Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av fotodynamisk terapi ved behandling av lesjoner av Lichen Planus-typen i munnslimhinnen og dens diagnostikk ved bruk av autofluorescens, i ulike bølgelengdeområder, i kombinasjon med bruk av teksturanalyse og fraktal dimensjon

26. juli 2021 oppdatert av: Wroclaw Medical University
Lesjoner av typen lichen planus i munnslimhinnen regnes nå som en potensielt krefttilstand. En av de minimalt invasive metodene for å behandle disse lesjonene er fotodynamisk terapi, og gullstandarden i terapi er topisk steroidadministrasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lichen planus viser en uregelmessig form, som er ganske vanskelig å måle objektivt, noe som er viktig for å vurdere effektiviteten av behandlingen.

Pasientene vil bli behandlet i protokolldelt munn med behandling av lesjoner på det ene kinnet med et steroid (på et limplaster) og på det andre - fotodynamisk terapi med en fotsensibilisator i form av et metylenblått også på et limplaster. Evalueringsprosedyren vil bestå av å ta en serie intraorale fotografier. Disse bildene vil bli tatt ved hvert besøk. Denne prosedyren vil innebære å ta bilder tradisjonelt i "hvitt" lys og i spekteret på 405 nm, 460 nm og 405 + 460 nm (ved å bruke den unike funksjonen til prototypelaseren - emisjon av to bølgelengder samtidig) for å indusere autofluorescens av slimhinner og behandlede lesjoner for å visualisere dem bedre

En prospektiv, randomisert, enkeltblind 12-ukers klinisk studie med full kontralateral delt munn hos pasienter med bilateral erytematøs eller erosiv lichen planus i munnen. På den ene siden ble OLP-lesjonen kvalifisert for behandling utsatt for fotodynamisk terapi med metylenblått i fire økter hver 2. dag.

olp på den andre siden ble behandlet med administrering av steroidet triamcinolon i 8 dager

Den kliniske evalueringen av utviklingen av OLP-utbrudd ble utført innen 12 uker etter kvalifisering for behandling: ved baseline, ved slutten av begge behandlingene (dag 8) og etter de neste 11 ukene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk diagnose av OLP
  • ikke-røyker
  • ingen diabetes melitus
  • ingen hepatitt

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes melitus
  • hepatitt
  • forekomst av dysplasi i den histopatologiske prøven;
  • bruk av lichenoidreaksjonsinduserende medisiner og tilstedeværelse av amalgamfyllinger i nærheten av lesjonene;
  • intervensjoner for OLP i de foregående 12 ukene;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • påvist eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av kjemikaliene som brukes i behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fotodynamisk terapiside
På den ene siden ble OLP-lesjonen som var kvalifisert for behandling utsatt for fotodynamisk terapi i fire økter hver 2. dag. Ved å bruke som fotosensibilisator Metylenblått i 10 minutter ble lesjonen bestrålt med en 650 nm halvlederlaser i en dose på 120 J/cm2
Enhet: PDT terapi
olp ble fotosensibilisert med metylenblått og ble bestrålt med en halvlederlaser med en bølgelengde på 650 nm, ved bruk av en dose på 120 J/cm2 og effekttetthet
Andre navn:
  • Fotodynamisk terapi
Aktiv komparator: Triamcinolon (substans) behandlingsside
på den andre siden OLP-en på den andre siden ble behandlet ved daglig å stikke en skåret til størrelse med 0,05 % triamcinolonacetonid i 8 dager
Legemiddel: Triamcinolon (substans) behandlingsside
OLP-en på den andre siden ble behandlet ved daglig å stikke en kuttet-til-størrelse-bærer med 0,05 % triamcinolonacetonid i 8 dager
Andre navn:
  • Steroidterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på oral lichen planus
Tidsramme: 12 uker

Målingen ble gjort med en periodontal sonde PCP UNC 15 i millimeter

vi målte lengden på lesjonene
12 uker
høyde på oral lichen planus
Tidsramme: 12 uker

Målingen ble gjort med en periodontal sonde PCP UNC 15 i millimeter

vi målte høyden
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dataanalyse av autofluorescens av lesjoner
Tidsramme: 12 uker

Basert på bilder tatt i ulike lysspekter og fraktal analyse av endringer

I denne studien brukte vi to bølgelengder: 405, 450 og 405+450 nm sammen for autofluorescens av lesjoner

All fraktalanalyse ble utført i ImageJ versjon 1.53e (bildebehandling og analyse i Java)

Brukte intensitetsforskjellen fraktal dimensjon tellemetode.

Vi målte størrelsen på oral lichen planus på bilder tatt med forskjellige lysbølger ved hjelp av dataprogram som nevnt ovenfor
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: kamil jurczyszyn, prof, Wroclaw Medical University
  • Studiestol: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • kb845/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Lichen Planus

Kliniske studier på PDT terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere