- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04997473
Intervención conductual para la pérdida de peso que utiliza tecnología de salud móvil en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto que inscribió a pacientes obesos, de 13 a 30 años, en una intervención de pérdida de peso de salud móvil (mHealth) de teléfono inteligente basada en un modelo de adicción con entrenamiento en un mínimo de 100 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas. Los pacientes serán evaluados e inscritos por el coordinador del estudio, quien recolectará/enviará muestras biológicas además de las características demográficas y los resultados clínicos del paciente. En la visita inicial y la inscripción, se entregará el equipo a los pacientes junto con un cronograma que describe el plan de intervención de 4 meses. Después de la visita inicial, los participantes participarán en dos visitas adicionales en la clínica a los 2 meses y al finalizar el estudio a los 4 meses. Los participantes también participarán en llamadas telefónicas semanales y mensajes de texto diarios entre semana para analizar su estado durante los 4 meses de duración.
Luego, este estudio correlacionará los resultados en el cambio del IMC con las características del paciente, la adherencia a la intervención, los cambios en los parámetros metabólicos, los niveles de actividad física y los comportamientos alimentarios adictivos. Los investigadores tienen como objetivo reclutar un total de 20 adolescentes/jóvenes adultos. No es necesario un grupo piloto ya que la viabilidad de esta intervención ha sido validada en estudios previos publicados.
El modelo de entrega propuesto permite: 1) intervenir con el participante y brindar autonomía, 2) entregar el material durante un período prolongado de tiempo en una plataforma más conveniente para el participante y las familias, 3) reducir muchas barreras de acceso comunes en intervenciones convencionales de obesidad para pacientes ambulatorios, como transporte o días perdidos de escuela y trabajo, y 4) ayudar a los jóvenes a desarrollar habilidades para superar sus conductas alimentarias adictivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Belen Ramirez
- Número de teléfono: 3102670425
- Correo electrónico: belenramirez@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Mattel Children's Hospital
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Contacto:
- Belen Ramirez
- Número de teléfono: 3102670425
- Correo electrónico: belenramirez@mednet.ucla.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ≥ 13 y ≤ 30 años con antecedentes de HSCT de cualquier tipo, al menos 100 días después del trasplante en la consulta inicial del estudio, serán elegibles para el estudio.
- Tanto los pacientes masculinos como femeninos serán elegibles.
- Los pacientes deben clasificarse como obesos, representados por un índice de masa corporal [IMC] ≥ percentil 85 para la edad y el sexo.
- Los pacientes también deben poder leer en inglés, ya que la intervención de la aplicación solo está disponible en inglés.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tienen ≤ 13 o ≥ 30 años no son elegibles para el estudio.
- Los pacientes que tengan menos de 100 días después del trasplante en la consulta inicial no serán elegibles para el estudio, pero pueden volverse elegibles si tienen más de 100 días después del trasplante en su próxima consulta que se encuentre dentro de la ventana de inscripción.
- Se excluirán los pacientes cuyo IMC no entre en la categoría de obesos.
- No se excluirá a ningún paciente por ninguna condición médica subyacente específica, pero las decisiones se tomarán caso por caso si se considera que el funcionamiento de un paciente interfiere significativamente con la participación en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de aplicaciones
Los participantes recibirán una intervención de pérdida de peso de salud móvil (mHealth) basada en un modelo de adicción con entrenamiento por un total de 4 meses de duración
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Aplicación de teléfono para bajar de peso basada en principios de adicción.
Esta intervención ha sido validada en dos estudios previos.
Los participantes también interactuarán con los entrenadores a lo largo de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar la efectividad de una intervención de pérdida de peso basada en adicciones, incorporada como una aplicación de teléfono inteligente con asesoramiento telefónico, sobre los resultados de peso (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2) de adolescentes y adolescentes con sobrepeso y obesos después del HSCT. adultos jovenes.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de comportamiento, parámetros metabólicos, viabilidad de la aplicación.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar los cambios en los parámetros metabólicos y los niveles de actividad física, además de las modificaciones en las conductas alimentarias adictivas, la motivación y las conductas de autorregulación.
Evaluar la factibilidad, adherencia y satisfacción de esta intervención.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore B Moore, MD, UCLA Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Sustancias macromoleculares
- Complejos multiproteína
- Gestión de atención al paciente
- Amiloide
- Telemedicina
Otros números de identificación del estudio
- UCLA BWL001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .