Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности фотодинамической терапии при лечении поражений типа красного плоского лишая слизистой оболочки полости рта и их диагностика с использованием аутофлуоресценции в различных диапазонах длин волн в сочетании с текстурным анализом и фрактальной размерностью

26 июля 2021 г. обновлено: Wroclaw Medical University
Поражения типа красного плоского лишая на слизистой оболочке полости рта в настоящее время считаются потенциально раковыми состояниями. Одним из малоинвазивных методов лечения этих поражений является фотодинамическая терапия, а золотым стандартом терапии является местное введение стероидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Красный плоский лишай имеет неправильную форму, которую довольно сложно объективно измерить, что важно при оценке эффективности лечения.

Пациентов будут лечить по протоколу разделенного рта с обработкой поражений на одной щеке стероидом (на лейкопластыре), а на другой - фотодинамической терапией стопным сенсибилизатором в виде метиленового синего также на лейкопластыре. Процедура оценки будет состоять из серии внутриротовых фотографий. Эти фотографии будут делаться при каждом посещении. Эта процедура будет включать фотографирование традиционно в «белом» свете и в спектре 405 нм, 460 нм и 405 + 460 нм (используя уникальную особенность лазера-прототипа - излучение двух длин волн одновременно) для индукции автофлуоресценции слизистая оболочка и обработанные поражения, чтобы лучше их визуализировать

Проспективное, рандомизированное, простое слепое 12-недельное клиническое исследование полного контралатерального разделения рта у пациентов с двусторонним эритематозным или эрозивным красным плоским лишаем во рту. С одной стороны, поражение OLP, подходящее для лечения, подвергалось фотодинамической терапии с использованием метиленового синего. по четыре сеанса каждые 2 дня.

olp с другой стороны лечили введением стероида триамцинолона в течение 8 дней.

Клиническая оценка развития высыпаний OLP проводилась в течение 12 недель после получения права на лечение: исходно, в конце обоих курсов лечения (8-й день) и после следующих 11 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологический диагноз ОЛП
  • некурящий
  • нет сахарного диабета
  • нет гепатита

Критерий исключения:

  • сахарный диабет
  • гепатит
  • появление дисплазии в гистопатологическом препарате;
  • применение лекарств, вызывающих лихеноидную реакцию, и наличие пломб из амальгамы вблизи очагов поражения;
  • вмешательства для OLP в предыдущие 12 недель;
  • беременные или кормящие женщины;
  • доказанная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из химических веществ, используемых при лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сторона фотодинамической терапии
С одной стороны, подлежащий лечению очаг ОПЛ подвергался фотодинамической терапии в четыре сеанса через каждые 2 дня. С использованием в качестве фотосенсибилизатора метиленового синего в течение 10 мин очаг облучали полупроводниковым лазером с длиной волны 650 нм в дозе 120 Дж/см2.
Устройство: ФДТ-терапия
олп фотосенсибилизировали метиленовым синим и облучали полупроводниковым лазером с длиной волны 650 нм, используя дозу 120 Дж/см2 и плотность мощности
Другие имена:
  • Фотодинамическая терапия
Активный компаратор: Сторона терапии триамцинолоном (веществом)
с другой стороны OLP с другой стороны лечили путем ежедневного приклеивания вырезанного по размеру носителя с 0,05% триамцинолона ацетонида в течение 8 дней.
Лекарство: Сторона терапии триамцинолоном (веществом)
th OLP на другой стороне лечили путем ежедневного приклеивания нарезанного по размеру носителя с 0,05% триамцинолона ацетонида в течение 8 дней.
Другие имена:
  • Стероидная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
длина красного плоского лишая полости рта
Временное ограничение: 12 недель

Измерение проводилось пародонтальным зондом PCP UNC 15 в миллиметрах.

мы измерили длину поражений
12 недель
высота красного плоского лишая полости рта
Временное ограничение: 12 недель

Измерение проводилось пародонтальным зондом PCP UNC 15 в миллиметрах.

мы измерили высоту
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
компьютерный анализ аутофлуоресценции поражений
Временное ограничение: 12 недель

На основе фотографий, сделанных в различном спектре света, и фрактального анализа изменений

В этом исследовании мы использовали две длины волны: 405, 450 и 405+450 нм вместе для аутофлуоресценции поражений.

Весь фрактальный анализ был выполнен в ImageJ версии 1.53e (обработка и анализ изображений на Java).

Применен метод подсчета фрактальной размерности разности интенсивностей.

Мы измерили размер красного плоского лишая ротовой полости на фотографиях, сделанных с разной световой волной, с помощью компьютерной программы, как указано выше.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wroclaw Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: kamil jurczyszyn, prof, Wroclaw Medical University
  • Учебный стул: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • kb845/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный плоский лишай

Клинические исследования ФДТ-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться