- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05005702
Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório na Capacidade Funcional de Pacientes com Insuficiência Cardíaca.
Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório na Capacidade Funcional de Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 40 a 60 anos sedentários.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 45% avaliada por ecocardiograma
- Classe funcional II e III (New York Heart Association)
- VEF1 inferior a 80%, relação VEF1/capacidade vital forçada (CVF) prevista e/ou relação VEF1/capacidade vital forçada (CVF) superior a 70% prevista e estabilidade clínica.
- Ex-fumantes há mais de 5 anos.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio
- Arritmias complexas
- hipertensão descontrolada
- Angina de peito.
- Distúrbios cognitivos
- Qualquer trauma recente.
- Doença respiratória crônica.
- angina instável
- Infecções virais recentes (6 meses antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
Os pacientes foram designados para treinamento muscular inspiratório (IMT) por 6 semanas.
Durante o treinamento, os pacientes foram instruídos a manter a respiração diafragmática e tentar manter 10-15 respirações e descansar 5-10 entre as respirações.
Assim que os pacientes conseguiram; eles foram encorajados a manter 25-30 respirações em cada carga de trabalho.
Todos os pacientes usaram clipe nasal durante o treinamento.
A carga inspiratória foi fixada em 40% da pressão inspiratória máxima.
A sessão de treinamento foi supervisionada no hospital.
|
Os pacientes receberam IMT por 30 minutos por dia, 3 dias por semana durante 3 semanas usando o dispositivo de treinamento Threshold Inspiratory Muscle (produto Phillips). Durante o treinamento, os pacientes foram instruídos a manter a respiração diafragmática e tentar manter 10-15 respirações e descansar 5-10 entre as respirações. Assim que os pacientes conseguiram; eles foram encorajados a manter 25-30 respirações em cada carga de trabalho. Todos os pacientes usaram clipe nasal durante o treinamento. Os diários de treinamento muscular inspiratório foram checados semanalmente. A carga inspiratória foi fixada em 40% da pressão inspiratória máxima. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT) Distância
Prazo: 6 semanas
|
O teste de caminhada de seis minutos (TC6M) foi aplicado em um corredor de 30 m desobstruído.
Pacientes e controles foram instruídos a caminhar em seu próprio ritmo, mas percorrer o máximo de metros possível em 6 minutos.
Cada minuto de encorajamento padronizado foi dado aos pacientes.
Os pacientes foram autorizados a parar e descansar durante o teste, mas foram instruídos a continuar caminhando assim que pudessem fazê-lo.
Frequência cardíaca e spo2 foram monitoradas por meio de oximetria de pulso antes e ao final do teste.
Os valores máximos de frequência cardíaca alcançados durante os testes foram registrados.
A taxa da escala de esforço percebido foi utilizada antes e após o TC6.
A distância do TC6 é expressa como uma porcentagem dos valores previstos.
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6 semanas
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Prova de função pulmonar.
Prazo: 6 semanas
|
Medições de capacidade vital forçada e volume expiratório forçado em 1, volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada, pico de pressão expiratória foram obtidos com um dispositivo spiro-lab computadorizado conforme recomendado pela sociedade respiratória europeia, e os resultados foram expressos como uma porcentagem de valores previstos.
|
6 semanas
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SF-36
Prazo: 6 semanas
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A qualidade de vida foi avaliada por meio do SF-36. O SF-36 é uma medida genérica, composta por oito subescalas e 36 itens. Essas subescalas são funcionamento físico, papel físico, papel emocional, saúde mental, funcionamento social, dor corporal, saúde geral. Faixa de todas as subescalas de 0 (pior possível) a 100 pontos (melhor saúde). |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marco E, Ramirez-Sarmiento AL, Coloma A, Sartor M, Comin-Colet J, Vila J, Enjuanes C, Bruguera J, Escalada F, Gea J, Orozco-Levi M. High-intensity vs. sham inspiratory muscle training in patients with chronic heart failure: a prospective randomized trial. Eur J Heart Fail. 2013 Aug;15(8):892-901. doi: 10.1093/eurjhf/hft035. Epub 2013 Mar 19.
- Winkelmann ER, Chiappa GR, Lima CO, Viecili PR, Stein R, Ribeiro JP. Addition of inspiratory muscle training to aerobic training improves cardiorespiratory responses to exercise in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness. Am Heart J. 2009 Nov;158(5):768.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.005. Epub 2009 Oct 2.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Savci S, Degirmenci B, Saglam M, Arikan H, Inal-Ince D, Turan HN, Demircin M. Short-term effects of inspiratory muscle training in coronary artery bypass graft surgery: a randomized controlled trial. Scand Cardiovasc J. 2011 Oct;45(5):286-93. doi: 10.3109/14017431.2011.595820. Epub 2011 Jul 27.
- Leite JC, Brandao DC, Brandao SCS, Fuzari HKB, Vidal TM, Frutuoso J, Remigio MI, de Araujo BTS, Campos SL, Dornelas de Andrade A. Effectiveness of inspiratory muscle training associated with a cardiac rehabilitation program on sympathetic activity and functional capacity in patients with heart failure: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 12;21(1):519. doi: 10.1186/s13063-020-04363-6.
- Cordeiro ALL, Mascarenhas HC, Landerson L, Araujo JDS, Borges DL, Melo TA, Guimaraes A, Petto J. Inspiratory Muscle Training Based on Anaerobic Threshold on the Functional Capacity of Patients After Coronary Artery Bypass Grafting: Clinical Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Dec 1;35(6):942-949. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0448.
- Arena R, Cahalin LP, Borghi-Silva A, Phillips SA. Improving functional capacity in heart failure: the need for a multifaceted approach. Curr Opin Cardiol. 2014 Sep;29(5):467-74. doi: 10.1097/HCO.0000000000000092.
- Fernandez-Rubio H, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Vicente-Campos D, Chicharro JL. Inspiratory Muscle Training in Patients with Heart Failure. J Clin Med. 2020 Jun 2;9(6):1710. doi: 10.3390/jcm9061710.
- de Abreu RM, Rehder-Santos P, Minatel V, Dos Santos GL, Catai AM. Effects of inspiratory muscle training on cardiovascular autonomic control: A systematic review. Auton Neurosci. 2017 Dec;208:29-35. doi: 10.1016/j.autneu.2017.09.002. Epub 2017 Sep 7.
- Zeren M, Demir R, Yigit Z, Gurses HN. Effects of inspiratory muscle training on pulmonary function, respiratory muscle strength and functional capacity in patients with atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Dec;30(12):1165-1174. doi: 10.1177/0269215515628038. Epub 2016 Jan 27.
- Hermes BM, Cardoso DM, Gomes TJ, Santos TD, Vicente MS, Pereira SN, Barbosa VA, Albuquerque IM. Short-term inspiratory muscle training potentiates the benefits of aerobic and resistance training in patients undergoing CABG in phase II cardiac rehabilitation program. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Jul-Aug;30(4):474-81. doi: 10.5935/1678-9741.20150043.
- Sadek Z, Salami A, Joumaa WH, Awada C, Ahmaidi S, Ramadan W. Best mode of inspiratory muscle training in heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2018 Nov;25(16):1691-1701. doi: 10.1177/2047487318792315. Epub 2018 Aug 3.
- Ramalho SHR, Cipriano Junior G, Vieira PJC, Nakano EY, Winkelmann ER, Callegaro CC, Chiappa GR. Inspiratory muscle strength and six-minute walking distance in heart failure: Prognostic utility in a 10 years follow up cohort study. PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220638. doi: 10.1371/journal.pone.0220638. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/Lhr/20/0301 Ayesha Fatima
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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