- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04997473
Beteendemässig viktminskningsintervention med hjälp av mobil hälsoteknik hos hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie som registrerar överviktiga patienter, i åldern 13-30, i en beroendemodellbaserad smartphone-mobilhälsa (mHealth) viktminskningsintervention med coachning minst 100 dagar efter hematopoetisk stamcellstransplantation. Patienterna kommer att screenas och registreras av studiekoordinatorn, som kommer att samla in/skicka in bioprover utöver patientens demografiska egenskaper och kliniska resultat. Vid det första besöket och inskrivningen kommer utrustning att betalas ut till patienterna tillsammans med ett schema som beskriver den 4-månaders interventionsplanen. Efter det första besöket kommer deltagarna att delta i ytterligare två klinikbesök efter 2 månader och i slutet av studien efter 4 månader. Deltagarna kommer också att vara involverade i veckovisa telefonsamtal och dagliga texter på vardagar för att diskutera sin status under fyra månaders varaktighet.
Denna studie kommer sedan att korrelera resultaten i förändring av BMI med patientegenskaper, följsamhet till intervention, förändringar i metabola parametrar, fysiska aktivitetsnivåer och beroendeframkallande ätbeteenden. Utredarna siktar på att rekrytera totalt 20 tonåringar/unga vuxna totalt. Ingen pilotgrupp är nödvändig eftersom genomförbarheten av denna intervention har validerats i tidigare publicerade studier.
Den föreslagna leveransmodellen gör det möjligt att: 1) ingripa med deltagaren och ge autonomi, 2) leverera materialet under en längre tidsperiod på en mer bekväm plattform för deltagaren och familjer, 3) minska många tillträdesbarriärer som är vanliga i konventionella polikliniska fetmainsatser, såsom transporter eller uteblivna dagar i skola och arbete, och 4) hjälpa ungdomar att utveckla färdigheter för att övervinna sina beroendeframkallande ätbeteenden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Belen Ramirez
- Telefonnummer: 3102670425
- E-post: belenramirez@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Kontakt:
- Belen Ramirez
- Telefonnummer: 3102670425
- E-post: belenramirez@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 13 och ≤ 30 år gamla med en historia av HSCT av någon typ, minst 100 dagar efter transplantation vid första konsultation av studien, kommer att vara berättigade till studien.
- Både manliga och kvinnliga patienter kommer att vara berättigade.
- Patienter måste klassificeras som fetma, representerat som Body mass index [BMI] ≥85:e percentilen för ålder och kön.
- Patienterna måste också kunna läsa engelska eftersom appinterventionen endast är tillgänglig i engelsk form.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är ≤ 13 eller ≥ 30 år är inte berättigade till studien.
- Patienter som är < 100 dagar efter transplantationen vid den första konsultationen kommer inte att vara berättigade till studien, men kan bli berättigade om de är >100 dagar efter transplantationen vid nästa konsultation som faller inom registreringsperioden.
- Patienter vars BMI inte faller under kategorin fetma kommer att exkluderas.
- Inga patienter kommer att exkluderas för något specifikt underliggande medicinskt tillstånd, men beslut kommer att fattas från fall till fall om en patients funktion bedöms avsevärt störa interventionsdeltagandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Appgrupp
Deltagarna kommer att få en beroendemodellbaserad mobil hälsa (mHealth) viktminskningsintervention med coaching under totalt 4 månaders varaktighet
|
Viktminskningstelefonapp baserad på beroendeprinciper.
Denna intervention har validerats i två tidigare studier.
Deltagarna kommer också att interagera med tränare under hela interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: 4 månader
|
För att utvärdera effektiviteten av en beroendebaserad viktminskningsintervention, förkroppsligad som en smartphone-app med telefoncoaching, på vikt (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2) för överviktiga och feta tonåringar efter HSCT och unga vuxna.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeförändringar, metaboliska parametrar, genomförbarhet av app
Tidsram: 4 månader
|
Att utvärdera förändringar i metabola parametrar och fysiska aktivitetsnivåer, förutom modifieringar i beroendeframkallande ätbeteenden, motivation och självreglerande beteenden.
Att utvärdera genomförbarheten, efterlevnaden och tillfredsställelsen av denna intervention.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Theodore B Moore, MD, UCLA Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Administration
- Leverans av vård
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Makromolekylära ämnen
- Multiproteinkomplex
- Patientvårdshantering
- Amyloid
- Telemedicin
Andra studie-ID-nummer
- UCLA BWL001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .