Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaamisen terapian tehokkuuden arviointi Lichen Planus -tyyppisten leesioiden hoidossa suun limakalvolla ja sen diagnostiikka käyttämällä autofluoresenssia eri aallonpituusalueilla, yhdessä tekstuurianalyysin ja fraktaaliulottuvuuden kanssa

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Wroclaw Medical University
Suun limakalvon lichen planus -tyyppisiä vaurioita pidetään nykyään mahdollisesti syöpäsairaana. Yksi minimaalisesti invasiivisista menetelmistä näiden leesioiden hoitamiseksi on fotodynaaminen hoito, ja hoidon kultainen standardi on paikallinen steroidianto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lichen planus on epäsäännöllinen muoto, jota on melko vaikea mitata objektiivisesti, mikä on tärkeää hoidon tehokkuuden arvioinnissa.

Potilaita hoidetaan protokolla-suussa, jossa toisessa poskessa leesiot hoidetaan steroidilla (laastarilla) ja toisella - fotodynaaminen hoito jalkaherkistäjällä metyleenisinisen muodossa myös laastarilla. arviointimenettely koostuu sarjan intraoraalisten valokuvien ottamisesta. Nämä kuvat otetaan jokaisella vierailulla. Tämä menettely sisältää kuvien ottamisen perinteisesti "valkoisessa" valossa ja 405 nm:n, 460 nm:n ja 405 + 460 nm:n spektrillä (käyttäen prototyypin laserin ainutlaatuista ominaisuutta – kahden aallonpituuden emissio samanaikaisesti) autofluoresenssin indusoimiseksi. limakalvon ja käsiteltyjen leesioiden visualisoimiseksi paremmin

Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, 12 viikon kliininen tutkimus täysin vastakkaiselta suun halkeamisesta potilailla, joilla oli molemminpuolinen erytematoottinen tai erosiivinen jäkälä. neljässä istunnossa 2 päivän välein.

toisella puolella olevaa olp:ta hoidettiin steroiditriamsinolonia 8 päivän ajan

OLP-purkausten kehityksen kliininen arviointi suoritettiin 12 viikon kuluessa hoitoon kelpaamisesta: lähtötilanteessa, molempien hoitojen lopussa (päivä 8) ja seuraavien 11 viikon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OLP:n histologinen diagnoosi
  • tupakoimaton
  • ei diabetes melitusta
  • ei hepatiittia

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes mellitus
  • hepatiitti
  • dysplasian esiintyminen histopatologisessa näytteessä;
  • jäkäläreaktiota aiheuttavan lääkityksen käyttö ja amalgaamitäytteiden esiintyminen leesioiden lähellä;
  • OLP-toimenpiteet edellisten 12 viikon aikana;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • todettu tai epäilty yliherkkyys jollekin hoidossa käytetylle kemikaalille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fotodynaamisen terapian puoli
Toiselta puolelta hoidettavalle OLP-leesiolle tehtiin fotodynaaminen hoito neljässä istunnossa 2 päivän välein. Käytettäessä valolle herkistävänä aineena Metyleenisinistä 10 minuutin ajan vauriota säteilytettiin 650 nm:n puolijohdelaserilla annoksella 120 J/cm2.
Laite: PDT-terapia
olp valoherkistettiin metyleenisinisellä ja säteilytettiin puolijohdelaserilla, jonka aallonpituus oli 650 nm, käyttäen annosta 120 J/cm2 ja tehotiheyttä
Muut nimet:
  • Fotodynaaminen terapia
Active Comparator: Triamcinoloni (aine) hoidon puoli
toisella puolella OLP:tä toisella puolella käsiteltiin kiinnittämällä päivittäin kokoon leikattu kantoaine 0,05 % triamsinoloniasetonidilla 8 päivän ajan
Lääke: Triamcinoloni (aine) hoidon puoli
Toisen puolen OLP:tä käsiteltiin kiinnittämällä päivittäin kokoon leikattu kantoaine 0,05 % triamsinoloniasetonidilla 8 päivän ajan
Muut nimet:
  • Steroidihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun lichen planuksen pituus
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Mittaus tehtiin periodontaalisella koettimella PCP UNC 15 millimetreinä

mittasimme vaurioiden pituuden
12 viikkoa
suun lichen planusin korkeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Mittaus tehtiin periodontaalisella koettimella PCP UNC 15 millimetreinä

mittasimme korkeuden
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leesioiden autofluoresenssin tietokoneanalyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Perustuu erilaisissa valospektrissä otettuihin valokuviin ja muutosten fraktaalianalyysiin

Tässä tutkimuksessa käytimme kahta aallonpituutta: 405, 450 ja 405+450 nm yhdessä leesioiden autofluoresenssiin.

Kaikki fraktaalianalyysi suoritettiin ImageJ-versiossa 1.53e (Image Processing and Analysis in Java)

Käytettiin intensiteettieron fraktaaliulottuvuuden laskentamenetelmää.

Mittasimme suun jäkälän koon erilaisilla valoaaltoilla otetuista valokuvista yllä mainitulla tietokoneohjelmalla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wroclaw Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: kamil jurczyszyn, prof, Wroclaw Medical University
  • Opintojen puheenjohtaja: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • kb845/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun Lichen Planus

Kliiniset tutkimukset PDT-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa