- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05005702
Effekter av inspiratorisk muskelträning på funktionsförmåga hos patienter med hjärtsvikt.
Effekter av inspiratorisk muskelträning på funktionsförmåga hos patienter med hjärtsvikt
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 40-60 år som är stillasittande.
- Vänsterkammars ejektionsfraktion på mindre än 45 % utvärderad med ekokardiogram
- Funktionsklass II och III (New York Heart Association)
- FEV1 mindre än 80 %, förutspådd och/eller FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) ratio på mer än 70 % förutsagd, och klinisk stabilitet.
- Tidigare rökare över 5 år.
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt
- Komplexa arytmier
- Okontrollerad hypertoni
- Angina pectoris.
- Kognitiva störningar
- Nyligen något trauma.
- Kronisk luftvägssjukdom.
- Instabil angina
- Nya virusinfektioner (6 månader före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
Patienterna tilldelades inspiratorisk muskelträning (IMT) under 6 veckor.
Under träningen instruerades patienterna att bibehålla diafragmatisk andning, och försöka bibehålla 10-15 andetag, och vilade 5-10 mellan andetag.
Så fort patienterna klarade sig; de uppmuntrades att hålla 25-30 andetag vid varje arbetsbelastning.
Alla patienter bar näsklämma under träningen.
Inandningsbelastningen sattes till 40 % av maximalt inandningstryck.
Träningspasset övervakades på sjukhuset.
|
Patienterna fick IMT i 30 minuter per dag, 3 dagar i veckan i 3 veckor med hjälp av Threshold Inspiratory Muscle-träningsenheten (produkt Phillips). Under träningen instruerades patienterna att bibehålla diafragmatisk andning, och försöka bibehålla 10-15 andetag, och vilade 5-10 mellan andetag. Så fort patienterna klarade sig; de uppmuntrades att hålla 25-30 andetag vid varje arbetsbelastning. Alla patienter bar näsklämma under träningen. Inspirerande muskelträningsdagböcker kontrollerades varje vecka. Inandningsbelastningen sattes till 40 % av maximalt inandningstryck. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest (6MWT) Distans
Tidsram: 6 veckor
|
Sex minuters gångtest (6MWT) tillämpades i en 30 m fri korridor.
Patienter och kontroller instruerades att gå i sin egen takt men att täcka så mycket meter som möjligt inom 6 min.
Varje minut gavs standardiserad uppmuntran till patienterna.
Patienterna fick stanna och vila under testet men instruerades att fortsätta gå så snart de kunde göra det.
Hjärtfrekvens och spo2 övervakades med pulsoximetri före och avslutande av testet.
Maximala hjärtfrekvensvärden som uppnåddes under testerna registrerades.
Hastigheten på den upplevda ansträngningsskalan användes före och efter 6MWT.
6MWT-avståndet uttrycks som en procentandel av de förutsagda värdena.
|
6 veckor
|
|
Lungfunktionstest.
Tidsram: 6 veckor
|
Mätningar av forcerad vitalkapacitet och forcerad utandningsvolym i 1, forcerad utandningsvolym på en sekund/forcerad vitalkapacitet, toppexspirationstryck erhölls med en datoriserad spiro-lab-enhet som rekommenderas av det europeiska andningsorganet, och resultaten uttrycktes i procent av förutspådda värden.
|
6 veckor
|
|
SF-36
Tidsram: 6 veckor
|
Livskvalitet bedömdes med SF-36. SF-36 är ett generiskt mått som består av åtta subskalor och 36 poster. Dessa underskalor är fysisk funktion, roll-fysisk, roll-emotionell, mental hälsa, social funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa. Alla underskalor sträcker sig från 0 (sämsta möjliga) till 100 poäng (bästa hälsa). |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marco E, Ramirez-Sarmiento AL, Coloma A, Sartor M, Comin-Colet J, Vila J, Enjuanes C, Bruguera J, Escalada F, Gea J, Orozco-Levi M. High-intensity vs. sham inspiratory muscle training in patients with chronic heart failure: a prospective randomized trial. Eur J Heart Fail. 2013 Aug;15(8):892-901. doi: 10.1093/eurjhf/hft035. Epub 2013 Mar 19.
- Winkelmann ER, Chiappa GR, Lima CO, Viecili PR, Stein R, Ribeiro JP. Addition of inspiratory muscle training to aerobic training improves cardiorespiratory responses to exercise in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness. Am Heart J. 2009 Nov;158(5):768.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.005. Epub 2009 Oct 2.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Savci S, Degirmenci B, Saglam M, Arikan H, Inal-Ince D, Turan HN, Demircin M. Short-term effects of inspiratory muscle training in coronary artery bypass graft surgery: a randomized controlled trial. Scand Cardiovasc J. 2011 Oct;45(5):286-93. doi: 10.3109/14017431.2011.595820. Epub 2011 Jul 27.
- Leite JC, Brandao DC, Brandao SCS, Fuzari HKB, Vidal TM, Frutuoso J, Remigio MI, de Araujo BTS, Campos SL, Dornelas de Andrade A. Effectiveness of inspiratory muscle training associated with a cardiac rehabilitation program on sympathetic activity and functional capacity in patients with heart failure: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 12;21(1):519. doi: 10.1186/s13063-020-04363-6.
- Cordeiro ALL, Mascarenhas HC, Landerson L, Araujo JDS, Borges DL, Melo TA, Guimaraes A, Petto J. Inspiratory Muscle Training Based on Anaerobic Threshold on the Functional Capacity of Patients After Coronary Artery Bypass Grafting: Clinical Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Dec 1;35(6):942-949. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0448.
- Arena R, Cahalin LP, Borghi-Silva A, Phillips SA. Improving functional capacity in heart failure: the need for a multifaceted approach. Curr Opin Cardiol. 2014 Sep;29(5):467-74. doi: 10.1097/HCO.0000000000000092.
- Fernandez-Rubio H, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Vicente-Campos D, Chicharro JL. Inspiratory Muscle Training in Patients with Heart Failure. J Clin Med. 2020 Jun 2;9(6):1710. doi: 10.3390/jcm9061710.
- de Abreu RM, Rehder-Santos P, Minatel V, Dos Santos GL, Catai AM. Effects of inspiratory muscle training on cardiovascular autonomic control: A systematic review. Auton Neurosci. 2017 Dec;208:29-35. doi: 10.1016/j.autneu.2017.09.002. Epub 2017 Sep 7.
- Zeren M, Demir R, Yigit Z, Gurses HN. Effects of inspiratory muscle training on pulmonary function, respiratory muscle strength and functional capacity in patients with atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Dec;30(12):1165-1174. doi: 10.1177/0269215515628038. Epub 2016 Jan 27.
- Hermes BM, Cardoso DM, Gomes TJ, Santos TD, Vicente MS, Pereira SN, Barbosa VA, Albuquerque IM. Short-term inspiratory muscle training potentiates the benefits of aerobic and resistance training in patients undergoing CABG in phase II cardiac rehabilitation program. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Jul-Aug;30(4):474-81. doi: 10.5935/1678-9741.20150043.
- Sadek Z, Salami A, Joumaa WH, Awada C, Ahmaidi S, Ramadan W. Best mode of inspiratory muscle training in heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2018 Nov;25(16):1691-1701. doi: 10.1177/2047487318792315. Epub 2018 Aug 3.
- Ramalho SHR, Cipriano Junior G, Vieira PJC, Nakano EY, Winkelmann ER, Callegaro CC, Chiappa GR. Inspiratory muscle strength and six-minute walking distance in heart failure: Prognostic utility in a 10 years follow up cohort study. PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220638. doi: 10.1371/journal.pone.0220638. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/Lhr/20/0301 Ayesha Fatima
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .