- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05005702
Влияние тренировки дыхательных мышц на функциональную способность пациентов с сердечной недостаточностью.
Влияние тренировки дыхательных мышц на функциональную способность пациентов с сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 40-60 лет, ведущие малоподвижный образ жизни.
- Фракция выброса левого желудочка менее 45% по эхокардиограмме
- Функциональный класс II и III (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)
- ОФВ1 менее 80% от ожидаемого и/или соотношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) более 70% от прогнозируемого и клиническая стабильность.
- Бывшие курильщики со стажем более 5 лет.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда
- Сложные аритмии
- Неконтролируемая гипертензия
- Стенокардия.
- Когнитивные расстройства
- Недавние какие-либо травмы.
- Хроническое респираторное заболевание.
- Нестабильная стенокардия
- Недавно перенесенные вирусные инфекции (за 6 месяцев до исследования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Пациентам была назначена тренировка мышц вдоха (ТИМ) в течение 6 недель.
Во время тренировки пациентов инструктировали поддерживать диафрагмальное дыхание, стараться поддерживать 10-15 вдохов и отдыхать 5-10 между вдохами.
Как только пациенты справились; им было предложено поддерживать 25-30 вдохов при каждой рабочей нагрузке.
Все пациенты носили носовой зажим во время тренировки.
Инспираторную нагрузку устанавливали на уровне 40% от максимального инспираторного давления.
Тренировка проходила под наблюдением в больнице.
|
Пациенты получали ИМТ по 30 минут в день 3 дня в неделю в течение 3 недель с использованием устройства для тренировки Threshold Inspiratory Muscle (продукт Phillips). Во время тренировки пациентов инструктировали поддерживать диафрагмальное дыхание, стараться поддерживать 10-15 вдохов и отдыхать 5-10 между вдохами. Как только пациенты справились; им было предложено поддерживать 25-30 вдохов при каждой рабочей нагрузке. Все пациенты носили носовой зажим во время тренировки. Еженедельно проверялись дневники тренировок дыхательных мышц. Инспираторную нагрузку устанавливали на уровне 40% от максимального инспираторного давления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) Расстояние
Временное ограничение: 6 неделя
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) применяли в 30-метровом свободном коридоре.
Пациенты и контрольная группа были проинструктированы идти в своем собственном темпе, но пройти как можно больше метра в течение 6 минут.
Каждую минуту пациенты получали стандартизированное поощрение.
Пациентам разрешалось останавливаться и отдыхать во время теста, но их проинструктировали продолжать ходить, как только они смогут это сделать.
Частоту сердечных сокращений и spo2 контролировали с помощью пульсоксиметрии до и в конце теста.
Регистрировали максимальные значения частоты сердечных сокращений, достигнутые во время испытаний.
Шкала воспринимаемой нагрузки использовалась до и после 6MWT.
Расстояние 6MWT выражается в процентах от прогнозируемых значений.
|
6 неделя
|
|
Легочная функциональная проба.
Временное ограничение: 6 неделя
|
Измерения форсированной жизненной емкости легких и объема форсированного выдоха за 1, объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких, пиковое давление выдоха были получены с помощью компьютеризированного устройства spiro-lab в соответствии с рекомендациями Европейского респираторного общества, а результаты выражены в процентах. прогнозируемых значений.
|
6 неделя
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 6 неделя
|
Качество жизни оценивали с помощью SF-36. SF-36 — это общая мера, состоящая из восьми субшкалы и 36 пунктов. Этими подшкалами являются физическое функционирование, ролево-физическое, ролево-эмоциональное, психическое здоровье, социальное функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья. Диапазон всех субшкал от 0 (наихудшее из возможных) до 100 баллов (наилучшее здоровье). |
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marco E, Ramirez-Sarmiento AL, Coloma A, Sartor M, Comin-Colet J, Vila J, Enjuanes C, Bruguera J, Escalada F, Gea J, Orozco-Levi M. High-intensity vs. sham inspiratory muscle training in patients with chronic heart failure: a prospective randomized trial. Eur J Heart Fail. 2013 Aug;15(8):892-901. doi: 10.1093/eurjhf/hft035. Epub 2013 Mar 19.
