- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05005702
A belégzési izmok edzésének hatásai a szívelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális kapacitására.
A belégzési izmok edzésének hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális kapacitására
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-60 éves, mozgásszegény felnőttek.
- A bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 45%, echokardiogram alapján értékelve
- II. és III. funkcionális osztály (New York Heart Association)
- A FEV1 kevesebb, mint 80%, az előre jelzett és/vagy a FEV1/kikényszerített vitálkapacitás (FVC) aránya több mint 70% előrejelzett, és a klinikai stabilitás.
- Több mint 5 éves volt dohányosok.
Kizárási kritériumok:
- Miokardiális infarktus
- Komplex aritmiák
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Angina pectoris.
- Kognitív zavarok
- Bármilyen közelmúltbeli trauma.
- Krónikus légúti betegség.
- Instabil angina
- Legutóbbi vírusfertőzések (6 hónappal a vizsgálat előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
A betegeket 6 hétig belégzési izomtréningre (IMT) osztották be.
Az edzés során a betegeket arra utasították, hogy tartsák fenn a rekeszizom légzést, és próbáljanak 10-15 légzést tartani, és a légzések között 5-10 pihenőt.
Amint a betegek sikerült; arra ösztönözték őket, hogy minden terhelésnél 25-30 légzést tartsanak fenn.
Az edzés során minden páciens orrcsipeszt viselt.
A belégzési terhelést a maximális belégzési nyomás 40%-ára állítottuk be.
Az edzést a kórházban felügyelték.
|
A betegek napi 30 perces IMT-t kaptak heti 3 napon keresztül 3 héten keresztül a Threshold Inspiratory Muscle tréningeszköz (Phillips termék) segítségével. Az edzés során a betegeket arra utasították, hogy tartsák fenn a rekeszizom légzést, és próbáljanak 10-15 légzést tartani, és a légzések között 5-10 pihenőt. Amint a betegek sikerült; arra ösztönözték őket, hogy minden terhelésnél 25-30 légzést tartsanak fenn. Az edzés során minden páciens orrcsipeszt viselt. A légzőizmok edzésnaplóit hetente ellenőriztük. A belégzési terhelést a maximális belégzési nyomás 40%-ára állítottuk be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces séta teszt (6MWT) Távolság
Időkeret: 6 hét
|
Hatperces sétatesztet (6MWT) alkalmaztak egy 30 m-es akadálymentes folyosón.
A betegeket és a kontrollokat arra utasították, hogy saját tempójukban járjanak, de 6 percen belül a lehető legtöbb métert megtegyék.
Minden percben standardizált bátorítást kaptak a betegek.
A betegek megállhattak és pihenhettek a vizsgálat során, de arra utasították őket, hogy amint megtehetik, menjenek tovább.
A pulzusszámot és az spo2-t pulzoximetriával követtük a teszt előtt és befejezése után.
Feljegyeztük a tesztek során elért maximális pulzusértékeket.
Az észlelt erőkifejtési skála mértékét a 6MWT előtt és után használtuk.
A 6MWT távolságot az előrejelzett értékek százalékában fejezzük ki.
|
6 hét
|
|
Tüdőfunkciós teszt.
Időkeret: 6 hét
|
Az erőltetett vitálkapacitás és a kényszerített kilégzési térfogat 1-ben, a kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben/kényszer vitalkapacitás, a kilégzési csúcsnyomás mérése számítógépes spiro-labor készülékkel történt az európai légzőtársaság ajánlása szerint, és az eredményeket százalékban fejeztük ki. előrejelzett értékekből.
|
6 hét
|
|
SF-36
Időkeret: 6 hét
|
Az életminőséget az SF-36 segítségével értékelték. Az SF-36 egy általános intézkedés, amely nyolcból áll alskálák és 36 tétel. Ezek az alskálák a fizikai működés, a szerep-fizikai, a szerep-érzelmi, a mentális egészség, a szociális működés, a testi fájdalom, az általános egészségi állapot. Minden alskála tartomány 0-tól (a lehető legrosszabb) 100 pontig (legjobb egészségi állapot). |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marco E, Ramirez-Sarmiento AL, Coloma A, Sartor M, Comin-Colet J, Vila J, Enjuanes C, Bruguera J, Escalada F, Gea J, Orozco-Levi M. High-intensity vs. sham inspiratory muscle training in patients with chronic heart failure: a prospective randomized trial. Eur J Heart Fail. 2013 Aug;15(8):892-901. doi: 10.1093/eurjhf/hft035. Epub 2013 Mar 19.
- Winkelmann ER, Chiappa GR, Lima CO, Viecili PR, Stein R, Ribeiro JP. Addition of inspiratory muscle training to aerobic training improves cardiorespiratory responses to exercise in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness. Am Heart J. 2009 Nov;158(5):768.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.005. Epub 2009 Oct 2.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Savci S, Degirmenci B, Saglam M, Arikan H, Inal-Ince D, Turan HN, Demircin M. Short-term effects of inspiratory muscle training in coronary artery bypass graft surgery: a randomized controlled trial. Scand Cardiovasc J. 2011 Oct;45(5):286-93. doi: 10.3109/14017431.2011.595820. Epub 2011 Jul 27.
- Leite JC, Brandao DC, Brandao SCS, Fuzari HKB, Vidal TM, Frutuoso J, Remigio MI, de Araujo BTS, Campos SL, Dornelas de Andrade A. Effectiveness of inspiratory muscle training associated with a cardiac rehabilitation program on sympathetic activity and functional capacity in patients with heart failure: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 12;21(1):519. doi: 10.1186/s13063-020-04363-6.
- Cordeiro ALL, Mascarenhas HC, Landerson L, Araujo JDS, Borges DL, Melo TA, Guimaraes A, Petto J. Inspiratory Muscle Training Based on Anaerobic Threshold on the Functional Capacity of Patients After Coronary Artery Bypass Grafting: Clinical Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Dec 1;35(6):942-949. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0448.
- Arena R, Cahalin LP, Borghi-Silva A, Phillips SA. Improving functional capacity in heart failure: the need for a multifaceted approach. Curr Opin Cardiol. 2014 Sep;29(5):467-74. doi: 10.1097/HCO.0000000000000092.
- Fernandez-Rubio H, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Vicente-Campos D, Chicharro JL. Inspiratory Muscle Training in Patients with Heart Failure. J Clin Med. 2020 Jun 2;9(6):1710. doi: 10.3390/jcm9061710.
- de Abreu RM, Rehder-Santos P, Minatel V, Dos Santos GL, Catai AM. Effects of inspiratory muscle training on cardiovascular autonomic control: A systematic review. Auton Neurosci. 2017 Dec;208:29-35. doi: 10.1016/j.autneu.2017.09.002. Epub 2017 Sep 7.
- Zeren M, Demir R, Yigit Z, Gurses HN. Effects of inspiratory muscle training on pulmonary function, respiratory muscle strength and functional capacity in patients with atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Dec;30(12):1165-1174. doi: 10.1177/0269215515628038. Epub 2016 Jan 27.
- Hermes BM, Cardoso DM, Gomes TJ, Santos TD, Vicente MS, Pereira SN, Barbosa VA, Albuquerque IM. Short-term inspiratory muscle training potentiates the benefits of aerobic and resistance training in patients undergoing CABG in phase II cardiac rehabilitation program. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Jul-Aug;30(4):474-81. doi: 10.5935/1678-9741.20150043.
- Sadek Z, Salami A, Joumaa WH, Awada C, Ahmaidi S, Ramadan W. Best mode of inspiratory muscle training in heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2018 Nov;25(16):1691-1701. doi: 10.1177/2047487318792315. Epub 2018 Aug 3.
- Ramalho SHR, Cipriano Junior G, Vieira PJC, Nakano EY, Winkelmann ER, Callegaro CC, Chiappa GR. Inspiratory muscle strength and six-minute walking distance in heart failure: Prognostic utility in a 10 years follow up cohort study. PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220638. doi: 10.1371/journal.pone.0220638. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/Lhr/20/0301 Ayesha Fatima
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .