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Évaluation de l'efficacité de la thérapie photodynamique dans le traitement des lésions de type lichen plan de la muqueuse buccale et son diagnostic avec l'utilisation de l'autofluorescence, dans différentes gammes de longueurs d'onde, en combinaison avec l'utilisation de l'analyse de texture et de la dimension fractale

26 juillet 2021 mis à jour par: Wroclaw Medical University
Les lésions de type lichen plan au sein de la muqueuse buccale sont désormais considérées comme une affection potentiellement cancéreuse. L'une des méthodes mini-invasives de traitement de ces lésions est la thérapie photodynamique, et l'étalon-or en thérapie est l'administration topique de stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lichen plan présente une forme irrégulière, assez difficile à mesurer objectivement, ce qui est important pour évaluer l'efficacité du traitement.

Les patients seront traités en protocole bouche fendue avec le traitement des lésions sur une joue avec un stéroïde (sur un pansement adhésif) et sur l'autre - thérapie photodynamique avec un sensibilisateur du pied sous forme de bleu de méthylène également sur un pansement adhésif Le traitement procédure d'évaluation consistera à prendre une série de photographies intrabuccales. Ces photos seront prises à chaque visite. Cette procédure consistera à prendre des photos traditionnellement en lumière "blanche" et dans le spectre de 405 nm, 460 nm et 405 + 460 nm (en utilisant la caractéristique unique du prototype laser - émission de deux longueurs d'onde simultanément) afin d'induire l'autofluorescence du muqueuses et lésions traitées pour mieux les visualiser

Un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle de 12 semaines sur la bouche fendue controlatérale complète chez des patients atteints de lichen plan bilatéral érythémateux ou érosif dans la bouche. D'un côté, la lésion OLP éligible au traitement a été soumise à une thérapie photodynamique utilisant du bleu de méthylène en quatre séances tous les 2 jours.

olp de l'autre côté a été traité avec l'administration de la triamcinolone stéroïde pendant 8 jours

L'évaluation clinique de l'évolution des éruptions OLP a été réalisée dans les 12 semaines suivant l'admissibilité au traitement : au départ, à la fin des deux traitements (jour 8) et après les 11 semaines suivantes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologique de l'OLP
  • non fumeur
  • pas de diabète sucré
  • pas d'hépatite

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré
  • hépatite
  • survenue d'une dysplasie dans le spécimen histopathologique ;
  • utilisation de médicaments induisant une réaction lichénoïde et présence d'amalgames à proximité des lésions ;
  • interventions pour OLP au cours des 12 semaines précédentes ;
  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • hypersensibilité avérée ou suspectée à l'un des produits chimiques utilisés dans le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: côté thérapie photodynamique
D'un côté, la lésion OLP éligible au traitement a été soumise à une thérapie photodynamique en quatre séances tous les 2 jours. En utilisant comme photosensibilisateur le bleu de méthylène pendant 10min la lésion a été irradiée avec un laser à semi-conducteur de 650 nm à une dose de 120 J/cm2
Dispositif: Thérapie TPD
l'olp a été photosensibilisé avec du bleu de méthylène et a été irradié avec un laser à semi-conducteur d'une longueur d'onde de 650 nm, en utilisant une dose de 120 J/cm2 et une densité de puissance
Autres noms:
  • La thérapie photodynamique
Comparateur actif: Côté thérapie par la triamcinolone (substance)
de l'autre côté L'OLP de l'autre côté a été traité en collant quotidiennement un support coupé à la taille avec 0,05% d'acétonide de triamcinolone pendant 8 jours
Médicament: Côté thérapie par la triamcinolone (substance)
th L'OLP de l'autre côté a été traité en collant quotidiennement un support coupé à la taille avec 0,05% d'acétonide de triamcinolone pendant 8 jours
Autres noms:
  • Thérapie aux stéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
longueur du lichen plan buccal
Délai: 12 semaines

La mesure a été faite avec une sonde parodontale PCP UNC 15 en millimètres

nous avons mesuré la longueur des lésions
12 semaines
hauteur du lichen plan oral
Délai: 12 semaines

La mesure a été faite avec une sonde parodontale PCP UNC 15 en millimètres

nous avons mesuré la hauteur
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse informatique de l'autofluorescence des lésions
Délai: 12 semaines

Basé sur des photos prises dans divers spectres lumineux et analyse fractale des changements

Dans cette étude, nous avons utilisé deux longueurs d'onde : 405, 450 et 405+450 nm ensemble pour l'autofluorescence des lésions

Toutes les analyses fractales ont été effectuées dans ImageJ version 1.53e (Image Processing and Analysis in Java)

Appliqué la méthode de comptage de dimension fractale de différence d'intensité.

Nous avons mesuré la taille du lichen plan buccal sur des photos prises avec différentes ondes lumineuses à l'aide du programme informatique mentionné ci-dessus.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wroclaw Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: kamil jurczyszyn, prof, Wroclaw Medical University
  • Chaise d'étude: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • kb845/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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