- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05005702
Účinky tréninku inspiračních svalů na funkční kapacitu u pacientů se srdečním selháním.
Účinky tréninku inspiračních svalů na funkční kapacitu u pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40–60 let se sedavým zaměstnáním.
- Ejekční frakce levé komory menší než 45 % hodnocená echokardiogramem
- Funkční třída II a III (New York Heart Association)
- FEV1 nižší než 80 %, předpokládaný poměr a/nebo FEV1/forced vitální kapacita (FVC) vyšší než 70 % a klinická stabilita.
- Bývalí kuřáci starší 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu
- Komplexní arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze
- Angina pectoris.
- Kognitivní poruchy
- Jakékoli nedávné trauma.
- Chronické respirační onemocnění.
- Nestabilní angina pectoris
- Nedávné virové infekce (6 měsíců před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: studijní skupina
Pacienti byli zařazeni do inspiračního svalového tréninku (IMT) po dobu 6 týdnů.
Během tréninku byli pacienti instruováni, aby udržovali brániční dýchání a snažili se udržet 10-15 dechů a odpočívali 5-10 mezi nádechy.
Jakmile se pacientům podařilo; byli vyzváni, aby udržovali 25-30 dechů při každé zátěži.
Všichni pacienti měli během tréninku nosní klip.
Inspirační zátěž byla nastavena na 40 % maximálního inspiračního tlaku.
Školení probíhalo pod dohledem v nemocnici.
|
Pacienti dostávali IMT po dobu 30 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů pomocí tréninkového zařízení Threshold Inspiratory Muscle (produkt Phillips). Během tréninku byli pacienti instruováni, aby udržovali brániční dýchání a snažili se udržet 10-15 dechů a odpočívali 5-10 mezi nádechy. Jakmile se pacientům podařilo; byli vyzváni, aby udržovali 25-30 dechů při každé zátěži. Všichni pacienti měli během tréninku nosní klip. Tréninkové deníky inspiračních svalů byly kontrolovány každý týden. Inspirační zátěž byla nastavena na 40 % maximálního inspiračního tlaku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Šestiminutový test chůze (6MWT) Vzdálenost
Časové okno: 6 týdnů
|
Šestiminutový test chůzí (6MWT) byl aplikován v 30metrové chodbě bez překážek.
Pacienti a kontroly byli instruováni, aby chodili svým vlastním tempem, ale aby během 6 minut urazili co největší metr.
Každou minutu byla pacientům poskytnuta standardizovaná podpora.
Pacientům bylo dovoleno se během testu zastavit a odpočinout si, ale byli instruováni, aby pokračovali v chůzi, jakmile toho byli schopni.
Srdeční frekvence a spo2 byly monitorovány pomocí pulzní oxymetrie před a ukončením testu.
Byly zaznamenány maximální hodnoty tepové frekvence dosažené během testů.
Míra vnímané námahy byla použita před a po 6MWT.
Vzdálenost 6MWT je vyjádřena jako procento předpokládaných hodnot.
|
6 týdnů
|
Test funkce plic.
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření usilovné vitální kapacity a usilovného výdechového objemu v 1, usilovného výdechového objemu za jednu sekundu/usilované vitální kapacity, maximální výdechový tlak byl získán počítačovým spiro-laboratorním zařízením podle doporučení Evropské respirační společnosti a výsledky byly vyjádřeny v procentech předpokládaných hodnot.
|
6 týdnů
|
SF-36
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí SF-36. SF-36 je generické opatření, které se skládá z osmi subškály a 36 položek. Tyto subškály jsou fyzické fungování, role-fyzická, role-emocionální, duševní zdraví, sociální fungování, tělesná bolest, obecné zdraví. Rozsah všech subškál od 0 (nejhorší možné) do 100 bodů (nejlepší zdraví). |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marco E, Ramirez-Sarmiento AL, Coloma A, Sartor M, Comin-Colet J, Vila J, Enjuanes C, Bruguera J, Escalada F, Gea J, Orozco-Levi M. High-intensity vs. sham inspiratory muscle training in patients with chronic heart failure: a prospective randomized trial. Eur J Heart Fail. 2013 Aug;15(8):892-901. doi: 10.1093/eurjhf/hft035. Epub 2013 Mar 19.
- Winkelmann ER, Chiappa GR, Lima CO, Viecili PR, Stein R, Ribeiro JP. Addition of inspiratory muscle training to aerobic training improves cardiorespiratory responses to exercise in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness. Am Heart J. 2009 Nov;158(5):768.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.005. Epub 2009 Oct 2.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Savci S, Degirmenci B, Saglam M, Arikan H, Inal-Ince D, Turan HN, Demircin M. Short-term effects of inspiratory muscle training in coronary artery bypass graft surgery: a randomized controlled trial. Scand Cardiovasc J. 2011 Oct;45(5):286-93. doi: 10.3109/14017431.2011.595820. Epub 2011 Jul 27.
- Leite JC, Brandao DC, Brandao SCS, Fuzari HKB, Vidal TM, Frutuoso J, Remigio MI, de Araujo BTS, Campos SL, Dornelas de Andrade A. Effectiveness of inspiratory muscle training associated with a cardiac rehabilitation program on sympathetic activity and functional capacity in patients with heart failure: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 12;21(1):519. doi: 10.1186/s13063-020-04363-6.
- Cordeiro ALL, Mascarenhas HC, Landerson L, Araujo JDS, Borges DL, Melo TA, Guimaraes A, Petto J. Inspiratory Muscle Training Based on Anaerobic Threshold on the Functional Capacity of Patients After Coronary Artery Bypass Grafting: Clinical Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Dec 1;35(6):942-949. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0448.
- Arena R, Cahalin LP, Borghi-Silva A, Phillips SA. Improving functional capacity in heart failure: the need for a multifaceted approach. Curr Opin Cardiol. 2014 Sep;29(5):467-74. doi: 10.1097/HCO.0000000000000092.
- Fernandez-Rubio H, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Vicente-Campos D, Chicharro JL. Inspiratory Muscle Training in Patients with Heart Failure. J Clin Med. 2020 Jun 2;9(6):1710. doi: 10.3390/jcm9061710.
- de Abreu RM, Rehder-Santos P, Minatel V, Dos Santos GL, Catai AM. Effects of inspiratory muscle training on cardiovascular autonomic control: A systematic review. Auton Neurosci. 2017 Dec;208:29-35. doi: 10.1016/j.autneu.2017.09.002. Epub 2017 Sep 7.
- Zeren M, Demir R, Yigit Z, Gurses HN. Effects of inspiratory muscle training on pulmonary function, respiratory muscle strength and functional capacity in patients with atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Dec;30(12):1165-1174. doi: 10.1177/0269215515628038. Epub 2016 Jan 27.
- Hermes BM, Cardoso DM, Gomes TJ, Santos TD, Vicente MS, Pereira SN, Barbosa VA, Albuquerque IM. Short-term inspiratory muscle training potentiates the benefits of aerobic and resistance training in patients undergoing CABG in phase II cardiac rehabilitation program. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Jul-Aug;30(4):474-81. doi: 10.5935/1678-9741.20150043.
- Sadek Z, Salami A, Joumaa WH, Awada C, Ahmaidi S, Ramadan W. Best mode of inspiratory muscle training in heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2018 Nov;25(16):1691-1701. doi: 10.1177/2047487318792315. Epub 2018 Aug 3.
- Ramalho SHR, Cipriano Junior G, Vieira PJC, Nakano EY, Winkelmann ER, Callegaro CC, Chiappa GR. Inspiratory muscle strength and six-minute walking distance in heart failure: Prognostic utility in a 10 years follow up cohort study. PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220638. doi: 10.1371/journal.pone.0220638. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/20/0301 Ayesha Fatima
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Inspirativní svalový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor