Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi til behandling af læsioner af Lichen Planus-typen i mundslimhinden og dens diagnostik ved brug af autofluorescens, i forskellige bølgelængdeområder, i kombination med brug af teksturanalyse og fraktal dimension

26. juli 2021 opdateret af: Wroclaw Medical University
Læsioner af typen lichen planus i mundslimhinden betragtes nu som en potentielt kræftsygdom. En af de minimalt invasive metoder til behandling af disse læsioner er fotodynamisk terapi, og guldstandarden i terapi er topisk steroidadministration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lichen planus viser en uregelmæssig form, som er ret svær at måle objektivt, hvilket er vigtigt for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.

Patienterne vil blive behandlet i protokoldelt mund med behandling af læsioner på den ene kind med et steroid (på et klæbeplaster) og på den anden - fotodynamisk terapi med en fodsensibilisator i form af en methylenblå også på et klæbende plaster. Evalueringsproceduren vil bestå af at tage en række intraorale billeder. Disse billeder vil blive taget ved hvert besøg. Denne procedure vil involvere at tage billeder traditionelt i "hvidt" lys og i spektret på 405 nm, 460 nm og 405 + 460 nm (ved at bruge prototypens unikke egenskab - emission af to bølgelængder samtidigt) for at inducere autofluorescens af slimhinder og behandlede læsioner for bedre at visualisere dem

Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt 12-ugers klinisk forsøg med fuld kontralateral delt mund hos patienter med bilateral erytematøs eller erosiv lichen planus i munden. På den ene side blev den OLP-læsion, der var kvalificeret til behandling, udsat for fotodynamisk terapi med methylenblåt i fire sessioner hver anden dag.

olp på den anden side blev behandlet med administration af steroidet triamcinolon i 8 dage

Den kliniske evaluering af udviklingen af ​​OLP-udbrud blev udført inden for 12 uger efter kvalificeret til behandling: ved baseline, ved afslutningen af ​​begge behandlinger (dag 8) og efter de næste 11 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnose af OLP
  • ikke ryger
  • ingen diabetes melitus
  • ingen hepatitis

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes melitus
  • hepatitis
  • forekomst dysplasi i den histopatologiske prøve;
  • brug af lichenoid reaktion inducerende medicin og tilstedeværelse af amalgamfyldninger i nærheden af ​​læsionerne;
  • interventioner for OLP i de foregående 12 uger;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • påvist eller mistænkt overfølsomhed over for et eller flere af de kemikalier, der anvendes i behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fotodynamisk terapi side
På den ene side blev den OLP-læsion, der var kvalificeret til behandling, udsat for fotodynamisk terapi i fire sessioner hver anden dag. Ved brug som fotosensibilisator Methylenblåt i 10 minutter blev læsionen bestrålet med en 650 nm halvlederlaser i en dosis på 120 J/cm2
Enhed: PDT terapi
olp blev fotosensibiliseret med methylenblåt og blev bestrålet med en halvlederlaser med en bølgelængde på 650 nm ved anvendelse af en dosis på 120 J/cm2 og effekttæthed
Andre navne:
  • Fotodynamisk terapi
Aktiv komparator: Triamcinolon (stof) terapi side
på den anden side OLP'en på den anden side blev behandlet ved dagligt at stikke en skåret i størrelse med 0,05 % triamcinolonacetonid i 8 dage
Medicin: Triamcinolon (stof) terapi side
OLP'en på den anden side blev behandlet ved dagligt at stikke en skåret i størrelse med 0,05 % triamcinolonacetonid i 8 dage
Andre navne:
  • Steroid terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​oral lichen planus
Tidsramme: 12 uger

Målingen blev foretaget med en parodontalsonde PCP UNC 15 i millimeter

vi målte længden af ​​læsionerne
12 uger
højden af ​​oral lichen planus
Tidsramme: 12 uger

Målingen blev foretaget med en parodontalsonde PCP UNC 15 i millimeter

vi målte højden
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
computeranalyse af autofluorescens af læsioner
Tidsramme: 12 uger

Baseret på fotos taget i forskellige lysspektrum og fraktal analyse af ændringer

I denne undersøgelse brugte vi to bølgelængder: 405, 450 og 405+450 nm sammen til autofluorescens af læsioner

Al fraktal analyse blev udført i ImageJ version 1.53e (Billedbehandling og analyse i Java)

Anvendte intensitetsforskellen fraktal dimension optællingsmetode.

Vi målte størrelsen af ​​oral lichen planus på billeder taget med forskellige lysbølger ved hjælp af computerprogram som nævnt ovenfor
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: kamil jurczyszyn, prof, Wroclaw Medical University
  • Studiestol: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • kb845/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med PDT terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner