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Avaliação da Eficácia da Terapia Fotodinâmica no Tratamento de Lesões do Tipo Líquen Plano na Mucosa Oral e seus Diagnósticos com o Uso da Autofluorescência, em Várias Faixas de Comprimento de Onda, em Combinação com o Uso da Análise de Textura e Dimensão Fractal

26 de julho de 2021 atualizado por: Wroclaw Medical University
As lesões do tipo líquen plano na mucosa oral são agora consideradas uma condição potencialmente cancerígena. Um dos métodos minimamente invasivos de tratamento dessas lesões é a terapia fotodinâmica, e o padrão-ouro na terapia é a administração de esteroides tópicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O líquen plano apresenta uma forma irregular, bastante difícil de medir objetivamente, o que é importante para avaliar a eficácia do tratamento.

Os pacientes serão tratados no protocolo de boca dividida com o tratamento das lesões em uma bochecha com esteróide (em um esparadrapo) e na outra - terapia fotodinâmica com um sensibilizador do pé na forma de azul de metileno também em um esparadrapo O tratamento procedimento de avaliação consistirá em tirar uma série de fotografias intraorais. Essas fotos serão tiradas a cada visita. Este procedimento envolverá tirar fotos tradicionalmente em luz "branca" e no espectro de 405 nm, 460 nm e 405 + 460 nm (usando a característica única do protótipo de laser - emissão de dois comprimentos de onda simultaneamente) para induzir a autofluorescência do mucosa e lesões tratadas para melhor visualizá-las

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego de 12 semanas de boca dividida totalmente contralateral em pacientes com líquen plano eritematoso ou erosivo bilateral na boca. De um lado, a lesão de LPO elegível para tratamento foi submetida a terapia fotodinâmica usando azul de metileno em quatro sessões a cada 2 dias.

olp do outro lado foi tratado com a administração do esteróide triancinolona por 8 dias

A avaliação clínica da evolução das erupções do LPO foi realizada dentro de 12 semanas após a qualificação para o tratamento: no início, no final de ambos os tratamentos (dia 8) e após as próximas 11 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico histológico de LPO
  • não fumante
  • sem diabetes melito
  • sem hepatite

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • hepatite
  • ocorrência de displasia na peça histopatológica;
  • uso de medicação indutora de reação liquenóide e presença de obturações de amálgama próximas às lesões;
  • intervenções para LPO nas últimas 12 semanas;
  • mulheres grávidas ou lactantes;
  • hipersensibilidade comprovada ou suspeita a qualquer um dos produtos químicos utilizados no tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lado da terapia fotodinâmica
De um lado, a lesão de LPO passível de tratamento foi submetida à terapia fotodinâmica em quatro sessões a cada 2 dias. Utilizando como fotossensibilizador o azul de Metileno por 10min a lesão foi irradiada com um laser semicondutor de 650 nm na dose de 120 J/cm2
Dispositivo: Terapia PDT
o olp foi fotossensibilizado com azul de metileno e irradiado com um laser semicondutor com comprimento de onda de 650 nm, utilizando uma dose de 120 J/cm2 e densidade de potência
Outros nomes:
  • Terapia fotodinâmica
Comparador Ativo: Lado da terapia de triancinolona (substância)
do outro lado O LPO do outro lado foi tratado colando diariamente um suporte de tamanho reduzido com acetonido de triancinolona a 0,05% por 8 dias
Medicamento: Lado da terapia de triancinolona (substância)
O LPO do outro lado foi tratado com aplicação diária de um carreador cut-to-size com triancinolona acetonida a 0,05% por 8 dias
Outros nomes:
  • Terapia com esteroides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comprimento do líquen plano oral
Prazo: 12 semanas

A medição foi feita com uma sonda periodontal PCP UNC 15 em milímetros

medimos o comprimento das lesões
12 semanas
altura do líquen plano oral
Prazo: 12 semanas

A medição foi feita com uma sonda periodontal PCP UNC 15 em milímetros

nós medimos a altura
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise computadorizada de autofluorescência de lesões
Prazo: 12 semanas

Com base em fotos tiradas em vários espectros de luz e análises fractais de mudanças

Neste estudo, usamos dois comprimentos de onda: 405, 450 e 405+450 nm juntos para a autofluorescência das lesões

Toda a análise fractal foi realizada no ImageJ versão 1.53e (Image Processing and Analysis in Java)

Aplicado o método de contagem de dimensão fractal de diferença de intensidade.

Medimos o tamanho do líquen plano oral em fotos tiradas com diferentes ondas de luz usando o programa de computador mencionado acima
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wroclaw Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: kamil jurczyszyn, prof, Wroclaw Medical University
  • Cadeira de estudo: tomasz konopka, prof, Wroclaw Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • kb845/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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