- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04997473
Adferdsbasert vekttapintervensjon ved bruk av mobil helseteknologi hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie som registrerer overvektige pasienter i alderen 13-30 år i en avhengighetsmodellbasert smarttelefon mobil helse (mHealth) vekttapintervensjon med coaching minst 100 dager etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Pasienter vil bli screenet og registrert av studiekoordinatoren, som vil samle inn/sende inn bioprøver i tillegg til pasientens demografiske egenskaper og kliniske utfall. Ved det første besøket og påmeldingen vil utstyr bli utbetalt til pasientene sammen med en tidsplan som skisserer den 4-måneders intervensjonsplanen. Etter det første besøket vil deltakerne delta i ytterligere to klinikkbesøk etter 2 måneder og ved avslutningen av studien etter 4 måneder. Deltakerne vil også være involvert i ukentlige telefonsamtaler og daglige hverdagstekster for å diskutere statusen deres i løpet av 4 måneders varighet.
Denne studien vil deretter korrelere resultatene i endring av BMI med pasientkarakteristikker, overholdelse av intervensjon, endringer i metabolske parametere, fysisk aktivitetsnivå og vanedannende spiseatferd. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere totalt 20 ungdommer/unge voksne totalt. Ingen pilotgruppe er nødvendig siden gjennomførbarheten av denne intervensjonen har blitt validert i tidligere publiserte studier.
Den foreslåtte leveringsmodellen gjør det mulig å: 1) gripe inn overfor deltakeren og gi autonomi, 2) levere materialet over en lengre periode på en mer praktisk plattform for deltakeren og familiene, 3) redusere mange tilgangsbarrierer som er vanlige i konvensjonelle polikliniske fedmeintervensjoner, som transport eller manglende skole- og jobbdager, og 4) hjelpe ungdom med å utvikle ferdigheter til å overvinne sin vanedannende spiseatferd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andres Vargas
- Telefonnummer: 3108256742
- E-post: andresvargas@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andres Vargas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 13 og ≤ 30 år med en historie med HSCT av enhver type, minst 100 dager etter transplantasjon ved første konsultasjon av studien, vil være kvalifisert for studien.
- Både mannlige og kvinnelige pasienter vil være kvalifisert.
- Pasienter må klassifiseres som overvektige, representert som kroppsmasseindeks [BMI] ≥85. persentil for alder og kjønn.
- Pasienter må også kunne lese engelsk siden appintervensjonen kun er tilgjengelig på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er ≤ 13 eller ≥ 30 år er ikke kvalifisert for studien.
- Pasienter som er < 100 dager etter transplantasjon ved første konsultasjon vil ikke være kvalifisert for studien, men kan bli kvalifisert hvis de er >100 dager etter transplantasjon ved neste konsultasjon som faller innenfor registreringsvinduet.
- Pasienter hvis BMI ikke faller inn under kategorien overvektige vil bli ekskludert.
- Ingen pasienter vil bli ekskludert for noen spesifikk underliggende medisinsk tilstand, men avgjørelser vil bli tatt fra sak til sak dersom en pasients funksjon anses å vesentlig forstyrre intervensjonsdeltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Appgruppe
Deltakerne vil motta en avhengighetsmodellbasert mobil helse (mHealth) vekttapintervensjon med coaching i totalt 4 måneders varighet
|
Vekttap telefonapp basert på avhengighetsprinsipper.
Denne intervensjonen har blitt validert i to tidligere studier.
Deltakerne vil også samhandle med trenere gjennom intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: 4 måneder
|
For å evaluere effektiviteten av en avhengighetsbasert vekttapsintervensjon, nedfelt som en smarttelefonapp med telefoncoaching, på vekt (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2) utfall av overvektige og fedme etter HSCT-ungdom og unge voksne.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferdsendringer, metabolske parametere, gjennomførbarhet av app
Tidsramme: 4 måneder
|
For å evaluere endringene i metabolske parametere og fysisk aktivitetsnivå, i tillegg til modifikasjoner i vanedannende spiseatferd, motivasjon og selvregulerende atferd.
For å evaluere gjennomførbarheten, etterlevelsen og tilfredsheten med denne intervensjonen.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore B Moore, MD, UCLA Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCLA BWL001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på W8L2G mobil helse (mHealth) app
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
Stanford UniversityFullførtPTSD | Understreke | Angst | Traume | Ungdomsadferd | KatastrofeForente stater
-
University of California, DavisBoston University; McKesson FoundationFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncFullført
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketAngst | Mental helse velvære 1
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmming | SUID | SIDSForente stater
-
Centro Cardiologico MonzinoFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; IRCCS Policlinico... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMedisinoverholdelse | MedikamentoverholdelseForente stater
-
Eindhoven University of TechnologyFullførtLivsstil | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeBelgia
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkUkjentLungebetennelse | Infeksjonssykdom | Akutt luftveisinfeksjon | Barndoms lungebetennelsePakistan