- Winkelmann ER, Chiappa GR, Lima CO, Viecili PR, Stein R, Ribeiro JP. Addition of inspiratory muscle training to aerobic training improves cardiorespiratory responses to exercise in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness. Am Heart J. 2009 Nov;158(5):768.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.005. Epub 2009 Oct 2.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Savci S, Degirmenci B, Saglam M, Arikan H, Inal-Ince D, Turan HN, Demircin M. Short-term effects of inspiratory muscle training in coronary artery bypass graft surgery: a randomized controlled trial. Scand Cardiovasc J. 2011 Oct;45(5):286-93. doi: 10.3109/14017431.2011.595820. Epub 2011 Jul 27.
- Leite JC, Brandao DC, Brandao SCS, Fuzari HKB, Vidal TM, Frutuoso J, Remigio MI, de Araujo BTS, Campos SL, Dornelas de Andrade A. Effectiveness of inspiratory muscle training associated with a cardiac rehabilitation program on sympathetic activity and functional capacity in patients with heart failure: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 12;21(1):519. doi: 10.1186/s13063-020-04363-6.
- Cordeiro ALL, Mascarenhas HC, Landerson L, Araujo JDS, Borges DL, Melo TA, Guimaraes A, Petto J. Inspiratory Muscle Training Based on Anaerobic Threshold on the Functional Capacity of Patients After Coronary Artery Bypass Grafting: Clinical Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Dec 1;35(6):942-949. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0448.
- Arena R, Cahalin LP, Borghi-Silva A, Phillips SA. Improving functional capacity in heart failure: the need for a multifaceted approach. Curr Opin Cardiol. 2014 Sep;29(5):467-74. doi: 10.1097/HCO.0000000000000092.
- Fernandez-Rubio H, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Vicente-Campos D, Chicharro JL. Inspiratory Muscle Training in Patients with Heart Failure. J Clin Med. 2020 Jun 2;9(6):1710. doi: 10.3390/jcm9061710.
- de Abreu RM, Rehder-Santos P, Minatel V, Dos Santos GL, Catai AM. Effects of inspiratory muscle training on cardiovascular autonomic control: A systematic review. Auton Neurosci. 2017 Dec;208:29-35. doi: 10.1016/j.autneu.2017.09.002. Epub 2017 Sep 7.
- Zeren M, Demir R, Yigit Z, Gurses HN. Effects of inspiratory muscle training on pulmonary function, respiratory muscle strength and functional capacity in patients with atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Dec;30(12):1165-1174. doi: 10.1177/0269215515628038. Epub 2016 Jan 27.
- Hermes BM, Cardoso DM, Gomes TJ, Santos TD, Vicente MS, Pereira SN, Barbosa VA, Albuquerque IM. Short-term inspiratory muscle training potentiates the benefits of aerobic and resistance training in patients undergoing CABG in phase II cardiac rehabilitation program. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Jul-Aug;30(4):474-81. doi: 10.5935/1678-9741.20150043.
- Sadek Z, Salami A, Joumaa WH, Awada C, Ahmaidi S, Ramadan W. Best mode of inspiratory muscle training in heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2018 Nov;25(16):1691-1701. doi: 10.1177/2047487318792315. Epub 2018 Aug 3.
- Ramalho SHR, Cipriano Junior G, Vieira PJC, Nakano EY, Winkelmann ER, Callegaro CC, Chiappa GR. Inspiratory muscle strength and six-minute walking distance in heart failure: Prognostic utility in a 10 years follow up cohort study. PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220638. doi: 10.1371/journal.pone.0220638. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/Lhr/20/0301 Ayesha Fatima
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Тренировка мышц вдоха
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЕще не набираютНасыщение мышц кислородом | Беговая дорожка
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютИБС - врожденный порок сердцаФранция