Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adferdsbasert vekttapintervensjon ved bruk av mobil helseteknologi hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter

6. november 2023 oppdatert av: Theodore Moore, University of California, Los Angeles
Pilotstudie med overvektige post HSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon) pasienter ved hematologi/onkologisk klinikk ved Mattel Children's Hospital, University of California, Los Angeles. Parametre inkluderer prosent over 95. persentil (%BMIp95), zBMI, fastende metabolske beregninger, vanedannende spisevaner og motivasjon for endring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie som registrerer overvektige pasienter i alderen 13-30 år i en avhengighetsmodellbasert smarttelefon mobil helse (mHealth) vekttapintervensjon med coaching minst 100 dager etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Pasienter vil bli screenet og registrert av studiekoordinatoren, som vil samle inn/sende inn bioprøver i tillegg til pasientens demografiske egenskaper og kliniske utfall. Ved det første besøket og påmeldingen vil utstyr bli utbetalt til pasientene sammen med en tidsplan som skisserer den 4-måneders intervensjonsplanen. Etter det første besøket vil deltakerne delta i ytterligere to klinikkbesøk etter 2 måneder og ved avslutningen av studien etter 4 måneder. Deltakerne vil også være involvert i ukentlige telefonsamtaler og daglige hverdagstekster for å diskutere statusen deres i løpet av 4 måneders varighet.

Denne studien vil deretter korrelere resultatene i endring av BMI med pasientkarakteristikker, overholdelse av intervensjon, endringer i metabolske parametere, fysisk aktivitetsnivå og vanedannende spiseatferd. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere totalt 20 ungdommer/unge voksne totalt. Ingen pilotgruppe er nødvendig siden gjennomførbarheten av denne intervensjonen har blitt validert i tidligere publiserte studier.

Den foreslåtte leveringsmodellen gjør det mulig å: 1) gripe inn overfor deltakeren og gi autonomi, 2) levere materialet over en lengre periode på en mer praktisk plattform for deltakeren og familiene, 3) redusere mange tilgangsbarrierer som er vanlige i konvensjonelle polikliniske fedmeintervensjoner, som transport eller manglende skole- og jobbdager, og 4) hjelpe ungdom med å utvikle ferdigheter til å overvinne sin vanedannende spiseatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andres Vargas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 13 og ≤ 30 år med en historie med HSCT av enhver type, minst 100 dager etter transplantasjon ved første konsultasjon av studien, vil være kvalifisert for studien.
  • Både mannlige og kvinnelige pasienter vil være kvalifisert.
  • Pasienter må klassifiseres som overvektige, representert som kroppsmasseindeks [BMI] ≥85. persentil for alder og kjønn.
  • Pasienter må også kunne lese engelsk siden appintervensjonen kun er tilgjengelig på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er ≤ 13 eller ≥ 30 år er ikke kvalifisert for studien.
  • Pasienter som er < 100 dager etter transplantasjon ved første konsultasjon vil ikke være kvalifisert for studien, men kan bli kvalifisert hvis de er >100 dager etter transplantasjon ved neste konsultasjon som faller innenfor registreringsvinduet.
  • Pasienter hvis BMI ikke faller inn under kategorien overvektige vil bli ekskludert.
  • Ingen pasienter vil bli ekskludert for noen spesifikk underliggende medisinsk tilstand, men avgjørelser vil bli tatt fra sak til sak dersom en pasients funksjon anses å vesentlig forstyrre intervensjonsdeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Appgruppe
Deltakerne vil motta en avhengighetsmodellbasert mobil helse (mHealth) vekttapintervensjon med coaching i totalt 4 måneders varighet
Vekttap telefonapp basert på avhengighetsprinsipper. Denne intervensjonen har blitt validert i to tidligere studier. Deltakerne vil også samhandle med trenere gjennom intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 4 måneder
For å evaluere effektiviteten av en avhengighetsbasert vekttapsintervensjon, nedfelt som en smarttelefonapp med telefoncoaching, på vekt (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2) utfall av overvektige og fedme etter HSCT-ungdom og unge voksne.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsendringer, metabolske parametere, gjennomførbarhet av app
Tidsramme: 4 måneder
For å evaluere endringene i metabolske parametere og fysisk aktivitetsnivå, i tillegg til modifikasjoner i vanedannende spiseatferd, motivasjon og selvregulerende atferd. For å evaluere gjennomførbarheten, etterlevelsen og tilfredsheten med denne intervensjonen.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore B Moore, MD, UCLA Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCLA BWL001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på W8L2G mobil helse (mHealth) app

3
Abonnere