A fotodinamikus terápia hatékonyságának értékelése a lichen planus típusú szájnyálkahártya elváltozások kezelésében és diagnosztikája autofluoreszcencia alkalmazásával, különböző hullámhossz-tartományokban, textúra-analízis és fraktáldimenzió alkalmazásával kombinálva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lichen planus szabálytalan formát mutat, amelyet meglehetősen nehéz objektíven mérni, ami fontos a kezelés hatékonyságának megítélésében.
A betegeket protokoll szerint hasított szájban kezeljük, az egyik orcán lévő elváltozásokat szteroiddal kezeljük (ragasztótapaszra), a másikon fotodinamikus terápiát metilénkék formájú lábérzékenyítővel, ragtapaszra is. az értékelési eljárás intraorális fényképsorozat készítéséből áll. Ezek a fotók minden látogatás alkalmával készülnek. Ez az eljárás hagyományosan "fehér" fényben és 405 nm, 460 nm és 405 + 460 nm spektrumban (a prototípus lézer egyedülálló tulajdonságával – két hullámhossz egyidejű kibocsátásával) történő felvételkészítést foglalja magában, hogy az autofluoreszcenciát kiváltsuk. nyálkahártyáját és a kezelt elváltozásokat, hogy jobban láthatóvá váljanak
Egy prospektív, randomizált, egy-vak, 12 hetes klinikai vizsgálat teljes ellenoldali szájhasadásról olyan betegeknél, akiknél kétoldali erythemás vagy erozív lichen planus volt a szájban. Az egyik oldalon a kezelésre alkalmas OLP-léziót fotodinamikus terápiának vetettük alá metilénkékkel. 2 naponta négy alkalommal.
a másik oldalon lévő olp-ot szteroid triamcinolon adásával kezelték 8 napon keresztül
Az OLP-kitörések kialakulásának klinikai értékelését a kezelésre való jogosultságot követő 12 héten belül végezték el: a kiinduláskor, mindkét kezelés végén (8. nap) és a következő 11 hét után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-425
- Wroclaw Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az OLP szövettani diagnózisa
- nemdohányzó
- nincs diabetes mellitus
- nincs hepatitis
Kizárási kritériumok:
- diabetes mellitus
- májgyulladás
- diszplázia előfordulása a hisztopatológiai mintában;
- lichenoid reakciót kiváltó gyógyszeres kezelés és amalgámtömések jelenléte a léziók közelében;
- az előző 12 hétben végzett OLP-beavatkozások;
- terhes vagy szoptató nők;
- igazolt vagy feltételezett túlérzékenység a kezelés során használt vegyszerek bármelyikével szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fotodinamikus terápia oldala
Az egyik oldalon a kezelhető OLP léziót 2 naponként négy alkalommal fotodinamikus terápiának vetettük alá. Fényérzékenyítőként metilénkéket használva 10 percig a léziót 650 nm-es félvezető lézerrel sugároztuk be 120 J/cm2 dózissal.
|
az olp-ot metilénkékkel fényérzékenyítettük, és 650 nm hullámhosszú félvezető lézerrel sugároztuk be, 120 J/cm2 dózissal és teljesítménysűrűséggel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Triamcinolon (anyag) terápia oldala
a másik oldalon A másik oldalon lévő OLP-t úgy kezelték, hogy egy méretre vágott hordozót naponta 0,05% triamcinolon-acetoniddal ragasztottak 8 napon keresztül.
|
A másik oldalon lévő OLP-t úgy kezelték, hogy egy méretre vágott hordozót naponta 0,05% triamcinolon-acetoniddal ragasztottak 8 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az orális lichen planus hossza
Időkeret: 12 hét
|
A mérést PCP UNC 15 periodontális szondával végeztük milliméterben megmértük az elváltozások hosszát |
12 hét
|
|
orális lichen planus magassága
Időkeret: 12 hét
|
A mérést PCP UNC 15 periodontális szondával végeztük milliméterben megmértük a magasságot |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a léziók autofluoreszcenciájának számítógépes elemzése
Időkeret: 12 hét
|
Különféle fényspektrumban készült fotók és a változások fraktálanalízise alapján Ebben a vizsgálatban két hullámhosszt használtunk: 405, 450 és 405+450 nm együtt a léziók autofluoreszcenciájára. Az összes fraktálanalízist az ImageJ 1.53e verziójában végezték el (Képfeldolgozás és -elemzés Java nyelven) Az intenzitáskülönbség-fraktál dimenzió számlálási módszert alkalmaztam. Különböző fényhullámokkal készített fényképeken mértük a száj lichen planus méretét a fent említett számítógépes program segítségével |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: kamil jurczyszyn, prof, Wroclaw Medical University
- Tanulmányi szék: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Lichenoid kitörések
- Lichen Planus, Orális
- Lichen Planus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kb845/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .