempo: 12 settimane

Basato su foto scattate in vari spettri di luce e analisi frattale dei cambiamenti

In questo studio, abbiamo utilizzato due lunghezze d'onda: 405, 450 e 405+450 nm insieme per l'autofluorescenza delle lesioni

Tutta l'analisi frattale è stata eseguita in ImageJ versione 1.53e (elaborazione e analisi delle immagini in Java)

Applicato il metodo di conteggio dimensione frattale differenza di intensità.

Abbiamo misurato la dimensione del lichen planus orale su foto scattate con diverse onde luminose utilizzando il programma per computer come menzionato sopra
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: kamil jurczyszyn, prof, Wroclaw Medical University
  • Cattedra di studio: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kb845/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

Prove cliniche su Terapia PDT

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