- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04997473
Adfærdsbaseret vægttabsintervention ved hjælp af mobil sundhedsteknologi hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie, der indskriver overvægtige patienter i alderen 13-30 år i en afhængighedsmodelbaseret smartphone mobil sundhed (mHealth) vægttabsintervention med coaching mindst 100 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Patienter vil blive screenet og tilmeldt af studiekoordinatoren, som vil indsamle/indsende bioprøver ud over patientdemografiske karakteristika og kliniske resultater. Ved det indledende besøg og tilmelding vil udstyr blive udbetalt til patienterne sammen med en tidsplan, der skitserer den 4-måneders interventionsplan. Efter det indledende besøg vil deltagerne deltage i to yderligere klinikbesøg efter 2 måneder og ved afslutningen af undersøgelsen efter 4 måneder. Deltagerne vil også blive involveret i ugentlige telefonopkald og daglige hverdagstekster for at diskutere deres status i 4 måneders varighed.
Denne undersøgelse vil derefter korrelere resultaterne i ændring af BMI med patientkarakteristika, overholdelse af intervention, ændringer i metaboliske parametre, fysisk aktivitetsniveau og vanedannende spiseadfærd. Efterforskerne sigter mod at rekruttere i alt 20 unge/unge voksne i alt. Ingen pilotgruppe er nødvendig, da gennemførligheden af denne intervention er blevet valideret i tidligere publicerede undersøgelser.
Den foreslåede leveringsmodel gør det muligt at: 1) gribe ind over for deltageren og give autonomi, 2) levere materialet over en længere periode på en mere bekvem platform for deltageren og familier, 3) reducere mange adgangsbarrierer, der er almindelige i konventionelle ambulante fedmeinterventioner, såsom transport eller udeblevne dage i skole og arbejde, og 4) hjælper unge med at udvikle færdigheder til at overvinde deres vanedannende spiseadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andres Vargas
- Telefonnummer: 3108256742
- E-mail: andresvargas@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Kontakt:
- Andres Vargas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 13 og ≤ 30 år med en historie med HSCT af enhver type, mindst 100 dage efter transplantation ved første konsultation af undersøgelsen, vil være kvalificerede til undersøgelsen.
- Både mandlige og kvindelige patienter vil være berettigede.
- Patienter skal klassificeres som overvægtige, repræsenteret som kropsmasseindeks [BMI] ≥85. percentil for alder og køn.
- Patienter skal også kunne læse engelsk, da app-interventionen kun er tilgængelig på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er ≤ 13 eller ≥ 30 år, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
- Patienter, der er < 100 dage efter transplantation ved indledende konsultation, vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen, men kan blive kvalificerede, hvis de er >100 dage efter transplantation ved deres næste konsultation, der falder inden for tilmeldingsvinduet.
- Patienter, hvis BMI ikke falder ind under overvægtskategorien, vil blive udelukket.
- Ingen patienter vil blive udelukket for nogen specifik underliggende medicinsk tilstand, men beslutninger vil blive truffet fra sag til sag, hvis en patients funktion anses for væsentligt at forstyrre interventionsdeltagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: App gruppe
Deltagerne vil modtage en afhængighedsmodel baseret mobil sundhed (mHealth) vægttabsintervention med coaching i i alt 4 måneders varighed
|
Vægttab telefon app baseret på afhængighed principper.
Denne intervention er blevet valideret i to tidligere undersøgelser.
Deltagerne vil også interagere med trænere under hele interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: 4 måneder
|
For at evaluere effektiviteten af en afhængighedsbaseret vægttabsintervention, udformet som en smartphone-app med telefoncoaching, på vægt (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2) resultater for overvægtige og fede post HSCT teenagere og unge voksne.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adfærdsændringer, metaboliske parametre, gennemførlighed af ca
Tidsramme: 4 måneder
|
At evaluere ændringerne i metaboliske parametre og fysiske aktivitetsniveauer, foruden ændringer i vanedannende spiseadfærd, motivation og selvregulerende adfærd.
At evaluere gennemførligheden, overholdelsen og tilfredsheden af denne intervention.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore B Moore, MD, UCLA Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCLA BWL001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med W8L2G mobil sundhed (mHealth) app
-
Centro Cardiologico MonzinoFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; IRCCS Policlinico... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSund befolkningItalien
-
Mayo ClinicAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Oncology Nursing Society; Villanova UniversityAfsluttetOverlevende af børnekræftForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | Følelsesmæssig reguleringForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncAfsluttet
-
University of California, DavisBoston University; McKesson FoundationAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetPTSD | Stress | Angst | Trauma | Teenagers adfærd | KatastrofeForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationAfsluttetProstatakræftForenede Stater